Teste rápido de análise de células T em pacientes com doença crônica de HBV e HBV/HDV (BDTc)
Desenvolvimento de um teste rápido de análise de células T para orientar o manejo de pacientes com doença crônica por HBV e HBV/HDV
Estudo observacional prospectivo, não farmacológico, unicêntrico e sem fins lucrativos.
O desenho do estudo permite a avaliação longitudinal da resposta imune durante a história natural da infecção e/ou tratamento, correlacionando os dados com o desfecho da doença e das terapias antivirais, que serão coletadas como variáveis de estudo dos documentos de origem.
A população do estudo será composta por pacientes que sofrem de infecção crônica por HBV com ou sem coinfecção HBV-HDV acompanhados na Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia da Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
O presente estudo faz parte de um projeto de cooperação internacional entre a Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milão, Itália) e a Duke-NUS Medical School, Singapura, financiado por uma bolsa (projeto MAECI-2023 -23683653) e dividido em dois Pacotes de Trabalho específicos:
- WP 1 Equipe de Milão (WP1.1 - Fenotipagem clínica e virológica de pacientes com CHB e CHD; WP1.2 - Avaliação clínica do teste rápido de células T do HBV em populações de CHB e CHD)
- Equipe WP 2 Singapura (WP2.1 - Aplicabilidade da abordagem de ensaio rápido de células T; WP 2.2 - Otimização do protocolo de ensaio rápido de células T)
O objetivo principal do estudo é definir a prevalência de respostas específicas de células T em pacientes com infecção crônica por HBV e HBV-HDV, por meio da aplicação de um ensaio rápido específico de células T.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Recrutamento
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contato:
- Pietro Lampertico, MD
- Número de telefone: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- capacidade de compreender e assinar o consentimento informado
- infecção crônica por HBV ou coinfecção HBV-HDV definida pela positividade do antígeno HBsAg (HBV) e RNA do HDV (coinfecção HBV-HDV) por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Coinfecção com outros vírus hepatotrópicos (HCV, HIV)
- Tratamento com medicamentos imunossupressores/imunomoduladores
- Outras condições de imunodeficiência congênita e/ou adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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VHB
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VHB/VHD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Definir a prevalência de respostas específicas de células T em pacientes com infecção crônica por HBV e HBV-HDV, através da aplicação de um ensaio rápido específico de células T
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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prevalência de respostas de células T específicas para HBV e HDV em pacientes com infecção crônica por HBV com ou sem coinfecção HBV-HDV
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar diferenças em termos de resposta de células T em pacientes com infecção crônica por HBV vs. HBV-HDV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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diferenças em termos de resposta de células T em HBV vs. HBV-HDV
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Correlacionar o fenótipo de resposta das células T com o perfil clínico (infecção crônica vs. hepatite crônica), gravidade da doença (cirrose vs. não cirrose) e resposta a terapias específicas para HBV e HBV-HDV
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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correlação do fenótipo de resposta das células T com o perfil clínico (infecção crônica vs. hepatite crônica) e gravidade da doença (cirrose vs. não cirrose)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Melhorar o protocolo de análise rápida de células T simplificando o processo, reduzindo o tempo de análise e/ou reduzindo a quantidade de material (sangue) necessário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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desenvolvimento e otimização de um método rápido para realização de ensaios imunológicos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0015338
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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