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Schneller T-Zell-Analysetest bei Patienten mit chronischer HBV- und HBV/HDV-Erkrankung (BDTc)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Entwicklung eines schnellen T-Zell-Analysetests als Leitfaden für die Behandlung von Patienten mit chronischer HBV- und HBV/HDV-Erkrankung

Prospektive, nicht-pharmakologische, monozentrische, gemeinnützige Beobachtungsstudie.

Das Studiendesign ermöglicht eine Längsschnittbewertung der Immunantwort während des natürlichen Verlaufs der Infektion und/oder Behandlung und korreliert die Daten mit dem Krankheitsverlauf und den antiviralen Therapien, die als Studienvariablen aus den Quelldokumenten gesammelt werden.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit oder ohne HBV-HDV-Koinfektion, die in der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico betreut werden.

Die vorliegende Studie ist Teil eines internationalen Kooperationsprojekts zwischen der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie, der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Mailand, Italien) und der Duke-NUS Medical School, Singapur, finanziert durch ein Stipendium (Projekt MAECI-2023). -23683653) und in zwei spezifische Arbeitspakete unterteilt:

  • WP 1 Mailand-Team (WP1.1 – Klinische und virologische Phänotypisierung von CHB- und KHK-Patienten; WP1.2 – Klinische Bewertung des HBV-T-Zell-Schnelltests in CHB- und KHK-Populationen)
  • WP 2 Singapur-Team (WP2.1 – Anwendbarkeit des schnellen T-Zell-Assay-Ansatzes; WP 2.2 – Optimierung des schnellen T-Zell-Assay-Protokolls)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenz spezifischer T-Zell-Reaktionen bei Patienten mit chronischer HBV- und HBV-HDV-Infektion durch die Anwendung eines spezifischen T-Zell-Schnelltests zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten mit chronischer HBV-Infektion (definiert durch HBsAg-Antigen-Positivität für mindestens 6 Monate) mit oder ohne HBV-HDV-Koinfektion (definiert durch HDV-RNA-Positivität für mindestens 6 Monate) aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht keine Ausschlusskriterien vorlegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • chronische HBV-Infektion oder HBV-HDV-Koinfektion, definiert durch Positivität des HBsAg-Antigens (HBV) und HDV-RNA (HBV-HDV-Koinfektion) für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion mit anderen hepatotropen Viren (HCV, HIV)
  • Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulatorischen Arzneimitteln
  • Andere angeborene und/oder erworbene Immunschwächeerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HBV
  • 150 HBV-Patienten unter NUC-Behandlung
  • 50 HBV-Patienten mit inaktivem Trägerprofil, behandlungsnaiv
HBV/HDV
  • 70 HDV-Patienten, die mit Bulevirtid behandelt wurden
  • 30 HDV-Patienten behandlungsnaiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie die Prävalenz spezifischer T-Zell-Reaktionen bei Patienten mit chronischer HBV- und HBV-HDV-Infektion durch die Anwendung eines spezifischen T-Zell-Schnelltests
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Prävalenz HBV- und HDV-spezifischer T-Zell-Antworten bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit oder ohne HBV-HDV-Koinfektion
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Unterschiede in der T-Zell-Reaktion bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion im Vergleich zu HBV-HDV
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Unterschiede hinsichtlich der T-Zell-Antwort bei HBV vs. HBV-HDV
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Korrelieren Sie den Phänotyp der T-Zell-Reaktion mit dem klinischen Profil (chronische Infektion vs. chronische Hepatitis), der Schwere der Erkrankung (Zirrhose vs. Nicht-Zirrhose) und der Reaktion auf spezifische HBV- und HBV-HDV-Therapien
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation des T-Zell-Reaktionsphänotyps mit dem klinischen Profil (chronische Infektion vs. chronische Hepatitis) und der Schwere der Erkrankung (Zirrhose vs. Nicht-Zirrhose)
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Verbessern Sie das Protokoll zur schnellen T-Zell-Analyse, indem Sie den Prozess vereinfachen, die Analysezeit verkürzen und/oder die Menge des benötigten Materials (Blut) reduzieren
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
Entwicklung und Optimierung einer schnellen Methode zur Durchführung immunologischer Tests
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0015338

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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