Prueba rápida de análisis de células T en pacientes con VHB crónico y enfermedad VHB/VHD (BDTc)
Desarrollo de una prueba rápida de análisis de células T para guiar el tratamiento de pacientes con VHB crónico y enfermedad VHB/VHD
Estudio observacional prospectivo, no farmacológico, unicéntrico y sin ánimo de lucro.
El diseño del estudio permite la evaluación longitudinal de la respuesta inmune durante la historia natural de la infección y/o tratamiento, correlacionando los datos con el resultado de la enfermedad y las terapias antivirales, que se recogerán como variables de estudio de los documentos fuente.
La población de estudio serán pacientes que padecen una infección crónica por VHB con o sin coinfección por VHB-VHD seguidos en la División de Gastroenterología y Hepatología de la Fondazione IRCCS Ca 'Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
El presente estudio es parte de un proyecto de cooperación internacional entre la División de Gastroenterología y Hepatología, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milán, Italia) y la Facultad de Medicina Duke-NUS, Singapur, financiado por una subvención (proyecto MAECI-2023 -23683653) y dividido en dos Paquetes de Trabajo específicos:
- WP 1 Equipo de Milán (WP1.1 - Fenotipado clínico y virológico de pacientes con HBC y CHD; WP1.2 - Evaluación clínica de la prueba rápida de células T del VHB en poblaciones de HBC y CHD)
- WP 2 Equipo de Singapur (WP2.1 - Aplicabilidad del método de ensayo rápido de células T; WP 2.2 - Optimización del protocolo de ensayo rápido de células T)
El objetivo principal del estudio es definir la prevalencia de respuestas de células T específicas en pacientes con infección crónica por VHB y VHB-VHD, mediante la aplicación de un ensayo rápido específico de células T.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Contacto:
- Pietro Lampertico, MD
- Número de teléfono: 0255035432
- Correo electrónico: pietro.lampertico@unimi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
- Infección crónica por VHB o coinfección por VHB-VHD definida por la positividad del antígeno HBsAg (VHB) y ARN del VHD (coinfección por VHB-VHD) durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Coinfección con otros virus hepatotrópicos (VHC, VIH)
- Tratamiento con fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores.
- Otras condiciones de inmunodeficiencia congénita y/o adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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VHB
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VHB/VHD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Definir la prevalencia de respuestas de células T específicas en pacientes con infección crónica por VHB y VHB-VHD, mediante la aplicación de un ensayo rápido específico de células T
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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prevalencia de respuestas de células T específicas de VHB y VHD en pacientes con infección crónica por VHB con o sin coinfección VHB-VHD
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar diferencias en términos de respuesta de células T en pacientes con infección crónica por VHB vs. VHB-HDV
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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diferencias en términos de respuesta de células T en VHB versus VHB-VHD
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Correlacionar el fenotipo de respuesta de las células T con el perfil clínico (infección crónica versus hepatitis crónica), gravedad de la enfermedad (cirrosis versus no cirrosis) y respuesta a terapias específicas contra el VHB y el VHB-HDV.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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correlación del fenotipo de respuesta de las células T con el perfil clínico (infección crónica versus hepatitis crónica) y la gravedad de la enfermedad (cirrosis versus no cirrosis)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Mejorar el protocolo de análisis rápido de células T simplificando el proceso, reduciendo el tiempo de análisis y/o reduciendo la cantidad de material (sangre) necesaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Desarrollo y optimización de un método rápido para realizar ensayos inmunológicos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0015338
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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