Rask T-celleanalysetest hos pasienter med kronisk HBV og HBV/HDV-sykdom (BDTc)
Utvikling av en rask T-celleanalysetest for å veilede behandlingen av pasienter med kronisk HBV og HBV/HDV-sykdom
Prospektiv, ikke-farmakologisk, enkeltsenter, non-profit observasjonsstudie.
Studiedesignet tillater longitudinell evaluering av immunresponsen under den naturlige historien til infeksjonen og/eller behandlingen, og korrelerer dataene med utfallet av sykdommen og antivirale terapier, som vil bli samlet inn som studievariabler fra kildedokumentene.
Studiepopulasjonen vil være pasienter som lider av kronisk HBV-infeksjon med eller uten HBV-HDV samtidig infeksjon fulgt ved avdelingen for gastroenterologi og hepatologi ved Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Denne studien er en del av et internasjonalt samarbeidsprosjekt mellom avdelingen for gastroenterologi og hepatologi, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milan, Italia) og Duke-NUS Medical School, Singapore, finansiert av et stipend (prosjekt MAECI-2023 -23683653) og delt inn i to spesifikke arbeidspakker:
- WP 1 Milan-teamet (WP1.1 - Klinisk og virologisk fenotyping av CHB- og CHD-pasienter; WP1.2 - Klinisk evaluering av rask HBV T-celletest i CHB- og CHD-populasjoner)
- WP 2 Singapore-teamet (WP2.1 - Anvendbarhet av den raske T-celleanalysetilnærmingen; WP 2.2 - Optimalisering av den raske T-celleanalyseprotokollen)
Hovedmålet med studien er å definere prevalensen av spesifikke T-celleresponser hos pasienter med kronisk HBV- og HBV-HDV-infeksjon, gjennom bruk av en spesifikk rask T-celleanalyse.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekruttering
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Ta kontakt med:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefonnummer: 0255035432
- E-post: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- evne til å forstå og signere det informerte samtykket
- kronisk HBV-infeksjon eller HBV-HDV-ko-infeksjon definert ved positivitet av HBsAg-antigen (HBV) og HDV-RNA (HBV-HDV-ko-infeksjon) i minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig infeksjon med andre hepatotrope virus (HCV, HIV)
- Behandling med immundempende/immunmodulerende legemidler
- Andre medfødte og/eller ervervede immunsvikttilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HBV
|
|
HBV/HDV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer prevalensen av spesifikke T-celleresponser hos pasienter med kronisk HBV- og HBV-HDV-infeksjon, gjennom bruk av en spesifikk rask T-celleanalyse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
prevalens av HBV- og HDV-spesifikke T-celleresponser hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon med eller uten HBV-HDV-koinfeksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer forskjeller når det gjelder T-cellerespons hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon vs. HBV-HDV
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
forskjeller når det gjelder T-cellerespons i HBV vs. HBV-HDV
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Korreler T-celleresponsfenotypen med den kliniske profilen (kronisk infeksjon vs. kronisk hepatitt), sykdomsgrad (cirrhose vs. ikke-cirrhose) og respons på spesifikke HBV- og HBV-HDV-terapier
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
korrelasjon av T-celleresponsfenotypen med den kliniske profilen (kronisk infeksjon vs. kronisk hepatitt) og alvorlighetsgraden av sykdommen (cirrhosis vs. non-cirrhosis)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Forbedre den raske T-celleanalyseprotokollen ved å forenkle prosessen, redusere analysetiden og/eller redusere mengden materiale (blod) som trengs
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
utvikling og optimalisering av en rask metode for å utføre immunologiske analyser
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0015338
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .