Nopea T-soluanalyysitesti potilailla, joilla on krooninen HBV- ja HBV/HDV-tauti (BDTc)
Nopean T-soluanalyysitestin kehittäminen kroonista HBV- ja HBV/HDV-tautia sairastavien potilaiden hoitoon
Prospektiivinen, ei-farmakologinen, yhden keskuksen, voittoa tavoittelematon havainnointitutkimus.
Tutkimussuunnitelma mahdollistaa immuunivasteen pitkittäisen arvioinnin infektion ja/tai hoidon luontaisen historian aikana, korreloimalla tiedot taudin ja viruslääkkeiden lopputulokseen, jotka kerätään tutkimusmuuttujina lähdedokumenteista.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, jotka kärsivät kroonisesta HBV-infektiosta HBV-HDV-yhteisinfektion kanssa tai ilman, jota seurataan Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicon gastroenterologian ja hepatologian osastolla.
Tämä tutkimus on osa kansainvälistä yhteistyöprojektia Gastroenterologian ja hepatologian osaston Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinicon (Milano, Italia) ja Duke-NUS Medical Schoolin Singaporen välillä. Hanke rahoitetaan apurahalla (projekti MAECI-2023). -23683653) ja jaettu kahteen erityiseen työpakettiin:
- WP 1 Milan -tiimi (WP1.1 - CHB- ja CHD-potilaiden kliininen ja virologinen fenotyyppi; WP1.2 - nopean HBV-T-solutestin kliininen arviointi CHB- ja CHD-populaatioissa)
- WP 2 Singapore -tiimi (WP2.1 – nopean T-solumäärityksen soveltuvuus; WP 2.2 – nopean T-solumääritysprotokollan optimointi)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen HBV- ja HBV-HDV-infektio, käyttämällä erityistä nopeaa T-solumääritystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Lampertico, MD
- Puhelinnumero: 0255035432
- Sähköposti: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
- krooninen HBV-infektio tai HBV-HDV-yhteisinfektio, joka määritellään HBsAg-antigeenin (HBV) ja HDV-RNA:n (HBV-HDV-yhteisinfektio) positiivisuuden perusteella vähintään 6 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen infektio muiden hepatotrooppisten virusten (HCV, HIV) kanssa
- Hoito immunosuppressiivisilla/immunomoduloivilla lääkkeillä
- Muut synnynnäiset ja/tai hankitut immuunipuutostilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HBV
|
|
HBV/HDV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittele spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen HBV- ja HBV-HDV-infektio, käyttämällä erityistä nopeaa T-solumääritystä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
HBV- ja HDV-spesifisten T-soluvasteiden esiintyvyys potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio yhdessä HBV-HDV-infektion kanssa tai ilman
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi erot T-soluvasteen suhteen potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio vs. HBV-HDV
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
erot T-soluvasteen suhteen HBV:ssä vs. HBV-HDV:ssä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Korreloi T-soluvasteen fenotyyppi kliinisen profiilin (krooninen infektio vs. krooninen hepatiitti), taudin vaikeusasteen (kirroosi vs. ei-kirroosi) ja vasteen kanssa spesifisiin HBV- ja HBV-HDV-hoitoihin.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
T-soluvasteen fenotyypin korrelaatio kliinisen profiilin (krooninen infektio vs. krooninen hepatiitti) ja taudin vaikeusasteen (kirroosi vs. ei-kirroosi) kanssa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Paranna nopeaa T-soluanalyysiprotokollaa yksinkertaistamalla prosessia, lyhentämällä analyysiaikaa ja/tai vähentämällä tarvittavan materiaalin (veren) määrää
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
nopean menetelmän kehittäminen ja optimointi immunologisten määritysten suorittamiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0015338
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .