Nopea T-soluanalyysitesti potilailla, joilla on krooninen HBV- ja HBV/HDV-tauti (BDTc)
Nopean T-soluanalyysitestin kehittäminen kroonista HBV- ja HBV/HDV-tautia sairastavien potilaiden hoitoon
Prospective, non-pharmacological, single-center, non-profit observational study.
The study design allows longitudinal evaluation of the immune response during the natural history of the infection and/or treatment, correlating the data with the outcome of the disease and antiviral therapies, which will be collected as study variables from the source documents.
The study population will be patients suffering from chronic HBV infection with or without HBV-HDV co-infection followed at the Division of Gastroenterology and Hepatology of Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
The present study is part of an international cooperation project between the Division of Gastroenterology and Hepatology, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milan, Italy) and the Duke-NUS Medical School, Singapore, financed by a grant (project MAECI-2023-23683653) and divided into two specific Work Packages:
- WP 1 Milan team (WP1.1 - Clinical and virological phenotyping of CHB and CHD patients; WP1.2 - Clinical evaluation of rapid HBV T cell test in CHB and CHD populations)
- WP 2 Singapore team (WP2.1 - Applicability of the rapid T cell assay approach; WP 2.2 - Optimization of the rapid T cell assay protocol)
The primary objective of the study is to define the prevalence of specific T cell responses in patients with chronic HBV and HBV-HDV infection, through the application of a specific rapid T cell assay.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
The study will enrol patients with chronic HBV infection (defined by HBsAg antigen positivity for at least 6 months) with or without HBV-HDV co-infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who meet the inclusion criteria and do not present any exclusion criteria.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- ability to understand and sign the informed consent
- chronic HBV infection or HBV-HDV co-infection defined by positivity of HBsAg antigen (HBV) and HDV RNA (HBV-HDV co-infection) for at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Co-infection with other hepatotropic viruses (HCV, HIV)
- Treatment with immunosuppressive/immunomodulatory drugs
- Other congenital and/or acquired immunodeficiency conditions
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: COHORT
- Aikanäkymät: PROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
HBV
|
|
HBV/HDV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Define the prevalence of specific T cell responses in patients with chronic HBV and HBV-HDV infection, through the application of a specific rapid T cell assay
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
|
prevalence of HBV- and HDV-specific T cell responses in patients with chronic HBV infection with or without HBV-HDV co-infection |
through study completion, an average of 2 year
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate differences in terms of T cell response in patients with chronic HBV infection vs. HBV-HDV
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
|
differences in terms of T cell response in HBV vs. HBV-HDV |
through study completion, an average of 2 year
|
|
Correlate the T cell response phenotype with the clinical profile (chronic infection vs. chronic hepatitis), disease severity (cirrhosis vs. non-cirrhosis) and response to specific HBV and HBV-HDV therapies
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
|
correlation of the T cell response phenotype with the clinical profile (chronic infection vs. chronic hepatitis) and disease severity (cirrhosis vs. non-cirrhosis) |
through study completion, an average of 2 year
|
|
Improve the rapid T cell analysis protocol by simplifying the process, reducing analysis time and/or reducing the amount of material (blood) needed
Aikaikkuna: through study completion, an average of 2 year
|
development and optimization of a rapid method for performing immunological assays |
through study completion, an average of 2 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0015338
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .