Snabbt T-cellsanalystest hos patienter med kronisk HBV och HBV/HDV-sjukdom (BDTc)
Utveckling av ett snabbt T-cellsanalystest för att vägleda hanteringen av patienter med kronisk HBV och HBV/HDV-sjukdom
Prospektiv, icke-farmakologisk, singelcenter, ideell observationsstudie.
Studiedesignen möjliggör en longitudinell utvärdering av immunsvaret under infektionens och/eller behandlingens naturliga historia, och korrelerar data med resultatet av sjukdomen och antivirala terapier, som kommer att samlas in som studievariabler från källdokumenten.
Studiepopulationen kommer att vara patienter som lider av kronisk HBV-infektion med eller utan HBV-HDV-saminfektion följt av avdelningen för gastroenterologi och hepatologi vid Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
Denna studie är en del av ett internationellt samarbetsprojekt mellan avdelningen för gastroenterologi och hepatologi, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milano, Italien) och Duke-NUS Medical School, Singapore, finansierat av ett anslag (projekt MAECI-2023 -23683653) och uppdelad i två specifika arbetspaket:
- WP 1 Milan-teamet (WP1.1 - Klinisk och virologisk fenotypning av CHB- och CHD-patienter; WP1.2 - Klinisk utvärdering av snabbt HBV-T-cellstest i CHB- och CHD-populationer)
- WP 2 Singapore-teamet (WP2.1 - Tillämpligheten av den snabba T-cellsanalysmetoden; WP 2.2 - Optimering av protokollet för snabb T-cellsanalys)
Det primära syftet med studien är att definiera prevalensen av specifika T-cellssvar hos patienter med kronisk HBV- och HBV-HDV-infektion, genom tillämpning av en specifik snabb T-cellsanalys.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Rekrytering
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Kontakt:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefonnummer: 0255035432
- E-post: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket
- kronisk HBV-infektion eller HBV-HDV-saminfektion definierad av positivitet hos HBsAg-antigen (HBV) och HDV-RNA (HBV-HDV-saminfektion) i minst 6 månader
Exklusions kriterier:
- Samtidig infektion med andra hepatotropa virus (HCV, HIV)
- Behandling med immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel
- Andra medfödda och/eller förvärvade immunbristtillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
HBV
|
|
HBV/HDV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera förekomsten av specifika T-cellssvar hos patienter med kronisk HBV- och HBV-HDV-infektion, genom tillämpning av en specifik snabb T-cellsanalys
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
prevalens av HBV- och HDV-specifika T-cellsvar hos patienter med kronisk HBV-infektion med eller utan HBV-HDV-saminfektion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera skillnader i termer av T-cellssvar hos patienter med kronisk HBV-infektion jämfört med HBV-HDV
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
skillnader i termer av T-cellssvar i HBV vs. HBV-HDV
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Korrelera T-cellssvarsfenotypen med den kliniska profilen (kronisk infektion kontra kronisk hepatit), sjukdomens svårighetsgrad (cirros vs icke-cirros) och svaret på specifika HBV- och HBV-HDV-terapier
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
korrelation av T-cellssvarsfenotypen med den kliniska profilen (kronisk infektion vs. kronisk hepatit) och sjukdomens svårighetsgrad (cirros vs icke-cirros)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Förbättra det snabba T-cellsanalysprotokollet genom att förenkla processen, minska analystiden och/eller minska mängden material (blod) som behövs
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
utveckling och optimering av en snabb metod för att utföra immunologiska analyser
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0015338
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .