Snelle T-celanalysetest bij patiënten met chronische HBV- en HBV/HDV-ziekte (BDTc)
Ontwikkeling van een snelle T-celanalysetest ter begeleiding van de behandeling van patiënten met chronische HBV- en HBV/HDV-ziekte
Prospectief, niet-farmacologisch, single-center, non-profit observationeel onderzoek.
Het onderzoeksontwerp maakt longitudinale evaluatie van de immuunrespons tijdens het natuurlijke verloop van de infectie en/of behandeling mogelijk, waarbij de gegevens worden gecorreleerd met de uitkomst van de ziekte en antivirale therapieën, die als onderzoeksvariabelen uit de brondocumenten zullen worden verzameld.
De studiepopulatie zal bestaan uit patiënten die lijden aan een chronische HBV-infectie met of zonder HBV-HDV-co-infectie, gevolgd op de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie van Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.
De huidige studie maakt deel uit van een internationaal samenwerkingsproject tussen de afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milaan, Italië) en de Duke-NUS Medical School, Singapore, gefinancierd door een subsidie (project MAECI-2023 -23683653) en verdeeld in twee specifieke werkpakketten:
- WP 1 Milaan team (WP1.1 - Klinische en virologische fenotypering van CHB- en CHD-patiënten; WP1.2 - Klinische evaluatie van snelle HBV T-celtest in CHB- en CHD-populaties)
- WP 2 Singapore-team (WP2.1 - Toepasbaarheid van de snelle T-celtestbenadering; WP 2.2 - Optimalisatie van het snelle T-celtestprotocol)
Het primaire doel van de studie is het definiëren van de prevalentie van specifieke T-celreacties bij patiënten met chronische HBV- en HBV-HDV-infectie, door de toepassing van een specifieke snelle T-celtest.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Werving
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
Contact:
- Pietro Lampertico, MD
- Telefoonnummer: 0255035432
- E-mail: pietro.lampertico@unimi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- chronische HBV-infectie of HBV-HDV-co-infectie gedefinieerd door de positiviteit van HBsAg-antigeen (HBV) en HDV-RNA (HBV-HDV-co-infectie) gedurende ten minste 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige infectie met andere hepatotrope virussen (HCV, HIV)
- Behandeling met immunosuppressieve/immuunmodulerende geneesmiddelen
- Andere aangeboren en/of verworven immunodeficiëntieaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
HBV
|
|
HBV/HDV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van specifieke T-celreacties definiëren bij patiënten met chronische HBV- en HBV-HDV-infectie, door toepassing van een specifieke snelle T-celtest
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
prevalentie van HBV- en HDV-specifieke T-celresponsen bij patiënten met chronische HBV-infectie met of zonder HBV-HDV-co-infectie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer verschillen in termen van T-celrespons bij patiënten met chronische HBV-infectie versus HBV-HDV
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
verschillen in termen van T-celrespons bij HBV versus HBV-HDV
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Correleer het fenotype van de T-celrespons met het klinische profiel (chronische infectie vs. chronische hepatitis), de ernst van de ziekte (cirrose vs. niet-cirrose) en de respons op specifieke HBV- en HBV-HDV-therapieën
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
correlatie van het fenotype van de T-celrespons met het klinische profiel (chronische infectie versus chronische hepatitis) en de ernst van de ziekte (cirrose versus niet-cirrose)
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Verbeter het snelle T-celanalyseprotocol door het proces te vereenvoudigen, de analysetijd te verkorten en/of de benodigde hoeveelheid materiaal (bloed) te verminderen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
ontwikkeling en optimalisatie van een snelle methode voor het uitvoeren van immunologische tests
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0015338
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .