Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig T-celleanalysetest hos patienter med kronisk HBV og HBV/HDV sygdom (BDTc)

13. januar 2026 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Udvikling af en hurtig T-celleanalysetest til vejledning i behandlingen af ​​patienter med kronisk HBV og HBV/HDV sygdom

Prospektiv, ikke-farmakologisk, enkeltcenter, non-profit observationsundersøgelse.

Undersøgelsesdesignet tillader longitudinel evaluering af immunresponset under infektionens og/eller behandlingens naturlige historie, og korrelerer dataene med resultatet af sygdommen og antivirale behandlinger, som vil blive indsamlet som undersøgelsesvariabler fra kildedokumenterne.

Undersøgelsespopulationen vil være patienter, der lider af kronisk HBV-infektion med eller uden HBV-HDV co-infektion efterfulgt af afdelingen for gastroenterologi og hepatologi i Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico.

Denne undersøgelse er en del af et internationalt samarbejdsprojekt mellem afdelingen for gastroenterologi og hepatologi, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico (Milano, Italien) og Duke-NUS Medical School, Singapore, finansieret af en bevilling (projekt MAECI-2023 -23683653) og opdelt i to specifikke arbejdspakker:

  • WP 1 Milan-team (WP1.1 - Klinisk og virologisk fænotypning af CHB- og CHD-patienter; WP1.2 - Klinisk evaluering af hurtig HBV T-celletest i CHB- og CHD-populationer)
  • WP 2 Singapore-team (WP2.1 - Anvendelse af den hurtige T-celleanalysemetode; WP 2.2 - Optimering af den hurtige T-celleanalyseprotokol)

Det primære formål med undersøgelsen er at definere prævalensen af ​​specifikke T-celle-responser hos patienter med kronisk HBV- og HBV-HDV-infektion gennem anvendelse af et specifikt hurtigt T-celleassay.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil inkludere patienter med kronisk HBV-infektion (defineret ved HBsAg-antigenpositivitet i mindst 6 måneder) med eller uden HBV-HDV co-infektion (defineret ved HDV RNA-positivitet i mindst 6 måneder), som opfylder inklusionskriterierne og ikke fremlægge eventuelle udelukkelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • kronisk HBV-infektion eller HBV-HDV co-infektion defineret ved positivitet af HBsAg-antigen (HBV) og HDV RNA (HBV-HDV co-infektion) i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med andre hepatotrope vira (HCV, HIV)
  • Behandling med immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler
  • Andre medfødte og/eller erhvervede immundefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HBV
  • 150 HBV-patienter under NUC-behandling
  • 50 HBV-patienter med inaktiv bærerprofil, behandlingsnaive
HBV/HDV
  • 70 HDV-patienter behandlet med Bulevirtide
  • 30 HDV-patienter behandlingsnaiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer prævalensen af ​​specifikke T-celle-responser hos patienter med kronisk HBV- og HBV-HDV-infektion gennem anvendelse af et specifikt hurtigt T-celleassay
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
prævalens af HBV- og HDV-specifikke T-celleresponser hos patienter med kronisk HBV-infektion med eller uden HBV-HDV co-infektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forskelle med hensyn til T-cellerespons hos patienter med kronisk HBV-infektion vs. HBV-HDV
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
forskelle med hensyn til T-cellerespons i HBV vs. HBV-HDV
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korreler T-celleresponsfænotypen med den kliniske profil (kronisk infektion vs. kronisk hepatitis), sygdoms sværhedsgrad (cirrhosis vs. non-cirrhosis) og respons på specifikke HBV- og HBV-HDV-terapier
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
korrelation af T-celleresponsfænotypen med den kliniske profil (kronisk infektion vs. kronisk hepatitis) og sygdoms sværhedsgrad (cirrhosis vs. non-cirrhosis)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Forbedre den hurtige T-celleanalyseprotokol ved at forenkle processen, reducere analysetiden og/eller reducere den nødvendige mængde materiale (blod)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
udvikling og optimering af en hurtig metode til udførelse af immunologiske assays
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0015338

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner