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成人の肝脂肪率を推定するための MRI-PDFF と TAEUS FLIP デバイスの比較

2024年6月6日 更新者:Endra Lifesciences

肝脂肪率を推定するための熱音響増強超音波と MRI-PDFF の比較

原発性非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)は、過度のアルコール摂取やその他の二次的な原因によるものではない、肝臓内の過剰な脂肪(脂肪変性)です11。 NAFLD は、肝細胞の 5% 以上に肝脂肪含有量 (脂肪変性) が存在することによって定義され、現在世界中で最も一般的な肝疾患です 14 。 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は世界で最も一般的な肝疾患であり、成人人口の約 33% が罹患しています。

非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD)の進行性形態である非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)は、肥満、2型糖尿病、メタボリックシンドロームの有病率の増加に関連して臨床上の懸念が高まっています。 NASH は肝脂肪変性、炎症、肝細胞損傷の存在を特徴とし、2020 年までに肝移植の主要な適応となると予測されています1。 NASH患者は、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、肝細胞癌、肝不全などの肝硬変やその合併症を発症するリスクが高くなります。 世界中の一般人口における NAFLD の有病率は 20 ~ 35% と推定されています 2 。 人口の約 2 ~ 3% が NASH を患っています。

2 型糖尿病患者の有病率は 50% を超えています (世界では 55.5%、ヨーロッパでは 68%)。 ドイツでは、NAFLD 有病率は 2016 年に 23% でしたが、2030 年には約 26% になると予想されています。 NAFLDの進行型である非アルコール性アルコール性脂肪性肝炎(NASH)の有病率は、ドイツの成人人口の4%と推定されており、2030年までに6%に増加すると予想されています。 これは、NAFLDがすでに世界中で最も一般的な慢性肝疾患であり、肝臓関連の合併症(肝硬変、代償不全、肝細胞癌、肝移植)および死亡の主な原因の1つであることを意味します。 NAFLD と NASH は世界中でほとんど過小診断されています。

調査の概要

詳細な説明

脂肪肝の早期発見と監視は、不可逆的な損傷が起こる前に、病気を管理したり改善したりできる可能性を高めます12。 肝組織生検は、脂肪変性肝の診断と重症度の現在の参照標準です。 しかし、その侵襲性のため、生検採取はスクリーニングや定期的な経過観察には適していません。 肝脂肪含量を評価するための磁気共鳴分光法 (MRS) および MRI-PDFF (陽子密度脂肪分率) の診断技術は、肝生検の結果とよく相関することが示されていますが、特に高コストと低入手可能性に関連しています。 、長い検査時間と金属インプラントを装着した患者の除外。 従来の B スキャン超音波検査は、肝臓の定性的な画像特徴に基づいて脂肪肝を評価するために最も一般的に使用される画像診断法です。 これらには、エコーで増強された肝実質の内部反射パターン、深度の信号の損失、血管と横隔膜の境界のぼやけ、または局所的な肥満の領域が含まれます。 従来の超音波検査の感度と特異度は、重度の脂肪肝では高くなります。 一方、軽度の場合は感度が著しく低下します。 さらに、従来の B スキャンの脂肪肝の評価では、観察者内および観察者間の信頼性が低くなります。

定量的超音波ベースの方法は、ポイントオブケアの非侵襲性肝脂肪評価の現在の標準的な実践方法です。 しかし、体格の大きな患者や肝線維症のある患者では、浸透深度が低く、交絡因子が多いため、無効または低品質の測定が行われることがよくあります。 純粋な超音波ベースのアプローチとは対照的に、熱音響(TA)アプローチは音響散乱や減衰ではなく組織組成化学に敏感であるため、肝脂肪含量の TA 測定は肝線維症や患者の大きさの影響を比較的受けにくくなります。

熱音響(イメージング)技術は非侵襲的であり、高周波エネルギーの短パルスを組み合わせて組織内に超音波信号(音波)を生成し、体組織内の脂肪の画像または測定値を作成します。 熱音響超音波信号の生成に使用される高周波エネルギーは、携帯電話や MRI スキャナーで使用されるものと非常に似ています。 熱音響信号は、組織がどれだけ電気を伝導できるかに比例して生成されます。 脂肪組織は伝導性が高いが、脂肪組織は伝導性が高くないため、熱音響学によって脂肪組織と脂肪組織を区別することができます。 代謝の健康状態を検出および監視する際の主な関心は、肝臓の脂肪含有量を測定することです。 肝臓の脂肪測定に対する熱音響的アプローチには、超音波や MRI など、現在使用されている他の技術と比較して、いくつかの独自の利点があります。 医療用超音波スキャナは広く入手可能ですが、大きな患者やより深い組織では高品質の画像や信頼性の高い測定を行うことが難しいことがよくあります。 熱音響超音波信号が組織内で形成されるため、従来の超音波システムでは不可能な深さでの脂肪の測定が可能になります。 MRI は組織内の脂肪を推定するための最も正確な非侵襲的方法ですが、利用可能性が限られており、熱音響と比較して非常に高価であるため、脂肪肝疾患やメタボリックシンドロームの増大する問題に対処するために必要な広範な使用には非現実的です。

組織内の脂肪測定への熱音響アプローチは、MRI と同様の高周波エネルギー レベルを使用し、パルスあたり 0.001 ℃未満の温度で組織を加熱するため、非常に安全です。 ENDRA は、肝臓組織の脂肪を測定するための TAEUS®-FLIP システムと呼ばれる非侵襲性ベッドサイド装置を開発しました。 TAEUS®-FLIP 検査は通常の検査中に実行され、実行には 5 ~ 10 分かかります。 TAEUS®-FLIP システムは、幅広い患者集団に正確な肝脂肪測定への幅広いアクセスを提供し、脂肪肝疾患やメタボリックシンドロームの患者の検出とモニタリングに対する満たされていないニーズに対処する可能性があります。

この研究では、研究者らはTAEUS® FLIPとMRI-PDFFを比較して、MRI-PDFFと同様に肝脂肪含有量を評価するための熱音響法の可能性について洞察を得たいと考えています。 従来の定量的超音波法とは異なり、熱音響アプローチは、BMI が高い個人 (45) や肝線維症が確認されている個人の肝脂肪率の推定値を取得できる可能性を実証しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • München、ドイツ、81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は腹部画像検査のために放射線科を受診し、脂肪性肝疾患の疑いがありました。

説明

包含基準:

  • 研究参加者の年齢は18~70歳です
  • 6週間以内の既存のMRI-PDFF、またはその後6週間以内の定期的なMRI-PDFF
  • ドイツ語で書面によるインフォームド・コンセントを理解し、読み、提供できる
  • 超音波検査やMRI検査に耐性がある
  • 20分間平らに置くことができる

除外基準:

  • 金属または電子インプラントには、ペースメーカー、金属クリップ、薬物送達ポンプ、股関節インプラント、および神経刺激装置が含まれますが、これらに限定されません。
  • 同意当日に妊娠が判明している、または研究参加中に妊娠した
  • NAFLD/NASH以外の肝疾患には、肝炎、肝硬変、肝細胞癌が含まれますが、これらに限定されません。
  • 右上腹部の皮膚に損傷または損傷がある患者。
  • BMI 43 kg/m2 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
熱音響脂肪測定
時間枠:2024年5月~2025年9月
脂肪性肝疾患の熱音響由来脂肪分率測定値と MRI-PDFF によって得られた測定値との相関関係を判断するために、研究期間全体にわたって 1 人以上の資格のあるオペレーターによって 80 人の参加者に対して熱音響脂肪測定を実行します。
2024年5月~2025年9月
熱音響脂肪分率の推定精度
時間枠:2024年5月~2025年9月
確立された肝臓脂肪分率の MRI-PDFF 測定基準と比較することにより、脂肪性肝疾患の熱音響由来脂肪分率測定の精度を推定します。
2024年5月~2025年9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユーザビリティ指標
時間枠:2024年5月から2025年1月まで
試験の不合格率の観点から有用性を導き出すため。ここで、単一の試験の不合格は、被験者の脂肪分率値の生成の失敗として定義されます。 複数の資格のあるユーザーが、TAEUS® FLIP システムの操作性と使いやすさを評価するためのトレーニングを受けます。
2024年5月から2025年1月まで
オペレータのばらつきを推定する
時間枠:2024年5月から2025年1月まで
複数のオペレーターが脂肪分率の測定値を反復して取得することにより、10 人の参加者における熱音響由来の肝臓脂肪分率のオペレーター内およびオペレーター間の変動を推定します。
2024年5月から2025年1月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月21日

一次修了 (推定)

2025年6月21日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LMU-RAD-01167

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有は、主任研究者および研究施設のデータ共有ポリシーに依存します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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