- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06373536
Сравнение MRI-PDFF с устройством TAEUS FLIP для оценки доли жира в печени у взрослых
Сравнение термоакустического усиленного ультразвука для оценки фракции жира в печени с данными МРТ-PDFF
Первичная неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) – это избыток жира в печени (стеатоз), который не является результатом чрезмерного употребления алкоголя или других вторичных причин11. НАЖБП определяется наличием печеночного жира (стеатоза) в ≥ 5% гепатоцитов и в настоящее время является наиболее распространенным заболеванием печени во всем мире14. Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) является наиболее распространенным заболеванием печени в мире и поражает около 33% взрослого населения.
Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), прогрессирующая форма неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), представляет собой растущую клиническую проблему, связанную с ростом распространенности ожирения, диабета 2 типа и метаболического синдрома. НАСГ характеризуется наличием стеатоза печени, воспаления и гепатоцеллюлярного повреждения и, по прогнозам, к 2020 году станет основным показанием к трансплантации печени1. Пациенты с НАСГ имеют повышенный риск развития цирроза печени и его осложнений, таких как асцит, кровотечение из варикозно расширенных вен, печеночная энцефалопатия, гепатоцеллюлярная карцинома и печеночная недостаточность. Распространенность НАЖБП во всем мире среди населения в целом оценивается в 20–35%2. Около 2-3% населения страдают НАСГ.
У пациентов с диабетом 2 типа распространенность даже превышает 50% (55,5% в мире, 68% в Европе). В Германии распространенность НАЖБП составляла 23% в 2016 году и составит около 26% в 2030 году. Распространенность неалкогольного алкогольного стеатогепатита (НАСГ), то есть прогрессирующей формы НАЖБП, оценивается в 4% взрослого населения Германии и увеличится до 6% к 2030 году. Это означает, что НАЖБП уже является наиболее распространенным хроническим заболеванием печени во всем мире и одной из ведущих причин осложнений со стороны печени (цирроз печени, декомпенсация, гепатоцеллюлярная карцинома, трансплантация печени) и смертности. НАЖБП и НАСГ в большинстве случаев недостаточно диагностируются во всем мире.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раннее выявление и наблюдение за стеатозом печени повышает шансы на лечение или даже улучшение течения заболевания до того, как произойдет необратимый ущерб12. Биопсия ткани печени в настоящее время является эталонным стандартом диагностики и тяжести стеатоза печени. Однако из-за своей инвазивности биопсия не подходит для скрининга или регулярного наблюдения. Показано, что диагностические методы магнитно-резонансной спектроскопии (МРС) и МРТ-ПДФФ (протонная плотность фракции жира) для оценки содержания жира в печени хорошо коррелируют с результатами биопсии печени, но особенно связаны с высокими затратами и низкой доступностью. , длительное время обследования и исключение пациентов с металлическими имплантатами. Традиционное ультразвуковое исследование B-скана является наиболее часто используемым методом визуализации для оценки стеатоза печени на основе качественных особенностей изображения печени. К ним относятся усиление эхо-усиления внутренней рефлекторной картины паренхимы печени, потеря сигнала на глубине, нечеткость границ кровеносных сосудов и диафрагмы или участки очагового ожирения. Чувствительность и специфичность традиционной сонографии высоки при тяжелом стеатозе печени. С другой стороны, в легких случаях чувствительность значительно ухудшается. Кроме того, внутри- и межисследовательская надежность при оценке стеатоза печени при традиционном B-сканировании низкая.
Количественные методы на основе ультразвука являются текущим стандартом практики неинвазивной оценки содержания жира в печени на месте. Однако из-за низкой глубины проникновения и мешающих факторов у крупных пациентов или пациентов с фиброзом печени часто встречаются неверные или некачественные измерения. В отличие от подходов, основанных исключительно на ультразвуке, термоакустические (ТА) подходы чувствительны к химическому составу ткани, а не к акустическому рассеянию и/или затуханию, что делает измерения содержания жира в печени с помощью ТА относительно нечувствительными к фиброзу печени или размеру пациента.
Технология термоакустики (визуализации) является неинвазивной и сочетает в себе короткие импульсы радиочастотной энергии для создания ультразвуковых сигналов (акустических волн) в тканях для создания изображений или измерений жира в тканях тела. Радиочастотная энергия, которая используется для создания термоакустических ультразвуковых сигналов, очень похожа на ту, которую используют сотовые телефоны и сканеры МРТ. Термоакустические сигналы создаются пропорционально тому, насколько хорошо ткань способна проводить электричество. Тощие ткани обладают высокой проводимостью, а жировые - нет, и, таким образом, термоакустика способна различать худые и жировые ткани. Основной интерес в выявлении и мониторинге метаболического здоровья представляет измерение содержания жира в печени. Термоакустические подходы к измерению содержания жира в печени имеют ряд уникальных преимуществ по сравнению с другими используемыми в настоящее время технологиями, включая ультразвук и МРТ. Медицинские ультразвуковые сканеры широко доступны, но часто возникают трудности с получением высококачественных изображений и надежными измерениями у крупных пациентов или более глубоких тканей. В тканях формируются термоакустические ультразвуковые сигналы, позволяющие проводить измерения жира на глубинах, которые невозможны с помощью обычных ультразвуковых систем. Хотя МРТ является наиболее точным неинвазивным методом оценки количества жира в тканях, он имеет ограниченную доступность и очень дорог по сравнению с термоакустикой, поэтому непрактичен для широкого использования, которое необходимо для решения растущей проблемы жировой болезни печени и метаболического синдрома.
Термоакустические подходы к измерению жира в тканях исключительно безопасны с использованием уровней радиочастотной энергии, аналогичных МРТ, при этом нагрев тканей составляет менее 0,001 градуса Цельсия на импульс температуры. Компания ENDRA разработала неинвазивное прикроватное устройство под названием система TAEUS®-FLIP для измерения содержания жира в ткани печени. Исследование TAEUS®-FLIP проводится во время обычного обследования и занимает от 5 до 10 минут. Система TAEUS®-FLIP потенциально может обеспечить широкий доступ к точным измерениям содержания жира в печени для широкого круга групп пациентов и удовлетворить неудовлетворенную потребность в выявлении и мониторинге пациентов с жировой болезнью печени и метаболическим синдромом.
В этом исследовании исследователи хотят сравнить TAEUS® FLIP с MRI-PDFF, чтобы получить представление о потенциале термоакустических методов оценки содержания жира в печени, аналогичных MRI-PDFF. В отличие от традиционных количественных ультразвуковых методов, термоакустический подход продемонстрировал возможность получения оценок фракции жира в печени у лиц с высоким ИМТ (45) и у лиц с подтвержденным фиброзом печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 89 44007 3635
- Электронная почта: Dirk.Clevert@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
-
Контакт:
- Monika Dienst, M.Sc.
- Номер телефона: +49 89 4400 76642
- Электронная почта: monika.dienst@med.uni-muenchen.de
-
Главный следователь:
- Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Участники исследования в возрасте от 18 до 70 лет.
- Существующая МРТ-PDFF не старше 6 недель или плановая МРТ-PDFF в течение следующих 6 недель.
- Уметь понимать, читать и предоставлять письменное информированное согласие на немецком языке.
- Толерантен к УЗИ и МРТ исследованиям.
- Возможность лежать ровно 20 минут.
Критерий исключения:
- Металлические или электронные имплантаты, включая, помимо прочего: кардиостимуляторы, металлические зажимы, насосы для доставки лекарств, тазобедренные имплантаты и устройства для нейростимуляции.
- Известная беременность в день согласия или наступление беременности во время участия в исследовании
- Заболевания печени, кроме НАЖБП/НАСГ, включая, помимо прочего, гепатит, цирроз печени, гепатоцеллюлярную карциному.
- Пациенты с поврежденной или поврежденной кожей в правом верхнем квадранте живота.
- ИМТ более 43 кг/м2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Термоакустические измерения жира
Временное ограничение: С мая 2024 г. по сентябрь 2025 г.
|
Выполните термоакустические измерения жира для 80 участников одним или несколькими квалифицированными операторами в течение всего исследования, чтобы определить корреляцию термоакустических показателей фракции жира при стеатотическом заболевании печени с измерениями, полученными с помощью MRI-PDFF.
|
С мая 2024 г. по сентябрь 2025 г.
|
|
Оцените точность термоакустического определения жировой фракции
Временное ограничение: С мая 2024 г. по сентябрь 2025 г.
|
Оцените точность термоакустических измерений фракции жира при стеатозном заболевании печени путем сравнения с установленным стандартом измерений фракции жира в печени с помощью МРТ-PDFF.
|
С мая 2024 г. по сентябрь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрика юзабилити
Временное ограничение: С мая 2024 г. по январь 2025 г.
|
Чтобы получить удобство использования с точки зрения процента неудачных экзаменов, где один провал экзамена определяется как неспособность получить значение фракции жира для субъекта.
Несколько квалифицированных пользователей будут обучены работе и оценке удобства использования системы TAEUS® FLIP.
|
С мая 2024 г. по январь 2025 г.
|
|
Оцените изменчивость оператора
Временное ограничение: С мая 2024 г. по январь 2025 г.
|
Оцените внутри- и межоператорскую вариабельность фракции жира в печени, полученной с помощью термоакустики, у 10 участников путем повторных измерений фракции жира несколькими операторами.
|
С мая 2024 г. по январь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LMU-RAD-01167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .