- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06373536
MRI-PDFF:n vertailu TAEUS FLIP -laitteeseen maksan rasvaosuuden arvioimiseksi aikuisilla
Termoakustisen tehostetun ultraäänen vertailu maksan rasvaosuuden arvioimiseksi MRI-PDFF:hen
Primaarinen alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD) on maksan ylimääräinen rasvapitoisuus (steatoosi), joka ei johdu liiallisesta alkoholinkäytöstä tai muista toissijaisista syistä11. NAFLD määritellään maksan rasvapitoisuuden (steatoosin) esiintymisen perusteella ≥ 5 %:ssa hepatosyyteistä, ja se on tällä hetkellä yleisin maksasairaus maailmanlaajuisesti14. Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on maailman yleisin maksasairaus, ja sitä sairastaa noin 33 % aikuisväestöstä.
Alkoholiton steatohepatiitti (NASH), ei-alkoholisen rasvamaksataudin (NAFLD) etenevä muoto, on kasvava kliininen huolenaihe, joka liittyy liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän yleistymiseen. NASH:lle on ominaista maksan rasvoittuminen, tulehdus ja hepatosellulaarinen vaurio, ja sen ennustetaan olevan johtava maksansiirron indikaatio vuoteen 2020 mennessä1. NASH-potilailla on lisääntynyt riski sairastua maksakirroosiin ja sen komplikaatioihin, kuten vesivatsaan, suonikohjuihin, hepaattiseen enkefalopatiaan, hepatosellulaariseen karsinoomaan ja maksan vajaatoimintaan. NAFLD:n esiintyvyyden maailmanlaajuisesti väestössä arvioidaan olevan 20–35 %2. Noin 2-3 prosentilla väestöstä on NASH.
Tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla esiintyvyys on jopa yli 50 % (55,5 % maailmanlaajuisesti, 68 % Euroopassa). Saksassa NAFLD:n esiintyvyys oli 23 prosenttia vuonna 2016 ja on noin 26 prosenttia vuonna 2030. Alkoholittoman alkoholiperäisen steatohepatiitin (NASH), eli etenevän NAFLD-muodon, esiintyvyyden arvioidaan olevan 4 prosenttia Saksan aikuisväestöstä, ja se nousee 6 prosenttiin vuoteen 2030 mennessä. Tämä tarkoittaa, että NAFLD on jo maailmanlaajuisesti yleisin krooninen maksasairaus ja yksi johtavista maksaan liittyvien komplikaatioiden (kirroosi, dekompensaatio, hepatosellulaarinen karsinooma, maksansiirto) ja kuolemien syistä. NAFLD ja NASH ovat suurelta osin alidiagnosoituja maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiiksen varhainen havaitseminen ja seuranta parantaa taudin hallinnan tai jopa paranemisen mahdollisuuksia ennen peruuttamattomien vaurioiden syntymistä12. Maksakudoksen biopsia on nykyinen viitestandardi hepatiiksen steatosis-diagnoosissa ja vaikeusasteessa. Invasiivisuuden vuoksi biopsian keräys ei kuitenkaan sovellu seulontaan tai säännölliseen seurantaan. Magneettiresonanssispektroskopian (MRS) ja MRI-PDFF:n (protonitiheysrasvafraktio) diagnostisten tekniikoiden maksan rasvapitoisuuden arvioimiseksi on osoitettu korreloivan hyvin maksan biopsian tulosten kanssa, mutta ne liittyvät erityisesti korkeisiin kustannuksiin ja alhaiseen saatavuuteen. , pitkät tutkimusajat ja metalliimplanttien potilaiden poissulkeminen. Perinteinen B-scan-ultraääni on yleisimmin käytetty kuvantamismenetelmä maksan steatoosihepatiksen arvioinnissa maksan kvalitatiivisten kuvan ominaisuuksien perusteella. Näitä ovat maksan parenkyymin kaikuvahvistettu sisäinen refleksikuvio, signaalin syvyyden menetys, verisuonten ja pallean epäselvä rajaus tai fokaalisen lihavuuden alueet. Tavanomaisen sonografian herkkyys ja spesifisyys on korkea vaikeassa hepatoosissa. Toisaalta herkkyys on huomattavasti huonompi lievissä tapauksissa. Lisäksi intra- ja interobserver luotettavuus on heikko arvioitaessa steatosis hepatis tavanomaisen B-skannauksen.
Kvantitatiiviset ultraäänipohjaiset menetelmät ovat tämänhetkinen standardi hoitopisteen, noninvasiivisen maksan rasvan arvioinnissa. Alhaisen tunkeutumissyvyyden ja hämmentäviä tekijöitä johtuen mittaukset ovat kuitenkin virheellisiä tai huonolaatuisia suurilla potilailla tai potilailla, joilla on maksafibroosi. Toisin kuin puhtaasti ultraäänipohjaiset lähestymistavat, termoakustiset (TA) lähestymistavat ovat herkkiä kudoskoostumuksen kemialle akustisen sironnan ja/tai vaimenemisen sijaan, mikä tekee maksan rasvapitoisuuden TA-mittauksista suhteellisen epäherkkiä maksafibroosille tai potilaan koon suhteen.
Termoakustinen (kuvaus)tekniikka on ei-invasiivinen ja yhdistää lyhyitä radiotaajuisen energian pulsseja ultraäänisignaalien (akustisten aaltojen) luomiseksi kudoksiin, jotta voidaan luoda kuvia tai mittauksia rasvasta kehon kudoksissa. Termoakustisten ultraäänisignaalien luomiseen käytetty radiotaajuinen energia on hyvin samanlainen kuin matkapuhelimissa ja MRI-skannereissa. Termoakustiset signaalit syntyvät suhteessa siihen, kuinka hyvin kudos pystyy johtamaan sähköä. Laiha kudokset ovat erittäin johtavia, kun taas rasvakudokset eivät, ja näin ollen termoakustiikka pystyy erottamaan laiha- ja rasvakudokset. Ensisijainen kiinnostuksen kohde aineenvaihdunnan terveyden havaitsemisessa ja seurannassa on maksan rasvapitoisuuden mittaaminen. Termoakustisilla lähestymistavoilla rasvan mittaamiseen maksassa on useita ainutlaatuisia etuja verrattuna muihin nykyisin käytettyihin tekniikoihin, mukaan lukien ultraääni ja MRI. Lääketieteellisiä ultraääniskannereita on laajalti saatavilla, mutta niillä on usein vaikeuksia tehdä korkealaatuisia kuvia ja luotettavia mittauksia suuremmilla potilailla tai syvemmällä kudoksella. Kudokseen muodostuu termoakustisia ultraäänisignaaleja, jotka mahdollistavat rasvan mittaamisen syvyyksissä, jotka eivät ehkä ole mahdollisia perinteisillä ultraäänijärjestelmillä. Vaikka MRI on tarkin ei-invasiivinen menetelmä rasvan arvioimiseksi kudoksessa, sen saatavuus on rajallinen ja se on erittäin kallista verrattuna termoakustiikkaan, joten se on epäkäytännöllinen laajalle levinneessä käytössä, jota tarvitaan kasvavan rasvamaksasairauden ja metabolisen oireyhtymän ongelman ratkaisemiseksi.
Termoakustiset menetelmät rasvan mittaamiseen kudoksessa ovat poikkeuksellisen turvallisia käyttämällä radiotaajuisia energiatasoja, jotka ovat samankaltaisia kuin magneettikuvauksessa, kun kudosten lämmitys on alle 0,001 celsiusastetta pulssia kohden lämpötilassa. ENDRA on kehittänyt TAEUS®-FLIP-nimisen noninvasiivisen vuodelaitteen, jolla mitataan rasvakudosta maksakudoksessa. TAEUS®-FLIP-koe suoritetaan rutiinitutkimuksen aikana ja kestää 5-10 minuuttia. TAEUS®-FLIP-järjestelmä pystyy tarjoamaan laajan pääsyn tarkkoihin maksan rasvamittauksiin useille potilasryhmille ja vastaamaan tyydyttämättömään tarpeeseen havaita ja seurata potilaita, joilla on rasvamaksasairaus ja metabolinen oireyhtymä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata TAEUS® FLIP:ää MRI-PDFF:ään saadakseen käsityksen termoakustisten menetelmien mahdollisuuksista arvioida maksan rasvapitoisuutta, samankaltaisesti kuin MRI-PDFF. Toisin kuin perinteiset kvantitatiiviset ultraäänimenetelmät, termoakustinen lähestymistapa on osoittanut mahdollisuudet saada arvioita maksan rasvafraktiosta henkilöillä, joilla on korkea BMI (45) ja joilla on vahvistettu maksafibroosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 89 44007 3635
- Sähköposti: Dirk.Clevert@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
München, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Dienst, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 89 4400 76642
- Sähköposti: monika.dienst@med.uni-muenchen.de
-
Päätutkija:
- Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat 18-70-vuotiaat
- Olemassa oleva MRI-PDFF enintään 6 viikkoa vanha tai rutiini MRI-PDFF seuraavan 6 viikon aikana
- Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus saksaksi
- Kestää ultraääni- ja MRI-tutkimuksia
- Pystyy makaamaan tasaisesti 20 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset tai elektroniset implantit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistimet, metalliklipsit, lääkkeenantopumput, lonkkaimplantit ja hermostimulaatiolaitteet.
- Tunnettu raskaus suostumuspäivänä tai raskaaksi tuleminen tutkimukseen osallistumisen aikana
- Muu maksasairaus kuin NAFLD/NASH, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti, kirroosi, hepatosellulaarinen karsinooma.
- Potilaat, joilla on rikki tai loukkaantunut iho oikean ylävatsan neljännessä.
- BMI yli 43 kg/m2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Termoakustiset rasvamittaukset
Aikaikkuna: Toukokuusta 2024 syyskuuhun 2025
|
Suorita termoakustiset rasvamittaukset 80 osallistujalle yhdeltä tai useammalta pätevältä operaattorilta tutkimuksen aikana määrittääksesi steatoottisen maksasairauden termoakustisten rasvaosien ja MRI-PDFF:n mittausten välisen korrelaation.
|
Toukokuusta 2024 syyskuuhun 2025
|
|
Arvioi termoakustisen rasvafraktion tarkkuus
Aikaikkuna: Toukokuusta 2024 syyskuuhun 2025
|
Arvioi steatoottisen maksasairauden termoakustisista johdettujen rasvafraktiomittausten tarkkuus vertaamalla maksan rasvafraktion MRI-PDFF-mittausten vakiintunutta standardia
|
Toukokuusta 2024 syyskuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyysmittari
Aikaikkuna: Toukokuusta 2024 tammikuuhun 2025
|
Johdata käytettävyyttä kokeen epäonnistumisasteen suhteen, jossa yksittäinen kokeen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi tuottaa tutkittavan rasva-osuuden arvoa.
Useita päteviä käyttäjiä koulutetaan käyttämään ja arvioimaan TAEUS® FLIP -järjestelmän käytettävyyttä.
|
Toukokuusta 2024 tammikuuhun 2025
|
|
Arvioi operaattorin vaihtelu
Aikaikkuna: Toukokuusta 2024 tammikuuhun 2025
|
Arvioi termoakustisen maksan rasvafraktion sisäinen ja operaattoreiden välinen vaihtelu 10 osallistujalla hankkimalla rasvafraktiomittaukset rinnakkaisina useilta käyttäjiltä.
|
Toukokuusta 2024 tammikuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMU-RAD-01167
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .