- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06373536
Vergelijking van MRI-PDFF met TAEUS FLIP-apparaat om de levervetfractie bij volwassenen te schatten
Vergelijking van thermo-akoestische verbeterde echografie voor het schatten van de levervetfractie met MRI-PDFF
Primaire niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een teveel aan vet in de lever (steatose) dat niet het gevolg is van overmatig alcoholgebruik of andere secundaire oorzaken11. NAFLD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van levervetgehalte (steatose) in ≥ 5% van de hepatocyten en is momenteel wereldwijd de meest voorkomende leverziekte14. Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is de meest voorkomende leverziekte ter wereld en treft ongeveer 33% van de volwassen bevolking.
Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), een progressieve vorm van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), is een groeiend klinisch probleem dat verband houdt met de toenemende prevalentie van obesitas, diabetes type 2 en metabool syndroom. NASH wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van hepatische steatosis, ontsteking en hepatocellulair letsel en zal naar verwachting in 2020 de belangrijkste indicatie zijn voor levertransplantatie1. Patiënten met NASH hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cirrose en de complicaties ervan, zoals ascites, varicesbloeding, hepatische encefalopathie, hepatocellulair carcinoom en leverfalen. De wereldwijde prevalentie van NAFLD in de algemene bevolking wordt geschat op 20-35%2. Ongeveer 2-3% van de bevolking heeft NASH.
Bij patiënten met diabetes type 2 bedraagt de prevalentie zelfs meer dan 50% (55,5% wereldwijd, 68% in Europa). In Duitsland bedroeg de NAFLD-prevalentie 23% in 2016 en zal in 2030 rond de 26% liggen. De prevalentie van niet-alcoholische alcoholische steatohepatitis (NASH), d.w.z. de progressieve vorm van NAFLD, wordt geschat op 4% van de volwassen bevolking in Duitsland en zal tegen 2030 toenemen tot 6%. Dit betekent dat NAFLD wereldwijd nu al de meest voorkomende chronische leverziekte is en een van de belangrijkste oorzaken van levergerelateerde complicaties (cirrose, decompensatie, hepatocellulair carcinoom, levertransplantatie) en sterfgevallen. NAFLD en NASH worden wereldwijd grotendeels ondergediagnosticeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroegtijdige detectie en surveillance van steatosis hepatis verbetert de kansen op behandeling of zelfs verbetering van de ziekte voordat onomkeerbare schade optreedt12. Leverweefselbiopsie is de huidige referentiestandaard voor de diagnose en ernst van steatosis hepatis. Vanwege de invasiviteit is het afnemen van biopsieën echter niet geschikt voor screening of regelmatige follow-up. Het is aangetoond dat de diagnostische technieken magnetische resonantiespectroscopie (MRS) en MRI-PDFF (protondichtheidsvetfractie) voor de beoordeling van het levervetgehalte goed correleren met de resultaten van leverbiopsie, maar worden vooral geassocieerd met hoge kosten en lage beschikbaarheid. , lange onderzoekstijden en uitsluiting van patiënten met metalen implantaten. Conventionele B-scan-echografie is de meest gebruikte beeldvormingsmodaliteit voor het beoordelen van steatosis hepatis op basis van kwalitatieve beeldkenmerken van de lever. Deze omvatten een echo-versterkt intern reflexpatroon van het leverparenchym, verlies van signaal in de diepte, wazige afbakening van de bloedvaten en het middenrif, of gebieden met focale obesitas. De gevoeligheid en specificiteit van conventionele echografie is hoog bij ernstige steatosis hepatis. Aan de andere kant is de gevoeligheid aanzienlijk slechter in milde gevallen. Bovendien zijn de intra- en interobservatorbetrouwbaarheid slecht bij de beoordeling van steatosis hepatis van de conventionele B-scan.
Kwantitatieve, op echografie gebaseerde methoden zijn de huidige praktijkstandaard voor point-of-care, niet-invasieve beoordeling van levervet. Vanwege de lage penetratiediepte en verstorende factoren worden echter vaak ongeldige metingen of metingen van slechte kwaliteit aangetroffen bij grote patiënten of patiënten met leverfibrose. In tegenstelling tot puur op ultrageluid gebaseerde benaderingen zijn thermo-akoestische (TA) benaderingen gevoelig voor de chemie van de weefselsamenstelling in plaats van akoestische verstrooiing en/of verzwakking, waardoor TA-metingen van het levervetgehalte relatief ongevoelig zijn voor leverfibrose of de grootte van de patiënt.
Thermo-akoestische (beeldvormings)technologie is niet-invasief en combineert korte pulsen van radiofrequentie-energie om ultrasone signalen (akoestische golven) in weefsel te creëren om afbeeldingen of metingen van vet in lichaamsweefsels te creëren. De radiofrequentie-energie die wordt gebruikt om thermo-akoestische ultrasone signalen te creëren, lijkt sterk op de energie die wordt gebruikt door mobiele telefoons en MRI-scanners. Thermo-akoestische signalen worden gecreëerd in verhouding tot hoe goed weefsel elektriciteit kan geleiden. Magere weefsels zijn zeer geleidend, terwijl vetweefsel dat niet is, en dus kan de thermo-akoestiek mager en vetweefsel onderscheiden. Een primair belang bij het detecteren en monitoren van de metabolische gezondheid is het meten van het levervetgehalte. Thermo-akoestische benaderingen voor vetmeting in de lever hebben verschillende unieke voordelen vergeleken met andere momenteel gebruikte technologieën, waaronder echografie en MRI. Medische echografiescanners zijn overal verkrijgbaar, maar hebben vaak moeite met het maken van hoogwaardige beelden en betrouwbare metingen bij grotere patiënten of diepere weefsels. In het weefsel worden thermo-akoestische ultrasone signalen gevormd, waardoor metingen van vet kunnen worden uitgevoerd op diepten die met conventionele ultrasone systemen misschien niet mogelijk zijn. Hoewel MRI de meest nauwkeurige niet-invasieve methode is om vet in weefsel te schatten, is deze slechts beperkt beschikbaar en erg duur in vergelijking met thermo-akoestiek. Daarom is het onpraktisch voor wijdverbreid gebruik dat nodig is om het groeiende probleem van leververvetting en het metabool syndroom aan te pakken.
Thermo-akoestische benaderingen voor het meten van vet in weefsel zijn uitzonderlijk veilig bij gebruik van radiofrequentie-energieniveaus vergelijkbaar met MRI, waarbij de weefselverwarming minder dan 0,001 graden Celsius per temperatuurpuls bedraagt. ENDRA heeft een niet-invasief apparaat aan het bed ontwikkeld, het TAEUS®-FLIP-systeem genaamd, voor het meten van vet in leverweefsel. Het TAEUS®-FLIP-onderzoek wordt uitgevoerd tijdens een routineonderzoek en duurt 5-10 minuten. Het TAEUS®-FLIP-systeem heeft het potentieel om ruime toegang te bieden tot nauwkeurige levervetmetingen voor een breed scala aan patiëntenpopulaties en om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan het detecteren en monitoren van patiënten met leververvetting en metabool syndroom.
In deze studie willen de onderzoekers TAEUS® FLIP vergelijken met MRI-PDFF om inzicht te krijgen in het potentieel van thermo-akoestische methoden om het levervetgehalte te beoordelen, vergelijkbaar met MRI-PDFF. In tegenstelling tot conventionele kwantitatieve echografiemethoden heeft de thermo-akoestische benadering het potentieel aangetoond om schattingen te verkrijgen van de levervetfractie bij personen met een hoge BMI (45) en bij personen met bevestigde leverfibrose.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 89 44007 3635
- E-mail: Dirk.Clevert@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
-
Contact:
- Monika Dienst, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 89 4400 76642
- E-mail: monika.dienst@med.uni-muenchen.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het onderzoek zijn 18-70 jaar oud
- Bestaande MRI-PDFF niet ouder dan 6 weken of routinematige MRI-PDFF in de daaropvolgende 6 weken
- In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Duits te begrijpen, lezen en geven
- Tolerant voor echografie en MRI-onderzoeken
- Kan 20 minuten plat liggen
Uitsluitingscriteria:
- Metalen of elektronische implantaten, inclusief maar niet beperkt tot: pacemakers, metalen clips, medicijnafgiftepompen, heupimplantaten en apparaten voor neurale stimulatie.
- Bekende zwangerschap op de dag van toestemming, of zwanger worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Leverziekte anders dan NAFLD/NASH, waaronder, maar niet beperkt tot, hepatitis, cirrose, hepatocellulair carcinoom.
- Patiënten met een beschadigde of beschadigde huid in het rechter bovenbuikkwadrant.
- BMI hoger dan 43 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thermo-akoestische vetmetingen
Tijdsspanne: Mei 2024 tot september 2025
|
Voer thermo-akoestische vetmetingen uit voor 80 deelnemers, door een of meer gekwalificeerde operators, gedurende de looptijd van het onderzoek om de correlatie te bepalen van thermo-akoestische afgeleide vetfractiemetingen van steatotische leverziekte met metingen verkregen door MRI-PDFF.
|
Mei 2024 tot september 2025
|
|
Schat de nauwkeurigheid van de thermo-akoestische vetfractie
Tijdsspanne: Mei 2024 tot september 2025
|
Schat de nauwkeurigheid van thermo-akoestisch afgeleide vetfractiemetingen van steatotische leverziekte door deze te vergelijken met de gevestigde standaard van MRI-PDFF-metingen van de levervetfractie
|
Mei 2024 tot september 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsstatistiek
Tijdsspanne: Mei 2024 tot januari 2025
|
Om de bruikbaarheid af te leiden in termen van het percentage mislukte examens, waarbij één mislukte examen wordt gedefinieerd als het onvermogen om een vetfractiewaarde voor het onderwerp te produceren.
Meerdere gekwalificeerde gebruikers zullen worden opgeleid om de bruikbaarheid van het TAEUS® FLIP-systeem te bedienen en te evalueren.
|
Mei 2024 tot januari 2025
|
|
Schat de variabiliteit van de operator
Tijdsspanne: Mei 2024 tot januari 2025
|
Schat de intra- en inter-operator variabiliteit van de thermo-akoestische afgeleide levervetfractie bij 10 deelnemers, door de vetfractiemetingen in herhaling te verkrijgen, door meerdere operators.
|
Mei 2024 tot januari 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LMU-RAD-01167
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .