- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06373536
Comparação de MRI-PDFF com dispositivo TAEUS FLIP para estimar a fração de gordura hepática em adultos
Comparação de ultrassom termoacústico aprimorado para estimativa da fração de gordura hepática com ressonância magnética-PDFF
A doença hepática gordurosa não alcoólica primária (DHGNA) é um excesso de gordura no fígado (esteatose) que não é resultado do consumo excessivo de álcool ou de outras causas secundárias11. A DHGNA é definida pela presença de conteúdo de gordura hepática (esteatose) em ≥ 5% dos hepatócitos e é atualmente a doença hepática mais comum em todo o mundo14. A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é a doença hepática mais comum no mundo e afeta cerca de 33% da população adulta.
A esteatohepatite não alcoólica (NASH), uma forma progressiva de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA), é uma preocupação clínica crescente associada ao aumento da prevalência de obesidade, diabetes tipo 2 e síndrome metabólica. A NASH é caracterizada pela presença de esteatose hepática, inflamação e lesão hepatocelular e prevê-se que seja a principal indicação para transplante de fígado até 20201. Pacientes com EHNA apresentam risco aumentado de desenvolver cirrose e suas complicações, como ascite, hemorragia por varizes, encefalopatia hepática, carcinoma hepatocelular e insuficiência hepática. A prevalência mundial da DHGNA na população em geral é estimada em 20-35%2. Cerca de 2-3% da população tem NASH.
Em pacientes com diabetes tipo 2, a prevalência é ainda superior a 50% (55,5% a nível mundial, 68% na Europa). Na Alemanha, a prevalência da DHGNA era de 23% em 2016 e rondará os 26% em 2030. A prevalência da esteato-hepatite alcoólica não alcoólica (NASH), ou seja, a forma progressiva da DHGNA, é estimada em 4% da população adulta na Alemanha e aumentará para 6% até 2030. Isto significa que a DHGNA já é a doença hepática crónica mais comum em todo o mundo e uma das principais causas de complicações relacionadas com o fígado (cirrose, descompensação, carcinoma hepatocelular, transplante de fígado) e mortes. NAFLD e NASH são amplamente subdiagnosticadas em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A detecção precoce e a vigilância da esteatose hepática melhoram as chances de manejo ou mesmo de melhora da doença antes que ocorram danos irreversíveis12. A biópsia de tecido hepático é o padrão de referência atual para o diagnóstico e gravidade da esteatose hepática. No entanto, devido ao seu caráter invasivo, a coleta de biópsia não é adequada para triagem ou acompanhamento regular. As técnicas diagnósticas de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) e MRI-PDFF (fração de gordura com densidade de prótons) para avaliação do conteúdo de gordura hepática demonstraram se correlacionar bem com os resultados da biópsia hepática, mas estão particularmente associadas a altos custos, baixa disponibilidade , longos tempos de exame e exclusão de pacientes com implantes metálicos. A ultrassonografia convencional com varredura B é a modalidade de imagem mais comumente usada para avaliar a esteatose hepática com base em características qualitativas da imagem do fígado. Estes incluem um padrão de reflexo interno do parênquima hepático com eco melhorado, perda de sinal em profundidade, demarcação turva dos vasos sanguíneos e do diafragma ou áreas de obesidade focal. A sensibilidade e especificidade da ultrassonografia convencional são altas na esteatose hepática grave. Por outro lado, a sensibilidade é significativamente pior nos casos leves. Além disso, a confiabilidade intra e interobservador é baixa na avaliação da esteatose hepática pelo exame B convencional.
Os métodos quantitativos baseados em ultrassom são o padrão atual de prática para avaliação não invasiva da gordura hepática no local de atendimento. No entanto, devido à baixa profundidade de penetração e a fatores de confusão, medições inválidas ou de baixa qualidade são frequentemente encontradas em pacientes grandes ou com fibrose hepática. Em contraste com abordagens puramente baseadas em ultrassom, as abordagens termoacústicas (TA) são sensíveis à composição química do tecido, em vez de dispersão e/ou atenuação acústica, tornando as medições TA do conteúdo de gordura hepática relativamente insensíveis à fibrose hepática ou ao tamanho do paciente.
A tecnologia termoacústica (imagem) não é invasiva e combina pulsos curtos de energia de radiofrequência para criar sinais de ultrassom (ondas acústicas) em tecidos para criar imagens, ou medições, de gordura nos tecidos corporais. A energia de radiofrequência usada para criar sinais de ultrassom termoacústicos é muito semelhante à usada por telefones celulares e scanners de ressonância magnética. Os sinais termoacústicos são criados proporcionalmente à capacidade do tecido de conduzir eletricidade. Os tecidos magros são altamente condutores, enquanto os tecidos gordurosos não o são e, portanto, a termoacústica é capaz de diferenciar tecidos magros e gordurosos. Um interesse primário na detecção e monitoramento da saúde metabólica é medir o conteúdo de gordura no fígado. As abordagens termoacústicas para medição de gordura no fígado têm várias vantagens únicas em comparação com outras tecnologias utilizadas atualmente, incluindo ultrassom e ressonância magnética. Os scanners de ultrassom médico estão amplamente disponíveis, mas muitas vezes têm dificuldade em produzir imagens de alta qualidade e medições confiáveis em pacientes maiores ou em tecidos mais profundos. Sinais de ultrassom termoacústicos são formados no tecido, permitindo que medições de gordura sejam feitas em profundidades que podem não ser possíveis com sistemas de ultrassom convencionais. Embora a ressonância magnética seja o método não invasivo mais preciso para estimar a gordura no tecido, ela tem disponibilidade limitada e é muito cara em comparação com a termoacústica e, portanto, impraticável para uso generalizado necessário para resolver o problema crescente da doença hepática gordurosa e da síndrome metabólica.
As abordagens termoacústicas para medição de gordura no tecido são excepcionalmente seguras usando níveis de energia de radiofrequência semelhantes aos da ressonância magnética, com aquecimento do tecido inferior a 0,001 graus Celsius por pulso de temperatura. A ENDRA desenvolveu um dispositivo não invasivo de cabeceira denominado sistema TAEUS®-FLIP para medir a gordura no tecido hepático. O exame TAEUS®-FLIP é realizado durante um exame de rotina e leva de 5 a 10 minutos para ser realizado. O sistema TAEUS®-FLIP tem o potencial de trazer amplo acesso a medições precisas de gordura hepática para uma ampla gama de populações de pacientes e de atender à necessidade não atendida de detecção e monitoramento de pacientes com doença hepática gordurosa e síndrome metabólica.
Neste estudo, os investigadores querem comparar TAEUS® FLIP com MRI-PDFF para obter informações sobre o potencial dos métodos termoacústicos para avaliar o conteúdo de gordura hepática, semelhante ao MRI-PDFF. Ao contrário dos métodos ultrassonográficos quantitativos convencionais, a abordagem termoacústica demonstrou potencial para obter estimativas da fração de gordura hepática em indivíduos com IMC elevado (45) e naqueles com fibrose hepática confirmada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 89 44007 3635
- E-mail: Dirk.Clevert@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
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Contato:
- Monika Dienst, M.Sc.
- Número de telefone: +49 89 4400 76642
- E-mail: monika.dienst@med.uni-muenchen.de
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Investigador principal:
- Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes do estudo têm entre 18 e 70 anos de idade
- MRI-PDFF existente não há mais de 6 semanas ou MRI-PDFF de rotina nas 6 semanas seguintes
- Ser capaz de compreender, ler e fornecer consentimento informado por escrito em alemão
- Tolerante a exames de ultrassom e ressonância magnética
- Capaz de ficar deitado por 20 minutos
Critério de exclusão:
- Implantes metálicos ou eletrônicos, incluindo, entre outros: marca-passos, clipes metálicos, bombas de administração de medicamentos, implantes de quadril e dispositivos de estimulação neural.
- Gravidez conhecida no dia do consentimento ou engravidar durante a participação no estudo
- Doença hepática diferente de NAFLD/NASH incluindo, mas não se limitando a, hepatite, cirrose, carcinoma hepatocelular.
- Pacientes com pele rompida ou lesionada no quadrante abdominal superior direito.
- IMC acima de 43 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medições Termoacústicas de Gordura
Prazo: Maio de 2024 a setembro de 2025
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Realize medições termoacústicas de gordura para 80 participantes, por um ou mais operadores qualificados, durante o período do estudo, a fim de determinar a correlação das medidas termoacústicas da fração de gordura derivada da doença hepática esteatótica com as medidas obtidas por MRI-PDFF.
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Maio de 2024 a setembro de 2025
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Estimar a precisão da fração de gordura termoacústica
Prazo: Maio de 2024 a setembro de 2025
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Estimar a precisão das medições termoacústicas da fração de gordura derivada da doença hepática esteatótica comparando com o padrão estabelecido de medições de ressonância magnética-PDFF da fração de gordura do fígado
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Maio de 2024 a setembro de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métrica de usabilidade
Prazo: Maio de 2024 a janeiro de 2025
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Para derivar a usabilidade em termos de taxa de reprovação no exame, onde uma única reprovação no exame é definida como uma falha em produzir um valor de fração de gordura para o assunto.
Vários usuários qualificados serão treinados para operar e avaliar a usabilidade do sistema TAEUS® FLIP.
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Maio de 2024 a janeiro de 2025
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Estimar a variabilidade do operador
Prazo: Maio de 2024 a janeiro de 2025
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Estime a variabilidade intra e interoperador da fração de gordura hepática derivada termoacústica em 10 participantes, adquirindo medições de fração de gordura em réplica, por múltiplos operadores.
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Maio de 2024 a janeiro de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMU-RAD-01167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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