Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de MRI-PDFF con el dispositivo TAEUS FLIP para estimar la fracción de grasa hepática en adultos

6 de junio de 2024 actualizado por: Endra Lifesciences

Comparación del ultrasonido termoacústico mejorado para estimar la fracción de grasa del hígado con MRI-PDFF

La enfermedad primaria del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es un exceso de grasa en el hígado (esteatosis) que no es resultado del consumo excesivo de alcohol ni de otras causas secundarias11. La EHGNA se define por la presencia de contenido de grasa hepática (esteatosis) en ≥ 5% de los hepatocitos y actualmente es la enfermedad hepática más común en todo el mundo14. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es la enfermedad hepática más común en el mundo y afecta alrededor del 33% de la población adulta.

La esteatohepatitis no alcohólica (NASH), una forma progresiva de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), es una preocupación clínica creciente asociada con la creciente prevalencia de obesidad, diabetes tipo 2 y síndrome metabólico. NASH se caracteriza por la presencia de esteatosis hepática, inflamación y lesión hepatocelular y se prevé que será la principal indicación de trasplante de hígado en 20201. Los pacientes con NASH tienen un mayor riesgo de desarrollar cirrosis y sus complicaciones, como ascitis, hemorragia por várices, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular e insuficiencia hepática. La prevalencia mundial de NAFLD en la población general se estima en 20-35%2. Alrededor del 2-3% de la población tiene NASH.

En pacientes con diabetes tipo 2, la prevalencia supera incluso el 50% (55,5% a nivel mundial, 68% en Europa). En Alemania, la prevalencia de NAFLD era del 23% en 2016 y rondará el 26% en 2030. La prevalencia de la esteatohepatitis alcohólica no alcohólica (EHNA), es decir, la forma progresiva de NAFLD, se estima en el 4% de la población adulta en Alemania y aumentará al 6% en 2030. Esto significa que la NAFLD es ya la enfermedad hepática crónica más común en todo el mundo y una de las principales causas de complicaciones relacionadas con el hígado (cirrosis, descompensación, carcinoma hepatocelular, trasplante de hígado) y muertes. NAFLD y NASH están en gran medida infradiagnosticados en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La detección temprana y la vigilancia de la esteatosis hepática mejoran las posibilidades de tratamiento o incluso de mejora de la enfermedad antes de que se produzcan daños irreversibles12. La biopsia de tejido hepático es el estándar de referencia actual para el diagnóstico y la gravedad de la esteatosis hepática. Sin embargo, debido a su carácter invasivo, la obtención de biopsias no es adecuada para la detección ni para el seguimiento regular. Se ha demostrado que las técnicas de diagnóstico de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) y MRI-PDFF (fracción de grasa de densidad de protones) para la evaluación del contenido de grasa del hígado se correlacionan bien con los resultados de la biopsia hepática, pero están particularmente asociadas con altos costos y baja disponibilidad. , largos tiempos de exploración y exclusión de pacientes con implantes metálicos. La ecografía B-scan convencional es la modalidad de imagen más utilizada para evaluar la esteatosis hepática según las características de imagen cualitativas del hígado. Estos incluyen un patrón reflejo interno del parénquima hepático potenciado por eco, pérdida de señal en profundidad, demarcación borrosa de los vasos sanguíneos y el diafragma o áreas de obesidad focal. La sensibilidad y especificidad de la ecografía convencional es alta en la esteatosis hepática grave. Por el contrario, la sensibilidad es significativamente peor en los casos leves. Además, la confiabilidad intra e interobservador es pobre en la evaluación de la esteatosis hepática de la exploración B convencional.

Los métodos cuantitativos basados ​​en ultrasonido son el estándar de práctica actual para la evaluación no invasiva de la grasa hepática en el lugar de atención. Sin embargo, debido a la baja profundidad de penetración y a los factores de confusión, a menudo se encuentran mediciones no válidas o de mala calidad en pacientes grandes o con fibrosis hepática. A diferencia de los enfoques puramente basados ​​en ultrasonido, los enfoques termoacústicos (TA) son sensibles a la composición química del tejido en lugar de la dispersión y/o atenuación acústica, lo que hace que las mediciones de TA del contenido de grasa del hígado sean relativamente insensibles a la fibrosis hepática o al tamaño del paciente.

La tecnología termoacústica (imagen) no es invasiva y combina pulsos cortos de energía de radiofrecuencia para crear señales de ultrasonido (ondas acústicas) en el tejido para crear imágenes o mediciones de la grasa en los tejidos corporales. La energía de radiofrecuencia que se utiliza para crear señales de ultrasonido termoacústicas es muy similar a la que utilizan los teléfonos móviles y los escáneres de resonancia magnética. Las señales termoacústicas se crean en proporción a qué tan bien el tejido es capaz de conducir la electricidad. Los tejidos magros son altamente conductores mientras que los tejidos grasos no lo son y, por tanto, la termoacústica es capaz de diferenciar los tejidos magros de los grasos. Un interés principal en la detección y el seguimiento de la salud metabólica es medir el contenido de grasa del hígado. Los enfoques termoacústicos para medir la grasa en el hígado tienen varias ventajas únicas en comparación con otras tecnologías utilizadas actualmente, incluidas la ecografía y la resonancia magnética. Los escáneres de ultrasonido médicos están ampliamente disponibles, pero a menudo tienen dificultades para generar imágenes de alta calidad y mediciones confiables en pacientes más grandes o tejidos más profundos. Las señales de ultrasonido termoacústicas se forman en el tejido, lo que permite realizar mediciones de grasa a profundidades que pueden no ser posibles con los sistemas de ultrasonido convencionales. Si bien la resonancia magnética es el método no invasivo más preciso para estimar la grasa en el tejido, tiene una disponibilidad limitada y es muy costosa en comparación con la termoacústica y, por lo tanto, poco práctica para el uso generalizado que se necesita para abordar el creciente problema de la enfermedad del hígado graso y el síndrome metabólico.

Los enfoques termoacústicos para medir la grasa en el tejido son excepcionalmente seguros utilizando niveles de energía de radiofrecuencia similares a los de la resonancia magnética, con un calentamiento del tejido de menos de 0,001 grados Celsius por pulso de temperatura. ENDRA ha desarrollado un dispositivo de cabecera no invasivo llamado sistema TAEUS®-FLIP para medir la grasa en el tejido hepático. El examen TAEUS®-FLIP se realiza durante un examen de rutina y demora entre 5 y 10 minutos. El sistema TAEUS®-FLIP tiene el potencial de brindar un amplio acceso a mediciones precisas de la grasa hepática a una amplia gama de poblaciones de pacientes y abordar la necesidad insatisfecha de detectar y monitorear pacientes con enfermedad del hígado graso y síndrome metabólico.

En este estudio, los investigadores quieren comparar TAEUS® FLIP con MRI-PDFF para conocer el potencial de los métodos termoacústicos para evaluar el contenido de grasa del hígado, similar a MRI-PDFF. A diferencia de los métodos de ultrasonido cuantitativos convencionales, el enfoque termoacústico ha demostrado el potencial de obtener estimaciones de la fracción de grasa hepática en individuos con un IMC alto (45) y en aquellos con fibrosis hepática confirmada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • München, Alemania, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes remitidos a radiología para estudios de imagen abdominal y con sospecha de enfermedad hepática esteatósica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes del estudio tienen entre 18 y 70 años.
  • MRI-PDFF existente que no tenga más de 6 semanas o MRI-PDFF de rutina en las siguientes 6 semanas
  • Ser capaz de comprender, leer y dar consentimiento informado por escrito en alemán.
  • Tolerante a los exámenes de ultrasonido y resonancia magnética.
  • Capaz de permanecer plano durante 20 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Implantes metálicos o electrónicos, incluidos, entre otros: marcapasos, clips metálicos, bombas de administración de medicamentos, implantes de cadera y dispositivos de estimulación neuronal.
  • Embarazo conocido el día del consentimiento o quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  • Enfermedad hepática distinta de NAFLD/NASH que incluye, entre otras, hepatitis, cirrosis y carcinoma hepatocelular.
  • Pacientes con piel rota o lesionada en el cuadrante abdominal superior derecho.
  • IMC superior a 43 kg/m2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones termoacústicas de grasa
Periodo de tiempo: Mayo 2024 a septiembre 2025
Realice mediciones de grasa termoacústica para 80 participantes, por parte de uno o más operadores calificados, durante el período del estudio para determinar la correlación de las medidas de fracción de grasa derivada termoacústica de la enfermedad hepática esteatósica con las mediciones obtenidas por MRI-PDFF.
Mayo 2024 a septiembre 2025
Estimar la precisión de la fracción de grasa termoacústica
Periodo de tiempo: Mayo 2024 a septiembre 2025
Estimar la precisión de las mediciones de la fracción de grasa derivada termoacústica de la enfermedad hepática esteatósica comparándolas con el estándar establecido de mediciones de la fracción de grasa del hígado mediante MRI-PDFF.
Mayo 2024 a septiembre 2025

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Métrica de usabilidad
Periodo de tiempo: Mayo 2024 a enero 2025
Deducir la usabilidad en términos de tasa de fracaso del examen, donde un solo fracaso en el examen se define como la imposibilidad de producir un valor de fracción de grasa para el sujeto. Se capacitará a varios usuarios calificados para operar y evaluar la usabilidad del sistema TAEUS® FLIP.
Mayo 2024 a enero 2025
Estimar la variabilidad del operador
Periodo de tiempo: Mayo 2024 a enero 2025
Calcule la variabilidad intra e interoperador de la fracción de grasa hepática derivada termoacústica en 10 participantes, adquiriendo mediciones de la fracción de grasa en réplicas, por parte de múltiples operadores.
Mayo 2024 a enero 2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LMU-RAD-01167

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos depende de la política de intercambio de datos del investigador principal y del sitio del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir