- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06373536
성인의 간 지방분율 추정을 위한 MRI-PDFF와 TAEUS FLIP 장치의 비교
간 지방분율 추정을 위한 열음향 강화 초음파와 MRI-PDFF의 비교
원발성 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 과도한 알코올 섭취나 기타 이차적 원인으로 인한 것이 아닌 간의 지방 과잉(지방증)입니다11. NAFLD는 간세포의 5% 이상에서 간 지방 함량(지방증)이 존재하는 것으로 정의되며 현재 전 세계적으로 가장 흔한 간 질환입니다14. 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 세계에서 가장 흔한 간 질환으로 성인 인구의 약 33%에 영향을 미칩니다.
비알코올성 지방간염(NAFLD)의 진행성 형태인 비알코올성 지방간염(NASH)은 비만, 제2형 당뇨병 및 대사증후군의 유병률 증가와 관련하여 임상적 우려가 커지고 있습니다. NASH는 간 지방증, 염증, 간세포 손상을 특징으로 하며 20201년까지 간 이식의 주요 적응증이 될 것으로 예상됩니다. NASH 환자는 간경변증 및 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 간세포암종, 간부전 등의 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 전 세계적으로 일반 인구에서 NAFLD의 유병률은 20~35%2로 추산됩니다. 전체 인구의 약 2~3%가 NASH를 앓고 있습니다.
제2형 당뇨병 환자의 유병률은 심지어 50%가 넘습니다(세계적으로는 55.5%, 유럽에서는 68%). 독일에서는 NAFLD 유병률이 2016년 23%에서 2030년에는 약 26%로 증가할 것으로 예상됩니다. 비알코올성 알코올성 지방간염(NASH), 즉 진행성 NAFLD의 유병률은 독일 성인 인구의 4%로 추산되며 2030년까지 6%로 증가할 것입니다. 이는 NAFLD가 이미 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환이며 간 관련 합병증(간경변, 보상부전, 간세포암종, 간 이식) 및 사망의 주요 원인 중 하나임을 의미합니다. NAFLD와 NASH는 전 세계적으로 대부분 과소진단됩니다.
연구 개요
상세 설명
간 지방증의 조기 발견 및 감시는 돌이킬 수 없는 손상이 발생하기 전에 질병을 관리하거나 개선할 가능성을 향상시킵니다12. 간 조직 생검은 간 지방증의 진단 및 중증도에 대한 현재 참조 표준입니다. 그러나 침습성으로 인해 생검 수집은 선별검사나 정기적인 추적 관찰에 적합하지 않습니다. 간 지방 함량 평가를 위한 자기공명분광법(MRS) 및 MRI-PDFF(양성자 밀도 지방 분획)의 진단 기술은 간 생검 결과와 좋은 상관관계가 있는 것으로 나타났지만 특히 높은 비용, 낮은 가용성과 관련이 있습니다. , 검사 시간이 길고 금속 임플란트 환자를 제외합니다. 기존의 B-스캔 초음파촬영은 간의 질적 영상 특징을 기반으로 지방간 간염을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 영상 기법입니다. 여기에는 간 실질의 에코 강화 내부 반사 패턴, 깊이 있는 신호 손실, 혈관 및 횡격막의 흐릿한 경계 또는 국소 비만 영역이 포함됩니다. 중증 지방간 간염에서는 기존 초음파 검사의 민감도와 특이도가 높습니다. 반면, 경미한 경우에는 민감도가 훨씬 더 나쁩니다. 또한, 기존 B-스캔의 지방간 간염 평가에서는 관찰자 내 및 관찰자 간 신뢰도가 낮습니다.
정량적 초음파 기반 방법은 현장 진료, 비침습적 간 지방 평가를 위한 현재의 표준입니다. 그러나 낮은 침투 깊이와 교란 요인으로 인해 체액이 큰 환자나 간 섬유증 환자의 경우 유효하지 않거나 품질이 낮은 측정이 종종 발생합니다. 순수 초음파 기반 접근법과 달리 열음향(TA) 접근법은 음향 산란 및/또는 감쇠보다는 조직 구성 화학에 민감하므로 간 지방 함량의 TA 측정이 간 섬유증이나 환자 크기에 상대적으로 둔감합니다.
열음향(영상) 기술은 비침습적이며 고주파 에너지의 짧은 펄스를 결합하여 조직에 초음파 신호(음파)를 생성하여 신체 조직의 지방에 대한 이미지 또는 측정값을 생성합니다. 열음향 초음파 신호를 생성하는 데 사용되는 무선 주파수 에너지는 휴대폰 및 MRI 스캐너에서 사용되는 것과 매우 유사합니다. 열음향 신호는 조직이 전기를 얼마나 잘 전도할 수 있는지에 비례하여 생성됩니다. 마른 조직은 전도성이 높은 반면 지방 조직은 전도성이 높으므로 열음향학은 마른 조직과 지방 조직을 구별할 수 있습니다. 대사 건강을 감지하고 모니터링하는 데 있어 주요 관심 분야는 간의 지방 함량을 측정하는 것입니다. 간 지방 측정에 대한 열음향 접근법은 초음파, MRI 등 현재 사용되는 다른 기술에 비해 몇 가지 고유한 장점을 가지고 있습니다. 의료용 초음파 스캐너는 널리 사용 가능하지만 체격이 큰 환자나 깊은 조직에서는 고품질 이미지를 생성하고 신뢰할 수 있는 측정을 만드는 데 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 열음향 초음파 신호가 조직에 형성되어 기존 초음파 시스템으로는 불가능했던 깊이에서 지방을 측정할 수 있습니다. MRI는 조직 내 지방을 추정하는 가장 정확한 비침습적 방법이지만 가용성이 제한적이고 열음향학에 비해 비용이 매우 높기 때문에 증가하는 지방간 질환 및 대사 증후군 문제를 해결하는 데 필요한 광범위한 사용에는 실용적이지 않습니다.
조직의 지방 측정에 대한 열음향 접근법은 MRI와 유사한 무선 주파수 에너지 레벨을 사용하여 매우 안전하며, 온도 펄스당 섭씨 0.001도 미만의 조직 가열이 가능합니다. ENDRA는 간 조직의 지방을 측정하기 위해 TAEUS®-FLIP 시스템이라는 비침습적 침상 장치를 개발했습니다. TAEUS®-FLIP 시험은 정기 시험 중에 시행되며 수행하는 데 5~10분이 소요됩니다. TAEUS®-FLIP 시스템은 광범위한 환자군에서 정확한 간 지방 측정에 대한 폭넓은 접근성을 제공하고 지방간 질환 및 대사 증후군이 있는 환자를 감지하고 모니터링하기 위한 충족되지 않은 요구를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
본 연구에서 연구자들은 MRI-PDFF와 유사하게 간 지방 함량을 평가하는 열음향학 방법의 잠재력에 대한 통찰력을 얻기 위해 TAEUS® FLIP과 MRI-PDFF를 비교하려고 합니다. 기존의 정량적 초음파 방법과 달리 열음향 접근법은 BMI가 높은 개인(45)과 간 섬유증이 확인된 개인의 간 지방 분율 추정치를 얻을 수 있는 가능성을 입증했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr.
- 전화번호: +49 89 44007 3635
- 이메일: Dirk.Clevert@med.uni-muenchen.de
연구 장소
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München, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
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연락하다:
- Monika Dienst, M.Sc.
- 전화번호: +49 89 4400 76642
- 이메일: monika.dienst@med.uni-muenchen.de
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수석 연구원:
- Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 18~70세입니다.
- 6주 이내에 기존 MRI-PDFF 또는 다음 6주 동안 정기적인 MRI-PDFF
- 독일어로 서면 동의서를 이해하고 읽고 제공할 수 있어야 합니다.
- 초음파 및 MRI 검사에 대한 내성
- 20분 동안 누워있을 수 있음
제외 기준:
- 심장박동기, 금속 클립, 약물 전달 펌프, 고관절 임플란트, 신경 자극 장치를 포함하되 이에 국한되지 않는 금속 또는 전자 임플란트.
- 동의 당일 임신 사실이 알려졌거나, 연구 참여 중에 임신이 되었다는 사실
- 간염, 간경변, 간세포암종을 포함하되 이에 국한되지 않는 NAFLD/NASH 이외의 간 질환.
- 오른쪽 상복부 사분면에 피부가 부러지거나 손상된 환자.
- BMI 43kg/m2 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열음향 지방 측정
기간: 2024년 5월 ~ 2025년 9월
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지방성 간 질환의 열음향 유래 지방 분율 측정값과 MRI-PDFF에서 얻은 측정값의 상관 관계를 확인하기 위해 연구 기간 동안 한 명 이상의 자격을 갖춘 운영자가 80명의 참가자에 대한 열음향 지방 측정을 수행합니다.
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2024년 5월 ~ 2025년 9월
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열음향 지방분율의 정확도 추정
기간: 2024년 5월 ~ 2025년 9월
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간 지방 분획의 MRI-PDFF 측정에 대한 확립된 표준과 비교하여 지방성 간 질환의 열음향 유래 지방 분획 측정의 정확도를 추정합니다.
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2024년 5월 ~ 2025년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유용성 지표
기간: 2024년 5월 ~ 2025년 1월
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단일 시험 실패는 피험자에 대한 지방 분율 값을 생성하지 못한 것으로 정의되는 시험 실패율 측면에서 유용성을 도출합니다.
다수의 자격을 갖춘 사용자는 TAEUS® FLIP 시스템의 유용성을 작동하고 평가하기 위한 교육을 받게 됩니다.
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2024년 5월 ~ 2025년 1월
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연산자 변동성 추정
기간: 2024년 5월 ~ 2025년 1월
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여러 운영자가 반복적으로 지방 비율 측정값을 획득하여 10명의 참가자에서 열음향 파생 간 지방 비율의 운영자 내 및 운영자 간 변동성을 추정합니다.
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2024년 5월 ~ 2025년 1월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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