Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání MRI-PDFF se zařízením TAEUS FLIP k odhadu frakce jaterního tuku u dospělých

6. června 2024 aktualizováno: Endra Lifesciences

Srovnání termoakustického vylepšeného ultrazvuku pro odhad frakce jaterního tuku s MRI-PDFF

Primární nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nadbytek tuku v játrech (steatóza), který není důsledkem nadměrné konzumace alkoholu nebo jiných sekundárních příčin11. NAFLD je definována přítomností obsahu tuku v játrech (steatóza) v ≥ 5 % hepatocytů a je v současnosti celosvětově nejběžnějším onemocněním jater14. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově nejčastější onemocnění jater a postihuje přibližně 33 % dospělé populace.

Nealkoholická steatohepatitida (NASH), progresivní forma nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), je rostoucí klinický problém spojený s rostoucí prevalencí obezity, diabetu 2. typu a metabolického syndromu. NASH je charakterizována přítomností jaterní steatózy, zánětu a hepatocelulárního poškození a předpokládá se, že bude hlavní indikací pro transplantaci jater do roku 20201. Pacienti s NASH mají zvýšené riziko rozvoje cirhózy a jejích komplikací, jako je ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatocelulární karcinom a selhání jater. Celosvětová prevalence NAFLD v běžné populaci se odhaduje na 20–35 %2. Asi 2-3% populace má NASH.

U pacientů s diabetem 2. typu je prevalence dokonce přes 50 % (55,5 % celosvětově, 68 % v Evropě). V Německu byla prevalence NAFLD v roce 2016 23 % a v roce 2030 bude přibližně 26 %. Prevalence nealkoholické alkoholické steatohepatitidy (NASH), tedy progresivní formy NAFLD, se odhaduje na 4 % dospělé populace v Německu a do roku 2030 se zvýší na 6 %. To znamená, že NAFLD je již celosvětově nejběžnějším chronickým onemocněním jater a jednou z hlavních příčin jaterních komplikací (cirhóza, dekompenzace, hepatocelulární karcinom, transplantace jater) a úmrtí. NAFLD a NASH jsou celosvětově z velké části poddiagnostikovány.

Přehled studie

Detailní popis

Včasná detekce a sledování steatózy hepatis zlepšuje šance na zvládnutí nebo dokonce zlepšení onemocnění dříve, než dojde k nevratnému poškození12. Biopsie jaterní tkáně je současným referenčním standardem pro diagnostiku a závažnost steatózy hepatis. Pro svou invazivitu však není odběr biopsie vhodný pro screening ani pravidelné sledování. Ukázalo se, že diagnostické techniky magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a MRI-PDFF (protonová hustota tuku) pro stanovení obsahu tuku v játrech dobře korelují s výsledky jaterní biopsie, ale jsou spojeny zejména s vysokými náklady a nízkou dostupností. , dlouhé doby vyšetření a vyloučení pacientů s kovovými implantáty. Konvenční B-scan ultrasonografie je nejběžněji používanou zobrazovací modalitou pro hodnocení steatózy hepatis na základě kvalitativních obrazových znaků jater. Patří mezi ně echo-enhanced vnitřní reflexní vzor jaterního parenchymu, ztráta signálu do hloubky, neostré ohraničení cév a bránice nebo oblasti fokální obezity. Senzitivita a specificita konvenční sonografie je vysoká u těžké steatózy jater. Citlivost je naopak výrazně horší v mírných případech. Kromě toho je při hodnocení steatózy hepatis konvenčním B-scanem špatná intra- a interobserver spolehlivost.

Kvantitativní ultrazvukové metody jsou současným standardem pro neinvazivní hodnocení jaterního tuku v místě péče. Kvůli nízké hloubce průniku a matoucím faktorům se však u velkých pacientů nebo pacientů s jaterní fibrózou často setkáváme s neplatnými nebo nekvalitními měřeními. Na rozdíl od čistě ultrazvukových přístupů jsou termoakustické (TA) přístupy citlivé spíše na chemii složení tkáně než na akustický rozptyl a/nebo útlum, díky čemuž jsou měření obsahu tuku v játrech TA relativně necitlivá na jaterní fibrózu nebo velikost pacienta.

Termoakustická (zobrazovací) technologie je neinvazivní a kombinuje krátké pulsy radiofrekvenční energie za účelem vytvoření ultrazvukových signálů (akustických vln) ve tkáni za účelem vytvoření zobrazení nebo měření tuku v tělesných tkáních. Radiofrekvenční energie, která se používá k vytváření termoakustických ultrazvukových signálů, je velmi podobná energii používané mobilními telefony a skenery MRI. Termoakustické signály jsou vytvářeny úměrně tomu, jak dobře je tkáň schopna vést elektrický proud. Chudé tkáně jsou vysoce vodivé, zatímco tukové tkáně nikoli, a proto je termoakustika schopna rozlišit chudé a tukové tkáně. Primárním zájmem při zjišťování a sledování metabolického zdraví je měření obsahu tuku v játrech. Termoakustické přístupy k měření tuku v játrech mají několik jedinečných výhod ve srovnání s jinými v současnosti používanými technologiemi, včetně ultrazvuku a MRI. Lékařské ultrazvukové skenery jsou široce dostupné, ale často mají potíže s vytvářením vysoce kvalitních snímků a spolehlivých měření u větších pacientů nebo hlubších tkání. Termoakustické ultrazvukové signály se tvoří v tkáni, což umožňuje provádět měření tuku v hloubkách, které nemusí být možné s konvenčními ultrazvukovými systémy. I když je MRI nejpřesnější neinvazivní metodou k odhadu tuku ve tkáni, má omezenou dostupnost a je velmi drahá ve srovnání s termoakustikou, a proto je nepraktická pro široké použití, které je zapotřebí k řešení rostoucího problému ztučnění jater a metabolického syndromu.

Termoakustické přístupy k měření tuku ve tkáni jsou výjimečně bezpečné s použitím radiofrekvenčních energetických úrovní podobných MRI, s ohřevem tkáně, který je nižší než 0,001 stupně Celsia na puls teploty. ENDRA vyvinula neinvazivní lůžko zařízení s názvem TAEUS®-FLIP systém pro měření tuku v jaterní tkáni. Vyšetření TAEUS®-FLIP se provádí během rutinního vyšetření a jeho provedení trvá 5–10 minut. Systém TAEUS®-FLIP má potenciál přinést široký přístup k přesným měřením jaterního tuku širokému spektru populací pacientů a řešit neuspokojenou potřebu detekce a monitorování pacientů se ztučněním jater a metabolickým syndromem.

V této studii chtějí vědci porovnat TAEUS® FLIP s MRI-PDFF, aby získali náhled na potenciál termoakustických metod pro hodnocení obsahu tuku v játrech, podobně jako MRI-PDFF. Na rozdíl od konvenčních kvantitativních ultrazvukových metod prokázal termoakustický přístup potenciál získat odhady frakce jaterního tuku u jedinců s vysokým BMI (45) au jedinců s potvrzenou jaterní fibrózou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli odesláni na radiologii pro zobrazení břicha a měli podezření na steatotické onemocnění jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie jsou ve věku 18-70 let
  • Stávající MRI-PDFF ne starší než 6 týdnů nebo rutinní MRI-PDFF v následujících 6 týdnech
  • Být schopen porozumět, číst a poskytnout písemný informovaný souhlas v němčině
  • Tolerantní k ultrazvukovému a MRI vyšetření
  • Možnost ležet 20 minut

Kritéria vyloučení:

  • Kovové nebo elektronické implantáty, mimo jiné: kardiostimulátory, kovové spony, pumpy pro podávání léků, kyčelní implantáty a zařízení pro nervovou stimulaci.
  • Známé těhotenství v den souhlasu nebo otěhotnění během účasti ve studii
  • Onemocnění jater jiné než NAFLD/NASH včetně, ale bez omezení na uvedené, hepatitidy, cirhózy, hepatocelulárního karcinomu.
  • Pacienti s porušenou nebo poraněnou kůží v pravém horním břišním kvadrantu.
  • BMI nad 43 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termoakustické měření tuku
Časové okno: Května 2024 do září 2025
Proveďte termoakustická měření tuku u 80 účastníků jedním nebo více kvalifikovanými operátory v průběhu studie, abyste určili korelaci měření frakce tuku steatotického jaterního původu odvozené z termoakustické reakce s měřeními získanými pomocí MRI-PDFF.
Května 2024 do září 2025
Odhad přesnosti termoakustické tukové frakce
Časové okno: Května 2024 do září 2025
Odhadněte přesnost měření termoakustické odvozené tukové frakce steatotického jaterního onemocnění porovnáním se zavedeným standardem MRI-PDFF měření frakce jaterního tuku
Května 2024 do září 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metrika použitelnosti
Časové okno: Května 2024 do ledna 2025
Odvodit použitelnost z hlediska míry neúspěšnosti zkoušky, kde jedno selhání zkoušky je definováno jako neprovedení hodnoty tukové frakce pro subjekt. Více kvalifikovaných uživatelů bude vyškoleno k obsluze a hodnocení použitelnosti systému TAEUS® FLIP.
Května 2024 do ledna 2025
Odhadněte variabilitu operátora
Časové okno: Května 2024 do ledna 2025
Odhadněte intra- a interoperabilní variabilitu frakce jaterního tuku odvozeného z termoakustického testu u 10 účastníků tím, že získáte měření tukové frakce v replikátu od více operátorů.
Května 2024 do ledna 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LMU-RAD-01167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat závisí na politice sdílení dat hlavního výzkumníka a místa studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steatóza jater

Klinické studie na Termoakustické zobrazování, MRI a ultrazvukové zobrazování

Předplatit