- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06373536
Srovnání MRI-PDFF se zařízením TAEUS FLIP k odhadu frakce jaterního tuku u dospělých
Srovnání termoakustického vylepšeného ultrazvuku pro odhad frakce jaterního tuku s MRI-PDFF
Primární nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je nadbytek tuku v játrech (steatóza), který není důsledkem nadměrné konzumace alkoholu nebo jiných sekundárních příčin11. NAFLD je definována přítomností obsahu tuku v játrech (steatóza) v ≥ 5 % hepatocytů a je v současnosti celosvětově nejběžnějším onemocněním jater14. Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je celosvětově nejčastější onemocnění jater a postihuje přibližně 33 % dospělé populace.
Nealkoholická steatohepatitida (NASH), progresivní forma nealkoholického ztučnění jater (NAFLD), je rostoucí klinický problém spojený s rostoucí prevalencí obezity, diabetu 2. typu a metabolického syndromu. NASH je charakterizována přítomností jaterní steatózy, zánětu a hepatocelulárního poškození a předpokládá se, že bude hlavní indikací pro transplantaci jater do roku 20201. Pacienti s NASH mají zvýšené riziko rozvoje cirhózy a jejích komplikací, jako je ascites, krvácení z varixů, jaterní encefalopatie, hepatocelulární karcinom a selhání jater. Celosvětová prevalence NAFLD v běžné populaci se odhaduje na 20–35 %2. Asi 2-3% populace má NASH.
U pacientů s diabetem 2. typu je prevalence dokonce přes 50 % (55,5 % celosvětově, 68 % v Evropě). V Německu byla prevalence NAFLD v roce 2016 23 % a v roce 2030 bude přibližně 26 %. Prevalence nealkoholické alkoholické steatohepatitidy (NASH), tedy progresivní formy NAFLD, se odhaduje na 4 % dospělé populace v Německu a do roku 2030 se zvýší na 6 %. To znamená, že NAFLD je již celosvětově nejběžnějším chronickým onemocněním jater a jednou z hlavních příčin jaterních komplikací (cirhóza, dekompenzace, hepatocelulární karcinom, transplantace jater) a úmrtí. NAFLD a NASH jsou celosvětově z velké části poddiagnostikovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Včasná detekce a sledování steatózy hepatis zlepšuje šance na zvládnutí nebo dokonce zlepšení onemocnění dříve, než dojde k nevratnému poškození12. Biopsie jaterní tkáně je současným referenčním standardem pro diagnostiku a závažnost steatózy hepatis. Pro svou invazivitu však není odběr biopsie vhodný pro screening ani pravidelné sledování. Ukázalo se, že diagnostické techniky magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) a MRI-PDFF (protonová hustota tuku) pro stanovení obsahu tuku v játrech dobře korelují s výsledky jaterní biopsie, ale jsou spojeny zejména s vysokými náklady a nízkou dostupností. , dlouhé doby vyšetření a vyloučení pacientů s kovovými implantáty. Konvenční B-scan ultrasonografie je nejběžněji používanou zobrazovací modalitou pro hodnocení steatózy hepatis na základě kvalitativních obrazových znaků jater. Patří mezi ně echo-enhanced vnitřní reflexní vzor jaterního parenchymu, ztráta signálu do hloubky, neostré ohraničení cév a bránice nebo oblasti fokální obezity. Senzitivita a specificita konvenční sonografie je vysoká u těžké steatózy jater. Citlivost je naopak výrazně horší v mírných případech. Kromě toho je při hodnocení steatózy hepatis konvenčním B-scanem špatná intra- a interobserver spolehlivost.
Kvantitativní ultrazvukové metody jsou současným standardem pro neinvazivní hodnocení jaterního tuku v místě péče. Kvůli nízké hloubce průniku a matoucím faktorům se však u velkých pacientů nebo pacientů s jaterní fibrózou často setkáváme s neplatnými nebo nekvalitními měřeními. Na rozdíl od čistě ultrazvukových přístupů jsou termoakustické (TA) přístupy citlivé spíše na chemii složení tkáně než na akustický rozptyl a/nebo útlum, díky čemuž jsou měření obsahu tuku v játrech TA relativně necitlivá na jaterní fibrózu nebo velikost pacienta.
Termoakustická (zobrazovací) technologie je neinvazivní a kombinuje krátké pulsy radiofrekvenční energie za účelem vytvoření ultrazvukových signálů (akustických vln) ve tkáni za účelem vytvoření zobrazení nebo měření tuku v tělesných tkáních. Radiofrekvenční energie, která se používá k vytváření termoakustických ultrazvukových signálů, je velmi podobná energii používané mobilními telefony a skenery MRI. Termoakustické signály jsou vytvářeny úměrně tomu, jak dobře je tkáň schopna vést elektrický proud. Chudé tkáně jsou vysoce vodivé, zatímco tukové tkáně nikoli, a proto je termoakustika schopna rozlišit chudé a tukové tkáně. Primárním zájmem při zjišťování a sledování metabolického zdraví je měření obsahu tuku v játrech. Termoakustické přístupy k měření tuku v játrech mají několik jedinečných výhod ve srovnání s jinými v současnosti používanými technologiemi, včetně ultrazvuku a MRI. Lékařské ultrazvukové skenery jsou široce dostupné, ale často mají potíže s vytvářením vysoce kvalitních snímků a spolehlivých měření u větších pacientů nebo hlubších tkání. Termoakustické ultrazvukové signály se tvoří v tkáni, což umožňuje provádět měření tuku v hloubkách, které nemusí být možné s konvenčními ultrazvukovými systémy. I když je MRI nejpřesnější neinvazivní metodou k odhadu tuku ve tkáni, má omezenou dostupnost a je velmi drahá ve srovnání s termoakustikou, a proto je nepraktická pro široké použití, které je zapotřebí k řešení rostoucího problému ztučnění jater a metabolického syndromu.
Termoakustické přístupy k měření tuku ve tkáni jsou výjimečně bezpečné s použitím radiofrekvenčních energetických úrovní podobných MRI, s ohřevem tkáně, který je nižší než 0,001 stupně Celsia na puls teploty. ENDRA vyvinula neinvazivní lůžko zařízení s názvem TAEUS®-FLIP systém pro měření tuku v jaterní tkáni. Vyšetření TAEUS®-FLIP se provádí během rutinního vyšetření a jeho provedení trvá 5–10 minut. Systém TAEUS®-FLIP má potenciál přinést široký přístup k přesným měřením jaterního tuku širokému spektru populací pacientů a řešit neuspokojenou potřebu detekce a monitorování pacientů se ztučněním jater a metabolickým syndromem.
V této studii chtějí vědci porovnat TAEUS® FLIP s MRI-PDFF, aby získali náhled na potenciál termoakustických metod pro hodnocení obsahu tuku v játrech, podobně jako MRI-PDFF. Na rozdíl od konvenčních kvantitativních ultrazvukových metod prokázal termoakustický přístup potenciál získat odhady frakce jaterního tuku u jedinců s vysokým BMI (45) au jedinců s potvrzenou jaterní fibrózou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 44007 3635
- E-mail: Dirk.Clevert@med.uni-muenchen.de
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
-
Kontakt:
- Monika Dienst, M.Sc.
- Telefonní číslo: +49 89 4400 76642
- E-mail: monika.dienst@med.uni-muenchen.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie jsou ve věku 18-70 let
- Stávající MRI-PDFF ne starší než 6 týdnů nebo rutinní MRI-PDFF v následujících 6 týdnech
- Být schopen porozumět, číst a poskytnout písemný informovaný souhlas v němčině
- Tolerantní k ultrazvukovému a MRI vyšetření
- Možnost ležet 20 minut
Kritéria vyloučení:
- Kovové nebo elektronické implantáty, mimo jiné: kardiostimulátory, kovové spony, pumpy pro podávání léků, kyčelní implantáty a zařízení pro nervovou stimulaci.
- Známé těhotenství v den souhlasu nebo otěhotnění během účasti ve studii
- Onemocnění jater jiné než NAFLD/NASH včetně, ale bez omezení na uvedené, hepatitidy, cirhózy, hepatocelulárního karcinomu.
- Pacienti s porušenou nebo poraněnou kůží v pravém horním břišním kvadrantu.
- BMI nad 43 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Termoakustické měření tuku
Časové okno: Května 2024 do září 2025
|
Proveďte termoakustická měření tuku u 80 účastníků jedním nebo více kvalifikovanými operátory v průběhu studie, abyste určili korelaci měření frakce tuku steatotického jaterního původu odvozené z termoakustické reakce s měřeními získanými pomocí MRI-PDFF.
|
Května 2024 do září 2025
|
|
Odhad přesnosti termoakustické tukové frakce
Časové okno: Května 2024 do září 2025
|
Odhadněte přesnost měření termoakustické odvozené tukové frakce steatotického jaterního onemocnění porovnáním se zavedeným standardem MRI-PDFF měření frakce jaterního tuku
|
Května 2024 do září 2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metrika použitelnosti
Časové okno: Května 2024 do ledna 2025
|
Odvodit použitelnost z hlediska míry neúspěšnosti zkoušky, kde jedno selhání zkoušky je definováno jako neprovedení hodnoty tukové frakce pro subjekt.
Více kvalifikovaných uživatelů bude vyškoleno k obsluze a hodnocení použitelnosti systému TAEUS® FLIP.
|
Května 2024 do ledna 2025
|
|
Odhadněte variabilitu operátora
Časové okno: Května 2024 do ledna 2025
|
Odhadněte intra- a interoperabilní variabilitu frakce jaterního tuku odvozeného z termoakustického testu u 10 účastníků tím, že získáte měření tukové frakce v replikátu od více operátorů.
|
Května 2024 do ledna 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LMU-RAD-01167
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Steatóza jater
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Termoakustické zobrazování, MRI a ultrazvukové zobrazování
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Medical College of WisconsinStaženoPolyp Kolorektální | Endoskopická resekce sliznice
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
National Institute of Neurological Disorders and...Dokončeno
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDiastolické srdeční selháníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy