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MRI-PDFF 与 TAEUS FLIP 装置估算成人肝脏脂肪分数的比较

2024年6月6日更新者：Endra Lifesciences

用于估计肝脏脂肪分数的热声增强超声与 MRI-PDFF 的比较

原发性非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 是肝脏脂肪过多（脂肪变性），并非由过量饮酒或其他继发原因造成的11。 NAFLD 的定义是肝细胞中肝脏脂肪含量（脂肪变性）≥ 5%，是目前全球最常见的肝脏疾病14。非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 是世界上最常见的肝脏疾病，影响约 33% 的成年人口。

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的一种进行性形式，与肥胖、2 型糖尿病和代谢综合征患病率的增加相关，引起了越来越多的临床关注。 NASH 的特点是存在肝脏脂肪变性、炎症和肝细胞损伤，预计到 20201 年将成为肝移植的主要适应症。 NASH 患者发生肝硬化及其并发症的风险增加，如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病、肝细胞癌和肝功能衰竭。全世界普通人群中 NAFLD 的患病率估计为 20-35%2。大约 2-3% 的人口患有 NASH。

在 2 型糖尿病患者中，患病率甚至超过 50%（全球为 55.5%，欧洲为 68%）。在德国，2016 年 NAFLD 患病率为 23%，2030 年将达到 26% 左右。据估计，德国成年人口中非酒精性酒精性脂肪性肝炎 (NASH)（即进行性 NAFLD）的患病率为 4%，到 2030 年将增至 6%。这意味着NAFLD已经是全球最常见的慢性肝病，也是肝脏相关并发症（肝硬化、失代偿、肝细胞癌、肝移植）和死亡的主要原因之一。 NAFLD 和 NASH 在全球范围内很大程度上未被充分诊断。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

肝脏脂肪变性

干预/治疗

诊断测试：热声成像、MRI 和超声成像

详细说明

早期发现和监测脂肪变性肝脏可以提高在发生不可逆转的损害之前控制甚至改善疾病的机会12。肝组织活检是目前诊断脂肪变性肝脏及其严重程度的参考标准。然而，由于其侵入性，活检采集不适合用于筛查或定期随访。用于评估肝脏脂肪含量的磁共振波谱 (MRS) 和 MRI-PDFF（质子密度脂肪分数）诊断技术已被证明与肝活检结果密切相关，但尤其与高成本、低可用性相关、检查时间长并排除有金属植入物的患者。传统 B 扫描超声检查是基于肝脏定性图像特征评估脂肪变性肝脏的最常用成像方式。这些包括肝实质回声增强的内部反射模式、深度信号丢失、血管和膈肌界限模糊或局灶性肥胖区域。常规超声检查对于严重脂肪变性肝脏的敏感性和特异性较高。另一方面，轻度病例的敏感性明显较差。此外，传统B扫描评估脂肪变性肝脏时观察者内和观察者间的可靠性较差。

基于定量超声的方法是当前护理点、无创肝脏脂肪评估的实践标准。然而，由于穿透深度低和混杂因素，在体型较大的患者或肝纤维化患者中经常会遇到无效或质量差的测量。与纯粹基于超声的方法相比，热声 (TA) 方法对组织成分化学而不是声散射和/或衰减敏感，使得肝脏脂肪含量的 TA 测量对肝纤维化或患者体型相对不敏感。

热声（成像）技术是非侵入性的，结合射频能量的短脉冲在组织中产生超声波信号（声波），从而创建身体组织中脂肪的图像或测量结果。用于产生热声超声信号的射频能量与手机和 MRI 扫描仪使用的射频能量非常相似。热声信号的产生与组织的导电能力成正比。瘦肉组织具有高导电性，而脂肪组织则不然，因此热声学能够区分瘦肉组织和脂肪组织。检测和监测代谢健康的主要兴趣是测量肝脏脂肪含量。与当前使用的其他技术（包括超声波和 MRI）相比，热声肝脏脂肪测量方法具有几个独特的优势。医用超声扫描仪应用广泛，但通常难以在较大的患者或较深的组织中生成高质量的图像和可靠的测量。在组织中形成热声超声信号，从而可以在传统超声系统无法实现的深度进行脂肪测量。虽然 MRI 是估计组织中脂肪最准确的无创方法，但与热声学相比，它的可用性有限且非常昂贵，因此对于解决日益严重的脂肪肝疾病和代谢综合征问题所需的广泛使用是不切实际的。

使用与 MRI 类似的射频能量水平来测量组织中的脂肪的热声方法非常安全，每个脉冲的组织加热温度低于 0.001 摄氏度。 ENDRA 开发了一种称为 TAEUS®-FLIP 系统的无创床边设备，用于测量肝组织中的脂肪。 TAEUS®-FLIP 检查在常规检查期间进行，需要 5-10 分钟进行。 TAEUS®-FLIP 系统有潜力为广大患者群体提供准确的肝脏脂肪测量，并解决检测和监测脂肪肝疾病和代谢综合征患者的未满足的需求。

在这项研究中，研究人员希望将 TAEUS® FLIP 与 MRI-PDFF 进行比较，以深入了解热声方法评估肝脏脂肪含量的潜力，类似于 MRI-PDFF。与传统的定量超声方法不同，热声方法已证明有可能获得高 BMI (45) 和已确诊肝纤维化个体的肝脏脂肪分数估计值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr.
电话号码：+49 89 44007 3635
邮箱：Dirk.Clevert@med.uni-muenchen.de

学习地点

德国
- - München、德国、81377
    - Klinikum der Universität München Großhadern Klinik und Poliklink für Radiologie
    - 接触：
      
      Monika Dienst, M.Sc.
      
      电话号码：+49 89 4400 76642
      
      邮箱：monika.dienst@med.uni-muenchen.de
    - 首席研究员：
      
      Dirk-Andre Clevert, Prof. Dr. med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患者转诊放射科进行腹部成像并怀疑患有脂肪肝病。

描述

纳入标准：

研究参与者年龄在 18-70 岁之间
现有 MRI-PDFF 不超过 6 周或常规 MRI-PDFF 在接下来的 6 周内
能够理解、阅读德语并提供书面知情同意书
能够耐受超声和 MRI 检查
可以平躺20分钟

排除标准：

金属或电子植入物，包括但不限于：起搏器、金属夹、药物输送泵、髋关节植入物和神经刺激装置。
在同意之日已知怀孕，或在参与研究期间怀孕
NAFLD/NASH 以外的肝病，包括但不限于肝炎、肝硬化、肝细胞癌。
右上腹部皮肤破损或受伤的患者。
BMI超过43公斤/平方米

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
热声脂肪测量大体时间：2024年5月至2025年9月	在研究期间，由一名或多名合格的操作员对 80 名参与者进行热声脂肪测量，以确定脂肪肝病的热声衍生脂肪分数测量值与 MRI-PDFF 获得的测量值之间的相关性。	2024年5月至2025年9月
热声脂肪分数的估计精度大体时间：2024年5月至2025年9月	通过与肝脏脂肪分数 MRI-PDFF 测量的既定标准进行比较，估计脂肪肝疾病热声衍生脂肪分数测量的准确性	2024年5月至2025年9月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
可用性指标大体时间：2024年5月至2025年1月	为了获得考试失败率方面的可用性，其中单次考试失败被定义为未能为受试者生成脂肪分数值。多名合格的用户将接受操作和评估 TAEUS® FLIP 系统可用性的培训。	2024年5月至2025年1月
估计操作员的变异性大体时间：2024年5月至2025年1月	通过多个操作员重复获取脂肪分数测量值，估计 10 名参与者的热声衍生肝脏脂肪分数的操作员内和操作员间变异性。	2024年5月至2025年1月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endra Lifesciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年6月21日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月6日

最后验证

2024年4月1日