先天性心疾患児における催眠術を組み合わせた集学的鎮静鎮痛法による処置的疼痛管理 (PEACE-HYPNO)
2024年4月15日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph
先天性心疾患の小児における催眠術を組み合わせた複合鎮静鎮痛法による疼痛管理処置:ランダム化非劣性試験。
この前向きランダム化対照試験の目的は、先天性心疾患の小児における胸腔ドレーン除去における同時鎮痛としての治療催眠を評価することです。
この研究の仮説は、治療催眠と最小限の有効量の薬用および吸入による鎮静鎮痛を組み合わせた場合、通常使用される高用量の鎮静鎮痛に劣らないというものである。
これにより、鎮静剤の累積投与量とその副作用を減らすことが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
痛みや不安は、先天性心疾患の子供によく見られます。 彼らは、反復曝露により、疼痛信号処理障害やオピオイドやベンゾジアゼピンに対する耐性を発症するリスクがあります。
胸部ドレーンの除去は、先天性心疾患患者の心臓手術後の標準的な処置です。 この処置は通常、集学的鎮静鎮痛法(静脈内および吸入薬)の後に行われます。 ただし、使用される薬剤 (ケタミンやミダゾラム) には、呼吸抑制や循環抑制などの重大な副作用が生じる可能性があります。
いくつかの研究では、子供に対する治療用催眠術や気を散らす方法の有効性が示されていますが、成人とは異なり、証拠のレベルは低いです。
しかし、これらの研究のどれも、先天性心疾患を持つ子供に対する治療的催眠術を評価したものではありません。
催眠術は、薬の副作用を伴わずに手術時の痛みをより適切に制御する追加の方法となるでしょう。 これにより、鎮痛剤の投与量が減り、痛みの経験が改善されるでしょう。
PEACE-Hypno の目的は、先天性心疾患の小児における胸腔ドレーン除去の併用鎮痛法としての催眠療法を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Marie GERARD
- 電話番号:0672510756
- メール:mariegerard@ymail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sébastien HASCOËT
- 電話番号:0140942429
- メール:s.hascoet@ghpsj.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は6歳以下、18歳未満。
- 胸腔内ドレーン(胸膜または縦隔)を備えた心臓手術後の患者。
- 社会保障または同様の制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者。
- 未成年のお子様から口頭による同意を得た場合
- 未成年者の法定代理人からの書面による同意
除外基準:
- 精神運動遅滞、認知/精神障害により痛みの自己評価が妨げられる
- 未成年の子供の少なくとも1人の法定代理人の不在
- フランス語が通じない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:催眠術
催眠 + MEOPA + 直接静脈内ケタミン (0.3 mg/kg) 鎮痛が不十分な場合、または催眠が失敗した場合は、2 回目のケタミン (0.3 mg/kg) を投与することがあります。
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催眠セッションは 3 つの段階で行われます。
MEOPA + 静脈内ケタミン (0.3 mg/kg)
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アクティブコンパレータ:従来の鎮静鎮痛法
MEOPA + 直接静脈内ケタミン (0.5 mg/kg) + 直接静脈内ミダゾラム (50 μg/kg) 現在のサービス プロトコールに準拠。
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MEOPA + ケタミン静注 (0.5 mg/kg) + ミダゾラム静注 (50µg/kg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果 : VAS 自己評価による痛みの評価
時間枠:VAS は、ドレーン除去中の平均痛みの強さを評価するために、処置の開始 5 分前 (T0) と処置の終了時 (T1) に測定されます。
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最小有効量の静脈内および吸入鎮静鎮痛剤に加えて治療催眠を使用しても、6歳から18歳の先天性心疾患の小児の胸腔内ドレーン抜去時に従来の鎮静鎮痛剤によって生じる痛みのレベルは変化しない(自己評価) VASによる。
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VAS は、ドレーン除去中の平均痛みの強さを評価するために、処置の開始 5 分前 (T0) と処置の終了時 (T1) に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腔内ドレーン抜去時の痛みのFLACCスケールによるヘテロ評価
時間枠:手順中に記録されたビデオに基づいて、評価者による試験完了(最長 1 年)までの FLACC スケールのスコア付け。割り当て部門には知らされていません。
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最小有効量の静脈内および吸入鎮静鎮痛に加えて治療催眠を使用すると、異性愛者において、6~18歳の先天性心疾患の小児の胸腔内ドレーン抜去時に従来の鎮静鎮痛によって生じる痛みより劣らない痛みが発生する。 -盲検化された割り当てアーム評価者によるFLACCによる評価。
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手順中に記録されたビデオに基づいて、評価者による試験完了(最長 1 年)までの FLACC スケールのスコア付け。割り当て部門には知らされていません。
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最大心拍数
時間枠:最大心拍数は、胸腔内ドレーンの除去中、処置の開始から終了まで測定されます。
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モニター上で継続的に測定された、胸腔内ドレーン除去中の最大心拍数の 2 つのグループ間の比較。
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最大心拍数は、胸腔内ドレーンの除去中、処置の開始から終了まで測定されます。
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静脈内鎮痛薬の累積投与量
時間枠:静脈内鎮痛薬の累積用量とは、処置の開始から終了までに投与される薬剤を指します。
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処置中に使用されたケタミンとミダゾラムの累積用量の 2 つのグループ間の比較。
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静脈内鎮痛薬の累積用量とは、処置の開始から終了までに投与される薬剤を指します。
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呼吸抑制
時間枠:呼吸抑制の回数は、胸腔内ドレーンの除去中、処置の開始から終了まで測定されます。
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スコープを使用して連続的に測定した、10/分未満の呼吸数に相当する呼吸抑制のエピソード数の2つのグループ間の比較。
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呼吸抑制の回数は、胸腔内ドレーンの除去中、処置の開始から終了まで測定されます。
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Visual Analogic Scale (VAS) を使用した親の満足度
時間枠:親は処置の翌日 (D+1) に満足度を評価します。最小値は 0/10 (例、満足度なし)、最大値は 10/10 (最大の満足度) です。
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保護者は、VAS 自己評価を使用して、手術に対する満足度を評価します。
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親は処置の翌日 (D+1) に満足度を評価します。最小値は 0/10 (例、満足度なし)、最大値は 10/10 (最大の満足度) です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Edouard CHAMBON、Fondation Hôpital Saint-Joseph
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Verdier R, Henriette K, Lefrant JY, Eledjam JJ. [Validation of the french translated Richmond vigilance-agitation scale]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jul;25(7):696-701. doi: 10.1016/j.annfar.2006.02.017. Epub 2006 May 15. French.
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- Chiaretti A, Ruggiero A, Barbi E, Pierri F, Maurizi P, Fantacci C, Bersani G, Riccardi R. Comparison of propofol versus propofol-ketamine combination in pediatric oncologic procedures performed by non-anesthesiologists. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 15;57(7):1163-7. doi: 10.1002/pbc.23170. Epub 2011 May 16.
- Rayala S, Kyander M, Haridass V, Palat G, Strom A, Wiebe T, Brun E, Segerlantz M. Low-dose Oral Ketamine as a Procedural Analgesia in Pediatric Cancer Patients Undergoing Bone Marrow Aspirations at a Resource-limited Cancer Hospital in India. Indian J Palliat Care. 2019 Oct-Dec;25(4):501-507. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_110_19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2025年5月2日
研究の完了 (推定)
2025年5月3日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月15日
最初の投稿 (実際)
2024年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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