선천성 심장병 소아에서 최면을 결합한 다중 진정 진통제를 통한 절차적 통증 관리 (PEACE-HYPNO)
2024년 4월 15일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph
선천성 심장 질환이 있는 소아에서 최면을 결합한 다중 진정 진통제에 의한 절차적 통증 관리: 무작위 비열등성 시험.
이 전향적 무작위 대조 시험의 목적은 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 흉곽 배수구 제거 시 공동 진통제로서 치료 최면을 평가하는 것입니다.
이 연구의 가설은 최소 유효 용량의 약물 및 흡입 진정 진통제와 결합된 치료 최면이 일반적으로 사용되는 고용량 진정 진통제보다 열등하지 않다는 것입니다.
이를 통해 진정제의 누적 투여량과 부작용을 줄일 수 있다.
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병이 있는 어린이에게는 통증과 불안이 흔합니다. 그들은 반복적인 노출로 인해 통증 신호 처리 장애와 오피오이드 및 벤조디아제핀에 대한 내성이 생길 위험이 있습니다.
흉곽 배액관 제거는 선천성 심장병 환자의 심장 수술 후 표준 절차입니다. 이 절차는 일반적으로 다중 진정-진통제(정맥 주사 및 흡입 약물) 후에 수행됩니다. 그러나 사용되는 약물(케타민 및 미다졸람)은 호흡 및 순환기 기능 저하와 같은 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
몇몇 연구에서는 어린이에게 치료 최면과 주의를 산만하게 하는 방법의 효능이 나타났지만 성인과 달리 증거 수준이 낮습니다.
그러나 이들 연구 중 선천성 심장병이 있는 어린이의 치료 최면을 평가한 연구는 없습니다.
최면은 약물의 부작용 없이 시술상의 통증을 더 잘 조절할 수 있는 추가적인 방법이 될 것입니다. 이는 진통제의 복용량을 줄이고 통증 경험을 향상시킵니다.
PEACE-Hypno의 목적은 선천성 심장 질환이 있는 어린이의 흉강 배수구 제거의 공동 진통 방법으로 치료 최면을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Marie GERARD
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- 이메일: mariegerard@ymail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sébastien HASCOËT
- 전화번호: 0140942429
- 이메일: s.hascoet@ghpsj.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ⩾ 6세 이상 18세 미만의 환자.
- 흉강 내 배액 장치(흉막 또는 종격동)가 있는 수술 후 심장 수술 환자.
- 사회 보장 제도나 유사한 제도에 가입되어 있거나 혜택을 받는 환자.
- 미성년자로부터 구두 동의를 얻은 경우
- 미성년자의 법정대리인의 서면동의서
제외 기준:
- 정신운동 지체, 인지/정신 장애로 인해 통증 자가 평가가 방해됨
- 미성년자의 법정대리인이 1인 이상 부재
- 프랑스어를 이해하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면
최면 + MEOPA + 직접 정맥 케타민(0.3 mg/kg) 진통 효과가 충분하지 않거나 최면에 실패한 경우 케타민 2차 용량(0.3 mg/kg)을 투여할 수 있습니다.
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최면 세션은 3단계로 진행됩니다.
MEOPA + 정맥 케타민(0.3mg/kg)
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활성 비교기: 기존 진정-진통제
MEOPA + 직접 정맥 케타민(0.5 mg/kg) + 직접 정맥 미다졸람(50 µg/kg) 현재 서비스 프로토콜에 따릅니다.
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MEOPA + 정맥내 케타민(0.5mg/kg) + 정맥내 미다졸람(50μg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 : VAS 자가 평가를 통한 통증 평가
기간: 배액관 제거 중 평균 통증 강도를 평가하기 위해 시술 시작 5분 전(T0)과 시술 종료 시(T1)에 VAS를 측정합니다.
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최소 유효 용량의 정맥 주사 및 흡입 진정 진통제에 추가로 치료적 최면을 사용하면 선천성 심장 질환이 있는 6~18세 소아의 흉강내 배액 제거 시 기존의 진정 진통제에 의해 발생하는 통증 수준이 변하지 않습니다. 자가 평가 VAS로.
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배액관 제거 중 평균 통증 강도를 평가하기 위해 시술 시작 5분 전(T0)과 시술 종료 시(T1)에 VAS를 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉강 내 배액관 제거 중 통증의 FLACC 척도에 의한 이형 평가
기간: 절차 중에 녹화된 비디오를 기반으로 할당 부문을 보지 않고 연구 완료(최대 1년)를 통해 평가자가 FLACC 척도를 채점합니다.
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최소 유효 용량의 정맥 주사 및 흡입 진정 진통제에 추가로 치료적 최면을 사용하면 선천성 심장 질환이 있는 6~18세 소아의 흉강내 배액관 제거 시 기존의 진정 진통제에 비해 열등하지 않은 통증이 발생합니다. -맹인 할당 부문 평가자가 FLACC를 통해 평가합니다.
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절차 중에 녹화된 비디오를 기반으로 할당 부문을 보지 않고 연구 완료(최대 1년)를 통해 평가자가 FLACC 척도를 채점합니다.
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최대 심박수
기간: 최대 심박수는 흉강내 배수관 제거 동안 시술 시작부터 끝까지 측정됩니다.
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흉강내 배액관 제거 중 두 그룹의 최대 심박수를 모니터에서 지속적으로 측정한 비교입니다.
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최대 심박수는 흉강내 배수관 제거 동안 시술 시작부터 끝까지 측정됩니다.
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정맥 진통제의 누적 복용량
기간: 정맥주사진통제 누적용량은 시술 시작부터 종료까지 투여되는 약물을 말한다.
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시술 중 사용된 케타민과 미다졸람의 두 그룹 누적 용량 비교.
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정맥주사진통제 누적용량은 시술 시작부터 종료까지 투여되는 약물을 말한다.
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호흡억제
기간: 호흡 억제 횟수는 흉강내 배액관 제거 동안 시술 시작부터 끝까지 측정됩니다.
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스코프를 사용하여 지속적으로 측정한 호흡률 10/분 미만에 해당하는 호흡 억제 에피소드 횟수를 두 그룹 간 비교합니다.
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호흡 억제 횟수는 흉강내 배액관 제거 동안 시술 시작부터 끝까지 측정됩니다.
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VAS(시각유추척도)를 활용한 부모 만족도
기간: 부모는 시술 다음날(D+1) 만족도를 최소값 0/10(예: 만족 없음), 최대값 10/10(최대 만족)으로 평가합니다.
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부모는 VAS 자체 평가를 사용하여 절차에 대한 만족도를 평가합니다.
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부모는 시술 다음날(D+1) 만족도를 최소값 0/10(예: 만족 없음), 최대값 10/10(최대 만족)으로 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 2일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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