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Gestion procédurale de la douleur par analgésie par sédation multimodale combinant l'hypnose chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale (PEACE-HYPNO)

15 avril 2024 mis à jour par: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Gestion procédurale de la douleur par analgésie sédative multimodale combinant l'hypnose chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale : un essai randomisé de non-infériorité.

Le but de cet essai prospectif contrôlé randomisé est d'évaluer l'hypnose thérapeutique comme co-analgésie dans l'ablation du drain thoracique chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale. L'hypothèse de cette étude est que l'hypnose thérapeutique associée à une dose efficace minimale de sédation-analgésie médicamenteuse et inhalée n'est pas inférieure aux doses plus élevées de sédation-analgésie habituellement utilisées. Cela permettrait de réduire la dose cumulée de médicaments sédatifs et leurs effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur et l’anxiété sont courantes chez les enfants atteints d’une cardiopathie congénitale. Ils risquent de développer une altération du traitement des signaux de douleur et une tolérance aux opioïdes et aux benzodiazépines en raison d'une exposition répétée.

Le retrait des drains thoraciques est une procédure standard après une chirurgie cardiaque chez les patients atteints de cardiopathie congénitale. Cette procédure est généralement réalisée après une sédation-analgésie multimodale (médicaments intraveineux et par inhalation). Cependant, les médicaments utilisés (kétamine et midazolam) peuvent avoir des effets secondaires importants, comme une dépression respiratoire et circulatoire.

Quelques études ont montré l’efficacité de l’hypnose thérapeutique et des méthodes de distraction chez les enfants, mais avec un faible niveau de preuve, contrairement aux adultes.

Cependant, aucune de ces études n’a évalué l’hypnose thérapeutique chez les enfants atteints d’une cardiopathie congénitale.

L’hypnose serait une voie supplémentaire pour mieux contrôler la douleur procédurale, sans les effets secondaires des médicaments. Cela réduirait la dose de médicaments analgésiques et améliorerait l’expérience de la douleur.

L'objectif de PEACE-Hypno est d'évaluer l'hypnose thérapeutique comme moyen co-analgésique d'ablation du drain thoracique chez les enfants atteints de cardiopathie congénitale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ⩾ 6 ans et <18 ans.
  • Patients postopératoires en chirurgie cardiaque avec drains intrathoraciques (pleuraux ou médiastinaux).
  • Patients affiliés ou bénéficiant d’un régime de sécurité sociale ou assimilé.
  • Consentement oral obtenu des enfants mineurs
  • Consentement écrit des représentants légaux du mineur

Critère d'exclusion:

  • Retard psychomoteur, déficience cognitive/psychiatrique empêchant l'auto-évaluation de la douleur
  • Absence d'au moins 1 représentant légal de l'enfant mineur
  • Français pas compris

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypnose
Hypnose + MEOPA + Kétamine intraveineuse directe (0,3 mg/kg) En cas d'analgésie insuffisante ou d'échec de l'hypnose, une 2ème dose de kétamine (0,3 mg/kg) peut être administrée.
Autre: Hypnose

Une séance d'hypnose se déroule en 3 étapes :

  • Une étape d’induction, où l’on passe d’un état de conscience ordinaire à un état de conscience modifié par dissociation.
  • Une phase de travail pour approfondir la transe hypnotique. Cette phase est alimentée par la construction de suggestions et de métaphores, analogues à celles du patient souffrant.
  • Enfin, un retour à l'état de conscience ordinaire par la réassociation avec le patient.
Médicament: Médicaments utilisés en complément de l'hypnose
MEOPA + kétamine intraveineuse (0,3 mg/kg)
Comparateur actif: Sédation-analgésie conventionnelle
MEOPA + Kétamine intraveineuse directe (0,5 mg/kg) + Midazolam intraveineuse directe (50 µg/kg) Conformément au protocole de service en vigueur.
Médicament: Médicaments conventionnels utilisés pour la sédation-analgésie
MEOPA + kétamine intraveineuse (0,5 mg/kg) + midazolam intraveineuse (50 µg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal : évaluation de la douleur par auto-évaluation EVA
Délai: L'EVA sera mesurée 5 minutes avant le début de la procédure (T0) et à la fin de la procédure (T1) pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur lors du retrait du drain.
L'utilisation de l'hypnose thérapeutique en complément d'une dose minimale efficace de sédation-analgésie intraveineuse et inhalée ne modifie pas le niveau de douleur générée par la sédation-analgésie conventionnelle lors du retrait d'un drain intrathoracique chez les enfants âgés de 6 à 18 ans atteints d'une cardiopathie congénitale, auto-évalué par VAS.
L'EVA sera mesurée 5 minutes avant le début de la procédure (T0) et à la fin de la procédure (T1) pour évaluer l'intensité moyenne de la douleur lors du retrait du drain.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hétéro-évaluation par échelle FLACC de la douleur lors du retrait du drain intrathoracique
Délai: Notation de l'échelle FLACC par l'évaluateur jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an), en aveugle du bras d'attribution, sur la base de la vidéo enregistrée pendant la procédure.
L'utilisation de l'hypnose thérapeutique en complément d'une dose minimale efficace de sédation-analgésie intraveineuse et inhalée génère une douleur non inférieure à celle générée par la sédation-analgésie conventionnelle lors du retrait de drain intrathoracique chez les enfants âgés de 6 à 18 ans atteints de cardiopathie congénitale, en hétéro -évaluation par FLACC par un évaluateur du bras d'attribution en aveugle.
Notation de l'échelle FLACC par l'évaluateur jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an), en aveugle du bras d'attribution, sur la base de la vidéo enregistrée pendant la procédure.
Fréquence cardiaque maximale
Délai: La fréquence cardiaque maximale est mesurée lors du retrait du drain intrathoracique, du début à la fin de la procédure.
Comparaison entre les deux groupes de la fréquence cardiaque maximale lors du retrait du drain intrathoracique, mesurée en continu sur un moniteur.
La fréquence cardiaque maximale est mesurée lors du retrait du drain intrathoracique, du début à la fin de la procédure.
Doses cumulées d'analgésiques intraveineux
Délai: Les doses cumulées d'analgésiques intraveineux font référence aux médicaments administrés du début à la fin de l'intervention.
Comparaison entre les deux groupes des doses cumulées de kétamine et de midazolam utilisées lors de l'intervention.
Les doses cumulées d'analgésiques intraveineux font référence aux médicaments administrés du début à la fin de l'intervention.
Dépression respiratoire
Délai: Le nombre de dépressions respiratoires est mesuré lors du retrait du drain intrathoracique, du début à la fin de l'intervention.
Comparaison entre les deux groupes du nombre d'épisodes de dépression respiratoire correspondant à une fréquence respiratoire inférieure à 10/min, mesurés en continu à l'aide du scope.
Le nombre de dépressions respiratoires est mesuré lors du retrait du drain intrathoracique, du début à la fin de l'intervention.
Satisfaction parentale à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les parents évaluent leur satisfaction le lendemain de l'intervention (J+1), avec une valeur minimale de 0/10 (ex : pas de satisfaction), et une valeur maximale de 10/10 (satisfaction maximale).
Les parents évaluent leur satisfaction à l'égard de la procédure à l'aide d'une auto-évaluation VAS.
Les parents évaluent leur satisfaction le lendemain de l'intervention (J+1), avec une valeur minimale de 0/10 (ex : pas de satisfaction), et une valeur maximale de 10/10 (satisfaction maximale).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A00534-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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