Menettelyllinen kivunhallinta multimodaalisella sedaatiokipulääkkeellä, joka yhdistää hypnoosiin synnynnäistä sydänsairautta sairastavilla lapsilla (PEACE-HYPNO)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Menettelyllinen kivunhallinta multimodaalisella sedatio-analgesian avulla. Hypnoosin yhdistäminen lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus: satunnaistettu ei-inferiority-tutkimus.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeuttista hypnoosia rinnakkaiskipulääkkeenä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten rintakehän dreenin poistossa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että terapeuttinen hypnoosi yhdistettynä minimaaliseen tehokkaaseen annokseen lääkkeellistä ja inhaloitavaa sedatio-analgesiaa ei ole huonompi kuin tavallisesti käytetyt korkeammat sedaatio-analgesiaannokset.
Tämä mahdollistaisi rauhoittavien lääkkeiden kumulatiivisen annoksen ja niiden sivuvaikutusten pienentämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kipu ja ahdistus ovat yleisiä lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Heillä on riski saada heikentynyt kipusignaalin käsittely ja toleranssi opioideille ja bentsodiatsepiineille toistuvan altistuksen vuoksi.
Rintakehän dreenien poisto on tavallinen toimenpide sydänleikkauksen jälkeen potilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Tämä toimenpide suoritetaan yleensä multimodaalisen sedaation-analgesian (laskimonsisäiset ja inhalaatiolääkkeet) jälkeen. Käytetyillä lääkkeillä (ketamiini ja midatsolaami) voi kuitenkin olla merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten hengitys- ja verenkiertolamaa.
Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet terapeuttisen hypnoosin ja häiritsevien menetelmien tehokkuuden lapsilla, mutta todistetusti on alhainen, toisin kuin aikuisilla.
Mikään näistä tutkimuksista ei kuitenkaan ole arvioinut terapeuttista hypnoosia lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus.
Hypnoosi olisi lisäkeino toimenpiteeseen liittyvän kivun hallintaan ilman lääkityksen sivuvaikutuksia. Tämä vähentäisi kipulääkkeiden annosta ja parantaisi kipukokemusta.
PEACE-Hypnon tavoitteena on arvioida terapeuttista hypnoosia rinnakkaiskipulääkkeenä synnynnäisestä sydänsairaudesta kärsivillä lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie GERARD
- Puhelinnumero: 0672510756
- Sähköposti: mariegerard@ymail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sébastien HASCOËT
- Puhelinnumero: 0140942429
- Sähköposti: s.hascoet@ghpsj.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ⩾ 6-vuotiaat ja <18-vuotiaat.
- Leikkauksen jälkeiset sydänleikkauspotilaat, joilla on rintakehänsisäinen dreeni (keuhkopussin tai välikarsina).
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään tai hyötyvät siitä.
- Alaikäisiltä lapsilta saatu suullinen suostumus
- Alaikäisen laillisten edustajien kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykomotorinen hidastuminen, kognitiivinen/psykiatrinen vajaatoiminta, joka estää kivun itsearvioinnin
- Vähintään yhden alaikäisen lapsen laillisen edustajan poissaolo
- Ranskaa ei ymmärretty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi
Hypnoosi + MEOPA + suora suonensisäinen ketamiini (0,3 mg/kg) Jos kivunlievitys on riittämätön tai hypnoosi ei onnistu, voidaan antaa toinen annos ketamiinia (0,3 mg/kg).
|
Hypnoosi-istunto tapahtuu kolmessa vaiheessa:
MEOPA + suonensisäinen ketamiini (0,3 mg/kg)
|
|
Active Comparator: Perinteinen sedaatio-analgesia
MEOPA + suora suonensisäinen ketamiini (0,5 mg/kg) + suora suonensisäinen midatsolaami (50 µg/kg) Nykyisen palveluprotokollan mukaisesti.
|
MEOPA + suonensisäinen ketamiini (0,5 mg/kg) + suonensisäinen midatsolaami (50 µg/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos: Kivun arviointi VAS-itsearvioinnilla
Aikaikkuna: VAS mitataan 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (T0) ja toimenpiteen lopussa (T1) keskimääräisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi dreenin poiston aikana.
|
Terapeuttisen hypnoosin käyttö pienen tehokkaan suonensisäisen ja inhaloidun sedaatio-analgesian annoksen lisäksi ei muuta tavanomaisen sedatio-analgesian aiheuttaman kivun tasoa rintakehänsisäisen drenin poiston aikana 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, itsearvioitu VAS:n toimesta.
|
VAS mitataan 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (T0) ja toimenpiteen lopussa (T1) keskimääräisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi dreenin poiston aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heteroarviointi FLACC-asteikolla kivusta intrathoracical drenin poiston aikana
Aikaikkuna: Arvioija pisteyttää FLACC-asteikon tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen (enintään 1 vuosi), sokkoutuneena allokointihaaraan, toimenpiteen aikana tallennetun videon perusteella.
|
Terapeuttisen hypnoosin käyttö pienen tehokkaan suonensisäisen ja inhaloidun sedatio-analgesian annoksen lisäksi aiheuttaa tavanomaisen sedatio-analgesian aiheuttamaa kipua rintakehänsisäisen dreenin poiston aikana 6–18-vuotiailla lapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, heteropotilailla. -FLACC:n suorittama arviointi sokean määrittävän käsivarren arvioijan toimesta.
|
Arvioija pisteyttää FLACC-asteikon tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen (enintään 1 vuosi), sokkoutuneena allokointihaaraan, toimenpiteen aikana tallennetun videon perusteella.
|
|
Maksimisyke
Aikaikkuna: Maksimisyke mitataan intrathorakaalisen dreenin poiston aikana toimenpiteen alusta loppuun
|
Kahden maksimisykkeen ryhmän vertailu rintakehänsisäisen dreenin poiston aikana, mitattuna jatkuvasti monitorilla.
|
Maksimisyke mitataan intrathorakaalisen dreenin poiston aikana toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Laskimonsisäisten kipulääkkeiden kumulatiiviset annokset
Aikaikkuna: Suonensisäisten analgeettien kumulatiivisilla annoksilla tarkoitetaan lääkkeitä, jotka annetaan toimenpiteen alusta loppuun.
|
Toimenpiteen aikana käytettyjen ketamiinin ja midatsolaamin kumulatiivisten annosten kahden ryhmän vertailu.
|
Suonensisäisten analgeettien kumulatiivisilla annoksilla tarkoitetaan lääkkeitä, jotka annetaan toimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: Hengityslaman lukumäärä mitataan rintakehänsisäisen drenin poiston aikana toimenpiteen alusta loppuun.
|
Vertailu kahden ryhmän välillä hengityslamakohtausten lukumäärässä, joka vastaa alle 10/min hengitysnopeutta, mitattuna jatkuvasti käyttämällä skooppia.
|
Hengityslaman lukumäärä mitataan rintakehänsisäisen drenin poiston aikana toimenpiteen alusta loppuun.
|
|
Vanhempien tyytyväisyys Visual Analogic Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Vanhemmat arvioivat tyytyväisyytensä toimenpiteen jälkeisenä päivänä (D+1), minimiarvolla 0/10 (esim. ei tyytyväisyyttä) ja maksimiarvolla 10/10 (maksimaalinen tyytyväisyys)
|
Vanhemmat arvioivat tyytyväisyytensä menettelyyn VAS-itsearvioinnin avulla.
|
Vanhemmat arvioivat tyytyväisyytensä toimenpiteen jälkeisenä päivänä (D+1), minimiarvolla 0/10 (esim. ei tyytyväisyyttä) ja maksimiarvolla 10/10 (maksimaalinen tyytyväisyys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Verdier R, Henriette K, Lefrant JY, Eledjam JJ. [Validation of the french translated Richmond vigilance-agitation scale]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jul;25(7):696-701. doi: 10.1016/j.annfar.2006.02.017. Epub 2006 May 15. French.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Crellin DJ, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Systematic review of the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scale for assessing pain in infants and children: is it reliable, valid, and feasible for use? Pain. 2015 Nov;156(11):2132-2151. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000305.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Geagea D, Tyack Z, Kimble R, Polito V, Ayoub B, Terhune DB, Griffin B. Clinical Hypnosis for Procedural Pain and Distress in Children: A Scoping Review. Pain Med. 2023 Jun 1;24(6):661-702. doi: 10.1093/pm/pnac186.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Rodrigues VBM, Costa LR, Correa de Faria P. Parents' satisfaction with paediatric dental treatment under sedation: A cross-sectional study. Int J Paediatr Dent. 2021 May;31(3):337-343. doi: 10.1111/ipd.12661. Epub 2020 Jun 21.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barbi E, Pierri F, Maurizi P, Fantacci C, Bersani G, Riccardi R. Comparison of propofol versus propofol-ketamine combination in pediatric oncologic procedures performed by non-anesthesiologists. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 15;57(7):1163-7. doi: 10.1002/pbc.23170. Epub 2011 May 16.
- Rayala S, Kyander M, Haridass V, Palat G, Strom A, Wiebe T, Brun E, Segerlantz M. Low-dose Oral Ketamine as a Procedural Analgesia in Pediatric Cancer Patients Undergoing Bone Marrow Aspirations at a Resource-limited Cancer Hospital in India. Indian J Palliat Care. 2019 Oct-Dec;25(4):501-507. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_110_19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 3. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A00534-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .