Tratamento da dor processual por sedação multimodal e analgesia combinando hipnose em crianças com doença cardíaca congênita (PEACE-HYPNO)
15 de abril de 2024 atualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Tratamento da dor processual por sedação multimodal e analgesia combinando hipnose em crianças com doença cardíaca congênita: um ensaio randomizado de não inferioridade.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado e controlado é avaliar a hipnose terapêutica como co-analgesia na remoção do dreno torácico em crianças com cardiopatia congênita.
A hipótese deste estudo é que a hipnose terapêutica combinada com uma dose mínima eficaz de sedação-analgesia medicamentosa e inalatória não é inferior a doses mais altas de sedação-analgesia geralmente empregadas.
Isso possibilitaria a redução da dose cumulativa de medicamentos sedativos e seus efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Dor e ansiedade são comuns em crianças com cardiopatia congênita. Eles correm o risco de desenvolver comprometimento do processamento do sinal de dor e tolerância a opioides e benzodiazepínicos devido à exposição repetida.
A remoção de drenos torácicos é um procedimento padrão após cirurgia cardíaca em pacientes com cardiopatia congênita. Este procedimento geralmente é realizado após sedação-analgesia multimodal (medicamentos intravenosos e inalatórios). No entanto, os medicamentos utilizados (cetamina e midazolam) podem ter efeitos colaterais significativos, como depressão respiratória e circulatória.
Alguns estudos demonstraram a eficácia da hipnose terapêutica e dos métodos distrativos em crianças, mas com baixo nível de evidência, ao contrário dos adultos.
No entanto, nenhum desses estudos avaliou a hipnose terapêutica em crianças com cardiopatia congênita.
A hipnose seria uma forma adicional de controlar melhor a dor do procedimento, sem os efeitos colaterais da medicação. Isso reduziria a dose de analgésicos e melhoraria a experiência da dor.
O objetivo do PEACE-Hypno é avaliar a hipnose terapêutica como forma co-analgésica de remoção de dreno torácico em crianças com cardiopatia congênita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marie GERARD
- Número de telefone: 0672510756
- E-mail: mariegerard@ymail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sébastien HASCOËT
- Número de telefone: 0140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 6 e <18 anos.
- Pacientes em pós-operatório de cirurgia cardíaca com drenos intratorácicos (pleural ou mediastinal).
- Pacientes filiados ou beneficiários de regime de segurança social ou similar.
- Consentimento oral obtido de filhos menores
- Consentimento por escrito dos representantes legais do menor
Critério de exclusão:
- Retardo psicomotor, comprometimento cognitivo/psiquiátrico que impede a autoavaliação da dor
- Ausência de pelo menos 1 representante legal do filho menor
- Francês não compreendido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose
Hipnose + MEOPA + Cetamina intravenosa direta (0,3 mg/kg) Em caso de analgesia insuficiente ou falha da hipnose, pode ser administrada 2ª dose de cetamina (0,3 mg/kg).
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Uma sessão de hipnose ocorre em 3 etapas:
MEOPA + cetamina intravenosa (0,3 mg/kg)
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Comparador Ativo: Sedação-analgesia convencional
MEOPA + Cetamina intravenosa direta (0,5 mg/kg) + Midazolam intravenoso direto (50 µg/kg) De acordo com protocolo de serviço vigente.
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MEOPA + cetamina intravenosa (0,5 mg/kg) + midazolam intravenoso (50 µg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário: avaliação da dor por autoavaliação VAS
Prazo: A EVA será medida 5 minutos antes do início do procedimento (T0) e ao final do procedimento (T1) para avaliar a intensidade média da dor durante a retirada do dreno.
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O uso de hipnose terapêutica associada a uma dose mínima eficaz de sedação-analgesia intravenosa e inalatória não altera o nível de dor gerada pela sedação-analgesia convencional durante a retirada do dreno intratorácico em crianças de 6 a 18 anos com cardiopatia congênita, autoavaliada pela VAS.
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A EVA será medida 5 minutos antes do início do procedimento (T0) e ao final do procedimento (T1) para avaliar a intensidade média da dor durante a retirada do dreno.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Heteroavaliação pela escala FLACC da dor durante a retirada do dreno intratorácico
Prazo: Pontuação da escala FLACC pelo avaliador até a conclusão do estudo (até 1 ano), cego para o braço de alocação, com base no vídeo gravado durante o procedimento.
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O uso de hipnose terapêutica associada a uma dose mínima eficaz de sedação-analgesia intravenosa e inalatória gera dor não inferior àquela gerada pela sedação-analgesia convencional durante a retirada do dreno intratorácico em crianças de 6 a 18 anos com cardiopatia congênita, em hetero -avaliação pela FLACC por um avaliador cego do braço.
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Pontuação da escala FLACC pelo avaliador até a conclusão do estudo (até 1 ano), cego para o braço de alocação, com base no vídeo gravado durante o procedimento.
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Frequência cardíaca máxima
Prazo: A frequência cardíaca máxima é medida durante a retirada do dreno intratorácico, do início ao fim do procedimento
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Comparação entre os dois grupos da frequência cardíaca máxima durante a retirada do dreno intratorácico, medida continuamente em monitor.
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A frequência cardíaca máxima é medida durante a retirada do dreno intratorácico, do início ao fim do procedimento
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Doses cumulativas de analgésicos intravenosos
Prazo: Doses cumulativas de analgésicos intravenosos referem-se a medicamentos administrados do início ao fim do procedimento.
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Comparação entre os dois grupos das doses cumulativas de Cetamina e Midazolam utilizadas durante o procedimento.
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Doses cumulativas de analgésicos intravenosos referem-se a medicamentos administrados do início ao fim do procedimento.
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Depressão respiratória
Prazo: O número de depressão respiratória é medido durante a retirada do dreno intratorácico, do início ao fim do procedimento.
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Comparação entre os dois grupos do número de episódios de depressão respiratória correspondentes a uma frequência respiratória inferior a 10/min, medida continuamente através do osciloscópio.
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O número de depressão respiratória é medido durante a retirada do dreno intratorácico, do início ao fim do procedimento.
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Satisfação dos pais usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Os pais avaliam a sua satisfação no dia seguinte ao procedimento (D+1), com valor mínimo de 0/10 (e.g. nenhuma satisfação) e valor máximo de 10/10 (máxima satisfação)
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Os pais avaliam sua satisfação com o procedimento, por meio de uma autoavaliação VAS.
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Os pais avaliam a sua satisfação no dia seguinte ao procedimento (D+1), com valor mínimo de 0/10 (e.g. nenhuma satisfação) e valor máximo de 10/10 (máxima satisfação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chiaretti A, Ruggiero A, Barbi E, Pierri F, Maurizi P, Fantacci C, Bersani G, Riccardi R. Comparison of propofol versus propofol-ketamine combination in pediatric oncologic procedures performed by non-anesthesiologists. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 15;57(7):1163-7. doi: 10.1002/pbc.23170. Epub 2011 May 16.
- Rayala S, Kyander M, Haridass V, Palat G, Strom A, Wiebe T, Brun E, Segerlantz M. Low-dose Oral Ketamine as a Procedural Analgesia in Pediatric Cancer Patients Undergoing Bone Marrow Aspirations at a Resource-limited Cancer Hospital in India. Indian J Palliat Care. 2019 Oct-Dec;25(4):501-507. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_110_19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00534-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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