Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procedurele pijnbeheersing door multimodale sedatie-analgesie waarbij hypnose wordt gecombineerd bij kinderen met een aangeboren hartaandoening (PEACE-HYPNO)

15 april 2024 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Procedurele pijnbeheersing door multimodale sedatie-analgesie die hypnose combineert bij kinderen met aangeboren hartziekten: een gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om therapeutische hypnose te evalueren als co-analgesie bij het verwijderen van thoracale drains bij kinderen met een aangeboren hartaandoening. De hypothese van dit onderzoek is dat therapeutische hypnose gecombineerd met een minimaal effectieve dosis medicinale en geïnhaleerde sedatie-analgesie niet onderdoet voor de hogere doses sedatie-analgesie die doorgaans worden toegepast. Dit zou de reductie van de cumulatieve dosis sedativa en hun bijwerkingen mogelijk maken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn en angst komen vaak voor bij kinderen met een aangeboren hartafwijking. Ze lopen het risico een verminderde verwerking van pijnsignalen te ontwikkelen en tolerantie voor opioïden en benzodiazepinen te ontwikkelen als gevolg van herhaalde blootstelling.

Het verwijderen van thoracale drains is een standaardprocedure na een hartoperatie bij patiënten met een aangeboren hartaandoening. Deze procedure wordt meestal uitgevoerd na multimodale sedatie-analgesie (intraveneuze en inhalatiemedicijnen). De gebruikte medicijnen (ketamine en midazolam) kunnen echter aanzienlijke bijwerkingen hebben, zoals ademhalings- en bloedsomloopdepressie.

Enkele onderzoeken hebben de werkzaamheid van therapeutische hypnose en afleidende methoden bij kinderen aangetoond, maar met een laag bewijsniveau, in tegenstelling tot bij volwassenen.

Geen van deze onderzoeken heeft echter therapeutische hypnose bij kinderen met een aangeboren hartaandoening geëvalueerd.

Hypnose zou een extra manier zijn om procedurele pijn beter onder controle te houden, zonder de bijwerkingen van medicijnen. Dit zou de dosis pijnstillers verminderen en de pijnervaring verbeteren.

Het doel van PEACE-Hypno is om therapeutische hypnose te evalueren als een co-analgetische manier voor het verwijderen van thoracale drains bij kinderen met een aangeboren hartaandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 6 jaar en <18 jaar.
  • Postoperatieve hartchirurgiepatiënten met intrathoracale drains (pleuraal of mediastinaal).
  • Patiënten die aangesloten zijn bij of profiteren van een sociale zekerheids- of soortgelijke regeling.
  • Mondelinge toestemming verkregen van minderjarige kinderen
  • Schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordigers van de minderjarige

Uitsluitingscriteria:

  • Psychomotorische retardatie, cognitieve/psychiatrische stoornissen die zelfbeoordeling van pijn verhinderen
  • Afwezigheid van minstens 1 wettelijke vertegenwoordiger van het minderjarige kind
  • Frans niet begrepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose
Hypnose + MEOPA + directe intraveneuze ketamine (0,3 mg/kg) Bij onvoldoende analgesie of falen van de hypnose kan een 2e dosis ketamine (0,3 mg/kg) worden toegediend.
Ander: Hypnose

Een hypnosesessie verloopt in 3 fases:

  • Een inductiefase, waarin we door dissociatie van een gewone bewustzijnsstaat naar een gewijzigde bewustzijnsstaat gaan.
  • Een werkfase om de hypnotische trance te verdiepen. Deze fase wordt gevoed door de constructie van suggesties en metaforen, analoog aan die van de patiënt met pijn.
  • Ten slotte een terugkeer naar de gewone bewustzijnsstaat door hernieuwde associatie met de patiënt.
Geneesmiddel: Medicijnen die naast hypnose worden gebruikt
MEOPA + intraveneuze ketamine (0,3 mg/kg)
Actieve vergelijker: Conventionele sedatie-analgesie
MEOPA + direct intraveneus Ketamine (0,5 mg/kg) + direct intraveneus Midazolam (50 µg/kg) In overeenstemming met huidig ​​serviceprotocol.
Geneesmiddel: Conventionele medicijnen gebruikt voor sedatie-analgesie
MEOPA + intraveneus ketamine (0,5 mg/kg) + intraveneus midazolam (50 µg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst: Pijnevaluatie door VAS-zelfevaluatie
Tijdsspanne: VAS wordt 5 minuten vóór aanvang van de procedure (T0) en aan het einde van de procedure (T1) gemeten om de gemiddelde pijnintensiteit tijdens het verwijderen van de drain te bepalen.
Het gebruik van therapeutische hypnose naast een minimaal effectieve dosis intraveneuze en geïnhaleerde sedatie-analgesie verandert niets aan de mate van pijn die wordt gegenereerd door conventionele sedatie-analgesie tijdens verwijdering van intrathoracale drains bij kinderen van 6 tot 18 jaar met een aangeboren hartaandoening, zelf beoordeeld door VAS.
VAS wordt 5 minuten vóór aanvang van de procedure (T0) en aan het einde van de procedure (T1) gemeten om de gemiddelde pijnintensiteit tijdens het verwijderen van de drain te bepalen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hetero-beoordeling door middel van FLACC-schaal van de pijn tijdens het verwijderen van de intrathoracale drain
Tijdsspanne: Scoren van de FLACC-schaal door de beoordelaar tot voltooiing van het onderzoek (tot 1 jaar), blind voor de toewijzingsarm, op basis van de video die tijdens de procedure is opgenomen.
Het gebruik van therapeutische hypnose naast een minimaal effectieve dosis intraveneuze en inhalatie-sedatie-analgesie genereert niet-inferieure pijn ten opzichte van de pijn die wordt gegenereerd door conventionele sedatie-analgesie tijdens verwijdering van intrathoracale drains bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met een aangeboren hartziekte, bij heteroseksuele kinderen. -beoordeling door FLACC door een geblindeerde toewijzende armbeoordelaar.
Scoren van de FLACC-schaal door de beoordelaar tot voltooiing van het onderzoek (tot 1 jaar), blind voor de toewijzingsarm, op basis van de video die tijdens de procedure is opgenomen.
Maximale hartslag
Tijdsspanne: De maximale hartslag wordt gemeten tijdens de verwijdering van de intrathoracale drain, van het begin tot het einde van de procedure
Vergelijking tussen de twee groepen van de maximale hartslag tijdens verwijdering van een intrathoracale drain, continu gemeten op een monitor.
De maximale hartslag wordt gemeten tijdens de verwijdering van de intrathoracale drain, van het begin tot het einde van de procedure
Cumulatieve doses intraveneuze analgetica
Tijdsspanne: Cumulatieve doses intraveneuze analgetica hebben betrekking op geneesmiddelen die vanaf het begin tot het einde van de procedure worden toegediend.
Vergelijking tussen de twee groepen van de cumulatieve doses ketamine en midazolam die tijdens de procedure werden gebruikt.
Cumulatieve doses intraveneuze analgetica hebben betrekking op geneesmiddelen die vanaf het begin tot het einde van de procedure worden toegediend.
Ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Het aantal ademhalingsdepressies wordt gemeten tijdens de verwijdering van de intrathoracale drain, vanaf het begin tot het einde van de procedure.
Vergelijking tussen de twee groepen van het aantal episoden van ademhalingsdepressie overeenkomend met een ademhalingsfrequentie van minder dan 10/min, continu gemeten met behulp van de scoop.
Het aantal ademhalingsdepressies wordt gemeten tijdens de verwijdering van de intrathoracale drain, vanaf het begin tot het einde van de procedure.
Ouderlijke tevredenheid met behulp van Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Ouders evalueren hun tevredenheid de dag na de procedure (D+1), met een minimale waarde van 0/10 (bijvoorbeeld geen tevredenheid) en een maximale waarde van 10/10 (maximale tevredenheid)
Ouders evalueren hun tevredenheid over de procedure met behulp van een VAS-zelfevaluatie.
Ouders evalueren hun tevredenheid de dag na de procedure (D+1), met een minimale waarde van 0/10 (bijvoorbeeld geen tevredenheid) en een maximale waarde van 10/10 (maximale tevredenheid)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00534-43

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren