Процедурное обезболивание с помощью мультимодальной седативной аналгезии в сочетании с гипнозом у детей с врожденным пороком сердца (PEACE-HYPNO)
15 апреля 2024 г. обновлено: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Процедурное обезболивание с помощью мультимодальной седативной анальгезии в сочетании с гипнозом у детей с врожденным пороком сердца: рандомизированное исследование не меньшей эффективности.
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка терапевтического гипноза как дополнительного средства для аналгезии при удалении торакального дренажа у детей с врожденными пороками сердца.
Гипотеза этого исследования состоит в том, что терапевтический гипноз в сочетании с минимальной эффективной дозой медикаментозной и ингаляционной седации-анальгезии не уступает обычно используемым более высоким дозам седации-анальгезии.
Это позволит снизить кумулятивную дозу седативных препаратов и их побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Боль и тревога часто встречаются у детей с врожденными пороками сердца. Они подвержены риску развития нарушения обработки болевых сигналов и толерантности к опиоидам и бензодиазепинам из-за многократного воздействия.
Удаление торакальных дренажей является стандартной процедурой после кардиохирургических операций у пациентов с врожденными пороками сердца. Эту процедуру обычно выполняют после мультимодальной седации-анальгезии (внутривенно и ингаляционно). Однако используемые препараты (кетамин и мидазолам) могут иметь серьезные побочные эффекты, такие как угнетение дыхания и кровообращения.
Несколько исследований показали эффективность терапевтического гипноза и отвлекающих методов у детей, но с низким уровнем доказательности, в отличие от взрослых.
Однако ни одно из этих исследований не оценивало эффективность терапевтического гипноза у детей с врожденными пороками сердца.
Гипноз станет дополнительным способом лучше контролировать процедурную боль без побочных эффектов лекарств. Это уменьшит дозу анальгетиков и уменьшит болевые ощущения.
Целью PEACE-Hypno является оценка терапевтического гипноза как сопутствующего анальгетического способа удаления торакального дренажа у детей с врожденными пороками сердца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie GERARD
- Номер телефона: 0672510756
- Электронная почта: mariegerard@ymail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sébastien HASCOËT
- Номер телефона: 0140942429
- Электронная почта: s.hascoet@ghpsj.fr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 6 лет и <18 лет.
- Послеоперационные кардиохирургические пациенты с внутригрудными дренажами (плевральными или медиастинальными).
- Пациенты, связанные или получающие выгоду от системы социального обеспечения или аналогичной схемы.
- Устное согласие, полученное от несовершеннолетних детей
- Письменное согласие законных представителей несовершеннолетнего.
Критерий исключения:
- Задержка психомоторного развития, когнитивные/психические нарушения, препятствующие самооценке боли.
- Отсутствие хотя бы 1 законного представителя несовершеннолетнего ребенка
- французский не понял
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Гипноз + МЕОПА + прямое внутривенное введение кетамина (0,3 мг/кг). В случае недостаточного обезболивания или неэффективности гипноза можно ввести вторую дозу кетамина (0,3 мг/кг).
|
Сеанс гипноза проходит в 3 этапа:
МЕОПА + кетамин внутривенно (0,3 мг/кг)
|
|
Активный компаратор: Традиционная седация-анальгезия
MEOPA + прямое внутривенное введение кетамина (0,5 мг/кг) + прямое внутривенное введение мидазолама (50 мкг/кг) В соответствии с действующим протоколом обслуживания.
|
МЕОПА + кетамин внутривенно (0,5 мг/кг) + мидазолам внутривенно (50 мкг/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат: оценка боли по ВАШ.
Временное ограничение: ВАШ будет измеряться за 5 минут до начала процедуры (Т0) и в конце процедуры (Т1) для оценки средней интенсивности боли во время удаления дренажа.
|
Использование терапевтического гипноза в дополнение к минимально эффективной дозе внутривенной и ингаляционной седации-анальгезии не изменяет уровень боли, вызываемой традиционной седацией-анальгезией при удалении внутригрудного дренажа у детей в возрасте от 6 до 18 лет с врожденными пороками сердца, по самооценке по ВАС.
|
ВАШ будет измеряться за 5 минут до начала процедуры (Т0) и в конце процедуры (Т1) для оценки средней интенсивности боли во время удаления дренажа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гетерооценка боли по шкале FLACC при удалении внутригрудного дренажа
Временное ограничение: Оценка шкалы FLACC оценщиком по завершению исследования (до 1 года), вне зависимости от группы распределения, на основе видео, записанного во время процедуры.
|
Использование терапевтического гипноза в дополнение к минимально эффективной дозе внутривенной и ингаляционной седации-анальгезии вызывает боль, не уступающую боли, вызываемой традиционной седацией-анальгезией во время удаления внутригрудного дренажа у детей в возрасте 6-18 лет с врожденными пороками сердца, у гетеро- -оценка FLACC слепым экспертом, назначающим группу.
|
Оценка шкалы FLACC оценщиком по завершению исследования (до 1 года), вне зависимости от группы распределения, на основе видео, записанного во время процедуры.
|
|
Максимальная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Максимальная частота сердечных сокращений измеряется во время удаления внутригрудного дренажа от начала до конца процедуры.
|
Сравнение между двумя группами максимальной частоты сердечных сокращений во время удаления внутригрудного дренажа, непрерывно измеряемой на мониторе.
|
Максимальная частота сердечных сокращений измеряется во время удаления внутригрудного дренажа от начала до конца процедуры.
|
|
Кумулятивные дозы внутривенных анальгетиков
Временное ограничение: Кумулятивные дозы внутривенных анальгетиков относятся к препаратам, вводимым от начала до конца процедуры.
|
Сравнение кумулятивных доз кетамина и мидазолама, используемых во время процедуры, между двумя группами.
|
Кумулятивные дозы внутривенных анальгетиков относятся к препаратам, вводимым от начала до конца процедуры.
|
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: Количество угнетений дыхания измеряют во время удаления внутригрудного дренажа от начала до конца процедуры.
|
Сравнение между двумя группами количества эпизодов угнетения дыхания, соответствующих частоте дыхания менее 10/мин, непрерывно измеряемых с помощью эндоскопа.
|
Количество угнетений дыхания измеряют во время удаления внутригрудного дренажа от начала до конца процедуры.
|
|
Удовлетворенность родителей с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Родители оценивают свою удовлетворенность на следующий день после процедуры (D+1) с минимальным значением 0/10 (например, отсутствие удовлетворения) и максимальным значением 10/10 (максимальное удовлетворение).
|
Родители оценивают свою удовлетворенность процедурой с помощью самооценки ВАШ.
|
Родители оценивают свою удовлетворенность на следующий день после процедуры (D+1) с минимальным значением 0/10 (например, отсутствие удовлетворения) и максимальным значением 10/10 (максимальное удовлетворение).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Verdier R, Henriette K, Lefrant JY, Eledjam JJ. [Validation of the french translated Richmond vigilance-agitation scale]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jul;25(7):696-701. doi: 10.1016/j.annfar.2006.02.017. Epub 2006 May 15. French.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Crellin DJ, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Systematic review of the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scale for assessing pain in infants and children: is it reliable, valid, and feasible for use? Pain. 2015 Nov;156(11):2132-2151. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000305.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Geagea D, Tyack Z, Kimble R, Polito V, Ayoub B, Terhune DB, Griffin B. Clinical Hypnosis for Procedural Pain and Distress in Children: A Scoping Review. Pain Med. 2023 Jun 1;24(6):661-702. doi: 10.1093/pm/pnac186.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Rodrigues VBM, Costa LR, Correa de Faria P. Parents' satisfaction with paediatric dental treatment under sedation: A cross-sectional study. Int J Paediatr Dent. 2021 May;31(3):337-343. doi: 10.1111/ipd.12661. Epub 2020 Jun 21.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barbi E, Pierri F, Maurizi P, Fantacci C, Bersani G, Riccardi R. Comparison of propofol versus propofol-ketamine combination in pediatric oncologic procedures performed by non-anesthesiologists. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 15;57(7):1163-7. doi: 10.1002/pbc.23170. Epub 2011 May 16.
- Rayala S, Kyander M, Haridass V, Palat G, Strom A, Wiebe T, Brun E, Segerlantz M. Low-dose Oral Ketamine as a Procedural Analgesia in Pediatric Cancer Patients Undergoing Bone Marrow Aspirations at a Resource-limited Cancer Hospital in India. Indian J Palliat Care. 2019 Oct-Dec;25(4):501-507. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_110_19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A00534-43
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .