Procedurel smertebehandling ved multimodal sedation Analgesi, der kombinerer hypnose hos børn med medfødt hjertesygdom (PEACE-HYPNO)
15. april 2024 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Procedurel smertebehandling ved multimodal sedationsanalgesi, der kombinerer hypnose hos børn med medfødt hjertesygdom: et randomiseret non-inferiority-forsøg.
Formålet med dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere terapeutisk hypnose som en co-analgesi ved fjernelse af thoraxdræn hos børn med medfødt hjertesygdom.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at terapeutisk hypnose kombineret med en minimal effektiv dosis af medicineret og inhaleret sedation-analgesi ikke er ringere end højere doser af sedation-analgesi, der normalt anvendes.
Dette ville gøre det muligt at reducere den kumulative dosis af beroligende medicin og deres bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Smerter og angst er almindelige hos børn med medfødt hjertesygdom. De er i fare for at udvikle nedsat smertesignalbehandling og tolerance over for opioider og benzodiazepiner på grund af gentagen eksponering.
Fjernelse af thoraxdræn er en standardprocedure efter hjertekirurgi hos patienter med medfødt hjertesygdom. Denne procedure udføres normalt efter multimodal sedation-analgesi (intraveinøse og inhalationsmedicin). Imidlertid kan de anvendte lægemidler (ketamin og midazolam) have betydelige bivirkninger, såsom respirations- og kredsløbsdepression.
Nogle få undersøgelser har vist effektiviteten af terapeutisk hypnose og distraktive metoder hos børn, men med et lavt evidensniveau, i modsætning til hos voksne.
Imidlertid har ingen af disse undersøgelser evalueret terapeutisk hypnose hos børn med medfødt hjertesygdom.
Hypnose ville være en yderligere måde til bedre at kontrollere proceduremæssige smerter uden bivirkninger af medicin. Dette ville reducere dosis af smertestillende medicin og forbedre smerteoplevelsen.
Formålet med PEACE-Hypno er at evaluere terapeutisk hypnose som en co-analgetisk måde til fjernelse af thoraxdræn hos børn med medfødt hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie GERARD
- Telefonnummer: 0672510756
- E-mail: mariegerard@ymail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sébastien HASCOËT
- Telefonnummer: 0140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ⩾ 6 år og <18 år.
- Postoperative hjertekirurgiske patienter med intrathorax dræn (pleural eller mediastinal).
- Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikring eller lignende ordning.
- Mundtligt samtykke indhentet fra mindreårige børn
- Skriftlig samtykke fra den mindreåriges juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Psykomotorisk retardering, kognitiv/psykiatrisk svækkelse forhindrer selvvurdering af smerte
- Fravær af mindst 1 juridisk repræsentant for det mindreårige barn
- Fransk ikke forstået
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose
Hypnose + MEOPA + direkte intravenøs ketamin (0,3 mg/kg) Ved utilstrækkelig analgesi eller svigt af hypnose kan der gives 2. dosis ketamin (0,3 mg/kg).
|
En hypnose session foregår i 3 faser:
MEOPA + intravenøs ketamin (0,3 mg/kg)
|
|
Aktiv komparator: Konventionel sedation-analgesi
MEOPA + direkte intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) + direkte intravenøs midazolam (50 µg/kg) I overensstemmelse med gældende serviceprotokol.
|
MEOPA + intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) + intravenøs midazolam (50 µg/kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: Smerteevaluering ved VAS-selvvurdering
Tidsramme: VAS vil blive målt 5 minutter før starten af proceduren (T0) og ved afslutningen af proceduren (T1) for at vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet under fjernelse af dræn.
|
Brugen af terapeutisk hypnose ud over en minimal effektiv dosis af intravenøs og inhaleret sedation-analgesi ændrer ikke niveauet af smerte genereret af konventionel sedation-analgesi under fjernelse af intrathorax dræn hos børn i alderen 6 til 18 år med medfødt hjertesygdom, selvvurderet af VAS.
|
VAS vil blive målt 5 minutter før starten af proceduren (T0) og ved afslutningen af proceduren (T1) for at vurdere den gennemsnitlige smerteintensitet under fjernelse af dræn.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hetero-vurdering ved FLACC-skala af smerten under fjernelse af intrathorax dræn
Tidsramme: Bedømmelse af FLACC-skalaen af evaluator gennem studieafslutning (op til 1 år), blindet til tildelingsarmen, baseret på videoen optaget under proceduren.
|
Brugen af terapeutisk hypnose ud over en minimal effektiv dosis af intravenøs og inhaleret sedation-analgesi genererer ikke-inferiør smerte end den, der genereres af konventionel sedation-analgesi under fjernelse af intrathorax dræn hos børn i alderen 6-18 år med medfødt hjertesygdom, i hetero -vurdering af FLACC af en blindet tildelt armbedømmer.
|
Bedømmelse af FLACC-skalaen af evaluator gennem studieafslutning (op til 1 år), blindet til tildelingsarmen, baseret på videoen optaget under proceduren.
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: Den maksimale hjertefrekvens måles under fjernelse af intrathorax dræn fra begyndelsen til slutningen af proceduren
|
Sammenligning mellem de to grupper af den maksimale hjertefrekvens under fjernelse af intrathorax dræn, målt kontinuerligt på en monitor.
|
Den maksimale hjertefrekvens måles under fjernelse af intrathorax dræn fra begyndelsen til slutningen af proceduren
|
|
Kumulative doser af intravenøse analgetika
Tidsramme: Kumulative doser af intravenøse analgetika refererer til lægemidler, der administreres fra begyndelsen til slutningen af proceduren.
|
Sammenligning mellem de to grupper af de kumulative doser af Ketamin og Midazolam anvendt under proceduren.
|
Kumulative doser af intravenøse analgetika refererer til lægemidler, der administreres fra begyndelsen til slutningen af proceduren.
|
|
Respirationsdepression
Tidsramme: Antallet af respirationsdepressioner måles under fjernelse af intrathorax dræn, fra begyndelsen til slutningen af proceduren.
|
Sammenligning mellem de to grupper af antallet af episoder med respirationsdepression svarende til en respirationsfrekvens på mindre end 10/min, målt kontinuerligt ved hjælp af skopet.
|
Antallet af respirationsdepressioner måles under fjernelse af intrathorax dræn, fra begyndelsen til slutningen af proceduren.
|
|
Forældretilfredshed ved hjælp af Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Forældre evaluerer deres tilfredshed dagen efter proceduren (D+1), med en minimal værdi på 0/10 (f.eks. ingen tilfredshed) og en maksimal værdi på 10/10 (maksimal tilfredshed)
|
Forældre evaluerer deres tilfredshed med proceduren ved hjælp af en VAS-selvvurdering.
|
Forældre evaluerer deres tilfredshed dagen efter proceduren (D+1), med en minimal værdi på 0/10 (f.eks. ingen tilfredshed) og en maksimal værdi på 10/10 (maksimal tilfredshed)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Verdier R, Henriette K, Lefrant JY, Eledjam JJ. [Validation of the french translated Richmond vigilance-agitation scale]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jul;25(7):696-701. doi: 10.1016/j.annfar.2006.02.017. Epub 2006 May 15. French.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Crellin DJ, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Systematic review of the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scale for assessing pain in infants and children: is it reliable, valid, and feasible for use? Pain. 2015 Nov;156(11):2132-2151. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000305.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Geagea D, Tyack Z, Kimble R, Polito V, Ayoub B, Terhune DB, Griffin B. Clinical Hypnosis for Procedural Pain and Distress in Children: A Scoping Review. Pain Med. 2023 Jun 1;24(6):661-702. doi: 10.1093/pm/pnac186.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Rodrigues VBM, Costa LR, Correa de Faria P. Parents' satisfaction with paediatric dental treatment under sedation: A cross-sectional study. Int J Paediatr Dent. 2021 May;31(3):337-343. doi: 10.1111/ipd.12661. Epub 2020 Jun 21.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barbi E, Pierri F, Maurizi P, Fantacci C, Bersani G, Riccardi R. Comparison of propofol versus propofol-ketamine combination in pediatric oncologic procedures performed by non-anesthesiologists. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 15;57(7):1163-7. doi: 10.1002/pbc.23170. Epub 2011 May 16.
- Rayala S, Kyander M, Haridass V, Palat G, Strom A, Wiebe T, Brun E, Segerlantz M. Low-dose Oral Ketamine as a Procedural Analgesia in Pediatric Cancer Patients Undergoing Bone Marrow Aspirations at a Resource-limited Cancer Hospital in India. Indian J Palliat Care. 2019 Oct-Dec;25(4):501-507. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_110_19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
3. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2024
Først opslået (Faktiske)
18. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00534-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .