Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyremessig smertebehandling ved multimodal sedasjon Analgesi som kombinerer hypnose hos barn med medfødt hjertesykdom (PEACE-HYPNO)

15. april 2024 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Prosedyremessig smertebehandling ved multimodal sedasjonsanalgesi som kombinerer hypnose hos barn med medfødt hjertesykdom: en randomisert non-inferiority-forsøk.

Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å evaluere terapeutisk hypnose som en ko-analgesi ved fjerning av thoraxdren hos barn med medfødt hjertesykdom. Hypotesen for denne studien er at terapeutisk hypnose kombinert med en minimal effektiv dose av medisinert og inhalert sedasjon-analgesi ikke er dårligere enn høyere doser av sedasjon-analgesi som vanligvis brukes. Dette vil gjøre det mulig å redusere kumulativ dose beroligende medisiner og deres bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte og angst er vanlig hos barn med medfødt hjertesykdom. De er i faresonen for å utvikle svekket smertesignalbehandling og toleranse for opioider og benzodiazepiner på grunn av gjentatt eksponering.

Fjerning av thoraxdren er en standardprosedyre etter hjertekirurgi hos pasienter med medfødt hjertesykdom. Denne prosedyren utføres vanligvis etter multimodal sedasjon-analgesi (intravenøse og inhalasjonsmedisiner). Imidlertid kan legemidlene som brukes (ketamin og midazolam) ha betydelige bivirkninger, som respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon.

Noen få studier har vist effekten av terapeutisk hypnose og distraktive metoder hos barn, men med et lavt bevisnivå, i motsetning til hos voksne.

Imidlertid har ingen av disse studiene evaluert terapeutisk hypnose hos barn med medfødt hjertesykdom.

Hypnose ville være en ekstra måte å bedre kontrollere prosedyremessige smerter uten bivirkninger av medisiner. Dette vil redusere dosen av smertestillende medikamenter og forbedre smerteopplevelsen.

Målet med PEACE-Hypno er å evaluere terapeutisk hypnose som en ko-analgetisk måte å fjerne thoraxdren hos barn med medfødt hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ⩾ 6 år og <18 år.
  • Postoperative hjertekirurgiske pasienter med intrathorax dren (pleural eller mediastinal).
  • Pasienter tilknyttet eller nyter godt av trygd eller lignende ordning.
  • Muntlig samtykke innhentet fra mindreårige barn
  • Skriftlig samtykke fra den mindreåriges juridiske representanter

Ekskluderingskriterier:

  • Psykomotorisk retardasjon, kognitiv/psykiatrisk svikt som forhindrer selvevaluering av smerte
  • Fravær av minst 1 juridisk representant for det mindreårige barnet
  • Fransk ikke forstått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose
Hypnose + MEOPA + direkte intravenøs ketamin (0,3 mg/kg) Ved utilstrekkelig analgesi eller svikt i hypnose kan en 2. dose ketamin (0,3 mg/kg) gis.
Annen: Hypnose

En hypnoseøkt foregår i 3 trinn:

  • Et induksjonsstadium, hvor vi beveger oss fra en vanlig bevissthetstilstand til en modifisert bevissthetstilstand gjennom dissosiasjon.
  • En arbeidsfase for å utdype den hypnotiske transen. Denne fasen er drevet av konstruksjonen av forslag og metaforer, analoge med pasientens smerte.
  • Til slutt en retur til den vanlige bevissthetstilstanden gjennom re-assosiasjon med pasienten.
Legemiddel: Medisiner som brukes i tillegg til hypnose
MEOPA + intravenøs ketamin (0,3 mg/kg)
Aktiv komparator: Konvensjonell sedasjon-analgesi
MEOPA + direkte intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) + direkte intravenøs midazolam (50 µg/kg) I henhold til gjeldende serviceprotokoll.
Legemiddel: Konvensjonelle medisiner som brukes til sedasjon-analgesi
MEOPA + intravenøs ketamin (0,5 mg/kg) + intravenøs midazolam (50 µg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall: Smerteevaluering ved VAS-egenvurdering
Tidsramme: VAS vil bli målt 5 minutter før prosedyrestart (T0) og ved slutten av prosedyren (T1) for å vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet under fjerning av dren.
Bruk av terapeutisk hypnose i tillegg til en minimal effektiv dose av intravenøs og inhalert sedasjon-analgesi endrer ikke nivået av smerte generert av konvensjonell sedasjon-analgesi under fjerning av intrathorax dren hos barn i alderen 6 til 18 år med medfødt hjertesykdom, selvvurdert av VAS.
VAS vil bli målt 5 minutter før prosedyrestart (T0) og ved slutten av prosedyren (T1) for å vurdere gjennomsnittlig smerteintensitet under fjerning av dren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hetero-vurdering ved FLACC-skala av smerten under fjerning av intrathorax dren
Tidsramme: Scoring av FLACC-skalaen av evaluator gjennom fullføring av studien (opptil 1 år), blindet til tildelingsarmen, basert på videoen tatt opp under prosedyren.
Bruken av terapeutisk hypnose i tillegg til en minimal effektiv dose av intravenøs og inhalert sedasjon-analgesi genererer ikke-inferior smerte enn den som genereres av konvensjonell sedasjon-analgesi under fjerning av intrathorax dren hos barn i alderen 6-18 år med medfødt hjertesykdom, i hetero -vurdering av FLACC av en blindet tilordnende armbedømmer.
Scoring av FLACC-skalaen av evaluator gjennom fullføring av studien (opptil 1 år), blindet til tildelingsarmen, basert på videoen tatt opp under prosedyren.
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: Maksimal hjertefrekvens måles under fjerning av intrathorax dren, gjennom begynnelsen til slutten av prosedyren
Sammenligning mellom de to gruppene av maksimal hjertefrekvens under fjerning av intrathorax drenering, målt kontinuerlig på en monitor.
Maksimal hjertefrekvens måles under fjerning av intrathorax dren, gjennom begynnelsen til slutten av prosedyren
Kumulative doser av intravenøse analgetika
Tidsramme: Kumulative doser av intravenøse analgetika refererer til legemidler administrert fra begynnelsen til slutten av prosedyren.
Sammenligning mellom de to gruppene av de kumulative dosene av Ketamin og Midazolam som ble brukt under prosedyren.
Kumulative doser av intravenøse analgetika refererer til legemidler administrert fra begynnelsen til slutten av prosedyren.
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Antall respirasjonsdepresjoner måles under fjerning av intrathorax dren, gjennom begynnelsen til slutten av prosedyren.
Sammenligning mellom de to gruppene av antall episoder med respirasjonsdepresjon tilsvarende en respirasjonsfrekvens på mindre enn 10/min, målt kontinuerlig ved hjelp av skopet.
Antall respirasjonsdepresjoner måles under fjerning av intrathorax dren, gjennom begynnelsen til slutten av prosedyren.
Foreldretilfredshet ved hjelp av Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: Foreldre evaluerer deres tilfredshet dagen etter prosedyren (D+1), med en minimal verdi på 0/10 (f.eks. ingen tilfredshet), og en maksimal verdi på 10/10 (maksimal tilfredshet)
Foreldre evaluerer deres tilfredshet med prosedyren ved å bruke en VAS-egenvurdering.
Foreldre evaluerer deres tilfredshet dagen etter prosedyren (D+1), med en minimal verdi på 0/10 (f.eks. ingen tilfredshet), og en maksimal verdi på 10/10 (maksimal tilfredshet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A00534-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere