Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proceduralne leczenie bólu za pomocą wielomodalnej analgezji sedacyjnej łączącej hipnozę u dzieci z wrodzoną wadą serca (PEACE-HYPNO)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Proceduralne leczenie bólu za pomocą multimodalnej sedacji analgezji łączącej hipnozę u dzieci z wrodzoną wadą serca: randomizowane badanie równoważności.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena terapeutycznej hipnozy jako leku koanalgetycznego w usuwaniu drenażu klatki piersiowej u dzieci z wrodzoną wadą serca. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​hipnoza terapeutyczna w połączeniu z minimalną skuteczną dawką leczniczego i wziewnego środka uspokajającego-przeciwbólowego nie jest gorsza od zwykle stosowanych wyższych dawek środka uspokajającego-przeciwbólowego. Pozwoliłoby to na zmniejszenie dawki kumulacyjnej leków uspokajających i ich skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból i niepokój są częste u dzieci z wrodzoną wadą serca. W wyniku powtarzającego się narażenia istnieje u nich ryzyko upośledzenia przetwarzania sygnałów bólowych oraz tolerancji na opioidy i benzodiazepiny.

Usunięcie drenów klatki piersiowej jest standardową procedurą po operacjach kardiochirurgicznych u pacjentów z wrodzoną wadą serca. Zabieg ten wykonywany jest najczęściej po wielomodalnej sedacji i analgezji (leki dożylne i wziewne). Stosowane leki (ketamina i midazolam) mogą jednak powodować znaczne skutki uboczne, takie jak depresja oddechowa i krążeniowa.

Kilka badań wykazało skuteczność terapeutycznej hipnozy i metod rozpraszających u dzieci, ale z niskim poziomem dowodów, w przeciwieństwie do dorosłych.

Jednak w żadnym z tych badań nie oceniano hipnozy terapeutycznej u dzieci z wrodzoną wadą serca.

Hipnoza byłaby dodatkowym sposobem na lepszą kontrolę bólu zabiegowego, bez skutków ubocznych leków. Zmniejszyłoby to dawkę leków przeciwbólowych i poprawiło odczuwanie bólu.

Celem badania PEACE-Hypno jest ocena hipnozy terapeutycznej jako współanalgetycznej metody usuwania drenażu klatki piersiowej u dzieci z wrodzoną wadą serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ⩾ 6 lat i <18 lat.
  • Pacjenci po operacjach kardiochirurgicznych z drenami wewnątrz klatki piersiowej (opłucnej lub śródpiersia).
  • Pacjenci związani lub korzystający z ubezpieczenia społecznego lub podobnego programu.
  • Zgoda ustna uzyskana od małoletnich dzieci
  • Pisemna zgoda przedstawicieli prawnych małoletniego

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie psychomotoryczne, upośledzenie funkcji poznawczych/psychiatrycznych uniemożliwiające samoocenę bólu
  • Brak co najmniej 1 przedstawiciela prawnego małoletniego dziecka
  • Niezrozumiany francuski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipnoza
Hipnoza + MEOPA + bezpośrednia dożylna ketamina (0,3 mg/kg) W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego lub niepowodzenia hipnozy można podać drugą dawkę ketaminy (0,3 mg/kg).
Inny: Hipnoza

Sesja hipnozy przebiega w 3 etapach:

  • Etap indukcyjny, podczas którego przechodzimy od zwykłego stanu świadomości do zmodyfikowanego stanu świadomości poprzez dysocjację.
  • Faza pracy mająca na celu pogłębienie transu hipnotycznego. Faza ta napędzana jest konstruowaniem sugestii i metafor, analogicznych do tych, które dotyczą pacjenta cierpiącego.
  • Wreszcie powrót do zwykłego stanu świadomości poprzez ponowne skojarzenie z pacjentem.
Lek: Leki stosowane oprócz hipnozy
MEOPA + ketamina dożylna (0,3 mg/kg)
Aktywny komparator: Konwencjonalna sedacja-analgezja
MEOPA + bezpośrednio dożylnie ketamina (0,5 mg/kg) + bezpośrednio dożylnie midazolam (50 µg/kg) Zgodnie z aktualnym protokołem świadczenia usług.
Lek: Konwencjonalne leki stosowane w celu sedacji i analgezji
MEOPA + ketamina dożylna (0,5 mg/kg) + midazolam dożylnie (50µg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik: Ocena bólu za pomocą samooceny VAS
Ramy czasowe: VAS będzie mierzony 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu (T0) i na końcu zabiegu (T1) w celu oceny średniego natężenia bólu podczas usuwania drenu.
Stosowanie terapeutycznej hipnozy, oprócz minimalnej skutecznej dawki dożylnej i wziewnej sedacji-analgezji, nie zmienia poziomu bólu generowanego przez konwencjonalną sedację-analgezję podczas usuwania drenażu klatki piersiowej u dzieci w wieku od 6 do 18 lat z wrodzoną wadą serca, samoocena przez VAS.
VAS będzie mierzony 5 minut przed rozpoczęciem zabiegu (T0) i na końcu zabiegu (T1) w celu oceny średniego natężenia bólu podczas usuwania drenu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heteroocena bólu w skali FLACC podczas usuwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Punktacja skali FLACC przez ewaluatora do momentu zakończenia badania (do 1 roku), z wyłączeniem części alokacyjnej, na podstawie materiału wideo nagranego podczas procedury.
Stosowanie terapeutycznej hipnozy, w połączeniu z minimalną skuteczną dawką dożylnej i wziewnej sedacji-analgezji, powoduje ból nie gorszy od bólu generowanego przez konwencjonalną sedację-analgezję podczas usuwania drenażu klatki piersiowej u dzieci w wieku 6-18 lat z wrodzoną wadą serca, u osób hetero - ocena FLACC przez zaślepionego asesora z ramienia przypisującego.
Punktacja skali FLACC przez ewaluatora do momentu zakończenia badania (do 1 roku), z wyłączeniem części alokacyjnej, na podstawie materiału wideo nagranego podczas procedury.
Maksymalne tętno
Ramy czasowe: Tętno maksymalne mierzone jest podczas usuwania drenażu klatki piersiowej, od początku do końca zabiegu
Porównanie obu grup maksymalnego tętna podczas usuwania drenażu wewnątrz klatki piersiowej, mierzonego w sposób ciągły na monitorze.
Tętno maksymalne mierzone jest podczas usuwania drenażu klatki piersiowej, od początku do końca zabiegu
Skumulowane dawki dożylnych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dawki kumulacyjne dożylnych leków przeciwbólowych odnoszą się do leków podawanych od początku do końca zabiegu.
Porównanie obu grup skumulowanych dawek ketaminy i midazolamu zastosowanych podczas zabiegu.
Dawki kumulacyjne dożylnych leków przeciwbólowych odnoszą się do leków podawanych od początku do końca zabiegu.
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Liczbę depresji oddechowej mierzy się w trakcie usuwania drenażu klatki piersiowej, od początku do końca zabiegu.
Porównanie pomiędzy obiema grupami liczby epizodów depresji oddechowej odpowiadających częstości oddechów mniejszej niż 10/min, mierzonej w sposób ciągły za pomocą oscyloskopu.
Liczbę depresji oddechowej mierzy się w trakcie usuwania drenażu klatki piersiowej, od początku do końca zabiegu.
Satysfakcja rodziców przy użyciu skali wizualno-analogicznej (VAS)
Ramy czasowe: Rodzice oceniają swoją satysfakcję następnego dnia po zabiegu (D+1), minimalną wartością 0/10 (np. brak satysfakcji) i maksymalną wartością 10/10 (maksymalna satysfakcja)
Rodzice oceniają swoje zadowolenie z zabiegu za pomocą samooceny VAS.
Rodzice oceniają swoją satysfakcję następnego dnia po zabiegu (D+1), minimalną wartością 0/10 (np. brak satysfakcji) i maksymalną wartością 10/10 (maksymalna satysfakcja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A00534-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Hipnoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj