Manejo del dolor procesal mediante sedación analgesia multimodal que combina hipnosis en niños con cardiopatía congénita (PEACE-HYPNO)
15 de abril de 2024 actualizado por: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Manejo del dolor procesal mediante sedación analgesia multimodal que combina hipnosis en niños con cardiopatías congénitas: un ensayo aleatorizado de no inferioridad.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio prospectivo es evaluar la hipnosis terapéutica como coanalgesia en la extracción del drenaje torácico en niños con cardiopatía congénita.
La hipótesis de este estudio es que la hipnosis terapéutica combinada con una dosis mínima eficaz de sedación-analgesia medicada e inhalada no es inferior a las dosis más altas de sedación-analgesia habitualmente empleadas.
Esto haría posible la reducción de la dosis acumulada de medicación sedante y sus efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El dolor y la ansiedad son comunes en los niños con cardiopatías congénitas. Corren el riesgo de desarrollar un procesamiento deficiente de las señales de dolor y tolerancia a los opioides y las benzodiazepinas debido a la exposición repetida.
La extracción de drenajes torácicos es un procedimiento estándar después de una cirugía cardíaca en pacientes con cardiopatía congénita. Este procedimiento generalmente se realiza después de sedación-analgesia multimodal (fármacos intravenosos e inhalados). Sin embargo, los fármacos utilizados (ketamina y midazolam) pueden tener efectos secundarios importantes, como depresión respiratoria y circulatoria.
Algunos estudios han demostrado la eficacia de la hipnosis terapéutica y los métodos de distracción en niños, pero con un bajo nivel de evidencia, a diferencia de los adultos.
Sin embargo, ninguno de estos estudios ha evaluado la hipnosis terapéutica en niños con cardiopatías congénitas.
La hipnosis sería una forma adicional de controlar mejor el dolor del procedimiento, sin los efectos secundarios de la medicación. Esto reduciría la dosis de analgésicos y mejoraría la experiencia del dolor.
El objetivo de PEACE-Hypno es evaluar la hipnosis terapéutica como forma coanalgésica de extracción del drenaje torácico en niños con cardiopatía congénita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie GERARD
- Número de teléfono: 0672510756
- Correo electrónico: mariegerard@ymail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sébastien HASCOËT
- Número de teléfono: 0140942429
- Correo electrónico: s.hascoet@ghpsj.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 años y <18 años.
- Pacientes postoperatorios de cirugía cardíaca con drenajes intratorácicos (pleurales o mediastínicos).
- Pacientes afiliados o beneficiarios de una seguridad social o régimen similar.
- Consentimiento oral obtenido de hijos menores
- Consentimiento escrito de los representantes legales del menor
Criterio de exclusión:
- Retraso psicomotor, deterioro cognitivo/psiquiátrico que impide la autoevaluación del dolor
- Ausencia de al menos 1 representante legal del menor
- francés no entendido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipnosis
Hipnosis + MEOPA + Ketamina intravenosa directa (0,3 mg/kg) En caso de analgesia insuficiente o fallo de la hipnosis, se puede administrar una 2ª dosis de ketamina (0,3 mg/kg).
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Una sesión de hipnosis se desarrolla en 3 etapas:
MEOPA + ketamina intravenosa (0,3 mg/kg)
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Comparador activo: Sedación-analgesia convencional
MEOPA + Ketamina intravenosa directa (0,5 mg/kg) + Midazolam intravenoso directo (50 µg/kg) De acuerdo con protocolo de servicio vigente.
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MEOPA + ketamina intravenosa (0,5 mg/kg) + midazolam intravenoso (50 µg/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario: evaluación del dolor mediante autoevaluación VAS
Periodo de tiempo: La VAS se medirá 5 minutos antes del inicio del procedimiento (T0) y al final del procedimiento (T1) para evaluar la intensidad promedio del dolor durante la extracción del drenaje.
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El uso de hipnosis terapéutica además de una dosis mínima efectiva de sedación-analgesia intravenosa e inhalada no cambia el nivel de dolor generado por la sedación-analgesia convencional durante la retirada del drenaje intratorácico en niños de 6 a 18 años con cardiopatía congénita, autoevaluado por VAS.
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La VAS se medirá 5 minutos antes del inicio del procedimiento (T0) y al final del procedimiento (T1) para evaluar la intensidad promedio del dolor durante la extracción del drenaje.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heteroevaluación mediante escala FLACC del dolor durante la retirada del drenaje intratorácico.
Periodo de tiempo: Puntuación de la escala FLACC por parte del evaluador hasta la finalización del estudio (hasta 1 año), cegado al brazo de asignación, según el video grabado durante el procedimiento.
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El uso de hipnosis terapéutica sumado a una dosis mínima efectiva de sedación-analgesia intravenosa e inhalada genera dolor no inferior al generado por la sedación-analgesia convencional durante la retirada del drenaje intratorácico en niños de 6 a 18 años con cardiopatías congénitas, en hetero -evaluación realizada por FLACC por un evaluador ciego del brazo asignador.
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Puntuación de la escala FLACC por parte del evaluador hasta la finalización del estudio (hasta 1 año), cegado al brazo de asignación, según el video grabado durante el procedimiento.
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Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca máxima se mide durante la extracción del drenaje intratorácico, desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Comparación entre los dos grupos de la frecuencia cardíaca máxima durante la extracción del drenaje intratorácico, medida continuamente en un monitor.
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La frecuencia cardíaca máxima se mide durante la extracción del drenaje intratorácico, desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Dosis acumuladas de analgésicos intravenosos.
Periodo de tiempo: Las dosis acumuladas de analgésicos intravenosos se refieren a fármacos administrados desde el inicio hasta el final del procedimiento.
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Comparación entre los dos grupos de las dosis acumuladas de Ketamina y Midazolam utilizadas durante el procedimiento.
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Las dosis acumuladas de analgésicos intravenosos se refieren a fármacos administrados desde el inicio hasta el final del procedimiento.
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Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: El número de depresión respiratoria se mide durante la retirada del drenaje intratorácico, desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Comparación entre los dos grupos del número de episodios de depresión respiratoria correspondientes a una frecuencia respiratoria inferior a 10/min, medidos de forma continua mediante el endoscopio.
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El número de depresión respiratoria se mide durante la retirada del drenaje intratorácico, desde el principio hasta el final del procedimiento.
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Satisfacción de los padres mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Los padres evalúan su satisfacción al día siguiente del procedimiento (D+1), con un valor mínimo de 0/10 (por ejemplo, ninguna satisfacción) y un valor máximo de 10/10 (máxima satisfacción).
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Los padres evalúan su satisfacción con el procedimiento mediante una autoevaluación VAS.
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Los padres evalúan su satisfacción al día siguiente del procedimiento (D+1), con un valor mínimo de 0/10 (por ejemplo, ninguna satisfacción) y un valor máximo de 10/10 (máxima satisfacción).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A00534-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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