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Prozedurale Schmerzbehandlung durch multimodale Sedierungsanalgesie in Kombination mit Hypnose bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern (PEACE-HYPNO)

15. April 2024 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Prozedurale Schmerzbehandlung durch multimodale Sedierungsanalgesie in Kombination mit Hypnose bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern: eine randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Bewertung therapeutischer Hypnose als Co-Analgesie bei der Entfernung von Thoraxdrainagen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern. Die Hypothese dieser Studie ist, dass therapeutische Hypnose in Kombination mit einer minimalen wirksamen Dosis von Medikamenten und inhalativer Sedierung-Analgesie den üblicherweise eingesetzten höheren Dosen der Sedierung-Analgesie nicht unterlegen ist. Dies würde eine Reduzierung der kumulativen Dosis sedierender Medikamente und ihrer Nebenwirkungen ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen und Ängste kommen bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern häufig vor. Sie laufen Gefahr, bei wiederholter Exposition eine beeinträchtigte Schmerzsignalverarbeitung und eine Toleranz gegenüber Opioiden und Benzodiazepinen zu entwickeln.

Die Entfernung von Thoraxdrainagen ist ein Standardeingriff nach einer Herzoperation bei Patienten mit angeborenen Herzfehlern. Dieses Verfahren wird normalerweise nach einer multimodalen Sedierung-Analgesie (intravenöse und inhalative Medikamente) durchgeführt. Allerdings können die verwendeten Medikamente (Ketamin und Midazolam) erhebliche Nebenwirkungen wie Atem- und Kreislaufdepression haben.

Einige Studien haben die Wirksamkeit von therapeutischer Hypnose und Ablenkungsmethoden bei Kindern gezeigt, allerdings mit geringer Evidenz, anders als bei Erwachsenen.

Allerdings wurde in keiner dieser Studien die therapeutische Hypnose bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern untersucht.

Hypnose wäre eine weitere Möglichkeit, den Eingriffsschmerz besser zu kontrollieren, ohne die Nebenwirkungen von Medikamenten. Dadurch würde die Dosis an Analgetika reduziert und das Schmerzempfinden verbessert.

Ziel von PEACE-Hypno ist es, therapeutische Hypnose als koanalgetische Methode zur Thoraxdrainageentfernung bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ⩾ 6 Jahren und <18 Jahren.
  • Patienten nach postoperativer Herzchirurgie mit intrathorakalen Drainagen (Pleura oder Mediastinal).
  • Patienten, die einer Sozialversicherung oder einem ähnlichen System angeschlossen sind oder davon profitieren.
  • Mündliche Einwilligung minderjähriger Kinder eingeholt
  • Schriftliche Zustimmung der gesetzlichen Vertreter des Minderjährigen

Ausschlusskriterien:

  • Psychomotorische Retardierung, kognitive/psychiatrische Beeinträchtigung, die die Selbsteinschätzung von Schmerzen verhindert
  • Fehlen mindestens eines gesetzlichen Vertreters des minderjährigen Kindes
  • Französisch nicht verstanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Hypnose + MEOPA + direkt intravenöses Ketamin (0,3 mg/kg) Bei unzureichender Analgesie oder Versagen der Hypnose kann eine 2. Dosis Ketamin (0,3 mg/kg) verabreicht werden.
Sonstiges: Hypnose

Eine Hypnosesitzung verläuft in 3 Phasen:

  • Eine Induktionsphase, in der wir durch Dissoziation von einem gewöhnlichen Bewusstseinszustand in einen veränderten Bewusstseinszustand übergehen.
  • Eine Arbeitsphase zur Vertiefung der hypnotischen Trance. Diese Phase wird durch die Konstruktion von Suggestionen und Metaphern angetrieben, die denen des Patienten mit Schmerzen ähneln.
  • Schließlich erfolgt die Rückkehr zum normalen Bewusstseinszustand durch erneute Verbindung mit dem Patienten.
Arzneimittel: Medikamente, die zusätzlich zur Hypnose eingesetzt werden
MEOPA + intravenöses Ketamin (0,3 mg/kg)
Aktiver Komparator: Konventionelle Sedierung-Analgesie
MEOPA + direkt intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg) + direkt intravenöses Midazolam (50 µg/kg) Gemäß dem aktuellen Serviceprotokoll.
Arzneimittel: Konventionelle Medikamente zur Sedierung und Analgesie
MEOPA + intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg) + intravenöses Midazolam (50 µg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis: Schmerzbewertung durch VAS-Selbstbewertung
Zeitfenster: Das VAS wird 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs (T0) und am Ende des Eingriffs (T1) gemessen, um die durchschnittliche Schmerzintensität während der Drainageentfernung zu beurteilen.
Der Einsatz von therapeutischer Hypnose zusätzlich zu einer minimalen wirksamen Dosis intravenöser und inhalativer Sedierung/Analgesie verändert nach Selbsteinschätzung nicht das Ausmaß der Schmerzen, die durch herkömmliche Sedierung/Analgesie während der intrathorakalen Drainageentfernung bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit angeborenen Herzfehlern erzeugt werden von VAS.
Das VAS wird 5 Minuten vor Beginn des Eingriffs (T0) und am Ende des Eingriffs (T1) gemessen, um die durchschnittliche Schmerzintensität während der Drainageentfernung zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterobewertung der Schmerzen während der intrathorakalen Drainageentfernung anhand der FLACC-Skala
Zeitfenster: Bewertung der FLACC-Skala durch den Gutachter bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr), blind für den Zuteilungsarm, basierend auf dem während des Verfahrens aufgezeichneten Video.
Die Verwendung von therapeutischer Hypnose zusätzlich zu einer minimalen wirksamen Dosis intravenöser und inhalativer Sedierung/Analgesie erzeugt bei Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit angeborener Herzkrankheit im Heterobereich bei der Entfernung intrathorakaler Drainagen nicht geringere Schmerzen als die herkömmliche Sedierung/Analgesie -Bewertung durch FLACC durch einen verblindeten, zuordnenden Arm-Assessor.
Bewertung der FLACC-Skala durch den Gutachter bis zum Abschluss der Studie (bis zu einem Jahr), blind für den Zuteilungsarm, basierend auf dem während des Verfahrens aufgezeichneten Video.
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: Die maximale Herzfrequenz wird während der Entfernung der intrathorakalen Drainage vom Anfang bis zum Ende des Eingriffs gemessen
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der maximalen Herzfrequenz während der intrathorakalen Drainageentfernung, kontinuierlich gemessen auf einem Monitor.
Die maximale Herzfrequenz wird während der Entfernung der intrathorakalen Drainage vom Anfang bis zum Ende des Eingriffs gemessen
Kumulative Dosen intravenöser Analgetika
Zeitfenster: Unter kumulativen Dosen intravenöser Analgetika versteht man Medikamente, die vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs verabreicht werden.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der kumulativen Dosen von Ketamin und Midazolam, die während des Eingriffs verwendet wurden.
Unter kumulativen Dosen intravenöser Analgetika versteht man Medikamente, die vom Beginn bis zum Ende des Eingriffs verabreicht werden.
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: Die Anzahl der Atemdepressionen wird während der Entfernung der intrathorakalen Drainage vom Anfang bis zum Ende des Eingriffs gemessen.
Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Anzahl der Episoden von Atemdepression, die einer Atemfrequenz von weniger als 10/min entsprechen, kontinuierlich gemessen mit dem Oszilloskop.
Die Anzahl der Atemdepressionen wird während der Entfernung der intrathorakalen Drainage vom Anfang bis zum Ende des Eingriffs gemessen.
Zufriedenheit der Eltern anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die Eltern bewerten ihre Zufriedenheit am Tag nach dem Eingriff (D+1), mit einem Minimalwert von 0/10 (z. B. keine Zufriedenheit) und einem Maximalwert von 10/10 (maximale Zufriedenheit).
Mithilfe einer VAS-Selbsteinschätzung bewerten die Eltern ihre Zufriedenheit mit dem Eingriff.
Die Eltern bewerten ihre Zufriedenheit am Tag nach dem Eingriff (D+1), mit einem Minimalwert von 0/10 (z. B. keine Zufriedenheit) und einem Maximalwert von 10/10 (maximale Zufriedenheit).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A00534-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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