Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální léčba bolesti multimodální sedační analgezií kombinující hypnózu u dětí s vrozenou srdeční chorobou (PEACE-HYPNO)

15. dubna 2024 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Procedurální léčba bolesti pomocí multimodální sedační analgezie kombinující hypnózu u dětí s vrozenou srdeční chorobou: Randomizovaná studie non-inferiority.

Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je zhodnotit terapeutickou hypnózu jako koanalgezii při odstranění hrudního drénu u dětí s vrozenou srdeční vadou. Hypotézou této studie je, že terapeutická hypnóza kombinovaná s minimální účinnou dávkou medikované a inhalační sedace-analgezie není horší než obvykle používané vyšší dávky sedace-analgezie. To by umožnilo snížení kumulativní dávky sedativních léků a jejich vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest a úzkost jsou běžné u dětí s vrozenou srdeční vadou. Jsou ohroženi rozvojem zhoršeného zpracování signálu bolesti a tolerance k opioidům a benzodiazepinům v důsledku opakované expozice.

Odstranění hrudních drénů je standardním postupem po kardiochirurgickém výkonu u pacientů s vrozenou srdeční vadou. Tento výkon se obvykle provádí po multimodální sedaci-analgezii (intravenózní a inhalační léky). Používané léky (ketamin a midazolam) však mohou mít významné vedlejší účinky, jako je respirační a oběhová deprese.

Několik studií prokázalo účinnost terapeutické hypnózy a rozptylujících metod u dětí, ale s nízkou úrovní důkazů, na rozdíl od dospělých.

Žádná z těchto studií však nehodnotila terapeutickou hypnózu u dětí s vrozenou srdeční vadou.

Hypnóza by byla dalším způsobem, jak lépe kontrolovat procedurální bolest, bez vedlejších účinků léků. Tím by se snížila dávka analgetik a zlepšila se bolest.

Cílem PEACE-Hypno je zhodnotit terapeutickou hypnózu jako koanalgetický způsob odstranění hrudního drénu u dětí s vrozenou srdeční vadou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ⩾ 6 let a <18 let.
  • Pooperační kardiochirurgickí pacienti s nitrohrudními drény (pleurálními nebo mediastinálními).
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému nebo z něj využívají.
  • Ústní souhlas získaný od nezletilých dětí
  • Písemný souhlas zákonných zástupců nezletilého

Kritéria vyloučení:

  • Psychomotorická retardace, kognitivní/psychiatrické postižení bránící sebehodnocení bolesti
  • Nepřítomnost alespoň 1 zákonného zástupce nezletilého dítěte
  • Francouzština nerozuměla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypnóza
Hypnóza + MEOPA + přímý intravenózní ketamin (0,3 mg/kg) V případě nedostatečné analgezie nebo selhání hypnózy lze podat 2. dávku ketaminu (0,3 mg/kg).
Jiný: Hypnóza

Hypnóza probíhá ve 3 fázích:

  • Indukční fáze, kdy přecházíme z běžného stavu vědomí do modifikovaného stavu vědomí prostřednictvím disociace.
  • Pracovní fáze k prohloubení hypnotického transu. Tato fáze je podporována konstrukcí sugescí a metafor, analogických těm, které pacient trpí bolestí.
  • Konečně návrat do běžného stavu vědomí prostřednictvím opětovného spojení s pacientem.
Lék: Léky používané vedle hypnózy
MEOPA + intravenózní ketamin (0,3 mg/kg)
Aktivní komparátor: Konvenční sedace-analgezie
MEOPA + přímý intravenózní ketamin (0,5 mg/kg) + přímý intravenózní midazolam (50 µg/kg) V souladu s aktuálním servisním protokolem.
Lék: Konvenční léky používané pro sedaci-analgezii
MEOPA + intravenózní ketamin (0,5 mg/kg) + intravenózní midazolam (50 µg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek: Hodnocení bolesti pomocí sebehodnocení VAS
Časové okno: VAS se změří 5 minut před začátkem procedury (T0) a na konci procedury (T1), aby se vyhodnotila průměrná intenzita bolesti při odstraňování drénu.
Použití terapeutické hypnózy navíc k minimální účinné dávce intravenózní a inhalační sedace-analgezie nemění úroveň bolesti generované konvenční sedací-analgezií při odstraňování nitrohrudního drénu u dětí ve věku 6 až 18 let s vrozenou srdeční vadou, vlastní posouzení od VAS.
VAS se změří 5 minut před začátkem procedury (T0) a na konci procedury (T1), aby se vyhodnotila průměrná intenzita bolesti při odstraňování drénu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterohodnocení pomocí stupnice FLACC bolesti při odstraňování nitrohrudního drénu
Časové okno: Bodování škály FLACC hodnotitelem prostřednictvím dokončení studie (až 1 rok), zaslepeného do alokačního ramene, na základě videa zaznamenaného během postupu.
Použití terapeutické hypnózy navíc k minimální účinné dávce intravenózní a inhalační sedace-analgezie vyvolává bolest, která není horší než ta, kterou vytváří konvenční sedace-analgezie při odstraňování nitrohrudního drénu u dětí ve věku 6-18 let s vrozenou srdeční vadou, v heterogenním prostředí. -posouzení FLACC zaslepeným přidělujícím hodnotitelem paží.
Bodování škály FLACC hodnotitelem prostřednictvím dokončení studie (až 1 rok), zaslepeného do alokačního ramene, na základě videa zaznamenaného během postupu.
Maximální tepová frekvence
Časové okno: Maximální srdeční frekvence se měří během odstraňování nitrohrudního drénu od začátku do konce výkonu
Porovnání mezi dvěma skupinami maximální tepové frekvence při odstraňování nitrohrudního drénu, měřeno kontinuálně na monitoru.
Maximální srdeční frekvence se měří během odstraňování nitrohrudního drénu od začátku do konce výkonu
Kumulativní dávky intravenózních analgetik
Časové okno: Kumulativní dávky intravenózních analgetik se týkají léků podávaných od začátku do konce procedury.
Srovnání mezi dvěma skupinami kumulativních dávek Ketaminu a Midazolamu použitých během procedury.
Kumulativní dávky intravenózních analgetik se týkají léků podávaných od začátku do konce procedury.
Respirační deprese
Časové okno: Počet respiračních útlumů se měří během odstraňování nitrohrudního drénu od začátku do konce výkonu.
Srovnání mezi dvěma skupinami počtu epizod respirační deprese odpovídajících dechové frekvenci nižší než 10/min, měřeno kontinuálně pomocí osciloskopu.
Počet respiračních útlumů se měří během odstraňování nitrohrudního drénu od začátku do konce výkonu.
Spokojenost rodičů pomocí Visual Analogic Scale (VAS)
Časové okno: Rodiče hodnotí svou spokojenost den po zákroku (D+1), minimální hodnotou 0/10 (např. žádná spokojenost) a maximální hodnotou 10/10 (maximální spokojenost)
Rodiče hodnotí svou spokojenost s postupem pomocí sebehodnocení VAS.
Rodiče hodnotí svou spokojenost den po zákroku (D+1), minimální hodnotou 0/10 (např. žádná spokojenost) a maximální hodnotou 10/10 (maximální spokojenost)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A00534-43

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit