Gestione procedurale del dolore mediante sedazione multimodale e analgesia combinata con l'ipnosi nei bambini con cardiopatia congenita (PEACE-HYPNO)
15 aprile 2024 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph
Gestione procedurale del dolore mediante sedazione multimodale e analgesia che combina l'ipnosi nei bambini con cardiopatia congenita: uno studio randomizzato di non inferiorità.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato e controllato è valutare l'ipnosi terapeutica come co-analgesia nella rimozione del drenaggio toracico nei bambini con cardiopatia congenita.
L'ipotesi di questo studio è che l'ipnosi terapeutica combinata con una dose minima efficace di sedazione-analgesia medicata e inalatoria non è inferiore alle dosi più elevate di sedazione-analgesia normalmente impiegate.
Ciò renderebbe possibile la riduzione della dose cumulativa di farmaci sedativi e dei loro effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Dolore e ansia sono comuni nei bambini con cardiopatia congenita. Sono a rischio di sviluppare un’alterata elaborazione del segnale del dolore e tolleranza agli oppioidi e alle benzodiazepine a causa dell’esposizione ripetuta.
La rimozione dei drenaggi toracici è una procedura standard dopo un intervento di cardiochirurgia in pazienti con cardiopatia congenita. Questa procedura viene solitamente eseguita dopo sedazione-analgesia multimodale (farmaci per via endovenosa e per inalazione). Tuttavia, i farmaci utilizzati (ketamina e midazolam) possono avere effetti collaterali significativi, come depressione respiratoria e circolatoria.
Alcuni studi hanno dimostrato l’efficacia dell’ipnosi terapeutica e dei metodi distrativi nei bambini, ma con un basso livello di evidenza, a differenza degli adulti.
Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato l’ipnosi terapeutica nei bambini con cardiopatie congenite.
L'ipnosi sarebbe un ulteriore modo per controllare meglio il dolore procedurale, senza gli effetti collaterali dei farmaci. Ciò ridurrebbe la dose di farmaci analgesici e migliorerebbe l’esperienza del dolore.
Lo scopo di PEACE-Hypno è valutare l'ipnosi terapeutica come metodo coanalgesico per la rimozione del drenaggio toracico nei bambini con cardiopatia congenita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marie GERARD
- Numero di telefono: 0672510756
- Email: mariegerard@ymail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sébastien HASCOËT
- Numero di telefono: 0140942429
- Email: s.hascoet@ghpsj.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ⩾ 6 anni e <18 anni.
- Pazienti cardiochirurgici postoperatori con drenaggi intratoracici (pleurici o mediastinici).
- Pazienti affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale o simile.
- Consenso orale ottenuto da figli minorenni
- Consenso scritto dei rappresentanti legali del minore
Criteri di esclusione:
- Ritardo psicomotorio, deterioramento cognitivo/psichiatrico che impedisce l'autovalutazione del dolore
- Assenza di almeno 1 rappresentante legale del figlio minore
- Francese non capito
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipnosi
Ipnosi + MEOPA + Ketamina endovenosa diretta (0,3 mg/kg) In caso di analgesia insufficiente o fallimento dell'ipnosi, può essere somministrata una 2a dose di ketamina (0,3 mg/kg).
|
Una sessione di ipnosi si svolge in 3 fasi:
MEOPA + ketamina per via endovenosa (0,3 mg/kg)
|
|
Comparatore attivo: Sedazione-analgesia convenzionale
MEOPA + Ketamina endovenosa diretta (0,5 mg/kg) + Midazolam endovenosa diretta (50 µg/kg) Secondo il protocollo di servizio vigente.
|
MEOPA + ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg) + midazolam per via endovenosa (50 µg/kg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato primario: valutazione del dolore mediante autovalutazione VAS
Lasso di tempo: La VAS sarà misurata 5 minuti prima dell'inizio della procedura (T0) e alla fine della procedura (T1) per valutare l'intensità media del dolore durante la rimozione del drenaggio.
|
L'uso dell'ipnosi terapeutica in aggiunta a una dose minima efficace di sedazione-analgesia per via endovenosa e inalatoria non modifica il livello di dolore generato dalla sedazione-analgesia convenzionale durante la rimozione del drenaggio intratoracico nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con cardiopatia congenita, autovalutazione a cura di VAS.
|
La VAS sarà misurata 5 minuti prima dell'inizio della procedura (T0) e alla fine della procedura (T1) per valutare l'intensità media del dolore durante la rimozione del drenaggio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eterovalutazione mediante scala FLACC del dolore durante la rimozione del drenaggio intratoracico
Lasso di tempo: Punteggio della scala FLACC da parte del valutatore attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno), in cieco rispetto al braccio di assegnazione, sulla base del video registrato durante la procedura.
|
L'uso dell'ipnosi terapeutica in aggiunta ad una dose minima efficace di sedazione-analgesia per via endovenosa e inalatoria genera dolore non inferiore a quello generato dalla sedazione-analgesia convenzionale durante la rimozione del drenaggio intratoracico nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni con cardiopatia congenita, in etero -valutazione da parte del FLACC da parte di un valutatore del braccio assegnante in cieco.
|
Punteggio della scala FLACC da parte del valutatore attraverso il completamento degli studi (fino a 1 anno), in cieco rispetto al braccio di assegnazione, sulla base del video registrato durante la procedura.
|
|
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca massima viene misurata durante la rimozione del drenaggio intratoracico, dall'inizio alla fine della procedura
|
Confronto tra i due gruppi della frequenza cardiaca massima durante la rimozione del drenaggio intratoracico, misurata in continuo su monitor.
|
La frequenza cardiaca massima viene misurata durante la rimozione del drenaggio intratoracico, dall'inizio alla fine della procedura
|
|
Dosi cumulative di analgesici endovenosi
Lasso di tempo: Le dosi cumulative di analgesici endovenosi si riferiscono ai farmaci somministrati dall'inizio alla fine della procedura.
|
Confronto tra i due gruppi delle dosi cumulative di Ketamina e Midazolam utilizzate durante la procedura.
|
Le dosi cumulative di analgesici endovenosi si riferiscono ai farmaci somministrati dall'inizio alla fine della procedura.
|
|
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: Il numero di depressioni respiratorie viene misurato durante la rimozione del drenaggio intratoracico, dall'inizio alla fine della procedura.
|
Confronto tra i due gruppi del numero di episodi di depressione respiratoria corrispondenti ad una frequenza respiratoria inferiore a 10/min, misurati in continuo mediante endoscopio.
|
Il numero di depressioni respiratorie viene misurato durante la rimozione del drenaggio intratoracico, dall'inizio alla fine della procedura.
|
|
Soddisfazione dei genitori utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: I genitori valutano la loro soddisfazione il giorno successivo alla procedura (D+1), con un valore minimo di 0/10 (es. nessuna soddisfazione) e un valore massimo di 10/10 (massima soddisfazione)
|
I genitori valutano la loro soddisfazione riguardo alla procedura, utilizzando un'autovalutazione VAS.
|
I genitori valutano la loro soddisfazione il giorno successivo alla procedura (D+1), con un valore minimo di 0/10 (es. nessuna soddisfazione) e un valore massimo di 10/10 (massima soddisfazione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edouard CHAMBON, Fondation Hôpital Saint-Joseph
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Stinson JN, Kavanagh T, Yamada J, Gill N, Stevens B. Systematic review of the psychometric properties, interpretability and feasibility of self-report pain intensity measures for use in clinical trials in children and adolescents. Pain. 2006 Nov;125(1-2):143-57. doi: 10.1016/j.pain.2006.05.006. Epub 2006 Jun 13.
- Sessler CN, Gosnell MS, Grap MJ, Brophy GM, O'Neal PV, Keane KA, Tesoro EP, Elswick RK. The Richmond Agitation-Sedation Scale: validity and reliability in adult intensive care unit patients. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Nov 15;166(10):1338-44. doi: 10.1164/rccm.2107138.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Chanques G, Jaber S, Barbotte E, Verdier R, Henriette K, Lefrant JY, Eledjam JJ. [Validation of the french translated Richmond vigilance-agitation scale]. Ann Fr Anesth Reanim. 2006 Jul;25(7):696-701. doi: 10.1016/j.annfar.2006.02.017. Epub 2006 May 15. French.
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Krauss B, Green SM. Procedural sedation and analgesia in children. Lancet. 2006 Mar 4;367(9512):766-80. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68230-5.
- Crellin D, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Comparison of the Psychometric Properties of the FLACC Scale, the MBPS and the Observer Applied Visual Analogue Scale Used to Assess Procedural Pain. J Pain Res. 2021 Mar 31;14:881-892. doi: 10.2147/JPR.S267839. eCollection 2021.
- Birnie KA, Noel M, Chambers CT, Uman LS, Parker JA. Psychological interventions for needle-related procedural pain and distress in children and adolescents. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 4;10(10):CD005179. doi: 10.1002/14651858.CD005179.pub4.
- Crellin DJ, Harrison D, Santamaria N, Babl FE. Systematic review of the Face, Legs, Activity, Cry and Consolability scale for assessing pain in infants and children: is it reliable, valid, and feasible for use? Pain. 2015 Nov;156(11):2132-2151. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000305.
- Staveski SL, Boulanger K, Erman L, Lin L, Almgren C, Journel C, Roth SJ, Golianu B. The Impact of Massage and Reading on Children's Pain and Anxiety After Cardiovascular Surgery: A Pilot Study. Pediatr Crit Care Med. 2018 Aug;19(8):725-732. doi: 10.1097/PCC.0000000000001615.
- Accardi MC, Milling LS. The effectiveness of hypnosis for reducing procedure-related pain in children and adolescents: a comprehensive methodological review. J Behav Med. 2009 Aug;32(4):328-39. doi: 10.1007/s10865-009-9207-6. Epub 2009 Mar 3.
- Geagea D, Tyack Z, Kimble R, Polito V, Ayoub B, Terhune DB, Griffin B. Clinical Hypnosis for Procedural Pain and Distress in Children: A Scoping Review. Pain Med. 2023 Jun 1;24(6):661-702. doi: 10.1093/pm/pnac186.
- Chester SJ, Stockton K, De Young A, Kipping B, Tyack Z, Griffin B, Chester RL, Kimble RM. Effectiveness of medical hypnosis for pain reduction and faster wound healing in pediatric acute burn injury: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Apr 29;17(1):223. doi: 10.1186/s13063-016-1346-9.
- Rodrigues VBM, Costa LR, Correa de Faria P. Parents' satisfaction with paediatric dental treatment under sedation: A cross-sectional study. Int J Paediatr Dent. 2021 May;31(3):337-343. doi: 10.1111/ipd.12661. Epub 2020 Jun 21.
- Abdolkarimi B, Zareifar S, Golestani Eraghi M, Saleh F. Comparison Effect of Intravenous Ketamine with Pethidine for Analgesia and Sedation during Bone Marrow Procedures in Oncologic Children: A Randomized, Double-Blinded, Crossover Trial. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res. 2016 Oct 1;10(4):206-211.
- Chiaretti A, Ruggiero A, Barbi E, Pierri F, Maurizi P, Fantacci C, Bersani G, Riccardi R. Comparison of propofol versus propofol-ketamine combination in pediatric oncologic procedures performed by non-anesthesiologists. Pediatr Blood Cancer. 2011 Dec 15;57(7):1163-7. doi: 10.1002/pbc.23170. Epub 2011 May 16.
- Rayala S, Kyander M, Haridass V, Palat G, Strom A, Wiebe T, Brun E, Segerlantz M. Low-dose Oral Ketamine as a Procedural Analgesia in Pediatric Cancer Patients Undergoing Bone Marrow Aspirations at a Resource-limited Cancer Hospital in India. Indian J Palliat Care. 2019 Oct-Dec;25(4):501-507. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_110_19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
2 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
3 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A00534-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .