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うつ病と不安症を治療するために感情調節脳ネットワークを標的とする睡眠介入の新しい使用法 (R33 フェーズ) (SleepMORE)

2026年4月16日 更新者：Andrea Goldstein-Piekarski、Stanford University
このプロジェクトは、実証済みの睡眠介入である不眠症の認知行動療法（CBT-I）が、推定のメカニズムの標的としての感情調節脳ネットワークの関与に及ぼす影響を調査する 2 段階のプロジェクトの第 2 段階です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの証拠は、不眠症が感情機能を調節する脳ネットワークの破壊を通じて、精神的に苦痛な抑うつ気分の症状に寄与していることを示唆しています。 特に懸念されるのは、他の抑うつ症状の存在を考慮した場合でも、不眠症は自殺のリスク増加と関連していることです。 しかし、感情調節の脳ネットワークが睡眠の回復によってどの程度変化するのか、あるいは睡眠介入がこれらの神経標的にどの程度関与するかが抑うつ症状や自殺傾向の軽減に影響するのかどうかはまだわかっていない。

このプロジェクトは、実証済みの睡眠介入である不眠症の認知行動療法（CBT-I）が、推定のメカニズムの標的としての感情調節脳ネットワークの関与に及ぼす影響を調査する 2 段階のプロジェクトの第 2 段階です。

このプロジェクトは、第 1 段階 (IRB-56961) の初期発見を拡張して、(1) 感情反応性および調節パラダイム中の mPFC 扁桃体の接続性の増加および/または扁桃体反応性の減少に対する治療効果として定義される標的関与を確認することを目的としています。対照条件と比較して、CBT-I 参加者は、治療終了時に正常化の方向で第 1 段階の Go 基準を満たした感情制御ネットワークの目標に大きな変化を示すという仮説を検証することによって、(2) を調べる研究グループごとに、目標への関与と治療結果との関係を調べ、(3) ベースラインでの感情制御ネットワークの測定値がうつ病の症状と自殺傾向の減少を予測するかどうかをテストします。

参加者は、少なくとも中程度の睡眠障害を経験しており、不安や抑うつ症状が高まっている成人 150 名です。 適格な参加者は、無作為化直後に 8 週間の治療期間にわたって 6 回の CBT-I セッションを受ける即時治療群、または即時治療と同じ CBT-I が提供されるモニタリング対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。無作為化から約7か月後、6か月のフォローアップセッションが完了した時点での治療群。 感情的苦痛と睡眠障害は、治療期間の 8 週間前と治療期間中に毎週評価されます。 CBT-I は、睡眠制限、刺激制御、マインドフルネス トレーニング、睡眠に関する機能不全の信念を対象とした認知療法、睡眠衛生教育の組み合わせを通じて睡眠パターンを改善します。 fMRIスキャンを使用して、CBT-I治療の完了前および完了後に感情制御ネットワークの神経標的が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25 ～ 60 歳のあらゆる人種または民族の男性および女性 (年齢に関する詳細については、以下を参照してください)
  • 日中の障害または苦痛を伴う不眠症の自覚的訴え（ISI ≥ 10）
  • 不眠症の訴えが3か月以上続いている
  • BDIスコア14以上で定義されるうつ病症状の主観的訴え
  • 流暢で英語が読み書きできる
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • スタンフォード大学から 90 マイル以内に住む

除外基準:

  • 睡眠障害に大きく寄与する他の睡眠障害または概日リズム障害の存在。 これらの障害の存在は、睡眠障害に関する DUKE 構造化面接によって評価されます。
  • 睡眠、覚醒、または気分に重大な影響を与える向精神薬の使用、およびベースラインデータ収集の2週間以上（抗うつ薬）または1週間以上（睡眠薬）前に睡眠障害のために特に処方された薬を中止したくない、または中止できない
  • 過度のアルコール摂取（週に 14 杯以上、または 1 回あたり 4 杯以上）
  • 経験的に裏付けられた標準化された自殺リスク評価によって判定された、差し迫ったリスクを表す自殺念慮の存在（以下の表 1 および 2 およびデータおよび安全性モニタリング計画文書に詳しく説明されています）
  • 評価を妨げる一般的な病状、病気、または神経障害
  • 薬物乱用または依存
  • 過去2か月以内に、重大な頭部外傷とその後の持続的な神経学的欠陥または既知の構造的脳異常、または外傷性脳損傷の病歴がある
  • 視覚、聴覚、および/または手の動きに重度の障害があり、評価を完了する能力を妨げる可能性が高い、または研究プロトコールに従うことができない、および/または従う可能性が低い
  • 妊娠中または授乳中の方
  • 双極性障害または精神病の現在または生涯にわたる病歴
  • 別の症状に対する現在または期待されている認知行動療法またはその他の証拠に基づく心理療法
  • 過去1年以内に不眠症に対する認知行動療法を受けている
  • 急性または不安定な慢性疾患：制御不能な甲状腺疾患、過剰な頻尿（一晩に3回以上）を引き起こす腎臓、前立腺または膀胱の状態が含まれますが、これらに限定されません。過去3か月間の治療計画の変更によって定義される、医学的に不安定なうっ血性心不全、狭心症、その他の重篤な心臓病;重篤な後遺症を伴う脳卒中。治療終了から1年未満の場合はがん。喘息、肺気腫、または薬でコントロールできないその他の重度の呼吸器疾患。過去3か月間の治療計画の変更によって定義されるアルツハイマー病、パーキンソン病、不安定てんかんなどの神経障害。過去3か月間の治療計画変更によって定義される、不安定な成人発症型糖尿病
  • 現在トラウマにさらされている、または過去 3 か月以内にトラウマにさらされている
  • 24:00に重なるローテーション勤務
  • ベルリンのアンケートで睡眠時無呼吸症候群のリスクが高く、CPAP を遵守していない、または中程度以上の重症度の未治療の OSA (AHI ≥ 15) を患っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療
即時治療グループにランダム化された参加者は、ランダム化後すぐに CBT-I 治療を受けます。
行動：不眠症に対する認知行動療法
CBT-I は、行動介入 (刺激制御 (SC)、睡眠制限 (SR))、認知療法 (CT) に加え、マインドフルネス トレーニングや睡眠衛生教育などの追加コンポーネントの組み合わせを通じて睡眠を改善します。 SC は、ベッド/寝室と睡眠とのつながりを再確立し、より一貫した睡眠/覚醒パターンの開発を支援する介入です。 SR は、ベッドで過ごす過剰な時間を実際の睡眠時間まで減らすことで、より質の高い睡眠をもたらし、それによって軽度の睡眠不足を引き起こし、恒常性のある睡眠意欲を高めます。 他の疾患に対する CT と同様、不眠症に対する CT は、睡眠を妨げる可能性のある不適応な思考や認知を対象としています。
他の名前：
  • CBT-I
他の：睡眠衛生の強化
強化睡眠衛生（ESH）グループにランダムに割り当てられた参加者には、ランダムに割り当てられてから約 7 か月後に上記と同じ CBT-I が提供されます。 また、治療終了後の訪問が完了した時点で、治療のための紹介先のリストも提供します（約20分）。 11 週目) より早く治療を受けることを選択する必要があります。 その間、睡眠衛生と睡眠教育のセッションが 2 回、睡眠と気分症状のモニタリングを含む追加のミーティングが 4 回提供されます。
行動：不眠症に対する認知行動療法
CBT-I は、行動介入 (刺激制御 (SC)、睡眠制限 (SR))、認知療法 (CT) に加え、マインドフルネス トレーニングや睡眠衛生教育などの追加コンポーネントの組み合わせを通じて睡眠を改善します。 SC は、ベッド/寝室と睡眠とのつながりを再確立し、より一貫した睡眠/覚醒パターンの開発を支援する介入です。 SR は、ベッドで過ごす過剰な時間を実際の睡眠時間まで減らすことで、より質の高い睡眠をもたらし、それによって軽度の睡眠不足を引き起こし、恒常性のある睡眠意欲を高めます。 他の疾患に対する CT と同様、不眠症に対する CT は、睡眠を妨げる可能性のある不適応な思考や認知を対象としています。
他の名前：
  • CBT-I

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的磁気共鳴画像法による感情制御ネットワークの脳活性化の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）と治療終了時（13週目）に評価
機能的磁気共鳴画像法では、感情調節ネットワークが感情的なタスクに関与し、回路の活性化が関心領域の血流によって定量化されます。
ベースライン時（1週目）と治療終了時（13週目）に評価
機能的磁気共鳴画像法による感情制御ネットワークの脳接続の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）と治療終了時（13週目）に評価
機能的磁気共鳴イメージング中、感情制御ネットワークは感情的なタスクに関与し、回路の接続性は関心領域間の血流の相関によって定量化されます。
ベースライン時（1週目）と治療終了時（13週目）に評価
ベックうつ病の在庫の変化
時間枠：ベースライン時（第 1 週）、治療期間全体（第 3 ～ 11 週）、治療終了時（第 13 週）、および 6 か月の追跡調査（第 39 週）で評価

この測定値は、1 つの睡眠項目を除外した後の Beck Depression Inventory-II の合計スコアです。 残りの 20 項目の平均項目スコアに 21 (元の項目数) を掛けて、元の範囲 (範囲: 0 ～ 13 最小、14 ～ 19 軽度、20 ～ 28 中等度) を維持する修正うつ病スケールを作成します。 、29-63 重度）。

BDI-IIは、うつ病の症状の重症度を評価する、妥当性と信頼性の高い21項目の自己申告尺度です。 うつ病の項目は、悲しみ、悲観主義、過去の失敗、喜びの喪失、罪悪感、罰感情、自己嫌悪、自己批判、自殺願望や自殺願望、泣く、動揺、興味の喪失、優柔不断、無価値感、喪失感などで構成されています。エネルギー、イライラ、食欲の変化、集中力の低下、倦怠感または倦怠感、セックスへの興味の喪失。 項目は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
ベースライン時（第 1 週）、治療期間全体（第 3 ～ 11 週）、治療終了時（第 13 週）、および 6 か月の追跡調査（第 39 週）で評価
PSGの睡眠効率の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠効率 (SE) は、ベッド内で実際に睡眠に費やされた合計時間の割合です。 夜間の PSG 睡眠記録に基づいて、SE は、睡眠に費やした合計時間 (分) (ステージ N1、N2、N3、およびレムの合計) を就寝中の合計時間 (分) で割って、100 を乗じて計算されます。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
不眠症重症度指数（ISI）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン時（第 1 週）、治療期間全体（第 3 ～ 11 週）、治療終了時（第 13 週）、および 6 か月の追跡調査（第 39 週）で評価
睡眠障害と不眠症の重症度の主観的な評価は、不眠症重症度指数で評価されます。 不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症のタイプ、重症度、および機能への影響を示す 7 項目の自己報告尺度です。 この項目は、入眠の重症度、睡眠維持、早朝覚醒、睡眠の不満足、日中の活動の妨害、他人による睡眠の問題の目立ちやすさ、睡眠障害による苦痛で構成されています。 項目は 0 ～ 4 でスコア付けされます (0 = 問題なし、4 = 非常に深刻な問題)。 不眠症のスコア範囲は、0 ～ 7 が欠如、8 ～ 14 が閾値未満、15 ～ 21 が中等度、22 ～ 28 が重度です。 ISI は有効性と信頼性が優れています。
ベースライン時（第 1 週）、治療期間全体（第 3 ～ 11 週）、治療終了時（第 13 週）、および 6 か月の追跡調査（第 39 週）で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロンビア州の自殺重症度評価スケールの変更
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
コロンビア自殺重症度評価スケールは、自殺念慮と自殺行動の重症度を定量化するために設計された 12 項目のチェックリストです。 2 つの部分から構成されます。 最初の 6 つの質問は、過去 1 か月間の自殺念慮と行動について尋ね、最後の 6 つの質問は、最後の訪問以降の自殺念慮と行動について尋ねます。 CSSRS は信頼性があり有効であることが証明されています。 また、さまざまな自殺行動の分類に対して高い感度と特異性を有することも示されています。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠継続性の尺度としての Actigraph 入眠潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
Sleep Onset Latency (SOL) は、「消灯」から実際に眠りにつく (入眠) までの時間 (分) です。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠継続性の尺度としてのアクティグラフ覚醒回数の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
覚醒回数はアクティグラフデータに見られる覚醒回数によって決まります。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠継続性の尺度としての Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
Wake After Sleep Onset (WASO) は、入眠後、最終覚醒 (睡眠オフセット) までに発生する覚醒期間です。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠継続性の尺度としての Actigraph 総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
合計睡眠時間 (TST) は、睡眠開始の開始から睡眠終了までの覚醒期間を差し引いた、睡眠に費やした合計時間です。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠継続性の尺度としての Actigraph 睡眠効率 (SE) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠効率 (SE) は、TST をベッドで過ごした合計時間で割って 100 を乗じて計算されます。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠アーキテクチャの尺度としての PSG 睡眠開始潜時 (SOL) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
入眠潜時（SOL）は、「消灯」または総記録時間の開始から、EEG 変化によって示される実際の入眠までの時間（分）です。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠構造の尺度としての PSG 覚醒数の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
覚醒回数は脳波変化による覚醒回数で決まります。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠アーキテクチャの尺度としての PSG 睡眠開始後の覚醒 (WASO) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠開始後の覚醒 (WASO) は、睡眠開始後、EEG 変化によって測定される最終覚醒 (睡眠オフセット) までに発生する覚醒期間です。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠アーキテクチャの尺度としての PSG 総睡眠時間 (TST) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
総睡眠時間 (TST) は、睡眠開始から睡眠終了までの睡眠に費やした合計時間 (分) から、覚醒している期間を差し引いたものです。 TST には、段階 N1、N2、N3、およびレム睡眠が含まれます。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠アーキテクチャの尺度としての PSG 睡眠効率 (SE) の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価

睡眠効率 (SE) は、TST をベッドで過ごした合計時間で割って 100 を乗じて計算されます。

非急速眼球運動 (NREM) 睡眠の継続時間には、ステージ N1、N2、および N3 が含まれており、分単位で測定されます。 特定の EEG 段階に関連付けられている、これらの段階以外の睡眠時間はレム睡眠です。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
PSGによって測定された睡眠生理学の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
睡眠段階に関連するトポグラフィカル EEG パワー スペクトル密度分析は、デルタ (0.5 Hz)、シータ (4 ～ 7 Hz)、アルファ (7 ～ 11 Hz)、シグマ (12 ～ 15 Hz)、ベータ 1 (15 ～ 20 Hz) で計算されます。 )、ベータ 2 (20 ～ 35 Hz)、およびガンマ (35 ～ 45 Hz) 帯域、公開された方法による。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
36 項目の短形式調査 (SF-36) スコアの変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
SF-36 は、健康問題による身体活動の制限、身体的または感情的な問題による社会活動の制限、身体的健康上の問題による通常の役割活動の制限、体の痛み、一般的な精神的健康（精神的苦痛と幸福）、感情的な問題による通常の役割活動の制限、活力（エネルギーと疲労）、および一般的な健康認識。 項目は再コード化され、平均化されて各スケールが作成されます。 空白のままの項目 (欠損データ) は、スケール スコアを計算するときに考慮されません。 したがって、スケール スコアは、回答者が回答したスケール内のすべての項目の平均を表します。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
ベック不安症の在庫の変化
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価

BAI は、不安症状の重症度を評価する 21 項目の自己申告尺度です。

項目は 0 ～ 3 でスコア付けされます (0 = まったくない、3 = 深刻)。 スコアが高いほど重症度が高く、不安レベルの範囲は、0 ～ 9 が正常～最小限、10 ～ 18 が軽度～中程度、19 ～ 29 が中等度～重度、30 ～ 63 が重度です。 BAI は、身体的要素と認知的要素の 2 つの要素で構成されます。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
呼吸性洞性不整脈 (RSA) の変化 - PSG によって測定
時間枠：ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価
RSA は、吸気中に心拍数が増加し、呼気中に心拍数が低下する現象です。 これらの変動は主に心臓に対する迷走神経の影響によって制御されるため、RSA は副交感神経活動を測定するための信頼できる指標として機能します。 RSA は、感情調節と感情反応の信頼できる尺度であることが数多くの研究で証明されています。
ベースライン時（1週目）、治療終了時（13週目）、6か月の追跡調査時（39週目）に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Goldstein, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月12日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月15日

最初の投稿 (実際)

2024年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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