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Une nouvelle utilisation d'une intervention sur le sommeil pour cibler le réseau cérébral de régulation des émotions afin de traiter la dépression et l'anxiété (phase R33) (SleepMORE)

16 avril 2026 mis à jour par: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Ce projet est la deuxième phase d'un projet en deux phases étudiant l'impact d'une intervention éprouvée sur le sommeil, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) sur l'engagement du réseau cérébral de régulation des émotions en tant que cible mécaniste putative.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs éléments de preuve suggèrent que l’insomnie contribue aux symptômes d’humeur dépressive émotionnellement pénibles en raison de la perturbation des réseaux cérébraux qui régulent les fonctions émotionnelles. Il est particulièrement préoccupant que l’insomnie soit associée à un risque accru de suicide, même si l’on tient compte de la présence d’autres symptômes dépressifs. Cependant, nous ne savons pas encore dans quelle mesure le réseau cérébral de régulation des émotions est modifié par la restauration du sommeil, ni si le degré auquel une intervention sur le sommeil engage ces cibles neuronales entraîne une réduction des symptômes dépressifs et des tendances suicidaires.

Ce projet est la deuxième phase d'un projet en deux phases étudiant l'impact d'une intervention éprouvée sur le sommeil, la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I) sur l'engagement du réseau cérébral de régulation des émotions en tant que cible mécaniste putative.

Ce projet vise à étendre les résultats initiaux de la première phase (IRB-56961) pour (1) confirmer l'engagement de la cible, défini comme l'effet du traitement sur l'augmentation de la connectivité mPFC-amygdale et/ou la diminution de la réactivité de l'amygdale au cours des paradigmes de réactivité émotionnelle et de régulation, en testant l'hypothèse selon laquelle, par rapport à une condition témoin, les participants à la TCC-I montreront un changement significatif dans les cibles du réseau de régulation des émotions qui répondaient aux critères Go de la première phase dans le sens de la normalisation, à la fin du traitement, (2) examiner les relations entre l'engagement de la cible et les résultats du traitement par groupe d'étude, et (3) tester si les mesures du réseau de régulation des émotions au départ prédisent la réduction des symptômes dépressifs et de la suicidalité.

Les participants seront 150 adultes souffrant de troubles du sommeil au moins modérés et qui présentent également des symptômes anxieux et/ou dépressifs élevés. Les participants éligibles seront randomisés soit dans le groupe de traitement immédiat, qui recevra six séances de CBT-I au cours des huit semaines de phase de traitement immédiatement après la randomisation, soit dans le groupe témoin surveillé, qui se verra proposer la même CBT-I que le groupe de traitement immédiat. Groupe de traitement à la fin de la séance de suivi de 6 mois, environ 7 mois après la randomisation. La détresse émotionnelle et les perturbations du sommeil seront évaluées avant et chaque semaine pendant les huit semaines de phase de traitement. La TCC-I améliore les habitudes de sommeil grâce à une combinaison de restriction du sommeil, de contrôle des stimuli, d'entraînement à la pleine conscience, de thérapie cognitive ciblant les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil et d'éducation à l'hygiène du sommeil. À l'aide de l'IRMf, les cibles neuronales du réseau de régulation des émotions seront analysées avant et après la fin du traitement CBT-I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de tout groupe racial ou ethnique, âgés de 25 à 60 ans (voir ci-dessous pour une discussion plus approfondie sur l'âge)
  • Plainte subjective d'insomnie associée à une déficience ou à une détresse diurne (ISI ≥ 10)
  • Plainte d'insomnie d'une durée ≥ 3 mois
  • Plainte subjective de symptômes dépressifs tels que définis par des scores ≥ 14 au BDI
  • Maîtrise et maîtrise de l'anglais
  • Consentement écrit et éclairé
  • Résider à moins de 60 miles de l’Université de Stanford

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres troubles du sommeil ou du rythme circadien qui contribuent de manière significative à leurs troubles du sommeil. La présence de ces troubles sera évaluée par l'entretien structuré DUKE pour les troubles du sommeil
  • Utilisation de médicaments psychotropes qui auraient un impact significatif sur le sommeil, la vigilance ou l'humeur et refus ou incapacité d'interrompre les médicaments spécifiquement prescrits pour les troubles du sommeil > deux semaines (antidépresseurs) ou > 1 semaine (somnifères) avant la collecte des données de base
  • Consommation excessive d'alcool (> 14 verres par semaine ou > 4 verres par occasion)
  • Présence d'idées suicidaires représentant un risque imminent tel que déterminé par l'évaluation standardisée et empirique du risque de suicide (décrite en détail ci-dessous dans les tableaux 1 et 2 et dans le document Plan de surveillance des données et de la sécurité)
  • Condition médicale générale, maladie ou trouble neurologique qui interfère avec les évaluations
  • Abus de substances ou dépendance
  • Antécédents de traumatisme crânien important suivi de déficits neurologiques persistants ou d'anomalies structurelles cérébrales connues OU d'un traumatisme crânien au cours des deux derniers mois
  • Entrave grave à la vision, à l'audition et/ou au mouvement des mains, susceptible d'interférer avec la capacité de réaliser les évaluations, ou incapable et/ou peu susceptible de suivre les protocoles de l'étude
  • Enceinte ou allaitante
  • Antécédents actuels ou au cours de la vie de trouble bipolaire ou de psychose
  • Thérapie cognitivo-comportementale actuelle ou attendue ou autres psychothérapies fondées sur des preuves pour une autre maladie
  • A reçu une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie au cours de la dernière année
  • Maladie chronique aiguë ou instable : y compris, mais sans s'y limiter : maladie thyroïdienne incontrôlée, affections des reins, de la prostate ou de la vessie entraînant des mictions excessivement fréquentes (> 3 fois par nuit) ; insuffisance cardiaque congestive médicalement instable, angine de poitrine, autre maladie cardiaque grave telle que définie par les changements de schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents ; accident vasculaire cérébral avec de graves séquelles ; cancer si < 1 an depuis la fin du traitement ; asthme, emphysème ou autres maladies respiratoires graves non contrôlées par des médicaments ; et troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson et l'épilepsie instable, tels que définis par les modifications du schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents ; diabète instable de l'adulte tel que défini par les changements de schéma thérapeutique au cours des 3 mois précédents
  • Exposition actuelle à un traumatisme ou exposition à un traumatisme au cours des 3 derniers mois
  • Travailler selon un quart de travail rotatif qui chevauche 2400 heures
  • Personnes qui présentaient un risque élevé d'apnée du sommeil selon le questionnaire de Berlin et qui n'adhèrent pas à la CPAP ou qui souffrent d'AOS non traitée de gravité modérée ou pire (IAH ≥ 15)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
Les participants randomisés dans le groupe de traitement immédiat recevront un traitement CBT-I immédiatement après la randomisation.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
La TCC-I améliore le sommeil grâce à une combinaison d'interventions comportementales (contrôle du stimulus (SC), restriction du sommeil (SR)), de thérapie cognitive (CT) ainsi que de composants supplémentaires tels que l'entraînement à la pleine conscience et l'éducation à l'hygiène du sommeil. SC est une intervention qui rétablit le lien entre le lit/la chambre et le sommeil pour aider à développer un schéma sommeil/éveil plus cohérent. La SR conduit à un sommeil de meilleure qualité en réduisant le temps excessif passé au lit à la quantité réelle de sommeil, créant ainsi une légère privation de sommeil et augmentant la poussée homéostatique du sommeil. Comme la tomodensitométrie pour d’autres troubles, la tomodensitométrie pour l’insomnie cible les pensées et les cognitions inadaptées qui peuvent interférer avec le sommeil.
Autres noms:
  • TCC-I
Autre: Hygiène du sommeil améliorée
Les participants randomisés dans le groupe Enhanced Sleep Hygiene (ESH) se verront proposer la même CBT-I décrite ci-dessus environ 7 mois après avoir été randomisée. Nous fournirons également une liste de références pour un traitement à la fin de leur visite de fin de traitement (env. semaine 11) s’ils choisissent de se faire soigner plus tôt. Entre-temps, ils bénéficieront de deux séances d'hygiène du sommeil/d'éducation au sommeil et de quatre réunions supplémentaires comprenant la surveillance des symptômes du sommeil et de l'humeur.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
La TCC-I améliore le sommeil grâce à une combinaison d'interventions comportementales (contrôle du stimulus (SC), restriction du sommeil (SR)), de thérapie cognitive (CT) ainsi que de composants supplémentaires tels que l'entraînement à la pleine conscience et l'éducation à l'hygiène du sommeil. SC est une intervention qui rétablit le lien entre le lit/la chambre et le sommeil pour aider à développer un schéma sommeil/éveil plus cohérent. La SR conduit à un sommeil de meilleure qualité en réduisant le temps excessif passé au lit à la quantité réelle de sommeil, créant ainsi une légère privation de sommeil et augmentant la poussée homéostatique du sommeil. Comme la tomodensitométrie pour d’autres troubles, la tomodensitométrie pour l’insomnie cible les pensées et les cognitions inadaptées qui peuvent interférer avec le sommeil.
Autres noms:
  • TCC-I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activation cérébrale du réseau de régulation des émotions, évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Évalué au départ (semaine 1) et à la fin du traitement (semaine 13)
Au cours de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, le réseau de régulation des émotions sera engagé par des tâches émotionnelles et l'activation du circuit sera quantifiée par le flux sanguin dans les régions d'intérêt.
Évalué au départ (semaine 1) et à la fin du traitement (semaine 13)
Modification de la connectivité cérébrale du réseau de régulation des émotions, évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: Évalué au départ (semaine 1) et à la fin du traitement (semaine 13)
Au cours de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle, le réseau de régulation des émotions sera engagé par des tâches émotionnelles et la connectivité des circuits sera quantifiée par la corrélation du flux sanguin entre les régions d'intérêt.
Évalué au départ (semaine 1) et à la fin du traitement (semaine 13)
Changement dans l'inventaire de dépression de Beck
Délai: Évalué au départ (semaine 1), tout au long de la phase de traitement (semaines 3 à 11), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)

Cette mesure correspond au score total du Beck Depression Inventory-II après exclusion d'un élément de sommeil. Le score moyen des éléments pour les 20 éléments restants sera multiplié par 21 (le nombre initial d'éléments), pour créer une échelle de dépression modifiée qui maintient la plage d'origine (plages : 0-13 minimal, 14-19 léger, 20-28 modéré). , et 29-63 sévère).

Le BDI-II est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments avec une validité et une fiabilité élevées qui évalue la gravité des symptômes de dépression. Les items de la dépression comprennent : la tristesse, le pessimisme, l'échec passé, la perte de plaisir, les sentiments de culpabilité, les sentiments de punition, l'aversion pour soi, l'autocritique, les pensées ou souhaits suicidaires, les pleurs, l'agitation, la perte d'intérêt, l'indécision, l'inutilité, la perte de énergie, irritabilité, changements d'appétit, difficultés de concentration, fatigue ou fatigue et perte d'intérêt pour le sexe. Les éléments sont notés de 0 à 3, et les scores plus élevés indiquent des niveaux de gravité plus élevés.
Évalué au départ (semaine 1), tout au long de la phase de traitement (semaines 3 à 11), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Changement dans l'efficacité du sommeil du PSG
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
L’efficacité du sommeil (SE) est le pourcentage du temps total passé au lit réellement passé à dormir. Sur la base de l'enregistrement du sommeil PSG pendant la nuit, SE sera calculé comme le temps total (minutes) passé à dormir (somme des étapes N1, N2, N3 et REM) divisé par le temps total (minutes) au lit et multiplié par 100.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification du score de l'échelle de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Évalué au départ (semaine 1), tout au long de la phase de traitement (semaines 3 à 11), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Les évaluations subjectives des troubles du sommeil et de la gravité de l'insomnie seront évaluées à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie. L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments du type d'insomnie, de sa gravité et de son impact sur le fonctionnement. Les éléments comprennent la gravité de l'endormissement, le maintien du sommeil, les réveils tôt le matin, l'insatisfaction du sommeil, les interférences avec le fonctionnement diurne, la visibilité des problèmes de sommeil par les autres et la détresse causée par les difficultés de sommeil. Les items sont notés de 0 à 4 (0 = pas de problème, 4 = problème très grave). Les plages de scores d'insomnie sont les suivantes : 0 à 7 absente, 8 à 14 sous le seuil, 15 à 21 modérée et 22 à 28 sévère. L'ISI a une bonne validité et fiabilité.
Évalué au départ (semaine 1), tout au long de la phase de traitement (semaines 3 à 11), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
L'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale est une liste de contrôle de 12 éléments conçue pour quantifier la gravité des idées et des comportements suicidaires. Il est composé de deux parties. Les six premières questions portent sur les idées et les comportements suicidaires au cours du mois dernier, tandis que les six dernières questions portent sur les idées et les comportements suicidaires depuis la dernière visite. Le CSSRS s’est avéré fiable et valide. Il a également été démontré qu'il présente une sensibilité et une spécificité élevées aux différentes classifications de comportements suicidaires.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification de la latence d'apparition du sommeil (SOL) d'Actigraph en tant que mesure de la continuité du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
La latence d'endormissement (SOL) est le temps (en minutes) entre « l'extinction des lumières » et l'endormissement réel (début du sommeil).
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification du nombre d'éveils de l'actigraphe comme mesure de la continuité du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Le nombre d'éveils est déterminé par le nombre de fois d'éveil tel qu'indiqué sur les données de l'actigraphe.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification de l'actigraphe réveil après le début du sommeil (WASO) comme mesure de la continuité du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Le réveil après le début du sommeil (WASO) sont des périodes d'éveil survenant après le début du sommeil, avant le réveil final (décalage du sommeil).
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification de la durée totale du sommeil (TST) d'Actigraph comme mesure de la continuité du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
La durée totale du sommeil (TST) est la durée totale passée à dormir, depuis le début du sommeil jusqu'au décalage du sommeil, en soustrayant les périodes d'éveil.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification de l'efficacité du sommeil (SE) d'Actigraph en tant que mesure de la continuité du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
L'efficacité du sommeil (SE) est calculée comme le TST divisé par le temps total passé au lit, multiplié par 100.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification de la latence d'apparition du sommeil (SOL) du PSG en tant que mesure de l'architecture du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
La latence d'apparition du sommeil (SOL) est le temps (en minutes) entre « l'extinction des lumières » ou le début de la durée totale d'enregistrement et l'endormissement réel, comme indiqué par les changements EEG.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Changement du nombre d'éveils du PSG en tant que mesure de l'architecture du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Le nombre d'éveils est déterminé par le nombre de fois d'éveil par les changements EEG.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification du réveil PSG après le début du sommeil (WASO) en tant que mesure de l'architecture du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Le réveil après le début du sommeil (WASO) sont des périodes d'éveil survenant après le début du sommeil, avant le réveil final (décalage du sommeil) mesurées par les modifications de l'EEG.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification du temps total de sommeil (TST) du PSG en tant que mesure de l'architecture du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
La durée totale du sommeil (TST) est la durée totale (minutes) passée à dormir, depuis le début du sommeil jusqu'au décalage du sommeil, en soustrayant les périodes d'éveil. Le TST comprend les stades N1, N2, N3 et REM.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Changement de l'efficacité du sommeil (SE) du PSG en tant que mesure de l'architecture du sommeil
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)

L'efficacité du sommeil (SE) est calculée comme le TST divisé par le temps total passé au lit, multiplié par 100.

La durée du sommeil à mouvements oculaires non rapides (NREM) comprend les stades N1, N2 et N3 et est mesurée en minutes. La durée du sommeil en dehors de ces stades associée à des stades EEG spécifiques est le sommeil paradoxal.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Changement dans la physiologie du sommeil mesuré par PSG
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
L'analyse topographique de la densité spectrale de puissance EEG associée aux stades de sommeil sera calculée dans le Delta (0,5 Hz), Thêta (4-7 Hz), Alpha (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Bêta-1 (15-20 Hz ), bandes Beta-2 (20-35 Hz) et Gamma (35-45 Hz), selon les méthodes publiées.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Changement du score de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Le SF-36 mesure la qualité de vie liée à la santé en fonction de huit domaines : limitations dans les activités physiques en raison de problèmes de santé, limitations dans les activités sociales en raison de problèmes physiques ou émotionnels, limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes de santé physique, douleurs corporelles, santé mentale générale (détresse psychologique et bien-être), limitations dans les activités habituelles en raison de problèmes émotionnels, vitalité (énergie et fatigue) et perceptions générales de l'état de santé. Les éléments sont recodés puis moyennés pour créer chaque échelle. Les items laissés en blanc (données manquantes) ne sont pas pris en compte dans le calcul des scores de l’échelle. Par conséquent, les scores de l’échelle représentent la moyenne de tous les éléments de l’échelle auxquels le répondant a répondu.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)

Le BAI est une échelle d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue la gravité des symptômes d'anxiété.

Les items sont notés de 0 à 3 (0 = pas du tout, 3 = grave). Des scores plus élevés indiquent des niveaux de gravité plus élevés, et les plages de niveaux d'anxiété sont : 0 à 9 normal à minime, 10 à 18 léger à modéré, 19 à 29 modéré à sévère et 30 à 63 sévère. Le BAI se compose de deux facteurs : somatique et cognitif.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Modification de l'arythmie sinusale respiratoire (RSA) - mesurée par PSG
Délai: Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)
Le RSA est le phénomène d’une augmentation de la fréquence cardiaque lors de l’inspiration et d’une diminution de la fréquence cardiaque lors de l’expiration. Puisque ces fluctuations sont principalement contrôlées par des influences vagales sur le cœur, le RSA constitue une mesure fiable pour mesurer l’activité parasympathique. Dans de nombreuses études, il a été prouvé que le RSA est une mesure fiable de la régulation des émotions et de la réponse émotionnelle.
Évalué au départ (semaine 1), à la fin du traitement (semaine 13) et au suivi à 6 mois (semaine 39)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Première publication (Réel)

18 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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