En ny bruk av en søvnintervensjon for å målrette mot følelsesreguleringen hjernenettverk for å behandle depresjon og angst (R33-fase) (SleepMORE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere bevis tyder på at søvnløshet bidrar til følelsesmessig plagsomme depressive humørsymptomer gjennom forstyrrelse av hjernenettverk som regulerer emosjonelle funksjoner. Av spesiell bekymring er søvnløshet assosiert med økt risiko for selvmord, selv når det er redegjort for tilstedeværelsen av andre depressive symptomer. Imidlertid vet vi ennå ikke i hvilken grad det følelsesregulerende hjernenettverket modifiseres av gjenoppretting av søvn, eller om graden i hvilken søvnintervensjon engasjerer disse nevrale målene medierer reduksjoner i depressive symptomer og suicidalitet.
Dette prosjektet er den andre fasen av et to-faset prosjekt som undersøker virkningen av en bevist søvnintervensjon, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) på engasjementet av det følelsesregulerende hjernenettverket som et antatt mekanistisk mål.
Dette prosjektet har som mål å utvide de første funnene fra den første fasen (IRB-56961) til (1) bekrefte målengasjement, definert som behandlingseffekten på å øke mPFC-amygdala-tilkoblingen, og/eller redusere amygdala-reaktiviteten under emosjonsreaktivitet og reguleringsparadigmer, ved å teste hypotesen om at sammenlignet med en kontrolltilstand, vil CBT-I-deltakere vise signifikant endring i nettverksmålene for følelsesregulering som oppfylte Go-kriteriene i den første fasen i retning av normalisering, ved slutten av behandlingen, (2) undersøke forholdet mellom målengasjement og behandlingsresultater etter studiegruppe, og (3) teste om tiltak for emosjonsreguleringsnettverk ved baseline forutsier depressive symptomer og reduksjon av suicidalitet.
Deltakerne vil være 150 voksne som opplever minst moderate søvnforstyrrelser og som også har forhøyede angst- og/eller depressive symptomer. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert inn i enten Umiddelbar behandling-gruppen, som vil motta seks økter med CBT-I i løpet av de åtte ukene av behandlingsfasen umiddelbart etter randomisering, eller den overvåkede kontrollgruppen, som vil bli tilbudt samme CBT-I som Umiddelbar. Behandlingsgruppe ved fullført 6-måneders oppfølgingsøkt, ca. 7 måneder etter randomisering. Emosjonelle plager og søvnforstyrrelser vil bli vurdert før, og ukentlig i løpet av de åtte ukene av behandlingsfasen. CBT-I forbedrer søvnmønstre gjennom en kombinasjon av søvnbegrensning, stimuluskontroll, oppmerksomhetstrening, kognitiv terapi rettet mot dysfunksjonelle oppfatninger om søvn og opplæring i søvnhygiene. Ved å bruke fMRI-skanning vil nevrale mål for følelsesreguleringsnettverket bli analysert før og etter fullføring av CBT-I-behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaela Mandler
- Telefonnummer: 650-721-6089
- E-post: kaelam@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leah Harris
- E-post: leahharr@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kaela Mandler
- E-post: kaelam@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner av enhver rase eller etnisk gruppe, i alderen 25-60 (se nedenfor for en større diskusjon relatert til alder)
- Subjektiv klage på søvnløshet assosiert med nedsatt dagtid eller nød (ISI ≥ 10)
- Søvnløshetsklage ≥ 3 måneder i varighet
- Subjektiv klage på depressive symptomer som definert av skårer på ≥ 14 på BDI
- Flytende og kan engelsk
- Skriftlig, informert samtykke
- Bo innenfor 60 miles fra Stanford University
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser som i betydelig grad bidrar til deres søvnforstyrrelser. Tilstedeværelsen av disse lidelsene vil bli vurdert av det strukturerte DUKE-intervjuet for søvnforstyrrelser
- Bruk av psykotrope medisiner som vil ha en betydelig innvirkning på søvn, årvåkenhet eller humør og som ikke vil eller ikke kan seponere medisiner som er spesifikt foreskrevet for søvnforstyrrelser > to uker (antidepressiva) eller >1 uke (søvnmedisiner) før datainnsamlingen.
- Overdrevent alkoholforbruk (>14 drinker per uke eller > 4 drinker per anledning)
- Tilstedeværelse av selvmordstanker som representerer overhengende risiko, bestemt av den empirisk støttede, standardiserte selvmordsrisikovurderingen (beskrevet fullstendig nedenfor i tabell 1 og 2 og i dokumentet for overvåking av data og sikkerhet)
- Allmennmedisinsk tilstand, sykdom eller nevrologisk lidelse som forstyrrer vurderingene
- Rusmisbruk eller avhengighet
- Historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske mangler eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter ELLER traumatisk hjerneskade de siste to månedene
- Alvorlig hindring for syn, hørsel og/eller håndbevegelse, som sannsynligvis forstyrrer evnen til å fullføre vurderingene, eller er ute av stand til og/eller usannsynlig å følge studieprotokollene
- Gravid eller ammer
- Nåværende eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
- Nåværende eller forventet kognitiv atferdsterapi eller andre evidensbaserte psykoterapier for en annen tilstand
- Mottatt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet det siste året
- Akutt eller ustabil kronisk sykdom: inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, nyre-, prostata- eller blæretilstander som forårsaker overdrevent hyppig vannlating (> 3 ganger per natt); medisinsk ustabil kongestiv hjertesvikt, angina, annen alvorlig hjertesykdom som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene; slag med alvorlige følgetilstander; kreft hvis < 1 år siden avsluttet behandling; astma, emfysem eller andre alvorlige luftveissykdommer ukontrollert med medisiner; og nevrologiske lidelser slik som Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom og ustabil epilepsi som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene; ustabil voksendebut diabetes som definert av endringer i behandlingsregime de siste 3 månedene
- Nåværende eksponering for traumer, eller eksponering for traumer i løpet av de siste 3 månedene
- Arbeider et roterende skift som overlapper med 2400t
- Personer som hadde høy risiko for søvnapné på Berlin Questionnaire og ikke er CPAP-tilhengere eller har ubehandlet OSA av moderat alvorlighetsgrad eller verre (AHI ≥ 15)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Deltakere som er randomisert til Umiddelbar behandling-gruppen vil motta CBT-I-behandling umiddelbart etter randomisering.
|
CBT-I forbedrer søvnen gjennom en kombinasjon av atferdsintervensjoner (stimuluskontroll (SC), søvnrestriksjon (SR)), kognitiv terapi (CT) samt tilleggskomponenter som oppmerksomhetstrening og opplæring i søvnhygiene.
SC er en intervensjon som reetablerer forbindelsen mellom seng/soverom med søvn for å bidra til å utvikle et mer konsistent søvn/våknemønster.
SR fører til søvn av høyere kvalitet ved å redusere overdreven tid brukt i sengen til den faktiske mengden søvn, og dermed skape mild søvnmangel og øke den homeostatiske søvndriften.
I likhet med CT for andre lidelser, er CT for søvnløshet rettet mot feiltilpassede tanker og kognisjoner som kan forstyrre søvnen.
Andre navn:
|
|
Annen: Forbedret søvnhygiene
Deltakere som er randomisert til gruppen Enhanced Sleep Hygiene (ESH) vil bli tilbudt samme CBT-I som beskrevet ovenfor ca. 7 måneder etter å ha blitt randomisert.
Vi vil også gi en liste over henvisninger til behandling etter avsluttet behandlingsbesøk (ca.
uke 11) bør de velge å søke behandling tidligere.
I mellomtiden vil de få to økter med søvnhygiene/søvnundervisning og fire ekstra møter inkludert overvåking av søvn- og humørsymptomer.
|
CBT-I forbedrer søvnen gjennom en kombinasjon av atferdsintervensjoner (stimuluskontroll (SC), søvnrestriksjon (SR)), kognitiv terapi (CT) samt tilleggskomponenter som oppmerksomhetstrening og opplæring i søvnhygiene.
SC er en intervensjon som reetablerer forbindelsen mellom seng/soverom med søvn for å bidra til å utvikle et mer konsistent søvn/våknemønster.
SR fører til søvn av høyere kvalitet ved å redusere overdreven tid brukt i sengen til den faktiske mengden søvn, og dermed skape mild søvnmangel og øke den homeostatiske søvndriften.
I likhet med CT for andre lidelser, er CT for søvnløshet rettet mot feiltilpassede tanker og kognisjoner som kan forstyrre søvnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Emotion Regulation Nettverkshjerneaktivering vurdert ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1) og slutten av behandlingen (uke 13)
|
Under funksjonell magnetisk resonansavbildning vil Emotion Regulation Network bli engasjert av emosjonelle oppgaver, og kretsaktivering vil kvantifiseres av blodstrømmen i områder av interesse.
|
Vurdert ved baseline (uke 1) og slutten av behandlingen (uke 13)
|
|
Endring i følelsesregulering Nettverkshjernetilkobling som vurderes ved funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1) og slutten av behandlingen (uke 13)
|
Under funksjonell magnetisk resonansavbildning vil emosjonsreguleringsnettverket bli engasjert av emosjonelle oppgaver, og kretstilkobling vil kvantifiseres ved korrelasjonen av blodstrømmen mellom områder av interesse.
|
Vurdert ved baseline (uke 1) og slutten av behandlingen (uke 13)
|
|
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), gjennom behandlingsfasen (uke 3-11), behandlingsslutt (uke 13) og 6 måneders oppfølging (uke 39)
|
Dette målet er av Beck Depression Inventory-II totalpoengsum etter ekskludering av ett søvnelement. Gjennomsnittlig varepoengsum for de resterende 20 elementene vil multipliseres med 21 (det opprinnelige antallet elementer), for å lage en modifisert depresjonsskala som opprettholder det opprinnelige området (intervaller: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 alvorlig). BDI-II er en 21-elements selvrapporteringsskala med høy validitet og reliabilitet som vurderer alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer. Depresjonselementene består av: tristhet, pessimisme, tidligere fiasko, tap av nytelse, skyldfølelser, strafffølelser, selvmotvilje, selvkritikk, selvmordstanker eller -ønsker, gråt, agitasjon, tap av interesse, ubesluttsomhet, verdiløshet, tap av energi, irritabilitet, endringer i appetitt, konsentrasjonsvansker, tretthet eller tretthet og tap av interesse for sex. Elementer scores fra 0 til 3, og høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad. |
Vurdert ved baseline (uke 1), gjennom behandlingsfasen (uke 3-11), behandlingsslutt (uke 13) og 6 måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i PSG søvneffektivitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Søvneffektivitet (SE) er prosentandelen av total tid i sengen faktisk brukt på å sove.
Basert på PSG-søvnregistreringen over natten, vil SE beregnes som den totale tiden (minutter) brukt i søvn (summen av stadier N1, N2, N3 og REM) delt på den totale tiden (minutter) i sengen, og multiplisert med 100.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI) Scale Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), gjennom behandlingsfasen (uke 3-11), behandlingsslutt (uke 13) og 6 måneders oppfølging (uke 39)
|
Subjektive vurderinger av søvnforstyrrelser og alvorlighetsgrad av søvnløshet vil bli vurdert med Insomnia Severity Index.
Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for type søvnløshet, alvorlighetsgrad og innvirkning på funksjon.
Elementene består av alvorlighetsgraden av innsettende søvn, vedlikehold av søvnen, oppvåkning tidlig om morgenen, søvnmisnøye, forstyrrelse av funksjon på dagtid, merkbarhet av søvnproblemer hos andre og plager forårsaket av søvnvansker.
Elementer blir skåret fra 0 til 4 (0 = ikke noe problem, 4 = svært alvorlig problem).
Poengområder for søvnløshet er: 0-7 fraværende, 8-14 underterskel, 15-21 moderat og 22-28 alvorlig.
ISI har god validitet og reliabilitet.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), gjennom behandlingsfasen (uke 3-11), behandlingsslutt (uke 13) og 6 måneders oppfølging (uke 39)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Columbias selvmordsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale er en sjekkliste med 12 punkter som ble utviklet for å kvantifisere alvorlighetsgraden av selvmordstanker og selvmordsadferd.
Den er sammensatt av to deler.
De første seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd den siste måneden, mens de siste seks spørsmålene spør om selvmordstanker og -adferd siden siste besøk.
CSSRS har vist seg å være pålitelig og gyldig.
Det har også vist seg å ha høy sensitivitet og spesifisitet til de forskjellige klassifiseringene for selvmordsatferd.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" til faktisk sovner (søvnstart).
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i Actigraph-antall opphisselser som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger med oppvåkning som vist på actigraph-dataene.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsettende søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset).
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i Actigraph Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden du sover, fra begynnelsen av søvnen til søvnoffset trekker fra eventuelle perioder med våkenhet.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i Actigraph Sleep Efficiency (SE) som et mål på søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i PSG Sleep Onset Latency (SOL) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lys ut" eller start av total opptakstid, til faktisk sovner som indikert av EEG-endringer.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i PSG-antall opphisselser som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Antall opphisselser bestemmes av antall ganger med oppvåkning av EEG-endringer.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i PSG Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med våkenhet som oppstår etter innsett søvn, før endelig oppvåkning (søvnoffset) målt ved EEG-endringer.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i PSG Total Sleep Time (TST) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Total Sleep Time (TST) er den totale tiden (minutter) brukt i søvn, fra begynnelsen av søvnen til søvnforskyvning, fratrukket eventuelle perioder med våkenhet.
TST inkluderer stadier N1, N2, N3 og REM-søvn.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i PSG Sleep Efficiency (SE) som et mål på søvnarkitektur
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST delt på total tid brukt i sengen, multiplisert med 100. Varigheten av ikke-raske øyebevegelser (NREM) søvn inkluderer stadier N1, N2 og N3, og måles i minutter. Søvnvarigheten utenfor de stadiene som er assosiert med spesifikke EEG-stadier er REM-søvn. |
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i søvnfysiologi målt ved PSG
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Topografisk EEG-effektspektraltetthetsanalyse assosiert med søvnstadier vil bli beregnet i Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz) ), Beta-2 (20-35Hz) og Gamma (35-45Hz) bånd, i henhold til publiserte metoder.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i 36-Item Short Form Survey (SF-36) Score
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
SF-36 måler helserelatert livskvalitet basert på åtte domener: begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer, begrensninger i sosiale aktiviteter på grunn av fysiske eller emosjonelle problemer, begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generell mental helse (psykologisk plage og velvære), begrensninger i vanlige rolleaktiviteter på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet (energi og tretthet) og generelle helseoppfatninger.
Elementer omkodes og deretter gjennomsnittlig sammen for å lage hver skala.
Elementer som står tomme (manglende data) tas ikke med i beregningen av skalaens poengsum.
Derfor representerer skalaskår gjennomsnittet for alle elementene i skalaen som respondenten svarte.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
BAI er en 21-elements selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Elementer scores fra 0 til 3 (0 = ikke i det hele tatt, 3 = alvorlig). Høyere skårer indikerer høyere nivåer av alvorlighetsgrad, og områdene for angstnivåer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til alvorlig og 30-63 alvorlig. BAI består av to faktorer: somatisk og kognitiv. |
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
|
Endring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - målt ved PSG
Tidsramme: Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
RSA er fenomenet økt hjertefrekvens under innånding og redusert hjertefrekvens under utånding.
Siden disse svingningene hovedsakelig kontrolleres av vagale påvirkninger på hjertet, fungerer RSA som en pålitelig metrikk for å måle parasympatisk aktivitet.
RSA har vist seg å være et pålitelig mål på emosjonsregulering og emosjonell respons i en rekke studier.
|
Vurdert ved baseline (uke 1), behandlingsslutt (uke 13) og 6-måneders oppfølging (uke 39)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-74553
- R33MH120245 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .