Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriön uusi käyttö tunteiden säätelyn aivoverkoston kohdistamiseksi masennuksen ja ahdistuksen hoitoon (R33-vaihe) (SleepMORE)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Tämä projekti on toinen vaihe kaksivaiheisessa hankkeessa, jossa tutkitaan todistetun uniintervention, kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden (CBT-I) vaikutusta tunteiden säätelyn aivoverkostoon oletettuna mekanistisena kohteena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat todisteet viittaavat siihen, että unettomuus edistää emotionaalisesti ahdistavia masennuksen oireita häiritsemällä emotionaalisia toimintoja sääteleviä aivoverkostoja. Erityisen huolestuttavaa on, että unettomuuteen liittyy lisääntynyt itsemurhariski, vaikka huomioidaan muiden masennusoireiden esiintyminen. Emme kuitenkaan vielä tiedä, missä määrin unen palautuminen muuttaa tunteita säätelevää aivoverkostoa tai välittääkö se, missä määrin uniinterventio sitoo näitä hermokohteita, masennusoireiden ja itsetuhoisuuden vähenemistä.

Tämä projekti on toinen vaihe kaksivaiheisessa hankkeessa, jossa tutkitaan todistetun uniintervention, kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuden (CBT-I) vaikutusta tunteiden säätelyn aivoverkostoon oletettuna mekanistisena kohteena.

Tämän projektin tavoitteena on laajentaa ensimmäiset havainnot ensimmäisestä vaiheesta (IRB-56961) (1) vahvistaa kohdesidonnaisuus, joka määritellään hoidon vaikutukseksi lisäämään mPFC-amygdala-yhteyttä ja/tai vähentämään amygdala-reaktiivisuutta tunnereaktiivisuuden ja säätelyparadigmien aikana, testaamalla hypoteesia, että vertailutilaan verrattuna CBT-I:n osallistujat osoittavat merkittävää muutosta tunnesäätelyverkoston kohteissa, jotka täyttivät ensimmäisen vaiheen Go-kriteerit normalisoitumisen suuntaan, hoidon lopussa, (2) tutkia kohdesitoutumisen suhteet hoitotuloksiin tutkimusryhmittäin ja (3) testaa, ennustavatko tunteiden säätelyverkoston toimenpiteet lähtötilanteessa masennusoireita ja itsemurha-apua.

Osallistujia on 150 aikuista, joilla on vähintään kohtalaisia ​​unihäiriöitä ja joilla on myös kohonneita ahdistuneisuus- ja/tai masennusoireita. Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan joko välittömään hoitoon, joka saa kuusi CBT-I-istuntoa kahdeksan viikon hoitojakson aikana välittömästi satunnaistamisen jälkeen, tai valvottuun kontrolliryhmään, jolle tarjotaan samaa CBT-I:tä kuin välitöntä hoitoa. Hoitoryhmä 6 kuukauden seurantajakson päätyttyä, noin 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Tunnevaikeudet ja unihäiriöt arvioidaan ennen hoitovaihetta ja viikoittain kahdeksan viikon hoitojakson aikana. CBT-I parantaa unirytmiä yhdistämällä unirajoituksia, ärsykkeiden hallintaa, mindfulness-harjoitusta, kognitiivista terapiaa, joka kohdistuu unihäiriöihin liittyviin uskomuksiin, ja unihygieniakasvatusta. FMRI-skannausta käyttämällä tunnesäätelyverkoston hermokohteet analysoidaan ennen CBT-I-hoidon päättymistä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25–60-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa rodusta tai etnisestä ryhmästä (katso alta laajempi ikään liittyvä keskustelu)
  • Subjektiivinen valitus unettomuudesta, joka liittyy päiväsaikaan liittyvään heikkenemiseen tai ahdistukseen (ISI ≥ 10)
  • Unettomuusvaivat ≥ 3 kuukautta
  • Subjektiivinen valitus masennusoireista BDI:n pisteillä ≥ 14
  • Sujuva ja lukutaitoinen englanti
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus
  • Asu 60 mailin säteellä Stanfordin yliopistosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden uni- tai vuorokausirytmihäiriöiden esiintyminen, jotka vaikuttavat merkittävästi heidän unihäiriöihinsä. Näiden häiriöiden esiintyminen arvioidaan unihäiriöiden DUKE-strukturoidulla haastattelulla
  • Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi uneen, vireyteen tai mielialaan, ja haluttomuus tai kyvyttömyys keskeyttää unihäiriöihin määrättyjen lääkkeiden käyttöä > kaksi viikkoa (masennuslääkkeet) tai > 1 viikko (unilääkkeet) ennen lähtötason tiedonkeruuta
  • Liiallinen alkoholinkäyttö (> 14 juomaa viikossa tai > 4 annosta per tilaisuus)
  • Välitöntä riskiä edustavien itsemurha-ajatusten esiintyminen empiirisesti tuetun, standardoidun itsemurhariskin arvioinnin perusteella (kuvattu täydellisesti alla taulukoissa 1 ja 2 sekä Data and Safety Monitoring Plan -asiakirjassa)
  • Yleinen terveydentila, sairaus tai neurologinen häiriö, joka häiritsee arviointeja
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Merkittävä päävamma, jota seurasi jatkuva neurologinen vajaatoiminta tai tunnetut rakenteelliset aivopoikkeavuudet TAI traumaattinen aivovamma viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Vaikea näön, kuulon ja/tai käden liikkeen este, joka todennäköisesti häiritsee kykyä suorittaa arvioinnit tai ei pysty ja/tai ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollia
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Nykyinen tai elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • Nykyinen tai odotettu kognitiivinen käyttäytymisterapia tai muut todisteisiin perustuvat psykoterapiat toiseen sairauteen
  • Sai kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen viimeisen vuoden aikana
  • Akuutti tai epästabiili krooninen sairaus: mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon kilpirauhassairaus, munuaisten, eturauhasen tai virtsarakon sairaudet, jotka aiheuttavat liian tiheää virtsaamista (> 3 kertaa yössä); lääketieteellisesti epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, muu vakava sydänsairaus, joka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana; aivohalvaus, jolla on vakavia seurauksia; syöpä, jos < 1 vuosi hoidon päättymisestä; astma, emfyseema tai muut vakavat hengityselinten sairaudet, joita ei saada hallintaan lääkkeillä; ja neurologiset häiriöt, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti ja epästabiili epilepsia, jotka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana; Epästabiili aikuisten diabetes, joka on määritelty hoito-ohjelman muutoksissa edellisten 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen altistuminen traumalle tai altistuminen traumalle viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Työskentely pyörivässä vuorossa, joka menee päällekkäin 2400 tunnin kanssa
  • Henkilöt, joilla oli korkea riski saada uniapnea Berliinin kyselylomakkeessa ja jotka eivät ole noudattaneet CPAP:tä tai joilla on keskivaikea tai huonompi hoitamaton OSA (AHI ≥ 15)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Välittömään hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat CBT-I-hoidon välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
CBT-I parantaa unta käyttäytymistoimenpiteiden (ärsytyksenhallinta (SC), unirajoitus (SR)), kognitiivisen terapian (CT) sekä lisäkomponenttien, kuten mindfulness-koulutuksen ja unihygieniakoulutuksen, yhdistelmällä. SC on interventio, joka palauttaa yhteyden sängyn/makuuhuoneen ja unen välille, mikä auttaa kehittämään yhtenäisemmän uni-/herätyskuvion. SR johtaa laadukkaampaan uneen vähentämällä liiallista sängyssä vietettyä aikaa todelliseen unen määrään, mikä aiheuttaa lievää univajetta ja lisää homeostaattista unta. Kuten muidenkin sairauksien TT, unettomuuden TT kohdistuu sopeutumattomiin ajatuksiin ja kognitioihin, jotka voivat häiritä unta.
Muut nimet:
  • CBT-I
Muut: Tehostettu unihygienia
Enhanced Sleep Hygiene (ESH) -ryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan edellä kuvattua CBT-I:tä noin 7 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Toimitamme myös listan hoitoon lähetettävistä hoitovierailuista (n. viikolla 11), jos he päättävät hakeutua hoitoon aikaisemmin. Sillä välin heille järjestetään kaksi unihygienia-/uniopetusta ja neljä lisäkokousta mukaan lukien uni- ja mielialaoireiden seuranta.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
CBT-I parantaa unta käyttäytymistoimenpiteiden (ärsytyksenhallinta (SC), unirajoitus (SR)), kognitiivisen terapian (CT) sekä lisäkomponenttien, kuten mindfulness-koulutuksen ja unihygieniakoulutuksen, yhdistelmällä. SC on interventio, joka palauttaa yhteyden sängyn/makuuhuoneen ja unen välille, mikä auttaa kehittämään yhtenäisemmän uni-/herätyskuvion. SR johtaa laadukkaampaan uneen vähentämällä liiallista sängyssä vietettyä aikaa todelliseen unen määrään, mikä aiheuttaa lievää univajetta ja lisää homeostaattista unta. Kuten muidenkin sairauksien TT, unettomuuden TT kohdistuu sopeutumattomiin ajatuksiin ja kognitioihin, jotka voivat häiritä unta.
Muut nimet:
  • CBT-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tunteiden säätelyssä Verkon aivojen aktivaatio toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1) ja hoidon lopussa (viikko 13)
Funktionaalisen magneettikuvauksen aikana Emotion Regulation Network on sitoutunut emotionaalisiin tehtäviin, ja piirin aktivointi mitataan verenkierron perusteella kiinnostavilla alueilla.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1) ja hoidon lopussa (viikko 13)
Muutos tunteiden säätelyssä Verkon aivojen yhteydet toiminnallisella magneettikuvauksella arvioituna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1) ja hoidon lopussa (viikko 13)
Toiminnallisen magneettikuvauksen aikana Emotion Regulation Network on sitoutunut tunnetehtäviin, ja piirien liitettävyys kvantifioidaan kiinnostavien alueiden välisen verenvirtauksen korrelaatiolla.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1) ja hoidon lopussa (viikko 13)
Muutos Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), koko hoitovaiheen (viikot 3–11), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)

Tämä mitta on Beck Depression Inventory-II:n kokonaispistemäärä, kun yksi unikohde on jätetty pois. Jäljellä olevien 20 kohteen keskimääräinen pistemäärä kerrotaan 21:llä (alkuperäinen kappalemäärä), jotta saadaan aikaan muokattu masennusasteikko, joka säilyttää alkuperäisen vaihteluvälin (alueet: 0-13 minimaalinen, 14-19 lievä, 20-28 kohtalainen ja 29-63 vakava).

BDI-II on 21 kohdan itsearviointiasteikko, jolla on korkea validiteetti ja luotettavuus ja joka arvioi masennuksen oireiden vakavuutta. Masennuskohteet koostuvat: surusta, pessimismistä, menneestä epäonnistumisesta, nautinnon menetyksestä, syyllisyyden tunteista, rangaistuksen tunteista, itseinhosta, itsekritiikistä, itsetuhoisista ajatuksista tai toiveista, itkusta, kiihtyneisyydestä, kiinnostuksen menetyksestä, päättämättömyydestä, arvottomuudesta, omaisuuden menetyksestä. energia, ärtyneisyys, ruokahalun muutokset, keskittymisvaikeudet, väsymys tai uupumus ja kiinnostuksen menetys seksiin. Kohteet pisteytetään 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), koko hoitovaiheen (viikot 3–11), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos PSG:n unitehokkuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Unen tehokkuus (SE) on prosenttiosuus sängyssä vietettyyn ajasta. Yön PSG-unitallenteen perusteella SE lasketaan unessa vietettyä kokonaisaikaa (minuutteja) (vaiheiden N1, N2, N3 ja REM summa) jaettuna sängyssä vietettynä kokonaisajalla (minuutteja) ja kerrottuna 100:lla.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Insomnia Severity Index (ISI) -asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), koko hoitovaiheen (viikot 3–11), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Unihäiriöiden ja unettomuuden vaikeusasteen subjektiiviset arvosanat arvioidaan Unettomuuden vakavuusindeksillä. Insomnia Severity Index (ISI) on 7 kohdan itseraportin mitta, joka määrittää unettomuuden tyypin, vaikeusasteen ja vaikutuksen toimintaan. Kohteet koostuvat nukahtamisen vaikeusasteesta, unen ylläpidosta, varhaisista aamuheräyksistä, tyytymättömyydestä uneen, häiriintymisestä päiväsaikaan, muiden uniongelmien havaitsemisesta ja univaikeuksien aiheuttamasta ahdistuksesta. Kohteet pisteytetään 0–4 (0 = ei ongelmaa, 4 = erittäin vakava ongelma). Unettomuuden pistemäärät ovat: 0-7 poissaolo, 8-14 kynnyksen alapuolella, 15-21 kohtalainen ja 22-28 vaikea. ISI:llä on hyvä validiteetti ja luotettavuus.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), koko hoitovaiheen (viikot 3–11), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Columbian itsemurhien vakavuusasteikossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Columbia Suicide Severity Rating Scale on 12 kohdan tarkistuslista, joka on suunniteltu mittaamaan itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuus. Se koostuu kahdesta osasta. Ensimmäiset kuusi kysymystä koskevat itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä viimeisen kuukauden aikana, kun taas viimeiset kuusi kysymystä itsemurha-ajatuksista ja -käyttäytymisestä edellisen käynnin jälkeen. CSSRS on todistettu luotettavaksi ja päteväksi. Sillä on myös osoitettu olevan korkea herkkyys ja spesifisyys erilaisille itsemurhakäyttäytymisluokitteluille.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos Actigraphin unen alkamisviiveessä (SOL) unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Nukahtamisviive (SOL) on aika (minuuteissa) valojen sammumisesta todelliseen nukahtamiseen (nukkumisen alkamiseen).
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos Actigraphin herätysten lukumäärässä unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Herätysten lukumäärä määräytyy heräämiskertojen lukumäärän perusteella, kuten aktigraafitiedoista näkyy.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) -muutos unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) ovat heräämisjaksoja, jotka tapahtuvat unen alkamisen jälkeen, ennen lopullista heräämistä (unipoikkeama).
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Actigraphin kokonaisuniajan (TST) muutos unen jatkuvuuden mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Kokonaisuniaika (TST) on unessa vietetty kokonaisaika nukahtamisen alkamisesta unihäiriöön, josta on vähennetty hereilläolojaksot.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Actigraph Sleep Efficiency (SE) -muutos unen jatkuvuuden mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Unitehokkuus (SE) lasketaan jaettuna TST:llä sängyssä vietettyyn kokonaisajalla kerrottuna 100:lla.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos PSG:n nukkumisviiveessä (SOL) uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Nukahtamisviive (SOL) on aika (minuutit) "valojen sammumisesta" tai kokonaistallennusajan alkamisesta todelliseen nukahtamiseen, kuten EEG-muutokset osoittavat.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos PSG:n herätysmäärissä uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Herätysten lukumäärä määräytyy EEG-muutosten heräämiskertojen lukumäärän perusteella.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos PSG:n Wake After Sleep Onsetissa (WASO) uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) ovat hereilläolojaksoja, jotka tapahtuvat unen alkamisen jälkeen, ennen lopullista heräämistä (unipoikkeama) mitattuna EEG-muutoksilla.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos PSG:n kokonaisuniajassa (TST) uniarkkitehtuurin mittana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Total Sleep Time (TST) on kokonaisaika (minuutit), joka kuluu unessa, nukahtamisen alusta unihäiriöön, josta on vähennetty hereilläolojaksot. TST sisältää vaiheet N1, N2, N3 ja REM-uni.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos PSG:n unitehokkuudessa (SE) uniarkkitehtuurin mittarina
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)

Unitehokkuus (SE) lasketaan jaettuna TST:llä sängyssä vietettyyn kokonaisajalla kerrottuna 100:lla.

NREM-unien kesto sisältää vaiheet N1, N2 ja N3, ja se mitataan minuuteissa. Unen kesto näiden vaiheiden ulkopuolella, joka liittyy tiettyihin EEG-vaiheisiin, on REM-uni.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos unen fysiologiassa PSG:n mittaamana
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Univaiheisiin liittyvä topografinen EEG-tehospektritiheysanalyysi lasketaan deltassa (0,5 Hz), Thetassa (4-7 Hz), alfassa (7-11 Hz), sigmassa (12-15 Hz), beta-1:ssä (15-20 Hz). ), Beta-2 (20-35Hz) ja Gamma (35-45Hz) kaistat julkaistujen menetelmien mukaisesti.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos 36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyssä (SF-36) pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
SF-36 mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella: fyysisen toiminnan rajoitukset terveysongelmien vuoksi, sosiaalisen toiminnan rajoitukset fyysisistä tai emotionaalisista ongelmista, tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset fyysisten terveysongelmien vuoksi, ruumiin kipu, yleinen mielenterveys (psykologinen ahdistus ja hyvinvointi), tavanomaisten roolitoimintojen rajoitukset tunneongelmien vuoksi, elinvoima (energia ja väsymys) ja yleiset terveyskäsitykset. Kohteet koodataan uudelleen ja lasketaan sitten keskiarvo yhteen kunkin asteikon luomiseksi. Tyhjiä jätettyjä kohtia (tiedot puuttuvat) ei oteta huomioon asteikkopisteitä laskettaessa. Siten asteikon pisteet edustavat kaikkien asteikon kohteiden keskiarvoa, joihin vastaaja vastasi.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)

BAI on 21 pisteen itseraportointiasteikko, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.

Kohteet pisteytetään 0-3 (0 = ei ollenkaan, 3 = vakava). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta, ja ahdistustasojen vaihteluvälit ovat: 0-9 normaalista minimaaliseen, 10-18 lievästä keskivaikeaan, 19-29 keskivaikeaan tai vaikeaan ja 30-63 vakavaan. BAI koostuu kahdesta tekijästä: somaattisesta ja kognitiivisesta.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
Muutos hengityksen sinusarytmiassa (RSA) - mitattu PSG:llä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)
RSA on ilmiö, jossa syke kiihtyy sisäänhengityksen aikana ja syke hidastuu uloshengityksen aikana. Koska näitä vaihteluita säätelevät pääasiassa sydämeen kohdistuvat vagaaliset vaikutukset, RSA toimii luotettavana mittarina parasympaattisen aktiivisuuden mittaamiseen. RSA on osoittautunut luotettavaksi tunteiden säätelyn ja emotionaalisen vasteen mittariksi lukuisissa tutkimuksissa.
Arvioitu lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon lopussa (viikko 13) ja 6 kuukauden seurannassa (viikko 39)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa