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Um novo uso de uma intervenção do sono para atingir a rede cerebral de regulação emocional para tratar depressão e ansiedade (fase R33) (SleepMORE)

16 de abril de 2026 atualizado por: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Este projeto é a segunda fase de um projeto de duas fases que investiga o impacto de uma intervenção comprovada do sono, Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) no envolvimento da rede cerebral de regulação emocional como um suposto alvo mecanicista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias linhas de evidência sugerem que a insônia contribui para sintomas de humor depressivo emocionalmente angustiantes através da interrupção das redes cerebrais que regulam as funções emocionais. É particularmente preocupante que a insónia esteja associada a um risco aumentado de suicídio, mesmo quando contabilizada a presença de outros sintomas depressivos. No entanto, ainda não sabemos até que ponto a rede cerebral de regulação emocional é modificada pela restauração do sono, ou se o grau em que uma intervenção no sono envolve estes alvos neurais medeia a redução dos sintomas depressivos e da tendência suicida.

Este projeto é a segunda fase de um projeto de duas fases que investiga o impacto de uma intervenção comprovada do sono, Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I) no envolvimento da rede cerebral de regulação emocional como um suposto alvo mecanicista.

Este projeto visa estender as descobertas iniciais da primeira fase (IRB-56961) para (1) confirmar o envolvimento do alvo, definido como o efeito do tratamento no aumento da conectividade mPFC-amígdala e/ou diminuição da reatividade da amígdala durante a reatividade emocional e paradigmas de regulação, testando a hipótese de que, em comparação com uma condição de controle, os participantes da TCC-I apresentarão mudanças significativas nos alvos da rede de regulação emocional que atenderam aos critérios Go da primeira fase na direção da normalização, no final do tratamento, (2) examinar as relações do envolvimento do alvo com os resultados do tratamento por grupo de estudo, e (3) testar se as medidas da rede de regulação emocional no início do estudo predizem os sintomas depressivos e a redução da tendência suicida.

Os participantes serão 150 adultos com distúrbios do sono pelo menos moderados e que também apresentam sintomas ansiosos e/ou depressivos elevados. Os participantes elegíveis serão randomizados no grupo de Tratamento Imediato, que receberá seis sessões de TCC-I durante as oito semanas da fase de tratamento imediatamente após a randomização, ou no grupo Controle Monitorado, que receberá o mesmo TCC-I que o Imediato. Grupo de tratamento após a conclusão da sessão de acompanhamento de 6 meses, aproximadamente 7 meses após a randomização. O sofrimento emocional e a interrupção do sono serão avaliados antes e semanalmente durante as oito semanas da fase de tratamento. A TCC-I melhora os padrões de sono por meio de uma combinação de restrição do sono, controle de estímulos, treinamento de atenção plena, terapia cognitiva direcionada a crenças disfuncionais sobre o sono e educação sobre higiene do sono. Usando a varredura fMRI, os alvos neurais da rede de regulação emocional serão testados antes e após a conclusão do tratamento CBT-I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de qualquer grupo racial ou étnico, com idades entre 25 e 60 anos (veja abaixo uma discussão mais ampla relacionada à idade)
  • Queixa subjetiva de insônia associada a comprometimento ou sofrimento diurno (ISI ≥ 10)
  • Queixa de insônia com duração ≥ 3 meses
  • Queixa subjetiva de sintomas depressivos, conforme definido por pontuações ≥ 14 no BDI
  • Fluente e alfabetizado em inglês
  • Consentimento informado e escrito
  • Residir num raio de 60 milhas da Universidade de Stanford

Critério de exclusão:

  • Presença de outros distúrbios do sono ou do ritmo circadiano que contribuem significativamente para os distúrbios do sono. A presença desses distúrbios será avaliada pela entrevista estruturada DUKE para distúrbios do sono
  • Uso de medicamentos psicotrópicos que possam afetar significativamente o sono, o estado de alerta ou o humor e relutância ou incapacidade de descontinuar a medicação especificamente prescrita para distúrbios do sono > duas semanas (antidepressivos) ou >1 semana (medicamentos para dormir) antes da coleta de dados iniciais
  • Consumo excessivo de álcool (> 14 doses por semana ou > 4 doses por ocasião)
  • Presença de ideações suicidas representando risco iminente, conforme determinado pela avaliação de risco de suicídio padronizada e empiricamente apoiada (descrita na íntegra abaixo nas Tabelas 1 e 2 e no documento do Plano de Monitoramento de Dados e Segurança)
  • Condição médica geral, doença ou distúrbio neurológico que interfira nas avaliações
  • Abuso ou dependência de substâncias
  • História de traumatismo cranioencefálico significativo seguido de déficits neurológicos persistentes ou anomalias cerebrais estruturais conhecidas OU traumatismo cranioencefálico nos últimos dois meses
  • Impedimento grave de visão, audição e/ou movimento das mãos, que provavelmente interferirá na capacidade de concluir as avaliações, ou que são incapazes e/ou improváveis ​​de seguir os protocolos do estudo
  • Grávida ou amamentando
  • História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar ou psicose
  • Terapia cognitivo-comportamental atual ou esperada ou outras psicoterapias baseadas em evidências para outra condição
  • Recebeu terapia cognitivo-comportamental para insônia no último ano
  • Doença crônica aguda ou instável: incluindo, mas não se limitando a: doença não controlada da tireoide, problemas renais, de próstata ou de bexiga que causam micção excessivamente frequente (> 3 vezes por noite); insuficiência cardíaca congestiva clinicamente instável, angina, outras doenças cardíacas graves, conforme definido por alterações no regime de tratamento nos 3 meses anteriores; acidente vascular cerebral com sequelas graves; câncer se < 1 ano desde o final do tratamento; asma, enfisema ou outras doenças respiratórias graves não controladas com medicamentos; e distúrbios neurológicos, tais como doença de Alzheimer, doença de Parkinson e epilepsia instável, conforme definido por alterações no regime de tratamento nos 3 meses anteriores; diabetes instável de início na idade adulta, conforme definido por mudanças no regime de tratamento nos 3 meses anteriores
  • Exposição atual a trauma ou exposição a trauma nos últimos 3 meses
  • Trabalhando em um turno rotativo que se sobrepõe às 2.400h
  • Indivíduos que apresentavam alto risco de apneia do sono no Questionário de Berlim e não são aderentes ao CPAP ou têm AOS não tratada de gravidade moderada ou pior (IAH ≥ 15)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Imediato
Os participantes randomizados para o grupo de Tratamento Imediato receberão tratamento com TCC-I imediatamente após a randomização.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
A TCC-I melhora o sono através de uma combinação de intervenções comportamentais (controle de estímulos (SC), restrição do sono (SR)), terapia cognitiva (TC), bem como componentes adicionais, como treinamento de atenção plena e educação sobre higiene do sono. SC é uma intervenção que restabelece a ligação entre a cama/quarto e o sono para ajudar a desenvolver um padrão de sono/vigília mais consistente. A RS leva a um sono de maior qualidade, reduzindo o tempo excessivo gasto na cama em relação à quantidade real de sono, criando assim uma leve privação de sono e aumentando o impulso homeostático do sono. Assim como a TC para outros distúrbios, a TC para insônia tem como alvo pensamentos e cognições desadaptativas que podem interferir no sono.
Outros nomes:
  • TCC-I
Outro: Higiene do sono aprimorada
Os participantes randomizados para o grupo de Higiene Aprimorada do Sono (ESH) receberão o mesmo CBT-I descrito acima aproximadamente 7 meses após serem randomizados. Também forneceremos uma lista de encaminhamentos para tratamento após a conclusão da consulta de final de tratamento (aprox. semana 11) caso optem por procurar tratamento mais cedo. Nesse ínterim, eles receberão duas sessões de higiene do sono/educação do sono e quatro reuniões adicionais, incluindo monitoramento dos sintomas do sono e do humor.
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia
A TCC-I melhora o sono através de uma combinação de intervenções comportamentais (controle de estímulos (SC), restrição do sono (SR)), terapia cognitiva (TC), bem como componentes adicionais, como treinamento de atenção plena e educação sobre higiene do sono. SC é uma intervenção que restabelece a ligação entre a cama/quarto e o sono para ajudar a desenvolver um padrão de sono/vigília mais consistente. A RS leva a um sono de maior qualidade, reduzindo o tempo excessivo gasto na cama em relação à quantidade real de sono, criando assim uma leve privação de sono e aumentando o impulso homeostático do sono. Assim como a TC para outros distúrbios, a TC para insônia tem como alvo pensamentos e cognições desadaptativas que podem interferir no sono.
Outros nomes:
  • TCC-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação cerebral da rede de regulação emocional avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1) e no final do tratamento (semana 13)
Durante a ressonância magnética funcional, a Rede de Regulação Emocional será envolvida por tarefas emocionais e a ativação do circuito será quantificada pelo fluxo sanguíneo nas regiões de interesse.
Avaliado no início do estudo (semana 1) e no final do tratamento (semana 13)
Mudança na conectividade cerebral da rede de regulação emocional avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1) e no final do tratamento (semana 13)
Durante a ressonância magnética funcional, a Rede de Regulação Emocional será envolvida por tarefas emocionais, e a conectividade do circuito será quantificada pela correlação do fluxo sanguíneo entre regiões de interesse.
Avaliado no início do estudo (semana 1) e no final do tratamento (semana 13)
Mudança no inventário de depressão de Beck
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), durante a fase de tratamento (semanas 3-11), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)

Esta medida é a pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II após a exclusão de um item de sono. A pontuação média dos itens restantes será multiplicada por 21 (o número original de itens), para criar uma escala de depressão modificada que mantenha a faixa original (intervalos: 0-13 mínimo, 14-19 leve, 20-28 moderado e 29-63 grave).

O BDI-II é uma escala de autorrelato de 21 itens com alta validade e confiabilidade que avalia a gravidade dos sintomas de depressão. Os itens de depressão consistem em: tristeza, pessimismo, fracasso passado, perda de prazer, sentimentos de culpa, sentimentos de punição, antipatia por si mesmo, autocrítica, pensamentos ou desejos suicidas, choro, agitação, perda de interesse, indecisão, inutilidade, perda de energia, irritabilidade, alterações no apetite, dificuldade de concentração, cansaço ou fadiga e perda de interesse por sexo. Os itens são pontuados de 0 a 3, e pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade.
Avaliado no início do estudo (semana 1), durante a fase de tratamento (semanas 3-11), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na eficiência do sono PSG
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
A eficiência do sono (SE) é a porcentagem do tempo total realmente gasto dormindo na cama. Com base no registro do sono PSG noturno, o SE será calculado como o tempo total (minutos) gasto dormindo (soma dos estágios N1, N2, N3 e REM) dividido pelo tempo total (minutos) na cama e multiplicado por 100.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na pontuação da escala do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), durante a fase de tratamento (semanas 3-11), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Avaliações subjetivas de distúrbios do sono e gravidade da insônia serão avaliadas com o Índice de Gravidade da Insônia. O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia o tipo, gravidade e impacto da insônia no funcionamento. Os itens consistem na gravidade do início do sono, manutenção do sono, despertares matinais, insatisfação com o sono, interferência no funcionamento diurno, percepção de problemas de sono por outras pessoas e sofrimento causado por dificuldades de sono. Os itens são pontuados de 0 a 4 (0 = nenhum problema, 4 = problema muito grave). As faixas de pontuação de insônia são: 0-7 ausente, 8-14 abaixo do limiar, 15-21 moderada e 22-28 grave. O ISI tem boa validade e confiabilidade.
Avaliado no início do estudo (semana 1), durante a fase de tratamento (semanas 3-11), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia é uma lista de verificação de 12 itens que foi projetada para quantificar a gravidade da ideação e comportamento suicida. É composto por duas partes. As primeiras seis perguntas perguntam sobre ideação e comportamento suicida no último mês, enquanto as últimas seis perguntas perguntam sobre ideação e comportamento suicida desde a última consulta. O CSSRS provou ser confiável e válido. Também demonstrou ter alta sensibilidade e especificidade para as diferentes classificações de comportamento suicida.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na latência de início do sono (SOL) do Actigraph como medida de continuidade do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Latência de início do sono (SOL) é o tempo (minutos) desde o “apagamento das luzes” até o adormecimento real (início do sono).
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança no número de despertares do actígrafo como medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
O número de despertares é determinado pelo número de vezes de despertar, conforme visto nos dados do actígrafo.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança no Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) como uma medida de continuidade do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) são períodos de vigília que ocorrem após o início do sono, antes do despertar final (compensação do sono).
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança no tempo total de sono do Actigraph (TST) como medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
O tempo total de sono (TST) é o tempo total gasto dormindo, desde o início do sono até a compensação do sono, subtraindo quaisquer períodos de vigília.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na eficiência do sono do Actigraph (SE) como medida da continuidade do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
A Eficiência do Sono (SE) é calculada como TST dividido pelo tempo total gasto na cama, multiplicado por 100.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na latência de início do sono PSG (SOL) como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Latência de início do sono (SOL) é o tempo (minutos) desde o “apagamento das luzes” ou início do tempo total de gravação até adormecer, conforme indicado pelas alterações do EEG.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança no número de despertares do PSG como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
O número de despertares é determinado pelo número de despertares por alterações no EEG.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança no PSG Wake After Sleep Onset (WASO) como uma medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) são períodos de vigília que ocorrem após o início do sono, antes do despertar final (compensação do sono) medido por alterações no EEG.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança no tempo total de sono (TST) do PSG como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
O tempo total de sono (TST) é o tempo total (minutos) gasto dormindo, desde o início do sono até o início do sono, subtraindo quaisquer períodos de vigília. O TST inclui os estágios N1, N2, N3 e sono REM.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na eficiência do sono PSG (SE) como medida da arquitetura do sono
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)

A Eficiência do Sono (SE) é calculada como TST dividido pelo tempo total gasto na cama, multiplicado por 100.

A duração do sono com movimentos oculares não rápidos (NREM) inclui os estágios N1, N2 e N3 e é medida em minutos. A duração do sono fora desses estágios associada a estágios específicos do EEG é o sono REM.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na Fisiologia do Sono medida pela PSG
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
A análise de densidade espectral de potência topográfica do EEG associada aos estágios do sono será calculada em Delta (0,5 Hz), Teta (4-7 Hz), Alfa (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta-1 (15-20 Hz). ), bandas Beta-2 (20-35Hz) e Gama (35-45Hz), conforme métodos publicados.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança na pontuação da pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
O SF-36 mede a qualidade de vida relacionada à saúde com base em oito domínios: limitações nas atividades físicas devido a problemas de saúde, limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais, limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física, dores corporais, saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar), limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais, vitalidade (energia e fadiga) e percepções gerais de saúde. Os itens são recodificados e depois calculados em média para criar cada escala. Os itens deixados em branco (dados faltantes) não são levados em consideração no cálculo das pontuações da escala. Portanto, as pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Mudança no inventário de ansiedade de Beck
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)

O BAI é uma escala de autorrelato de 21 itens que avalia a gravidade dos sintomas de ansiedade.

Os itens são pontuados de 0 a 3 (0 = nada, 3 = grave). Pontuações mais altas indicam maiores níveis de gravidade, e as faixas para os níveis de ansiedade são: 0-9 normal a mínimo, 10-18 leve a moderado, 19-29 moderado a grave e 30-63 grave. O BAI consiste em dois fatores: somático e cognitivo.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
Alteração na arritmia sinusal respiratória (RSA) - medida por PSG
Prazo: Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)
RSA é o fenômeno de aumento da freqüência cardíaca durante a inspiração e diminuição da freqüência cardíaca durante a expiração. Uma vez que estas flutuações são controladas principalmente por influências vagais no coração, a RSA serve como uma métrica confiável para medir a atividade parassimpática. A RSA provou ser uma medida confiável de regulação emocional e resposta emocional em vários estudos.
Avaliado no início do estudo (semana 1), final do tratamento (semana 13) e acompanhamento de 6 meses (semana 39)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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