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Un nuovo utilizzo di un intervento sul sonno per colpire la rete cerebrale che regola le emozioni per trattare la depressione e l’ansia (fase R33) (SleepMORE)

16 aprile 2026 aggiornato da: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Questo progetto è la seconda fase di un progetto in due fasi che studia l’impatto di un comprovato intervento sul sonno, la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I), sull’impegno della rete cerebrale di regolazione delle emozioni come presunto bersaglio meccanicistico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diverse linee di evidenza suggeriscono che l’insonnia contribuisce a creare sintomi di umore depressivo emotivamente angoscianti attraverso l’interruzione delle reti cerebrali che regolano le funzioni emotive. Di particolare preoccupazione è il fatto che l’insonnia è associata ad un aumento del rischio di suicidio, anche tenendo conto della presenza di altri sintomi depressivi. Tuttavia, non sappiamo ancora fino a che punto la rete cerebrale di regolazione delle emozioni viene modificata dal ripristino del sonno, o se il grado in cui un intervento sul sonno coinvolge questi obiettivi neurali media la riduzione dei sintomi depressivi e della suicidalità.

Questo progetto è la seconda fase di un progetto in due fasi che studia l’impatto di un comprovato intervento sul sonno, la terapia cognitivo comportamentale per l’insonnia (CBT-I), sull’impegno della rete cerebrale di regolazione delle emozioni come presunto bersaglio meccanicistico.

Questo progetto mira ad estendere i risultati iniziali della prima fase (IRB-56961) a (1) confermare il coinvolgimento target, definito come l'effetto del trattamento sull'aumento della connettività mPFC-amigdala e/o sulla diminuzione della reattività dell'amigdala durante la reattività emotiva e i paradigmi di regolazione, testando l'ipotesi che rispetto a una condizione di controllo, i partecipanti alla CBT-I mostreranno un cambiamento significativo negli obiettivi della rete di regolazione delle emozioni che hanno soddisfatto i Go Criteria della prima fase nella direzione della normalizzazione, alla fine del trattamento, (2) esaminare le relazioni tra il coinvolgimento target e i risultati del trattamento per gruppo di studio e (3) verificare se le misure della rete di regolazione delle emozioni al basale predicono la riduzione dei sintomi depressivi e della suicidalità.

I partecipanti saranno 150 adulti che presentano disturbi del sonno almeno moderati e che presentano anche sintomi ansiosi e/o depressivi elevati. I partecipanti idonei verranno randomizzati nel gruppo di trattamento immediato, che riceverà sei sessioni di CBT-I nelle otto settimane di fase di trattamento immediatamente dopo la randomizzazione, o nel gruppo di controllo monitorato, a cui verrà offerta la stessa CBT-I del gruppo di trattamento immediato. Gruppo di trattamento al completamento della sessione di follow-up di 6 mesi, circa 7 mesi dopo la randomizzazione. Il disagio emotivo e i disturbi del sonno saranno valutati prima e settimanalmente durante le otto settimane di fase di trattamento. La CBT-I migliora i modelli del sonno attraverso una combinazione di restrizione del sonno, controllo degli stimoli, allenamento alla consapevolezza, terapia cognitiva mirata alle convinzioni disfunzionali sul sonno e educazione all’igiene del sonno. Utilizzando la scansione fMRI, i target neurali della rete di regolazione delle emozioni verranno analizzati prima e dopo il completamento del trattamento CBT-I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Investigatore principale:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di qualsiasi gruppo razziale o etnico, di età compresa tra 25 e 60 anni (vedi sotto per una discussione più approfondita relativa all'età)
  • Reclamo soggettivo di insonnia associata a disturbi o angoscia diurna (ISI ≥ 10)
  • Disturbo di insonnia di durata ≥ 3 mesi
  • Reclamo soggettivo di sintomi depressivi come definito da punteggi ≥ 14 sul BDI
  • Conoscenza fluente e alfabetizzata dell'inglese
  • Consenso scritto e informato
  • Risiedere entro 60 miglia dalla Stanford University

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri disturbi del sonno o del ritmo circadiano che contribuiscono in modo significativo al disturbo del sonno. La presenza di questi disturbi sarà valutata mediante l'intervista strutturata DUKE per i disturbi del sonno
  • Uso di farmaci psicotropi che potrebbero avere un impatto significativo sul sonno, sulla vigilanza o sull'umore e riluttanza o incapacità a interrompere i farmaci specificatamente prescritti per i disturbi del sonno > due settimane (antidepressivi) o > 1 settimana (farmaci per il sonno) prima della raccolta dei dati di base
  • Consumo eccessivo di alcol (>14 drink a settimana o > 4 drink per occasione)
  • Presenza di idee suicide che rappresentano un rischio imminente come determinato dalla valutazione del rischio di suicidio standardizzata e supportata empiricamente (descritta completamente di seguito nelle Tabelle 1 e 2 e nel documento Piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza)
  • Condizione medica generale, malattia o disturbo neurologico che interferisce con le valutazioni
  • Abuso o dipendenza da sostanze
  • Storia di trauma cranico significativo seguito da deficit neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note O lesione cerebrale traumatica negli ultimi due mesi
  • Grave impedimento alla vista, all'udito e/o al movimento della mano, che potrebbe interferire con la capacità di completare le valutazioni, o non sono in grado e/o è improbabile che seguano i protocolli dello studio
  • Incinta o allattamento
  • Storia attuale o nel corso della vita di disturbo bipolare o psicosi
  • Terapia cognitivo comportamentale attuale o prevista o altre psicoterapie basate sull'evidenza per un'altra condizione
  • Ha ricevuto terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nell'ultimo anno
  • Malattia cronica acuta o instabile: incluse ma non limitate a: malattie della tiroide incontrollate, condizioni dei reni, della prostata o della vescica che causano minzione eccessivamente frequente (> 3 volte per notte); insufficienza cardiaca congestizia clinicamente instabile, angina, altre malattie cardiache gravi come definite dalle modifiche del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti; ictus con gravi conseguenze; cancro se < 1 anno dalla fine del trattamento; asma, enfisema o altre gravi malattie respiratorie non controllate con farmaci; e disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e l'epilessia instabile come definito dalle modifiche del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti; diabete instabile ad esordio nell’adulto, definito dalle modifiche del regime di trattamento nei 3 mesi precedenti
  • Esposizione attuale a un trauma o esposizione a un trauma negli ultimi 3 mesi
  • Lavora su un turno rotante che si sovrappone alle 2400h
  • Individui che erano ad alto rischio di apnea notturna nel questionario di Berlino e non aderenti alla CPAP o che presentano OSA non trattata di gravità moderata o peggiore (AHI ≥ 15)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato
I partecipanti randomizzati al gruppo Trattamento immediato riceveranno il trattamento CBT-I immediatamente dopo la randomizzazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I migliora il sonno attraverso una combinazione di interventi comportamentali (controllo dello stimolo (SC), restrizione del sonno (SR)), terapia cognitiva (CT), nonché componenti aggiuntivi come formazione sulla consapevolezza ed educazione all'igiene del sonno. SC è un intervento che ristabilisce la connessione tra il letto/camera da letto e il sonno per aiutare a sviluppare un modello sonno/veglia più coerente. La SR porta a una qualità del sonno più elevata riducendo il tempo eccessivo trascorso a letto alla quantità effettiva di sonno, creando così una lieve privazione del sonno e aumentando il sonno omeostatico. Come la TC per altri disturbi, la TC per l’insonnia prende di mira pensieri e cognizioni disadattivi che possono interferire con il sonno.
Altri nomi:
  • CBT-I
Altro: Miglioramento dell'igiene del sonno
Ai partecipanti randomizzati al gruppo Enhanced Sleep Hygiene (ESH) verrà offerta la stessa CBT-I descritta sopra circa 7 mesi dopo essere stati randomizzati. Forniremo inoltre un elenco di riferimenti per il trattamento al termine della visita di fine trattamento (circa 10 giorni). settimana 11) qualora decidessero di sottoporsi al trattamento prima. Nel frattempo, verranno fornite loro due sessioni di igiene del sonno/educazione al sonno e quattro incontri aggiuntivi compreso il monitoraggio dei sintomi del sonno e dell'umore.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I migliora il sonno attraverso una combinazione di interventi comportamentali (controllo dello stimolo (SC), restrizione del sonno (SR)), terapia cognitiva (CT), nonché componenti aggiuntivi come formazione sulla consapevolezza ed educazione all'igiene del sonno. SC è un intervento che ristabilisce la connessione tra il letto/camera da letto e il sonno per aiutare a sviluppare un modello sonno/veglia più coerente. La SR porta a una qualità del sonno più elevata riducendo il tempo eccessivo trascorso a letto alla quantità effettiva di sonno, creando così una lieve privazione del sonno e aumentando il sonno omeostatico. Come la TC per altri disturbi, la TC per l’insonnia prende di mira pensieri e cognizioni disadattivi che possono interferire con il sonno.
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attivazione cerebrale della rete di regolazione delle emozioni valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1) e alla fine del trattamento (settimana 13)
Durante la risonanza magnetica funzionale la rete di regolazione emotiva sarà impegnata in compiti emotivi e l'attivazione del circuito sarà quantificata dal flusso sanguigno nelle regioni di interesse.
Valutato al basale (settimana 1) e alla fine del trattamento (settimana 13)
Cambiamento nella connettività cerebrale della rete di regolazione delle emozioni valutata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1) e alla fine del trattamento (settimana 13)
Durante la risonanza magnetica funzionale la rete di regolazione emotiva sarà impegnata in compiti emotivi e la connettività del circuito sarà quantificata dalla correlazione del flusso sanguigno tra le regioni di interesse.
Valutato al basale (settimana 1) e alla fine del trattamento (settimana 13)
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), durante tutta la fase di trattamento (settimane 3-11), alla fine del trattamento (settimana 13) e a 6 mesi di follow-up (settimana 39)

Questa misura corrisponde al punteggio totale del Beck Depression Inventory-II dopo aver escluso un elemento del sonno. Il punteggio medio degli item per i restanti 20 item verrà moltiplicato per 21 (il numero originale di item), per creare una scala di depressione modificata che mantenga l'intervallo originale (intervalli: 0-13 minimo, 14-19 lieve, 20-28 moderato e 29-63 grave).

La BDI-II è una scala self-report composta da 21 item con elevata validità e affidabilità che valuta la gravità dei sintomi della depressione. Gli elementi depressivi consistono in: tristezza, pessimismo, fallimenti passati, perdita di piacere, sensi di colpa, sentimenti di punizione, antipatia per se stessi, autocritica, pensieri o desideri suicidi, pianto, agitazione, perdita di interesse, indecisione, inutilità, perdita di energia, irritabilità, cambiamenti nell'appetito, difficoltà di concentrazione, stanchezza o affaticamento e perdita di interesse per il sesso. Agli elementi viene assegnato un punteggio da 0 a 3 e i punteggi più alti indicano livelli maggiori di gravità.
Valutato al basale (settimana 1), durante tutta la fase di trattamento (settimane 3-11), alla fine del trattamento (settimana 13) e a 6 mesi di follow-up (settimana 39)
Cambiamento nell'efficienza del sonno del PSG
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
L’efficienza del sonno (SE) è la percentuale del tempo totale trascorso a letto effettivamente trascorso dormendo. Sulla base della registrazione del sonno PSG durante la notte, l'SE verrà calcolato come il tempo totale (minuti) trascorso a dormire (somma delle fasi N1, N2, N3 e REM) diviso per il tempo totale (minuti) trascorso a letto e moltiplicato per 100.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Variazione del punteggio della scala dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI).
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), durante tutta la fase di trattamento (settimane 3-11), alla fine del trattamento (settimana 13) e a 6 mesi di follow-up (settimana 39)
Le valutazioni soggettive dei disturbi del sonno e della gravità dell'insonnia saranno valutate con l'indice di gravità dell'insonnia. L'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura self-report composta da 7 elementi del tipo, della gravità e dell'impatto dell'insonnia sul funzionamento. Gli item consistono nella gravità dell'inizio del sonno, nel mantenimento del sonno, nei risvegli mattutini precoci, nell'insoddisfazione del sonno, nell'interferenza con il funzionamento diurno, nella percezione dei problemi del sonno da parte degli altri e nell'angoscia causata dalle difficoltà del sonno. Gli elementi hanno un punteggio da 0 a 4 (0 = nessun problema, 4 = problema molto grave). Gli intervalli di punteggio dell'insonnia sono: 0-7 assente, 8-14 sottosoglia, 15-21 moderato e 22-28 grave. L’ISI ha una buona validità e affidabilità.
Valutato al basale (settimana 1), durante tutta la fase di trattamento (settimane 3-11), alla fine del trattamento (settimana 13) e a 6 mesi di follow-up (settimana 39)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
La Columbia Suicide Severity Rating Scale è una lista di controllo di 12 elementi progettata per quantificare la gravità dell’ideazione e del comportamento suicidario. E' composto da due parti. Le prime sei domande riguardano l'ideazione e il comportamento suicidario nell'ultimo mese, mentre le ultime sei domande riguardano l'ideazione e il comportamento suicidario dall'ultima visita. Il CSSRS si è dimostrato affidabile e valido. È stato inoltre dimostrato che possiede un'elevata sensibilità e specificità per le diverse classificazioni del comportamento suicidario.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Modifica della latenza dell'inizio del sonno (SOL) di Actigraph come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il tempo (minuti) dallo spegnimento delle luci all'addormentamento effettivo (inizio del sonno).
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Variazione del numero di risvegli di Actigraph come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Il numero di risvegli è determinato dal numero di volte in cui si risveglia, come osservato sui dati dell'attigrafo.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Cambiamento nell'Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) sono periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno, prima del risveglio finale (sleep offset).
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Variazione del tempo di sonno totale (TST) di Actigraph come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Il tempo totale di sonno (TST) è il tempo totale trascorso dormendo, dall'inizio del sonno fino alla fine del sonno, sottraendo eventuali periodi di veglia.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Cambiamento nell'efficienza del sonno Actigraph (SE) come misura della continuità del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
L'efficienza del sonno (SE) viene calcolata come TST diviso per il tempo totale trascorso a letto, moltiplicato per 100.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Modifica della latenza di insorgenza del sonno (SOL) del PSG come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
La latenza dell'inizio del sonno (SOL) è il tempo (minuti) dallo spegnimento delle luci o dall'inizio del tempo di registrazione totale, all'addormentamento effettivo, come indicato dalle modifiche dell'EEG.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Variazione del numero di risvegli PSG come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Il numero di risvegli è determinato dal numero di risvegli dovuti ai cambiamenti dell'EEG.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Cambiamento nel PSG Wake After Sleep Onset (WASO) come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) sono periodi di veglia che si verificano dopo l'inizio del sonno, prima del risveglio finale (sleep offset) misurato dalle variazioni dell'EEG.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Variazione del tempo di sonno totale (TST) del PSG come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Il tempo di sonno totale (TST) è il tempo totale (minuti) trascorso dormendo, dall'inizio del sonno fino alla fine del sonno, sottraendo eventuali periodi di veglia. Il TST comprende gli stadi N1, N2, N3 e il sonno REM.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Cambiamento nell'efficienza del sonno PSG (SE) come misura dell'architettura del sonno
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)

L'efficienza del sonno (SE) viene calcolata come TST diviso per il tempo totale trascorso a letto, moltiplicato per 100.

La durata del sonno con movimenti oculari non rapidi (NREM) comprende gli stadi N1, N2 e N3 e viene misurata in minuti. La durata del sonno al di fuori di quegli stadi associati a specifici stadi EEG è il sonno REM.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Cambiamento nella fisiologia del sonno misurata dal PSG
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
L'analisi della densità spettrale di potenza dell'EEG topografico associata alle fasi del sonno sarà calcolata negli stadi Delta (0,5 Hz), Theta (4-7 Hz), Alfa (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta-1 (15-20 Hz) ), bande Beta-2 (20-35Hz) e Gamma (35-45Hz), secondo i metodi pubblicati.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Modifica del punteggio del sondaggio in formato breve a 36 elementi (SF-36).
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
L’SF-36 misura la qualità della vita correlata alla salute sulla base di otto domini: limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute, limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi, limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica, dolore fisico, salute mentale generale (disagio psicologico e benessere), limitazioni nelle normali attività di ruolo a causa di problemi emotivi, vitalità (energia e stanchezza) e percezioni generali della salute. Gli elementi vengono ricodificati e quindi calcolata la media insieme per creare ciascuna scala. Gli elementi lasciati vuoti (dati mancanti) non vengono presi in considerazione nel calcolo dei punteggi della scala. Pertanto, i punteggi della scala rappresentano la media di tutti gli elementi della scala a cui l’intervistato ha risposto.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Cambiamento nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)

La BAI è una scala self-report composta da 21 item che valuta la gravità dei sintomi di ansia.

Gli item hanno un punteggio da 0 a 3 (0 = per niente, 3 = grave). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di gravità e gli intervalli per i livelli di ansia sono: 0-9 da normale a minimo, 10-18 da lieve a moderato, 19-29 da moderato a grave e 30-63 grave. Il BAI è costituito da due fattori: somatico e cognitivo.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) - misurata mediante PSG
Lasso di tempo: Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)
L'RSA è il fenomeno di un aumento della frequenza cardiaca durante l'inspirazione e di una diminuzione della frequenza cardiaca durante l'espirazione. Poiché queste fluttuazioni sono controllate principalmente dalle influenze vagali sul cuore, l’RSA funge da metrica affidabile per misurare l’attività parasimpatica. Numerosi studi hanno dimostrato che l’RSA è una misura affidabile della regolazione emotiva e della risposta emotiva.
Valutato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 13) e al follow-up a 6 mesi (settimana 39)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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