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Eine neuartige Verwendung einer Schlafintervention zur gezielten Steuerung des Gehirnnetzwerks zur Emotionsregulation zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen (R33-Phase) (SleepMORE)

16. April 2026 aktualisiert von: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Dieses Projekt ist die zweite Phase eines zweistufigen Projekts, das die Auswirkungen einer bewährten Schlafintervention, der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), auf die Einbindung des Gehirnnetzwerks zur Emotionsregulation als mutmaßliches mechanistisches Ziel untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Hinweise deuten darauf hin, dass Schlaflosigkeit zu emotional belastenden depressiven Verstimmungssymptomen beiträgt, indem die Gehirnnetzwerke gestört werden, die emotionale Funktionen regulieren. Besonders besorgniserregend ist, dass Schlaflosigkeit mit einem erhöhten Suizidrisiko verbunden ist, selbst wenn das Vorhandensein anderer depressiver Symptome berücksichtigt wird. Wir wissen jedoch noch nicht, inwieweit das Gehirnnetzwerk zur Emotionsregulation durch die Wiederherstellung des Schlafs verändert wird oder ob der Grad, in dem eine Schlafintervention diese neuronalen Ziele aktiviert, zu einer Verringerung depressiver Symptome und Suizidalität führt.

Dieses Projekt ist die zweite Phase eines zweistufigen Projekts, das die Auswirkungen einer bewährten Schlafintervention, der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), auf die Einbindung des Gehirnnetzwerks zur Emotionsregulation als mutmaßliches mechanistisches Ziel untersucht.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die ersten Erkenntnisse aus der ersten Phase (IRB-56961) zu erweitern, um (1) die Zieleinbindung zu bestätigen, definiert als der Behandlungseffekt auf die Erhöhung der mPFC-Amygdala-Konnektivität und/oder die Verringerung der Amygdala-Reaktivität während Emotionsreaktivitäts- und Regulationsparadigmen, Durch Testen der Hypothese, dass CBT-I-Teilnehmer im Vergleich zu einer Kontrollbedingung am Ende der Behandlung eine signifikante Veränderung der Ziele des Emotionsregulationsnetzwerks zeigen werden, die die Go-Kriterien der ersten Phase in Richtung Normalisierung erfüllten, (2) untersuchen die Beziehungen zwischen Zielgruppen-Engagement und Behandlungsergebnissen nach Studiengruppe und (3) testen, ob die Messungen des Emotionsregulationsnetzwerks zu Studienbeginn eine Verringerung der depressiven Symptome und der Suizidalität vorhersagen.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um 150 Erwachsene mit mindestens mäßigen Schlafstörungen und erhöhten ängstlichen und/oder depressiven Symptomen. Berechtigte Teilnehmer werden entweder in die Sofortbehandlungsgruppe randomisiert, die über die achtwöchige Behandlungsphase unmittelbar nach der Randomisierung sechs CBT-I-Sitzungen erhält, oder in die überwachte Kontrollgruppe, der die gleiche CBT-I wie die Sofortbehandlung angeboten wird Behandlungsgruppe nach Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung, etwa 7 Monate nach der Randomisierung. Emotionale Belastungen und Schlafstörungen werden vor und wöchentlich während der achtwöchigen Behandlungsphase beurteilt. CBT-I verbessert Schlafmuster durch eine Kombination aus Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, Achtsamkeitstraining, kognitiver Therapie, die auf dysfunktionale Vorstellungen über den Schlaf abzielt, und Aufklärung über Schlafhygiene. Mittels fMRT-Scanning werden die neuronalen Ziele des Emotionsregulationsnetzwerks vor und nach Abschluss der CBT-I-Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe im Alter von 25 bis 60 Jahren (siehe unten für eine ausführlichere Diskussion zum Alter)
  • Subjektive Beschwerde über Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Beeinträchtigungen oder Belastungen am Tag (ISI ≥ 10)
  • Schlaflosigkeitsbeschwerde mit einer Dauer von ≥ 3 Monaten
  • Subjektive Beschwerde über depressive Symptome, definiert durch Werte von ≥ 14 auf dem BDI
  • Fließend und kompetent in Englisch
  • Schriftliche, informierte Einwilligung
  • Wohnen Sie im Umkreis von 60 Meilen von der Stanford University

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Schlaf- oder zirkadianer Rhythmusstörungen, die erheblich zu Schlafstörungen beitragen. Das Vorliegen dieser Störungen wird durch das strukturierte DUKE-Interview für Schlafstörungen beurteilt
  • Verwendung von Psychopharmaka, die den Schlaf, die Aufmerksamkeit oder die Stimmung erheblich beeinträchtigen würden, und die Bereitschaft oder die Unfähigkeit, Medikamente, die speziell gegen Schlafstörungen verschrieben werden, > zwei Wochen (Antidepressiva) bzw. > 1 Woche (Schlafmedikamente) vor der Basisdatenerhebung abzusetzen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke pro Woche oder > 4 Getränke pro Anlass)
  • Vorhandensein von Suizidgedanken, die ein unmittelbares Risiko darstellen, wie durch die empirisch gestützte, standardisierte Suizidrisikobewertung ermittelt (vollständig unten in den Tabellen 1 und 2 sowie im Dokument zum Daten- und Sicherheitsüberwachungsplan beschrieben)
  • Allgemeiner medizinischer Zustand, Krankheit oder neurologische Störung, die die Beurteilungen beeinträchtigen
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Defiziten oder bekannten strukturellen Hirnanomalien ODER einer traumatischen Hirnverletzung in den letzten zwei Monaten
  • Schwerwiegende Seh-, Hör- und/oder Handbehinderungen, die wahrscheinlich die Durchführung der Beurteilungen beeinträchtigen oder die Studienprotokolle nicht einhalten können und/oder wahrscheinlich nicht einhalten können
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Aktuelle oder erwartete kognitive Verhaltenstherapie oder andere evidenzbasierte Psychotherapien für eine andere Erkrankung
  • Hat im letzten Jahr eine kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit erhalten
  • Akute oder instabile chronische Erkrankung: einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Nieren-, Prostata- oder Blasenerkrankungen, die zu übermäßig häufigem Wasserlassen (> 3 Mal pro Nacht) führen; medizinisch instabile Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder andere schwere Herzerkrankungen, wie durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten definiert; Schlaganfall mit schwerwiegenden Folgen; Krebs, wenn < 1 Jahr seit Ende der Behandlung vergangen ist; Asthma, Emphysem oder andere schwere Atemwegserkrankungen, die mit Medikamenten nicht kontrolliert werden können; und neurologische Störungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und instabile Epilepsie, wie durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten definiert; instabiler Altersdiabetes, definiert durch Änderungen des Behandlungsschemas in den letzten 3 Monaten
  • Aktuelle Traumaexposition oder Traumaexposition innerhalb der letzten 3 Monate
  • Ich arbeite in einer Wechselschicht, die sich mit 24.00 Uhr überschneidet
  • Personen, bei denen im Berliner Fragebogen ein hohes Risiko für Schlafapnoe bestand und die nicht an CPAP gebunden sind oder an unbehandelter OSA mittlerer oder schlechterer Schwere leiden (AHI ≥ 15)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Teilnehmer, die in die Sofortbehandlungsgruppe randomisiert wurden, erhalten unmittelbar nach der Randomisierung eine CBT-I-Behandlung.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I verbessert den Schlaf durch eine Kombination aus Verhaltensinterventionen (Reizkontrolle (SC), Schlafbeschränkung (SR)), kognitiver Therapie (CT) sowie zusätzlichen Komponenten wie Achtsamkeitstraining und Schlafhygieneschulung. SC ist eine Intervention, die die Verbindung zwischen dem Bett/Schlafzimmer und dem Schlaf wiederherstellt, um dabei zu helfen, ein gleichmäßigeres Schlaf-/Wachmuster zu entwickeln. SR führt zu einer besseren Schlafqualität, indem die übermäßig im Bett verbrachte Zeit auf die tatsächliche Schlafdauer reduziert wird, was zu leichtem Schlafentzug führt und den homöostatischen Schlaftrieb erhöht. Wie die CT bei anderen Erkrankungen zielt die CT bei Schlaflosigkeit auf schlecht angepasste Gedanken und Erkenntnisse ab, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Andere Namen:
  • CBT-I
Sonstiges: Verbesserte Schlafhygiene
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Enhanced Sleep Hygiene“ (ESH) zugeteilt werden, wird etwa 7 Monate nach der Randomisierung das gleiche oben beschriebene CBT-I angeboten. Nach Abschluss des Behandlungstermins (ca. Woche 11), sollten sie sich dafür entscheiden, früher eine Behandlung in Anspruch zu nehmen. In der Zwischenzeit erhalten sie zwei Sitzungen zur Schlafhygiene/Schlaferziehung und vier zusätzliche Treffen einschließlich der Überwachung von Schlaf- und Stimmungssymptomen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I verbessert den Schlaf durch eine Kombination aus Verhaltensinterventionen (Reizkontrolle (SC), Schlafbeschränkung (SR)), kognitiver Therapie (CT) sowie zusätzlichen Komponenten wie Achtsamkeitstraining und Schlafhygieneschulung. SC ist eine Intervention, die die Verbindung zwischen dem Bett/Schlafzimmer und dem Schlaf wiederherstellt, um dabei zu helfen, ein gleichmäßigeres Schlaf-/Wachmuster zu entwickeln. SR führt zu einer besseren Schlafqualität, indem die übermäßig im Bett verbrachte Zeit auf die tatsächliche Schlafdauer reduziert wird, was zu leichtem Schlafentzug führt und den homöostatischen Schlaftrieb erhöht. Wie die CT bei anderen Erkrankungen zielt die CT bei Schlaflosigkeit auf schlecht angepasste Gedanken und Erkenntnisse ab, die den Schlaf beeinträchtigen können.
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivierung des Emotionsregulationsnetzwerks, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1) und am Ende der Behandlung (Woche 13)
Während der funktionellen Magnetresonanztomographie wird das Emotionsregulationsnetzwerk an emotionalen Aufgaben beteiligt und die Schaltkreisaktivierung wird durch den Blutfluss in interessierenden Regionen quantifiziert.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1) und am Ende der Behandlung (Woche 13)
Veränderung der Gehirnkonnektivität des Emotionsregulationsnetzwerks, beurteilt durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1) und am Ende der Behandlung (Woche 13)
Während der funktionellen Magnetresonanztomographie wird das Emotionsregulationsnetzwerk an emotionalen Aufgaben beteiligt und die Schaltkreiskonnektivität wird durch die Korrelation des Blutflusses zwischen interessierenden Regionen quantifiziert.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1) und am Ende der Behandlung (Woche 13)
Änderung im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), während der gesamten Behandlungsphase (Woche 3–11), am Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatige Nachuntersuchung (Woche 39)

Bei diesem Maß handelt es sich um den Gesamtscore des Beck Depression Inventory-II nach Ausschluss eines Schlafelements. Der durchschnittliche Punktewert für die verbleibenden 20 Punkte wird mit 21 (der ursprünglichen Anzahl der Punkte) multipliziert, um eine modifizierte Depressionsskala zu erstellen, die den ursprünglichen Bereich beibehält (Bereiche: 0–13 minimal, 14–19 leicht, 20–28 mäßig). und 29-63 schwer).

Der BDI-II ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala mit hoher Validität und Zuverlässigkeit, die den Schweregrad von Depressionssymptomen beurteilt. Die Depressionselemente bestehen aus: Traurigkeit, Pessimismus, vergangenes Versagen, Verlust der Freude, Schuldgefühle, Bestrafungsgefühle, Selbstabneigung, Selbstkritik, Selbstmordgedanken oder -wünsche, Weinen, Unruhe, Verlust des Interesses, Unentschlossenheit, Wertlosigkeit, Verlust von Energie, Reizbarkeit, Appetitveränderungen, Konzentrationsschwierigkeiten, Müdigkeit oder Erschöpfung und Verlust des Interesses an Sex. Die Punkte werden mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Punkte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), während der gesamten Behandlungsphase (Woche 3–11), am Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatige Nachuntersuchung (Woche 39)
Veränderung der PSG-Schlafeffizienz
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Schlafeffizienz (SE) ist der Prozentsatz der Gesamtzeit im Bett, die tatsächlich mit Schlafen verbracht wird. Basierend auf der PSG-Schlafaufzeichnung über Nacht wird SE als Gesamtschlafzeit (Minuten) (Summe der Phasen N1, N2, N3 und REM) dividiert durch die Gesamtzeit (Minuten) im Bett und multipliziert mit 100 berechnet.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung des Skalenwerts des Insomnia Severity Index (ISI).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), während der gesamten Behandlungsphase (Woche 3–11), am Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatige Nachuntersuchung (Woche 39)
Subjektive Bewertungen der Schlafstörung und des Schweregrads der Schlaflosigkeit werden anhand des Insomnia Severity Index bewertet. Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Art, den Schweregrad und die Auswirkungen der Schlaflosigkeit auf die Funktionsfähigkeit. Die Punkte umfassen die Schwere des Einschlafens, die Aufrechterhaltung des Schlafs, das Erwachen am frühen Morgen, die Unzufriedenheit mit dem Schlaf, Störungen der Tagesfunktionen, die Wahrnehmung von Schlafproblemen durch andere und die durch Schlafschwierigkeiten verursachte Belastung. Die Punkte werden mit 0 bis 4 bewertet (0 = kein Problem, 4 = sehr schwerwiegendes Problem). Die Bewertungsbereiche für Schlaflosigkeit sind: 0–7 nicht vorhanden, 8–14 unter der Schwelle, 15–21 mäßig und 22–28 schwer. Der ISI weist eine gute Validität und Zuverlässigkeit auf.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), während der gesamten Behandlungsphase (Woche 3–11), am Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatige Nachuntersuchung (Woche 39)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Suizidschweregrad in Columbia
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Columbia Suicide Severity Rating Scale ist eine 12-Punkte-Checkliste, die entwickelt wurde, um den Schweregrad von Suizidgedanken und -verhalten zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Teilen. Bei den ersten sechs Fragen geht es um Suizidgedanken und -verhalten im letzten Monat, bei den letzten sechs Fragen um Suizidgedanken und -verhalten seit dem letzten Besuch. Das CSSRS hat sich als zuverlässig und valide erwiesen. Es wurde auch gezeigt, dass es eine hohe Sensitivität und Spezifität gegenüber den verschiedenen Suizidverhaltensklassifizierungen aufweist.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Einschlaflatenz (SOL) ist die Zeit (Minuten) vom Ausschalten des Lichts bis zum tatsächlichen Einschlafen (Einschlafen).
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der Anzahl der Erregungen im Aktigraphen als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Anzahl der Erregungen wird durch die Häufigkeit des Erwachens bestimmt, wie aus den Aktigraphendaten hervorgeht.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung des Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) sind Wachphasen, die nach dem Einschlafen und vor dem endgültigen Erwachen auftreten (Schlafversatz).
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der Actigraph-Gesamtschlafzeit (TST) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtschlafzeit, vom Einschlafen bis zum Einschlafen, abzüglich etwaiger Wachphasen.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der Actigraph-Schlafeffizienz (SE) als Maß für die Schlafkontinuität
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Schlafeffizienz (SE) wird berechnet als TST dividiert durch die insgesamt im Bett verbrachte Zeit, multipliziert mit 100.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der PSG-Schlafbeginnlatenz (SOL) als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Einschlaflatenz (Sleep Onset Latency, SOL) ist die Zeit (Minuten) vom „Ausschalten des Lichts“ oder dem Beginn der gesamten Aufzeichnungszeit bis zum tatsächlichen Einschlafen, wie durch EEG-Änderungen angezeigt.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der PSG-Anzahl der Erregungen als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Anzahl der Erregungen wird durch die Häufigkeit des Erwachens durch EEG-Veränderungen bestimmt.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Veränderung des PSG Wake After Sleep Onset (WASO) als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) sind Wachphasen, die nach dem Einschlafen auftreten, vor dem endgültigen Erwachen (Schlafversatz), gemessen anhand von EEG-Veränderungen.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der PSG-Gesamtschlafzeit (TST) als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Gesamtschlafzeit (TST) ist die Gesamtzeit (Minuten), die Sie vom Beginn des Schlafs bis zum Ende des Schlafs mit Schlaf verbracht haben, abzüglich etwaiger Wachphasen. Der TST umfasst die Stadien N1, N2, N3 und den REM-Schlaf.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Veränderung der PSG-Schlafeffizienz (SE) als Maß für die Schlafarchitektur
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)

Die Schlafeffizienz (SE) wird berechnet als TST dividiert durch die insgesamt im Bett verbrachte Zeit, multipliziert mit 100.

Die Dauer des NREM-Schlafs (Non-Rapid-Eye-Movement-Schlaf) umfasst die Phasen N1, N2 und N3 und wird in Minuten gemessen. Die Schlafdauer außerhalb der Phasen, die mit bestimmten EEG-Stadien verbunden sind, ist der REM-Schlaf.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Veränderung der Schlafphysiologie, gemessen durch PSG
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Die Analyse der topografischen EEG-Leistungsspektraldichte im Zusammenhang mit Schlafstadien wird im Delta (0,5 Hz), Theta (4–7 Hz), Alpha (7–11 Hz), Sigma (12–15 Hz) und Beta-1 (15–20 Hz) berechnet ), Beta-2 (20–35 Hz) und Gamma (35–45 Hz), gemäß veröffentlichten Methoden.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung der Bewertung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Der SF-36 misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand von acht Bereichen: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen, Einschränkungen bei sozialen Aktivitäten aufgrund von physischen oder emotionalen Problemen, Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden), Einschränkungen bei üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität (Energie und Müdigkeit) und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Elemente werden neu kodiert und anschließend gemittelt, um die einzelnen Skalen zu erstellen. Leere Items (fehlende Daten) werden bei der Berechnung der Skalenwerte nicht berücksichtigt. Daher stellen die Skalenwerte den Durchschnitt für alle Elemente der Skala dar, die der Befragte beantwortet hat.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)

Der BAI ist eine 21-Punkte-Selbstberichtsskala, die den Schweregrad von Angstsymptomen bewertet.

Die Punkte werden mit einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = überhaupt nicht, 3 = schwerwiegend). Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin, und die Bereiche für den Angstpegel sind: 0–9 normal bis minimal, 10–18 leicht bis mittelschwer, 19–29 mäßig bis schwer und 30–63 schwer. Der BAI besteht aus zwei Faktoren: dem somatischen und dem kognitiven.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
Veränderung der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) – gemessen durch PSG
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)
RSA ist das Phänomen einer erhöhten Herzfrequenz beim Einatmen und einer verringerten Herzfrequenz beim Ausatmen. Da diese Schwankungen hauptsächlich durch vagale Einflüsse auf das Herz gesteuert werden, dient RSA als zuverlässige Metrik zur Messung der parasympathischen Aktivität. RSA hat sich in zahlreichen Studien als zuverlässiges Maß für die Emotionsregulation und emotionale Reaktion erwiesen.
Bewertet zu Studienbeginn (Woche 1), Ende der Behandlung (Woche 13) und 6-monatigem Follow-up (Woche 39)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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