Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny brug af en søvnintervention til at målrette mod følelsesreguleringen hjernenetværk til behandling af depression og angst (R33-fase) (SleepMORE)

16. april 2026 opdateret af: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Dette projekt er anden fase af et to-faset projekt, der undersøger virkningen af ​​en dokumenteret søvnintervention, Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) på engagementet af det følelsesregulerende hjernenetværk som et formodet mekanistisk mål.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere linjer tyder på, at søvnløshed bidrager til følelsesmæssigt belastende depressive humørsymptomer gennem forstyrrelse af hjernenetværk, der regulerer følelsesmæssige funktioner. Af særlig bekymring er søvnløshed forbundet med en øget risiko for selvmord, selv når der tages højde for tilstedeværelsen af ​​andre depressive symptomer. Vi ved dog endnu ikke, i hvilken grad det følelsesregulerende hjernenetværk modificeres af genoprettelse af søvn, eller om graden, i hvilken en søvnintervention engagerer disse neurale mål, medierer reduktioner i depressive symptomer og suicidalitet.

Dette projekt er anden fase af et to-faset projekt, der undersøger virkningen af ​​en dokumenteret søvnintervention, Kognitiv Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I) på engagementet af det følelsesregulerende hjernenetværk som et formodet mekanistisk mål.

Dette projekt har til formål at udvide de indledende resultater fra den første fase (IRB-56961) til (1) bekræfte målengagement, defineret som behandlingseffekten på at øge mPFC-amygdala-forbindelsen og/eller mindske amygdala-reaktiviteten under følelsesreaktivitet og reguleringsparadigmer, ved at teste hypotesen om, at sammenlignet med en kontroltilstand vil CBT-I deltagere vise signifikant ændring i de følelsesregulerende netværksmål, der opfyldte Go-kriterierne i den første fase i retning af normalisering, ved afslutningen af ​​behandlingen, (2) undersøge relationerne mellem målengagement og behandlingsresultater efter undersøgelsesgruppe, og (3) test, om netværksmålinger for følelsesregulering ved baseline forudsiger depressive symptomer og reduktion af suicidalitet.

Deltagerne vil være 150 voksne, der oplever mindst moderate søvnforstyrrelser, og som også har forhøjede angst- og/eller depressive symptomer. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten den øjeblikkelige behandlingsgruppe, som vil modtage seks sessioner med CBT-I over de otte ugers behandlingsfase umiddelbart efter randomiseringen, eller den overvågede kontrolgruppe, som vil blive tilbudt den samme CBT-I som den øjeblikkelige Behandlingsgruppe efter afslutning af den 6-måneders opfølgningssession, cirka 7 måneder efter randomisering. Følelsesbesvær og søvnforstyrrelser vil blive vurderet før og ugentligt i løbet af de otte ugers behandlingsfase. CBT-I forbedrer søvnmønstre gennem en kombination af søvnbegrænsning, stimuluskontrol, mindfulnesstræning, kognitiv terapi rettet mod dysfunktionelle overbevisninger om søvn og undervisning i søvnhygiejne. Ved hjælp af fMRI-scanning vil følelsesregulerende netværks neurale mål blive analyseret før og efter afslutning af CBT-I-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder af enhver race eller etnisk gruppe, i alderen 25-60 (se nedenfor for en større diskussion relateret til alder)
  • Subjektiv klage over søvnløshed forbundet med funktionsnedsættelse eller angst i dagtimerne (ISI ≥ 10)
  • Søvnløshedsklage ≥ 3 måneders varighed
  • Subjektiv klage over depressive symptomer som defineret ved score på ≥ 14 på BDI
  • Flydende og kan engelsk
  • Skriftligt, informeret samtykke
  • Bo inden for 60 miles fra Stanford University

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre søvn- eller døgnrytmeforstyrrelser, der bidrager væsentligt til deres søvnforstyrrelser. Tilstedeværelsen af ​​disse lidelser vil blive vurderet af det strukturerede DUKE-interview for søvnforstyrrelser
  • Brug af psykotrope lægemidler, der vil have en væsentlig indvirkning på søvn, årvågenhed eller humør og uvillig eller ude af stand til at seponere medicin specifikt ordineret til søvnforstyrrelser > to uger (anti-depressiva) eller >1 uge (søvnmedicin) før indsamling af baseline data
  • Overdreven alkoholforbrug (>14 drinks om ugen eller > 4 drinks per lejlighed)
  • Tilstedeværelse af selvmordstanker, der repræsenterer overhængende risiko, som bestemt af den empirisk understøttede, standardiserede selvmordsrisikovurdering (beskrevet fuldt ud nedenfor i tabel 1 og 2 og i dokumentet Data- og sikkerhedsovervågningsplan)
  • Generel medicinsk tilstand, sygdom eller neurologisk lidelse, der forstyrrer vurderingerne
  • Stofmisbrug eller afhængighed
  • Anamnese med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske mangler eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter ELLER traumatisk hjerneskade inden for de seneste to måneder
  • Alvorlig hindring af syn, hørelse og/eller håndbevægelse, der sandsynligvis vil forstyrre evnen til at gennemføre vurderingerne, eller er ude af stand og/eller usandsynligt at følge undersøgelsesprotokollerne
  • Gravid eller ammende
  • Aktuel eller livslang historie med bipolar lidelse eller psykose
  • Nuværende eller forventet kognitiv adfærdsterapi eller andre evidensbaserede psykoterapier for en anden tilstand
  • Modtaget kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed inden for det seneste år
  • Akut eller ustabil kronisk sygdom: inklusive, men ikke begrænset til: ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, nyre-, prostata- eller blæretilstande, der forårsager overdrevent hyppig vandladning (> 3 gange pr. nat); medicinsk ustabilt kongestivt hjertesvigt, angina, andre alvorlige hjertesygdomme som defineret af ændringer i behandlingsregimet inden for de foregående 3 måneder; slagtilfælde med alvorlige følgesygdomme; cancer, hvis < 1 år efter endt behandling; astma, emfysem eller andre alvorlige luftvejssygdomme ukontrolleret med medicin; og neurologiske lidelser såsom Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og ustabil epilepsi som defineret ved behandlingsregimeændringer i de foregående 3 måneder; ustabil voksendebut diabetes som defineret ved behandlingsregimeændringer i de foregående 3 måneder
  • Aktuel udsættelse for traumer eller udsættelse for traumer inden for de seneste 3 måneder
  • Arbejder et roterende skift, der overlapper med 2400 timer
  • Personer, der havde høj risiko for søvnapnø på Berlin-spørgeskemaet og ikke er CPAP-tilhængere eller har ubehandlet OSA af moderat sværhedsgrad eller værre (AHI ≥ 15)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Deltagere randomiseret til gruppen Øjeblikkelig behandling vil modtage CBT-I behandling umiddelbart efter randomisering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I forbedrer søvn gennem en kombination af adfærdsmæssige interventioner (stimuluskontrol (SC), søvnbegrænsning (SR)), kognitiv terapi (CT) samt yderligere komponenter såsom mindfulnesstræning og søvnhygiejneundervisning. SC er en intervention, der genetablerer forbindelsen mellem sengen/soveværelset med søvnen for at hjælpe med at udvikle et mere konsistent søvn-/vågenmønster. SR fører til søvn af højere kvalitet ved at reducere overdreven tid brugt i sengen til den faktiske mængde søvn, og derved skabe mild søvnmangel og øge den homøostatiske søvndrift. Ligesom CT for andre lidelser er CT for søvnløshed rettet mod utilpassede tanker og erkendelser, der kan forstyrre søvnen.
Andre navne:
  • CBT-I
Andet: Forbedret søvnhygiejne
Deltagere randomiseret til gruppen Enhanced Sleep Hygiene (ESH) vil blive tilbudt den samme CBT-I beskrevet ovenfor cirka 7 måneder efter at være blevet randomiseret. Vi vil også give en liste over henvisninger til behandling efter afslutningen af ​​deres afslutning af behandlingsbesøg (ca. uge 11), hvis de vælger at søge behandling tidligere. I mellemtiden vil de blive forsynet med to sessioner med søvnhygiejne/søvnundervisning og fire ekstra møder, herunder overvågning af søvn- og humørsymptomer.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I forbedrer søvn gennem en kombination af adfærdsmæssige interventioner (stimuluskontrol (SC), søvnbegrænsning (SR)), kognitiv terapi (CT) samt yderligere komponenter såsom mindfulnesstræning og søvnhygiejneundervisning. SC er en intervention, der genetablerer forbindelsen mellem sengen/soveværelset med søvnen for at hjælpe med at udvikle et mere konsistent søvn-/vågenmønster. SR fører til søvn af højere kvalitet ved at reducere overdreven tid brugt i sengen til den faktiske mængde søvn, og derved skabe mild søvnmangel og øge den homøostatiske søvndrift. Ligesom CT for andre lidelser er CT for søvnløshed rettet mod utilpassede tanker og erkendelser, der kan forstyrre søvnen.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesregulering Netværkshjerneaktivering vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1) og afslutning af behandlingen (uge 13)
Under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil Emotion Regulation Network blive engageret af følelsesmæssige opgaver, og kredsløbsaktivering vil blive kvantificeret ved blodgennemstrømning i områder af interesse.
Vurderet ved baseline (uge 1) og afslutning af behandlingen (uge 13)
Ændring i følelsesregulering Netværkshjerneforbindelse som vurderet ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1) og afslutning af behandlingen (uge 13)
Under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse vil Emotion Regulation Network blive engageret af følelsesmæssige opgaver, og kredsløbsforbindelse vil blive kvantificeret ved korrelationen af ​​blodgennemstrømningen mellem områder af interesse.
Vurderet ved baseline (uge 1) og afslutning af behandlingen (uge 13)
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), gennem hele behandlingsfasen (uge 3-11), afslutning af behandlingen (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)

Dette mål er af Beck Depression Inventory-II totalscore efter at have ekskluderet et søvnelement. Den gennemsnitlige elementscore for de resterende 20 elementer vil blive ganget med 21 (det oprindelige antal elementer) for at skabe en ændret depressionsskala, der fastholder det oprindelige interval (intervaller: 0-13 minimal, 14-19 mild, 20-28 moderat og 29-63 svær).

BDI-II er en selvrapporteringsskala med 21 punkter med høj validitet og reliabilitet, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressionssymptomer. Depressionselementerne består af: tristhed, pessimisme, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, straffølelser, selv-uvilje, selvkritik, selvmordstanker eller ønsker, gråd, agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, tab af energi, irritabilitet, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær, træthed eller træthed og tab af interesse for sex. Elementer scores fra 0 til 3, og højere score indikerer højere grad af sværhedsgrad.
Vurderet ved baseline (uge 1), gennem hele behandlingsfasen (uge 3-11), afslutning af behandlingen (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i PSG-søvneffektivitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Søvneffektivitet (SE) er procentdelen af ​​den samlede tid i sengen, der faktisk bruges på at sove. Baseret på registreringen af ​​nattens PSG-søvn, vil SE blive beregnet som den samlede tid (minutter) brugt i søvn (summen af ​​stadier N1, N2, N3 og REM) divideret med den samlede tid (minutter) i sengen og ganget med 100.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i Insomnia Severity Index (ISI) Scale Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), gennem hele behandlingsfasen (uge 3-11), afslutning af behandlingen (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Subjektive vurderinger af søvnforstyrrelser og sværhedsgrad af søvnløshed vil blive vurderet med Insomnia Severity Index. Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-element selvrapporteringsmål for søvnløshedstype, sværhedsgrad og indvirkning på funktion. Emnerne består af sværhedsgraden af ​​søvnbegyndelsen, søvnvedligeholdelse, opvågninger tidligt om morgenen, utilfredshed med søvn, forstyrrelse af funktion i dagtimerne, mærkbarhed af søvnproblemer hos andre og angst forårsaget af søvnbesvær. Elementer scores fra 0 til 4 (0 = intet problem, 4 = meget alvorligt problem). Scoreintervaller for søvnløshed er: 0-7 fraværende, 8-14 undertærskelværdier, 15-21 moderate og 22-28 svære. ISI har god validitet og pålidelighed.
Vurderet ved baseline (uge 1), gennem hele behandlingsfasen (uge 3-11), afslutning af behandlingen (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Columbia Suicide Severity Rating Scale er en tjekliste med 12 punkter, der er designet til at kvantificere sværhedsgraden af ​​selvmordstanker og -adfærd. Den er sammensat af to dele. De første seks spørgsmål handler om selvmordstanker og -adfærd inden for den seneste måned, mens de sidste seks spørgsmål handler om selvmordstanker og -adfærd siden sidste besøg. CSSRS har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Det har også vist sig at have høj sensitivitet og specificitet over for de forskellige selvmordsadfærdsklassifikationer.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" til det faktisk falder i søvn (søvnstart).
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i Actigraph Antal ophidselser som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Antal opvågninger bestemmes af antallet af opvågningstider som det ses på actigraph-dataene.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med vågenhed, der opstår efter indtræden af ​​søvnen, før den endelige opvågning (søvnoffset).
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i Actigraph Total Sleep Time (TST) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Total Sleep Time (TST) er den samlede tid brugt i søvn, fra begyndelsen af ​​søvnstart til søvnoffset fratrukket eventuelle perioder med vågenhed.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i Actigraph Sleep Efficiency (SE) som et mål for søvnkontinuitet
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST divideret med den samlede tid brugt i sengen, ganget med 100.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i PSG Sleep Onset Latency (SOL) som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Sleep Onset Latency (SOL) er tiden (minutter) fra "lyset slukkes" eller starten af ​​den samlede optagelsestid, til det faktisk falder i søvn som angivet af EEG-ændringer.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i PSG-antal af ophidselser som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Antal opvågninger bestemmes af antallet af gange opvågning af EEG-ændringer.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i PSG Wake After Sleep Onset (WASO) som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) er perioder med vågenhed, der opstår efter indtræden af ​​søvn, før den endelige opvågning (søvnoffset) målt ved EEG-ændringer.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i PSG Total Sleep Time (TST) som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Total Sleep Time (TST) er den samlede tid (minutter) brugt i søvn, fra begyndelsen af ​​søvnstart til søvnforskydning, fratrukket eventuelle perioder med vågenhed. TST inkluderer stadier N1, N2, N3 og REM-søvn.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i PSG Sleep Efficiency (SE) som et mål for søvnarkitektur
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)

Søvneffektivitet (SE) beregnes som TST divideret med den samlede tid brugt i sengen, ganget med 100.

Varigheden af ​​ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn inkluderer stadier N1, N2 og N3, og måles i minutter. Varigheden af ​​søvn uden for de stadier, der er forbundet med specifikke EEG-stadier, er REM-søvn.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i søvnfysiologi målt ved PSG
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Topografisk EEG-effektspektraltæthedsanalyse forbundet med søvnstadier vil blive beregnet i Delta (0,5-Hz), Theta (4-7Hz), Alpha (7-11Hz), Sigma (12-15Hz), Beta-1 (15-20Hz) ), Beta-2 (20-35Hz) og Gamma (35-45Hz) bånd ifølge offentliggjorte metoder.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i 36-element kortformular undersøgelse (SF-36) score
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
SF-36 måler sundhedsrelateret livskvalitet baseret på otte domæner: begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer, begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer, begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel mental sundhed (psykologisk nød og velvære), begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet (energi og træthed) og generelle sundhedsopfattelser. Elementer omkodes og derefter gennemsnittet sammen for at skabe hver skala. Punkter, der efterlades tomme (manglende data), tages ikke i betragtning ved beregning af skalaens score. Derfor repræsenterer skala-score gennemsnittet for alle punkter i skalaen, som respondenten besvarede.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)

BAI er en selvrapporteringsskala med 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.

Elementer scores fra 0 til 3 (0 = slet ikke, 3 = alvorlig). Højere score indikerer højere niveauer af sværhedsgrad, og intervallerne for angstniveauer er: 0-9 normal til minimal, 10-18 mild til moderat, 19-29 moderat til svær og 30-63 svær. BAI består af to faktorer: somatisk og kognitiv.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
Ændring i respiratorisk sinusarytmi (RSA) - målt ved PSG
Tidsramme: Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)
RSA er fænomenet med en øget puls under indånding og en nedsat puls under udånding. Da disse fluktuationer hovedsageligt styres af vagale påvirkninger på hjertet, fungerer RSA som en pålidelig målestok til måling af parasympatisk aktivitet. RSA har vist sig at være et pålideligt mål for følelsesregulering og følelsesmæssig respons i adskillige undersøgelser.
Vurderet ved baseline (uge 1), afslutning af behandling (uge 13) og 6-måneders opfølgning (uge 39)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner