Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie zastosowanie interwencji dotyczącej snu w celu ukierunkowania sieci mózgowej regulującej emocje w leczeniu depresji i lęku (faza R33) (SleepMORE)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Projekt ten stanowi drugą fazę dwuetapowego projektu badającego wpływ sprawdzonej interwencji podczas snu, terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I), na zaangażowanie sieci mózgowej regulującej emocje jako przypuszczalny cel mechanistyczny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka dowodów sugeruje, że bezsenność przyczynia się do emocjonalnie niepokojących objawów depresyjnych poprzez zakłócenia sieci mózgowych regulujących funkcje emocjonalne. Szczególnie niepokojące jest to, że bezsenność wiąże się ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa, nawet jeśli bierze się pod uwagę obecność innych objawów depresyjnych. Nie wiemy jednak jeszcze, w jakim stopniu sieć mózgowa regulująca emocje jest modyfikowana przez przywrócenie snu ani czy stopień, w jakim interwencja dotycząca snu angażuje te cele neuronowe, pośredniczy w zmniejszeniu objawów depresyjnych i skłonności samobójczych.

Projekt ten stanowi drugą fazę dwuetapowego projektu badającego wpływ sprawdzonej interwencji podczas snu, terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I), na zaangażowanie sieci mózgowej regulującej emocje jako przypuszczalny cel mechanistyczny.

Celem tego projektu jest rozszerzenie wstępnych ustaleń z pierwszej fazy (IRB-56961) na (1) potwierdzenie zaangażowania docelowego, zdefiniowanego jako wpływ leczenia na zwiększenie łączności mPFC-ciało migdałowate i/lub zmniejszenie reaktywności ciała migdałowatego w paradygmatach reaktywności emocjonalnej i regulacji, testując hipotezę, że w porównaniu z warunkiem kontrolnym uczestnicy CBT-I wykażą znaczącą zmianę w docelowych sieciach regulacji emocji, które spełniły kryteria Go pierwszej fazy w kierunku normalizacji, pod koniec leczenia, (2) zbadają związek zaangażowania docelowego z wynikami leczenia według grupy badanej oraz (3) sprawdzenie, czy wyjściowe pomiary sieci regulacji emocji pozwalają przewidzieć objawy depresyjne i redukcję skłonności samobójczych.

Uczestnikami będzie 150 osób dorosłych doświadczających co najmniej umiarkowanych zaburzeń snu i mających również nasilone objawy lękowe i/lub depresyjne. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy leczenia natychmiastowego, która otrzyma sześć sesji CBT-I w ciągu ośmiu tygodni fazy leczenia bezpośrednio po randomizacji, albo do grupy monitorowanej kontroli, która otrzyma tę samą terapię CBT-I co leczenie natychmiastowe. Grupa terapeutyczna po zakończeniu 6-miesięcznej sesji kontrolnej, około 7 miesięcy po randomizacji. Niepokój emocjonalny i zaburzenia snu będą oceniane przed i co tydzień w trakcie ośmiotygodniowej fazy leczenia. CBT-I poprawia wzorce snu poprzez połączenie ograniczenia snu, kontroli bodźców, treningu uważności, terapii poznawczej ukierunkowanej na dysfunkcyjne przekonania na temat snu i edukacji w zakresie higieny snu. Za pomocą skanowania fMRI cele neuronowe sieci regulacji emocji zostaną zbadane przed i po zakończeniu leczenia CBT-I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety dowolnej rasy lub grupy etnicznej, w wieku 25–60 lat (więcej informacji na temat wieku można znaleźć poniżej)
  • Subiektywna skarga na bezsenność związaną z zaburzeniami lub cierpieniem w ciągu dnia (ISI ≥ 10)
  • Skarga na bezsenność trwająca ≥ 3 miesiące
  • Subiektywna skarga na objawy depresyjne określone na podstawie wyników ≥ 14 w skali BDI
  • Biegły i znający język angielski
  • Pisemna, świadoma zgoda
  • Zamieszkaj w promieniu 60 mil od Uniwersytetu Stanforda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność innych zaburzeń snu lub rytmu dobowego, które znacząco przyczyniają się do zaburzeń snu. Obecność tych zaburzeń zostanie oceniona na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu DUKE dotyczącego zaburzeń snu
  • Stosowanie leków psychotropowych, które mogłyby znacząco wpłynąć na sen, czujność lub nastrój oraz niechęć lub niemożność odstawienia leków przepisanych specjalnie na zaburzenia snu > dwa tygodnie (leki przeciwdepresyjne) lub > 1 tydzień (leki nasenne) przed zebraniem danych wyjściowych
  • Nadmierne spożycie alkoholu (>14 drinków tygodniowo lub > 4 drinki przy jednej okazji)
  • Obecność myśli samobójczych stanowiących bezpośrednie ryzyko, jak określono na podstawie empirycznie potwierdzonej, standaryzowanej oceny ryzyka samobójstwa (opisanej w całości poniżej w Tabelach 1 i 2 oraz w dokumencie dotyczącym Planu monitorowania danych i bezpieczeństwa)
  • Ogólny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie neurologiczne, które zakłócają ocenę
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji
  • Historia poważnych urazów głowy, po których nastąpiły trwałe deficyty neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu LUB urazowe uszkodzenie mózgu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Poważne zaburzenia widzenia, słuchu i/lub ruchu rąk, które mogą zakłócać zdolność do ukończenia oceny lub nie są w stanie i/lub są mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołów badań
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecna lub oczekiwana terapia poznawczo-behawioralna lub inna psychoterapia oparta na dowodach w przypadku innego schorzenia
  • W ciągu ostatniego roku otrzymał terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność
  • Ostra lub niestabilna choroba przewlekła: w tym między innymi: niekontrolowana choroba tarczycy, choroby nerek, prostaty lub pęcherza moczowego powodujące nadmierne częste oddawanie moczu (> 3 razy na dobę); medycznie niestabilna zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa lub inna ciężka choroba serca zdefiniowana na podstawie zmian w schemacie leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy; udar z poważnymi następstwami; nowotwór, jeżeli od zakończenia leczenia upłynął < 1 rok; astma, rozedma płuc lub inne ciężkie choroby układu oddechowego niekontrolowane lekami; i zaburzenia neurologiczne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona i niestabilna padaczka, określone na podstawie zmian w schemacie leczenia w ciągu poprzednich 3 miesięcy; niestabilna cukrzyca o początku w wieku dorosłym, definiowana na podstawie zmian w schemacie leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualne narażenie na traumę lub narażenie na traumę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Praca na zmianę rotacyjną pokrywającą się z godziną 2400
  • Osoby, u których w Kwestionariuszu Berlińskim ryzyko wystąpienia bezdechu sennego było wysokie, a które nie stosują się do programu CPAP lub mają nieleczony OBS o umiarkowanym nasileniu lub gorszym (AHI ≥ 15)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy leczenia natychmiastowego otrzymają leczenie CBT-I natychmiast po randomizacji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I poprawia sen poprzez połączenie interwencji behawioralnych (kontrola bodźców (SC), ograniczenie snu (SR)), terapii poznawczej (CT), a także dodatkowych elementów, takich jak trening uważności i edukacja w zakresie higieny snu. SC to interwencja, która przywraca połączenie między łóżkiem/sypialnią a snem, aby pomóc w opracowaniu bardziej spójnego wzorca snu/czuwania. SR prowadzi do wyższej jakości snu, redukując nadmierny czas spędzony w łóżku do rzeczywistej ilości snu, powodując w ten sposób łagodną deprywację snu i zwiększając homeostatyczny popęd snu. Podobnie jak CT w przypadku innych zaburzeń, CT w przypadku bezsenności celuje w nieprzystosowane myśli i funkcje poznawcze, które mogą zakłócać sen.
Inne nazwy:
  • CBT-I
Inny: Zwiększona higiena snu
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy o zwiększonej higienie snu (ESH) zostanie zaproponowane to samo CBT-I opisane powyżej, około 7 miesięcy po randomizacji. Listę skierowań na leczenie przekażemy także po zakończeniu wizyty końcowej (ok. tygodniu 11), jeśli zdecydują się na wcześniejsze zgłoszenie się na leczenie. W międzyczasie zostaną im zapewnione dwie sesje poświęcone higienie snu/edukacji snu oraz cztery dodatkowe spotkania obejmujące monitorowanie snu i objawów nastroju.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I poprawia sen poprzez połączenie interwencji behawioralnych (kontrola bodźców (SC), ograniczenie snu (SR)), terapii poznawczej (CT), a także dodatkowych elementów, takich jak trening uważności i edukacja w zakresie higieny snu. SC to interwencja, która przywraca połączenie między łóżkiem/sypialnią a snem, aby pomóc w opracowaniu bardziej spójnego wzorca snu/czuwania. SR prowadzi do wyższej jakości snu, redukując nadmierny czas spędzony w łóżku do rzeczywistej ilości snu, powodując w ten sposób łagodną deprywację snu i zwiększając homeostatyczny popęd snu. Podobnie jak CT w przypadku innych zaburzeń, CT w przypadku bezsenności celuje w nieprzystosowane myśli i funkcje poznawcze, które mogą zakłócać sen.
Inne nazwy:
  • CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywacji mózgu w sieci regulacji emocji oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1) i na końcu leczenia (tydzień 13)
Podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego sieć regulacji emocji będzie zaangażowana w zadania emocjonalne, a aktywacja obwodów będzie określana ilościowo na podstawie przepływu krwi w obszarach zainteresowania.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1) i na końcu leczenia (tydzień 13)
Zmiana w sieci regulacji emocji, łączność mózgowa oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1) i na końcu leczenia (tydzień 13)
Podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego sieć regulacji emocji będzie zaangażowana w zadania emocjonalne, a łączność obwodów zostanie określona ilościowo na podstawie korelacji przepływu krwi między obszarami zainteresowania.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1) i na końcu leczenia (tydzień 13)
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), w całej fazie leczenia (tygodnie 3-11), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)

Miarą tą jest całkowity wynik Skali Depresji Becka-II po wykluczeniu jednego elementu snu. Średni wynik pozycji dla pozostałych 20 pozycji zostanie pomnożony przez 21 (pierwotna liczba pozycji), aby stworzyć zmodyfikowaną skalę depresji, która zachowuje pierwotny zakres (zakresy: 0-13 minimalny, 14-19 łagodny, 20-28 umiarkowany i 29-63 ciężkie).

BDI-II to 21-punktowa skala samoopisowa o wysokiej trafności i wiarygodności, która ocenia nasilenie objawów depresji. Na elementy depresji składają się: smutek, pesymizm, przeszłe niepowodzenia, utrata przyjemności, poczucie winy, poczucie kary, niechęć do siebie, samokrytycyzm, myśli lub pragnienia samobójcze, płacz, pobudzenie, utrata zainteresowań, niezdecydowanie, bezwartościowość, utrata poczucia własnej wartości. energia, drażliwość, zmiany apetytu, trudności z koncentracją, zmęczenie lub znużenie oraz utrata zainteresowania seksem. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują większy poziom dotkliwości.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), w całej fazie leczenia (tygodnie 3-11), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana efektywności snu PSG
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Efektywność snu (SE) to procent całkowitego czasu spędzonego w łóżku na spaniu. Na podstawie nocnego zapisu snu PSG, SE zostanie obliczone jako całkowity czas (w minutach) snu (suma etapów N1, N2, N3 i REM) podzielony przez całkowity czas (w minutach) w łóżku i pomnożony przez 100.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana wyniku w skali wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), w całej fazie leczenia (tygodnie 3-11), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Subiektywna ocena zaburzeń snu i nasilenia bezsenności będzie oceniana za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności. Insomnia Severity Index (ISI) to siedmioelementowy, samoopisowy miernik określający rodzaj, nasilenie i wpływ bezsenności na funkcjonowanie. Elementy te obejmują intensywność zasypiania, utrzymanie snu, wybudzanie się wcześnie rano, brak satysfakcji ze snu, zakłócenia funkcjonowania w ciągu dnia, zauważalność problemów ze snem przez innych oraz niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 4 (0 = brak problemu, 4 = bardzo poważny problem). Zakresy punktacji dla bezsenności to: 0-7 brak, 8-14 podprogowy, 15-21 umiarkowany i 22-28 ciężki. ISI ma dobrą ważność i niezawodność.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), w całej fazie leczenia (tygodnie 3-11), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Skala Oceny Samobójstwa Columbia to 12-elementowa lista kontrolna, która została zaprojektowana w celu ilościowego określenia ciężkości myśli i zachowań samobójczych. Składa się z dwóch części. Pierwsze sześć pytań dotyczy myśli i zachowań samobójczych w ciągu ostatniego miesiąca, natomiast ostatnie sześć pytań dotyczy myśli i zachowań samobójczych od ostatniej wizyty. Udowodniono, że CSSRS jest niezawodny i ważny. Wykazano również, że ma wysoką czułość i swoistość w odniesieniu do różnych klasyfikacji zachowań samobójczych.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana opóźnienia rozpoczęcia snu (SOL) w Actigraph jako miara ciągłości snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Opóźnienie zasypiania (SOL) to czas (w minutach) od „zgaśnięcia światła” do faktycznego zaśnięcia (początku snu).
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana liczby pobudzeń w Actigraph jako miara ciągłości snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Liczba pobudzeń zależy od liczby przebudzeń, jak widać na danych aktygrafu.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana w Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) jako miara ciągłości snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) to okresy czuwania występujące po zasypianiu, przed ostatecznym przebudzeniem (przesunięcie snu).
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana całkowitego czasu snu Actigraph (TST) jako miary ciągłości snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Całkowity czas snu (TST) to całkowity czas snu, od początku zasypiania do przesunięcia snu, po odjęciu wszelkich okresów czuwania.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana efektywności snu Actigraph (SE) jako miara ciągłości snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Efektywność snu (SE) oblicza się jako TST podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana opóźnienia początku snu PSG (SOL) jako miara architektury snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Opóźnienie zasypiania (SOL) to czas (w minutach) od „zgaśnięcia światła” lub rozpoczęcia całkowitego czasu rejestracji do faktycznego zaśnięcia, na co wskazują zmiany EEG.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana liczby pobudzeń PSG jako miara architektury snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Liczba pobudzeń zależy od liczby przebudzeń na podstawie zmian w EEG.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana wybudzenia PSG po rozpoczęciu snu (WASO) jako miara architektury snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) to okresy czuwania występujące po zasypianiu, przed ostatecznym przebudzeniem (przesunięciem w sen), mierzone zmianami w EEG.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana całkowitego czasu snu PSG (TST) jako miary architektury snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Całkowity czas snu (TST) to całkowity czas (w minutach) snu, od początku zasypiania do przebudzenia, po odjęciu wszelkich okresów czuwania. TST obejmuje etapy N1, N2, N3 i sen REM.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana efektywności snu PSG (SE) jako miara architektury snu
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)

Efektywność snu (SE) oblicza się jako TST podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku pomnożony przez 100.

Czas trwania snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) obejmuje etapy N1, N2 i N3 i jest mierzony w minutach. Czas snu poza tymi fazami, który jest powiązany z określonymi etapami EEG, to sen REM.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana fizjologii snu mierzona przez PSG
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Topograficzna analiza gęstości widmowej mocy EEG związana z fazami snu zostanie obliczona w delcie (0,5 Hz), theta (4–7 Hz), alfa (7–11 Hz), sigma (12–15 Hz), Beta-1 (15–20 Hz) ), pasma Beta-2 (20-35 Hz) i Gamma (35-45 Hz), zgodnie z opublikowanymi metodami.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana wyniku w 36-elementowej krótkiej ankiecie (SF-36).
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
SF-36 mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w oparciu o osiem dziedzin: ograniczenia w aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych, ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych, ograniczenia w zwykłych czynnościach zawodowych z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból cielesny, ogólny stan zdrowia psychicznego (niepokój psychiczny i dobre samopoczucie), ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów emocjonalnych, witalność (energia i zmęczenie) oraz ogólne postrzeganie stanu zdrowia. Pozycje są ponownie kodowane, a następnie uśredniane w celu utworzenia każdej skali. Pozycje pozostawione puste (brakujące dane) nie są brane pod uwagę przy obliczaniu wyników skali. Wyniki skali reprezentują zatem średnią ze wszystkich pozycji skali, na które odpowiedział respondent.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)

BAI to 21-punktowa skala samoopisu, która ocenia nasilenie objawów lękowych.

Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3 (0 = wcale, 3 = poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom nasilenia, a zakresy poziomów lęku to: 0–9 od normalnego do minimalnego, 10–18 od łagodnego do umiarkowanego, 19–29 od umiarkowanego do ciężkiego i 30–63 ciężki. Na BAI składają się dwa czynniki: somatyczny i poznawczy.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
Zmiana w arytmii zatok oddechowych (RSA) – mierzona metodą PSG
Ramy czasowe: Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)
RSA to zjawisko zwiększonej częstości akcji serca podczas wdechu i zmniejszonej częstości akcji serca podczas wydechu. Ponieważ fluktuacje te są kontrolowane głównie przez wpływ nerwu błędnego na serce, RSA służy jako wiarygodna miara do pomiaru aktywności przywspółczulnej. W licznych badaniach udowodniono, że RSA jest wiarygodną miarą regulacji emocji i reakcji emocjonalnych.
Oceniano na początku leczenia (tydzień 1), na końcu leczenia (tydzień 13) i po 6 miesiącach obserwacji (tydzień 39)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj