Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuw gebruik van een slaapinterventie om het hersennetwerk voor emotieregulatie te richten om depressie en angst te behandelen (R33-fase) (SleepMORE)

16 april 2026 bijgewerkt door: Andrea Goldstein-Piekarski, Stanford University
Dit project is de tweede fase van een tweefasig project dat de impact onderzoekt van een bewezen slaapinterventie, Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I), op de betrokkenheid van het emotieregulatie-hersennetwerk als een vermeend mechanistisch doelwit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende bewijslijnen suggereren dat slapeloosheid bijdraagt ​​aan emotioneel belastende depressieve stemmingssymptomen door verstoring van hersennetwerken die emotionele functies reguleren. Van bijzonder belang is dat slapeloosheid gepaard gaat met een verhoogd risico op zelfmoord, zelfs als rekening wordt gehouden met de aanwezigheid van andere depressieve symptomen. We weten echter nog niet in welke mate het emotieregulatie-hersennetwerk wordt gewijzigd door het herstel van de slaap, en of de mate waarin een slaapinterventie deze neurale doelen aanspreekt, een vermindering van depressieve symptomen en suïcidaliteit bemiddelt.

Dit project is de tweede fase van een tweefasig project dat de impact onderzoekt van een bewezen slaapinterventie, Cognitieve Gedragstherapie voor Slapeloosheid (CGT-I), op de betrokkenheid van het emotieregulatie-hersennetwerk als een vermeend mechanistisch doelwit.

Dit project heeft tot doel de initiële bevindingen uit de eerste fase (IRB-56961) uit te breiden naar (1) het bevestigen van doelbetrokkenheid, gedefinieerd als het behandelingseffect op het vergroten van de mPFC-amygdala-connectiviteit en/of het verminderen van de amygdala-reactiviteit tijdens emotiereactiviteit en regulatieparadigma's, door de hypothese te testen dat, vergeleken met een controleconditie, CGT-I-deelnemers aan het einde van de behandeling significante veranderingen zullen laten zien in de emotieregulatienetwerkdoelen die voldeden aan de Go-criteria van de eerste fase in de richting van normalisatie, (2) onderzoeken de relaties tussen doelbetrokkenheid en behandelresultaten per onderzoeksgroep, en (3) testen of emotieregulatienetwerkmetingen bij aanvang de vermindering van depressieve symptomen en suïcidaliteit voorspellen.

Deelnemers zijn 150 volwassenen die op zijn minst matige slaapstoornissen ervaren en die ook verhoogde angst- en/of depressieve symptomen hebben. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in de groep met onmiddellijke behandeling, die zes sessies CGT-I zal krijgen gedurende de acht weken van de behandelfase onmiddellijk na randomisatie, of in de gecontroleerde controlegroep, die dezelfde CGT-I zal krijgen als de groep met onmiddellijke behandeling. Behandelingsgroep na voltooiing van de follow-upsessie van 6 maanden, ongeveer 7 maanden na randomisatie. Emotieproblemen en slaapverstoring zullen voorafgaand aan en wekelijks tijdens de acht weken van de behandelingsfase worden beoordeeld. CBT-I verbetert slaappatronen door een combinatie van slaapbeperking, stimuluscontrole, mindfulnesstraining, cognitieve therapie gericht op disfunctionele opvattingen over slaap, en voorlichting over slaaphygiëne. Met behulp van fMRI-scanning zullen neurale doelwitten van het emotieregulatienetwerk worden getest voorafgaand aan en na voltooiing van de CGT-I-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van welk ras of etnische groep dan ook, tussen 25 en 60 jaar (zie hieronder voor een uitgebreidere discussie over leeftijd)
  • Subjectieve klacht van slapeloosheid geassocieerd met beperkingen overdag of angst (ISI ≥ 10)
  • Slapeloosheidsklachten ≥ 3 maanden duren
  • Subjectieve klacht over depressieve symptomen zoals gedefinieerd door scores van ≥ 14 op de BDI
  • Vloeiend en geletterd in het Engels
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Woon binnen 90 km van Stanford University

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere slaap- of circadiane ritmestoornissen die aanzienlijk bijdragen aan hun slaapstoornis. De aanwezigheid van deze stoornissen zal worden beoordeeld door het DUKE gestructureerde interview voor slaapstoornissen
  • Gebruik van psychotrope medicijnen die de slaap, alertheid of gemoedstoestand aanzienlijk kunnen beïnvloeden en het niet willen of kunnen stoppen met medicatie die specifiek is voorgeschreven voor slaapstoornissen > twee weken (antidepressiva) of > 1 week (slaapmedicijnen) voorafgaand aan de verzameling van basisgegevens
  • Overmatig alcoholgebruik (>14 drankjes per week of > 4 drankjes per gelegenheid)
  • Aanwezigheid van zelfmoordgedachten die een dreigend risico vertegenwoordigen, zoals bepaald door de empirisch ondersteunde, gestandaardiseerde beoordeling van het zelfmoordrisico (hieronder volledig beschreven in tabellen 1 en 2 en in het document Data and Safety Monitoring Plan)
  • Een algemene medische aandoening, ziekte of neurologische aandoening die de beoordelingen verstoort
  • Middelenmisbruik of afhankelijkheid
  • Voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma gevolgd door aanhoudende neurologische stoornissen of bekende structurele hersenafwijkingen OF traumatisch hersenletsel in de afgelopen twee maanden
  • Ernstige belemmering van zicht, gehoor en/of handbewegingen, die waarschijnlijk het vermogen om de beoordelingen uit te voeren zal belemmeren, of die de onderzoeksprotocollen niet kunnen en/of waarschijnlijk niet zullen volgen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidige of levenslange geschiedenis van een bipolaire stoornis of psychose
  • Huidige of verwachte cognitieve gedragstherapie of andere evidence-based psychotherapieën voor een andere aandoening
  • Heeft het afgelopen jaar cognitieve gedragstherapie ontvangen voor slapeloosheid
  • Acute of onstabiele chronische ziekte: inclusief maar niet beperkt tot: ongecontroleerde schildklieraandoeningen, nier-, prostaat- of blaasaandoeningen die overmatig vaak urineren veroorzaken (> 3 keer per nacht); medisch instabiel congestief hartfalen, angina pectoris, andere ernstige hartaandoeningen zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden; beroerte met ernstige gevolgen; kanker indien < 1 jaar na het einde van de behandeling; astma, emfyseem of andere ernstige luchtwegaandoeningen die niet onder controle zijn met medicijnen; en neurologische stoornissen zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson en instabiele epilepsie zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden; instabiele diabetes met aanvang op volwassen leeftijd zoals gedefinieerd door veranderingen in het behandelingsregime in de voorgaande 3 maanden
  • Huidige blootstelling aan trauma, of blootstelling aan trauma in de afgelopen 3 maanden
  • Er wordt gewerkt in een roterende ploeg die overlapt met 2400 uur
  • Personen met een hoog risico op slaapapneu volgens de Berlin Questionnaire en die niet CPAP-aanhanger zijn of een onbehandelde OSA hebben van matige ernst of erger (AHI ≥ 15)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de groep met directe behandeling, zullen onmiddellijk na randomisatie een CGT-I-behandeling krijgen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
CBT-I verbetert de slaap door een combinatie van gedragsinterventies (stimuluscontrole (SC), slaapbeperking (SR)), cognitieve therapie (CT) en aanvullende componenten zoals mindfulnesstraining en voorlichting over slaaphygiëne. SC is een interventie die de verbinding tussen bed/slaapkamer en slaap herstelt om een ​​consistenter slaap/waakpatroon te helpen ontwikkelen. SR leidt tot slaap van hogere kwaliteit door de overmatige tijd die in bed wordt doorgebracht terug te brengen tot de werkelijke hoeveelheid slaap, waardoor een mild slaaptekort ontstaat en de homeostatische slaapdrift toeneemt. Net als CT voor andere stoornissen richt CT voor slapeloosheid zich op onaangepaste gedachten en cognities die de slaap kunnen verstoren.
Andere namen:
  • CBT-I
Ander: Verbeterde slaaphygiëne
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Enhanced Sleep Hygiene (ESH)-groep, zullen dezelfde CGT-I aangeboden krijgen als hierboven beschreven, ongeveer 7 maanden nadat ze zijn gerandomiseerd. We zullen ook een lijst met verwijzingen voor behandeling verstrekken na voltooiing van het bezoek aan het einde van de behandeling (ca. week 11) als zij ervoor kiezen om eerder een behandeling te zoeken. In de tussentijd krijgen ze twee sessies slaaphygiëne/slaapeducatie en vier extra bijeenkomsten inclusief monitoring van slaap- en stemmingssymptomen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
CBT-I verbetert de slaap door een combinatie van gedragsinterventies (stimuluscontrole (SC), slaapbeperking (SR)), cognitieve therapie (CT) en aanvullende componenten zoals mindfulnesstraining en voorlichting over slaaphygiëne. SC is een interventie die de verbinding tussen bed/slaapkamer en slaap herstelt om een ​​consistenter slaap/waakpatroon te helpen ontwikkelen. SR leidt tot slaap van hogere kwaliteit door de overmatige tijd die in bed wordt doorgebracht terug te brengen tot de werkelijke hoeveelheid slaap, waardoor een mild slaaptekort ontstaat en de homeostatische slaapdrift toeneemt. Net als CT voor andere stoornissen richt CT voor slapeloosheid zich op onaangepaste gedachten en cognities die de slaap kunnen verstoren.
Andere namen:
  • CBT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in emotieregulatie Netwerk-hersenactivatie zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 1) en aan het einde van de behandeling (week 13)
Tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming zal het Emotieregulatienetwerk worden betrokken bij emotionele taken, en de circuitactivatie zal worden gekwantificeerd aan de hand van de bloedstroom in de interessegebieden.
Beoordeeld bij baseline (week 1) en aan het einde van de behandeling (week 13)
Verandering in de hersenconnectiviteit van het emotieregulatienetwerk, zoals beoordeeld door functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 1) en aan het einde van de behandeling (week 13)
Tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming zal het Emotion Regulation Network worden betrokken bij emotionele taken, en de circuitconnectiviteit zal worden gekwantificeerd door de correlatie van de bloedstroom tussen interessegebieden.
Beoordeeld bij baseline (week 1) en aan het einde van de behandeling (week 13)
Verandering in de Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 1), tijdens de behandelingsfase (week 3-11), aan het einde van de behandeling (week 13) en de follow-up na 6 maanden (week 39)

Deze maatstaf is de totaalscore van de Beck Depression Inventory-II na uitsluiting van één slaapitem. De gemiddelde itemscore voor de overige 20 items wordt vermenigvuldigd met 21 (het oorspronkelijke aantal items) om een ​​aangepaste depressieschaal te creëren die het oorspronkelijke bereik behoudt (bereiken: 0-13 minimaal, 14-19 mild, 20-28 matig). en 29-63 ernstig).

De BDI-II is een zelfrapportageschaal met 21 items, met een hoge validiteit en betrouwbaarheid, die de ernst van depressiesymptomen beoordeelt. De depressie-items bestaan ​​uit: verdriet, pessimisme, mislukkingen in het verleden, verlies van plezier, schuldgevoelens, strafgevoelens, afkeer van zichzelf, zelfkritiek, zelfmoordgedachten of -wensen, huilen, opwinding, verlies van interesse, besluiteloosheid, waardeloosheid, verlies van energie, prikkelbaarheid, veranderingen in eetlust, concentratieproblemen, vermoeidheid of uitputting, en verlies van interesse in seks. Items worden gescoord van 0 tot 3, en hogere scores duiden op een hogere mate van ernst.
Beoordeeld bij baseline (week 1), tijdens de behandelingsfase (week 3-11), aan het einde van de behandeling (week 13) en de follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in PSG-slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Slaapefficiëntie (SE) is het percentage van de totale tijd in bed dat daadwerkelijk aan slapen wordt besteed. Op basis van de nachtelijke PSG-slaapregistratie wordt SE berekend als de totale tijd (minuten) die u in slaap hebt doorgebracht (som van fasen N1, N2, N3 en REM) gedeeld door de totale tijd (minuten) in bed, en vermenigvuldigd met 100.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in de schaalscore van de Insomnia Severity Index (ISI).
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (week 1), tijdens de behandelingsfase (week 3-11), aan het einde van de behandeling (week 13) en de follow-up na 6 maanden (week 39)
Subjectieve beoordelingen van slaapstoornissen en de ernst van slapeloosheid zullen worden beoordeeld met de Insomnia Severity Index. De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportage van zeven items die het type slapeloosheid, de ernst en de impact op het functioneren aangeeft. De items bestaan ​​uit de ernst van het begin van de slaap, het onderhoud van de slaap, het ontwaken in de vroege ochtend, ontevredenheid over de slaap, interferentie met het functioneren overdag, de merkbaarheid van slaapproblemen door anderen en angst veroorzaakt door slaapproblemen. Items worden gescoord van 0 tot 4 (0 = geen probleem, 4 = zeer ernstig probleem). Scorebereiken voor slapeloosheid zijn: 0-7 afwezig, 8-14 onder de drempel, 15-21 matig en 22-28 ernstig. De ISI heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid.
Beoordeeld bij baseline (week 1), tijdens de behandelingsfase (week 3-11), aan het einde van de behandeling (week 13) en de follow-up na 6 maanden (week 39)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
De Columbia Suicide Severity Rating Scale is een checklist met twaalf items die is ontworpen om de ernst van zelfmoordgedachten en -gedrag te kwantificeren. Het bestaat uit twee delen. De eerste zes vragen gaan over zelfmoordgedachten en -gedrag in de afgelopen maand, terwijl de laatste zes vragen gaan over zelfmoordgedachten en -gedrag sinds het laatste bezoek. Het is bewezen dat de CSSRS betrouwbaar en valide is. Er is ook aangetoond dat het een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft voor de verschillende classificaties van suïcidaal gedrag.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in Actigraph Sleep Onset Latency (SOL) als maatstaf voor slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Sleep Onset Latency (SOL) is de tijd (minuten) vanaf het moment dat het licht uitgaat tot het daadwerkelijk in slaap vallen (het begin van de slaap).
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in Actigraph-aantal opwinding als maatstaf voor slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Het aantal opwindingen wordt bepaald door het aantal keren dat u ontwaakt, zoals te zien is in de actigraph-gegevens.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in Actigraph Wake After Sleep Onset (WASO) als maatstaf voor slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) zijn perioden van waakzaamheid die plaatsvinden na het begin van de slaap, vóór het definitieve ontwaken (slaapverschuiving).
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in Actigraph Total Sleep Time (TST) als maatstaf voor slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
De totale slaaptijd (TST) is de totale slaaptijd, vanaf het begin van de slaap tot het begin van de slaap, met aftrek van eventuele perioden van wakker zijn.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in Actigraph-slaapefficiëntie (SE) als maatstaf voor slaapcontinuïteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Slaapefficiëntie (SE) wordt berekend als TST gedeeld door de totale tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in PSG Sleep Onset Latency (SOL) als maatstaf voor slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Sleep Onset Latency (SOL) is de tijd (minuten) vanaf het moment dat het licht uitgaat of het begin van de totale opnametijd, tot het daadwerkelijk in slaap vallen, zoals aangegeven door EEG-veranderingen.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in PSG-aantal opwinding als maatstaf voor slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Het aantal opwindingen wordt bepaald door het aantal keren dat men ontwaakt door EEG-veranderingen.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in PSG Wake After Sleep Onset (WASO) als maatstaf voor de slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Wake After Sleep Onset (WASO) zijn perioden van waakzaamheid die plaatsvinden na het begin van de slaap, vóór het definitieve ontwaken (slaapverschuiving), gemeten aan de hand van EEG-veranderingen.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in PSG Total Sleep Time (TST) als maatstaf voor slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
De totale slaaptijd (TST) is de totale tijd (minuten) die u heeft geslapen, vanaf het begin van de slaap tot het einde van de slaap, waarbij eventuele perioden van waakzaamheid worden afgetrokken. TST omvat de fasen N1, N2, N3 en REM-slaap.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in PSG-slaapefficiëntie (SE) als maatstaf voor slaaparchitectuur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)

Slaapefficiëntie (SE) wordt berekend als TST gedeeld door de totale tijd doorgebracht in bed, vermenigvuldigd met 100.

De duur van de niet-snelle oogbewegingsslaap (NREM) omvat de fasen N1, N2 en N3, en wordt gemeten in minuten. De slaapduur buiten die fasen die verband houden met specifieke EEG-fasen is REM-slaap.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in slaapfysiologie gemeten door PSG
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Topografische EEG-vermogensspectrale dichtheidsanalyse geassocieerd met slaapstadia zal worden berekend in de Delta (0,5 Hz), Theta (4-7 Hz), Alpha (7-11 Hz), Sigma (12-15 Hz), Beta-1 (15-20 Hz). ), Beta-2 (20-35Hz) en Gamma (35-45Hz) banden, volgens gepubliceerde methoden.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in de score van de Short Form Survey (SF-36) met 36 items
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
De SF-36 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van acht domeinen: beperkingen in fysieke activiteiten vanwege gezondheidsproblemen, beperkingen in sociale activiteiten vanwege fysieke of emotionele problemen, beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege fysieke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid (psychisch ongemak en welzijn), beperkingen in gebruikelijke rolactiviteiten vanwege emotionele problemen, vitaliteit (energie en vermoeidheid) en algemene gezondheidspercepties. Items worden opnieuw gecodeerd en vervolgens samen gemiddeld om elke schaal te creëren. Items die blanco zijn gelaten (ontbrekende gegevens) worden niet in aanmerking genomen bij het berekenen van de schaalscores. Schaalscores vertegenwoordigen dus het gemiddelde van alle items in de schaal die de respondent heeft beantwoord.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in de Beck Anxiety-inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)

De BAI is een zelfrapportageschaal met 21 items die de ernst van angstsymptomen beoordeelt.

De items worden gescoord van 0 tot 3 (0 = helemaal niet, 3 = ernstig). Hogere scores duiden op een hogere mate van ernst, en de bereiken voor angstniveaus zijn: 0-9 normaal tot minimaal, 10-18 mild tot matig, 19-29 matig tot ernstig en 30-63 ernstig. De BAI bestaat uit twee factoren: somatisch en cognitief.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
Verandering in respiratoire sinusaritmie (RSA) - gemeten met PSG
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)
RSA is het fenomeen van een verhoogde hartslag tijdens het inademen en een verlaagde hartslag tijdens het uitademen. Omdat deze fluctuaties voornamelijk worden gecontroleerd door vagale invloeden op het hart, dient RSA als een betrouwbare maatstaf voor het meten van parasympathische activiteit. Uit talrijke onderzoeken is gebleken dat RSA een betrouwbare maatstaf is voor emotieregulatie en emotionele reacties.
Beoordeeld bij aanvang (week 1), einde van de behandeling (week 13) en follow-up na 6 maanden (week 39)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Goldstein, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-74553
  • R33MH120245 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren