一种针对情绪调节大脑网络的睡眠干预治疗抑郁和焦虑的新用途（R33 阶段） (SleepMORE)
2026年4月16日 更新者：Andrea Goldstein-Piekarski、Stanford University
该项目是一个两阶段项目的第二阶段，该项目旨在调查经过验证的睡眠干预——失眠认知行为疗法（CBT-I）对情绪调节大脑网络作为假定机制目标的影响。
研究概览
详细说明
多项证据表明，失眠会破坏调节情绪功能的大脑网络，从而导致令人痛苦的抑郁情绪症状。 特别值得关注的是，失眠与自杀风险增加相关，即使考虑到其他抑郁症状的存在。 然而，我们还不知道睡眠恢复对情绪调节大脑网络的影响有多大，也不知道睡眠干预对这些神经目标的影响程度是否会介导抑郁症状和自杀倾向的减少。
该项目是一个两阶段项目的第二阶段，该项目旨在调查经过验证的睡眠干预——失眠认知行为疗法（CBT-I）对情绪调节大脑网络作为假定机制目标的影响。
该项目旨在将第一阶段 (IRB-56961) 的初步发现扩展到 (1) 确认目标参与，定义为在情绪反应和调节范式期间增加 mPFC-杏仁核连接性和/或减少杏仁核反应性的治疗效果，通过检验假设，与对照条件相比，CBT-I 参与者在治疗结束时将表现出符合第一阶段 Go 标准的情绪调节网络目标朝着正常化方向发生显着变化，(2) 检查研究小组的目标参与度与治疗结果的关系，以及（3）测试基线情绪调节网络测量是否可以预测抑郁症状和自杀倾向的减少。
参与者将是 150 名患有至少中度睡眠障碍且焦虑和/或抑郁症状加剧的成年人。 符合条件的参与者将被随机分为立即治疗组（随机分组后将在八周的治疗阶段接受六次 CBT-I）或监测对照组（将接受与立即治疗相同的 CBT-I）治疗组在完成 6 个月的随访后，即随机分组后约 7 个月。 将在治疗前以及八周治疗期间每周评估情绪困扰和睡眠中断。 CBT-I 通过结合睡眠限制、刺激控制、正念训练、针对睡眠信念功能失调的认知治疗以及睡眠卫生教育来改善睡眠模式。 使用功能磁共振成像扫描，在 CBT-I 治疗之前和完成之后对情绪调节网络神经目标进行分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaela Mandler
- 电话号码：650-721-6089
- 邮箱：kaelam@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Leah Harris
- 邮箱：leahharr@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- Andrea Goldstein-Piekarski, PhD
-
接触：
- Kaela Mandler
- 邮箱：kaelam@stanford.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 任何种族或族裔群体的男性和女性，年龄 25-60 岁（有关年龄的更多讨论，请参见下文）
- 主观抱怨与白天障碍或痛苦相关的失眠（ISI ≥ 10）
- 失眠主诉持续时间≥3个月
- 主观主诉抑郁症状，定义为 BDI 得分 ≥ 14
- 英语流利且识字
- 书面知情同意书
- 居住在斯坦福大学 60 英里范围内
排除标准：
- 存在其他睡眠或昼夜节律紊乱，严重影响他们的睡眠障碍。 这些疾病的存在将通过 DUKE 睡眠障碍结构化访谈进行评估
- 使用会严重影响睡眠、警觉性或情绪的精神药物，并且在收集基线数据之前不愿意或无法停止专门用于治疗睡眠障碍的药物>两周（抗抑郁药）或>1周（睡眠药物）
- 过量饮酒（每周> 14 杯或每次> 4 杯）
- 自杀意念的存在代表着迫在眉睫的风险，由经验支持的标准化自杀风险评估确定（在下面的表 1 和 2 以及数据和安全监测计划文件中详细描述）
- 干扰评估的一般健康状况、疾病或神经系统疾病
- 药物滥用或依赖
- 过去两个月内有严重头部外伤史，随后出现持续性神经功能缺损或已知的脑结构异常或外伤性脑损伤
- 视力、听力和/或手部运动严重障碍，可能会干扰完成评估的能力，或者无法和/或不太可能遵循研究方案
- 怀孕或哺乳
- 目前或一生有双相情感障碍或精神病史
- 针对另一种情况的当前或预期的认知行为疗法或其他循证心理疗法
- 过去一年内接受过失眠认知行为治疗
- 急性或不稳定的慢性疾病：包括但不限于：不受控制的甲状腺疾病、肾脏、前列腺或膀胱疾病导致排尿过度（每晚 > 3 次）；病情不稳定的充血性心力衰竭、心绞痛、其他严重心脏病（根据过去 3 个月内治疗方案的改变而定义）；中风并有严重后遗症；如果自治疗结束后不到 1 年，则患有癌症；哮喘、肺气肿或其他药物无法控制的严重呼吸道疾病；以及神经系统疾病，例如阿尔茨海默病、帕金森病和不稳定癫痫（根据过去 3 个月内治疗方案的改变而定义）；不稳定的成人发病糖尿病，定义为过去 3 个月内治疗方案的变化
- 当前遭受过创伤，或过去 3 个月内遭受过创伤
- 实行与 2400 小时重叠的轮班制
- 柏林问卷中睡眠呼吸暂停高风险且不坚持 CPAP 或患有中度或更严重的 OSA（AHI ≥ 15）且未经治疗的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗
随机分配到立即治疗组的参与者将在随机分组后立即接受 CBT-I 治疗。
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CBT-I 通过结合行为干预（刺激控制 (SC)、睡眠限制 (SR)）、认知治疗 (CT) 以及正念训练和睡眠卫生教育等其他组成部分来改善睡眠。
SC 是一种重新建立床/卧室与睡眠之间的联系的干预措施，有助于形成更一致的睡眠/觉醒模式。
SR 通过将过多的床上时间减少到实际睡眠量来实现更高质量的睡眠，从而造成轻度睡眠剥夺并增加稳态睡眠动力。
与其他疾病的 CT 治疗一样，失眠 CT 治疗的目标是可能干扰睡眠的适应不良思想和认知。
其他名称：
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其他：改善睡眠卫生
随机分配到增强睡眠卫生 (ESH) 组的参与者将在随机分配后约 7 个月接受上述相同的 CBT-I。
我们还将在治疗结束访视完成后提供转诊治疗列表（大约 30 分钟）。
第 11 周）他们是否应该选择尽早寻求治疗？
在此期间，他们将接受两次睡眠卫生/睡眠教育课程和四次额外会议，包括监测睡眠和情绪症状。
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CBT-I 通过结合行为干预（刺激控制 (SC)、睡眠限制 (SR)）、认知治疗 (CT) 以及正念训练和睡眠卫生教育等其他组成部分来改善睡眠。
SC 是一种重新建立床/卧室与睡眠之间的联系的干预措施，有助于形成更一致的睡眠/觉醒模式。
SR 通过将过多的床上时间减少到实际睡眠量来实现更高质量的睡眠，从而造成轻度睡眠剥夺并增加稳态睡眠动力。
与其他疾病的 CT 治疗一样，失眠 CT 治疗的目标是可能干扰睡眠的适应不良思想和认知。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过功能磁共振成像评估情绪调节网络大脑激活的变化
大体时间：在基线（第 1 周）和治疗结束（第 13 周）时进行评估
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在功能性磁共振成像过程中，情绪调节网络将参与情绪任务，并且电路激活将通过感兴趣区域的血流量来量化。
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在基线（第 1 周）和治疗结束（第 13 周）时进行评估
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通过功能磁共振成像评估情绪调节网络大脑连接的变化
大体时间：在基线（第 1 周）和治疗结束（第 13 周）时进行评估
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在功能性磁共振成像过程中，情绪调节网络将参与情绪任务，并且电路连接将通过感兴趣区域之间血流的相关性进行量化。
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在基线（第 1 周）和治疗结束（第 13 周）时进行评估
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贝克抑郁量表的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、整个治疗阶段（第 3-11 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）进行评估
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该指标是排除一项睡眠项目后的贝克抑郁量表-II 总分。 其余 20 个项目的平均项目得分将乘以 21（原始项目数），以创建维持原始范围的修改抑郁量表（范围：0-13 最低、14-19 轻度、20-28 中度） ，以及 29-63 严重）。 BDI-II是一个包含21项的自我报告量表，具有较高的效度和信度，用于评估抑郁症状的严重程度。 抑郁项目包括：悲伤、悲观、过去的失败、失去快乐、内疚感、惩罚感、自我厌恶、自我批评、自杀想法或愿望、哭泣、焦躁、失去兴趣、优柔寡断、无价值感、失去自我。精力充沛、烦躁、食欲改变、注意力不集中、疲倦或疲劳以及对性失去兴趣。 项目的评分范围为 0 到 3，分数越高表示严重程度越高。 |
在基线（第 1 周）、整个治疗阶段（第 3-11 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）进行评估
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PSG 睡眠效率的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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睡眠效率（SE）是床上实际睡眠时间占总时间的百分比。
根据夜间 PSG 睡眠记录，SE 的计算方式为睡眠总时间（分钟）（N1、N2、N3 和 REM 阶段的总和）除以床上总时间（分钟），然后乘以 100。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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失眠严重指数 (ISI) 量表评分的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、整个治疗阶段（第 3-11 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）进行评估
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睡眠障碍和失眠严重程度的主观评级将通过失眠严重程度指数进行评估。
失眠严重程度指数 (ISI) 是一项包含 7 项自我报告的失眠类型、严重程度和对功能影响的衡量标准。
这些项目包括睡眠开始的严重程度、睡眠维持、清晨醒来、睡眠不满意、对白天功能的干扰、他人对睡眠问题的察觉以及睡眠困难引起的痛苦。
项目评分从 0 到 4（0 = 没有问题，4 = 非常严重的问题）。
失眠的评分范围为：0-7 不存在、8-14 亚阈值、15-21 中度、22-28 重度。
ISI具有良好的效度和信度。
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在基线（第 1 周）、整个治疗阶段（第 3-11 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表是一个包含 12 项的清单，旨在量化自杀意念和行为的严重程度。
它由两部分组成。
前六个问题询问过去一个月的自杀意念和行为，后六个问题询问自上次访问以来的自杀意念和行为。
CSSRS 已被证明是可靠且有效的。
它还被证明对不同的自杀行为分类具有高度的敏感性和特异性。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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Actigraph 睡眠开始潜伏期 (SOL) 的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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入睡潜伏期 (SOL) 是指从“熄灯”到实际入睡（入睡）的时间（分钟）。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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活动记录仪唤醒次数的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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唤醒次数由活动记录仪数据上显示的唤醒次数决定。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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入睡后活动记录仪唤醒 (WASO) 的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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入睡后唤醒 (WASO) 是入睡后、最终醒来（睡眠偏移）之前发生的清醒期。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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Actigraph 总睡眠时间 (TST) 的变化作为睡眠连续性的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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总睡眠时间 (TST) 是睡眠的总时间，从睡眠开始到睡眠结束减去任何清醒时间。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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作为睡眠连续性衡量标准的 Actigraph 睡眠效率 (SE) 变化
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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睡眠效率 (SE) 的计算方法为 TST 除以床上总时间，再乘以 100。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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PSG 睡眠开始潜伏期 (SOL) 的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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睡眠开始潜伏期 (SOL) 是指从“熄灯”或总记录时间开始到脑电图变化表明的实际入睡的时间（分钟）。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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PSG 唤醒次数的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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唤醒次数由脑电图变化唤醒的次数决定。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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入睡后 PSG 唤醒 (WASO) 的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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入睡后唤醒 (WASO) 是入睡后、最终醒来（睡眠偏移）之前发生的清醒期，通过脑电图变化来测量。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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PSG 总睡眠时间 (TST) 的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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总睡眠时间 (TST) 是指从睡眠开始到睡眠结束的总睡眠时间（分钟），减去任何清醒时间。
TST 包括 N1、N2、N3 和 REM 睡眠阶段。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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PSG 睡眠效率 (SE) 的变化作为睡眠结构的衡量标准
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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睡眠效率 (SE) 的计算方法为 TST 除以床上总时间，再乘以 100。 非快速眼动 (NREM) 睡眠的持续时间包括 N1、N2 和 N3 阶段，以分钟为单位。 与特定脑电图阶段相关的这些阶段之外的睡眠持续时间是快速眼动睡眠。 |
在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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PSG 测量的睡眠生理变化
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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与睡眠阶段相关的地形脑电图功率谱密度分析将以 Delta (0.5-Hz)、Theta (4-7Hz)、Alpha (7-11Hz)、Sigma (12-15Hz)、Beta-1 (15-20Hz) 进行计算)、Beta-2 (20-35Hz) 和 Gamma (35-45Hz) 频段，根据已发布的方法。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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36 项简短调查 (SF-36) 分数的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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SF-36 基于八个领域来衡量与健康相关的生活质量：由于健康问题而导致的身体活动限制、由于身体或情绪问题而导致的社交活动限制、由于身体健康问题而导致的日常角色活动限制、身体疼痛、一般心理健康（心理困扰和幸福感）、由于情绪问题而导致的日常角色活动受限、活力（精力和疲劳）以及一般健康认知。
对项目进行重新编码，然后将其平均以创建每个量表。
计算量表分数时，不考虑留空的项目（缺失数据）。
因此，量表分数代表受访者回答的量表中所有项目的平均值。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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贝克焦虑量表的变化
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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BAI 是一个包含 21 项的自我报告量表，用于评估焦虑症状的严重程度。 项目评分从 0 到 3（0 = 完全没有，3 = 严重）。 分数越高表明严重程度越高，焦虑水平的范围为：0-9 正常至最低，10-18 轻度至中度，19-29 中度至重度，30-63 重度。 BAI 由两个因素组成：躯体因素和认知因素。 |
在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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呼吸性窦性心律失常 (RSA) 的变化 - 通过 PSG 测量
大体时间：在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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RSA是吸气时心率增加、呼气时心率降低的现象。
由于这些波动主要由迷走神经对心脏的影响来控制，因此 RSA 可以作为测量副交感神经活动的可靠指标。
大量研究已证明 RSA 是情绪调节和情绪反应的可靠衡量标准。
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在基线（第 1 周）、治疗结束（第 13 周）和 6 个月随访（第 39 周）时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Goldstein, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月15日
首次发布 (实际的)
2024年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.