影響を受けた上顎永久犬歯の臨床転帰に対する遮断戦略の効果 - RCT フェーズ 2 (RCTcanines2)
犬の埋伏は歯の発達異常の兆候であり、重大な歯根吸収や側切歯の喪失など、広範囲に影響を及ぼす可能性があります。 これにより、歯の美しさと機能の両方が損なわれるため、犬歯の埋伏を予測することがますます重要になっています。 乳歯の犬歯や臼歯の抜歯や上顎の拡張などの代替的な歯科矯正措置は、歯列弓に余分なスペースを作り、犬歯がより適切な位置に配置できるようにし、発疹パターンを正常化することを目的としています。
この研究は、2023 年 7 月に発表された第 1 フェーズの結果 (S59030) に基づく RCT の第 2 フェーズに相当します (Willems G、Butaye C、Raes M、Zong C、Begnoni G、Cadenas de Llano-Pérula M.犬の上顎宿歯の早期予防：ランダム化臨床試験。 Eur J Orthod。 31;45(4):359-369)。 第 1 段階では、埋伏した上顎犬歯の位置に対する 3 つの遮断戦略 (拡張、抜歯、介入なし) の効果を比較し、上顎の拡張が埋伏した犬歯の位置に最も大きな改善をもたらすことが判明しました。 第2段階では、後方交叉咬合がなく、歯列弓にスペースが不足している8歳の患者が、「取り外し可能なプレートによるゆっくりとした上顎拡張」による治療と「治療なし」の治療に無作為に割り付けられる。 これらのグループはさらに、常に拡張治療を受けている交叉咬合およびスペース不足の患者と比較されます。 選択されたすべての患者は少なくとも 18 か月間追跡調査されます。 主要エンドポイントは、パノラマ X 線で評価され、早期混合歯列中に埋伏しやすい上顎犬歯の位置に対する取り外し可能なプレートによる上顎拡張の影響を調査することです。 二次評価項目は、追加の歯科矯正治療の必要性の評価です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
一般的な包含基準:
- 歯科矯正のアドバイスを求めて UZ ルーヴェンの歯科矯正部門 (または参加センターの 1 つ) を訪れる 7.5 歳から 9.5 歳までの女性または男性の患者。
- 15〜45度の間の3°MLで定義される、1つまたは2つの埋伏した上顎永久犬歯を呈する（両側埋伏が発生した場合、異なるプロトコルグループへの分類は、最悪の位置を示す犬歯に基づいて行われます）。
- ALD>0 mmで定義される、1つまたは2つの上顎の永久犬歯が3/4以下の歯根形成を示し、乳歯と臼歯が残存し、上顎弓にスペースが不足している状態
- 人種を問わず 包含基準 グループ A: 後方交叉咬合 包含基準 グループ B および C: 後方交叉咬合なし
除外基準:
- 完全に生えた永久犬歯
- 以前の矯正治療。
- 根の形成が完了した犬歯
- 隣接する歯または犬歯の抜歯が必要となる、隣接する歯の歯根吸収または犬歯の歯根奇形の証拠。
- 頭蓋顔面症候群
- 矯正治療・手術の妨げとなる全身疾患
- 最近の放射線治療への曝露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：後方交叉咬合とスペースの欠如 (グループ A - 拡大)
少なくとも 1 つの上顎犬歯が埋伏しており、片側または両側の後部交叉咬合があり、上顎弓にスペースが不足している患者は、取り外し可能なプレートを使用したゆっくりとした上顎拡張で治療されます (グループ A - 拡張)
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取り外し可能なプレートを使用した遮断的低速上顎拡張 (Willems et al 2023 を参照) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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実験的：後方交叉咬合がなく、スペースが不足している (グループ B - 拡大)
少なくとも1つの上顎犬歯が埋伏しており、片側または両側の後交叉咬合がなく、上顎弓にスペースが不足している患者は、取り外し可能なプレートを使用したゆっくりとした上顎拡張で治療されます（グループB - 拡張）。 グループ B と C への参加はランダムに決定されます |
取り外し可能なプレートを使用した遮断的低速上顎拡張 (Willems et al 2023 を参照) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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介入なし：後方交叉咬合がなく、スペースが不足している (グループ C - 拡大)
少なくとも 1 つの上顎犬歯が埋伏しており、片側または両側の後部交叉咬合がなく、上部アーチにスペースがない患者は治療を受けず、単に経過観察が行われます (グループ C - 介入なし) グループ B および C への参加はランダム化されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の正中線に向かう埋伏上顎犬歯の位置 (3^ML)。
時間枠：18ヶ月
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歯の正中線に向かう埋伏上顎犬歯の位置の長手方向の違い（3^ML）。研究前と18か月後のフォローアップ時にパノラマX線写真でX線学的に測定
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その後の介入の必要性（乳歯または永久歯の抜歯、その他の歯科矯正介入、外科的露出）
時間枠：18ヶ月
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その後の介入の必要性（乳歯または永久歯の抜歯、その他の歯科矯正介入、外科的露出）
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18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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