Sieppausstrategioiden vaikutus vaurioituneiden yläleuan pysyvien kulmahampaiden kliiniseen lopputulokseen - RCT-vaihe 2 (RCTcanines2)
Koiran törmäys on merkki epänormaalista hampaiden kehityksestä, jolla voi olla kauaskantoisia seurauksia (kuten merkittävä juuren resorptio ja sivuetuhampaiden menetys). Tämä heikentää hampaiden estetiikkaa ja toimintaa, mikä tekee koiran hampaiden törmäyksen ennustamisesta entistä tärkeämpää. Sieppaavat oikomistoimenpiteet, kuten lehtihampaiden tai poskihampaiden poisto tai yläleuan laajentaminen, pyrkivät luomaan ylimääräistä tilaa hammaskaareen, jolloin kulmahampaat voivat asettua paremmin ja normalisoida purkauskuvionsa.
Tämä tutkimus vastaa RCT:n toista vaihetta, joka perustuu ensimmäisen vaiheen tuloksiin, julkaistu heinäkuussa 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Koiran yläleuan törmäyksen varhainen ehkäisy: satunnaistettu kliininen tutkimus. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). Ensimmäisessä vaiheessa verrattiin kolmen sieppausstrategian (laajentaminen, irrotus ja ei interventio) vaikutusta törmäyskohtaan osuneiden yläleuan kulmahampaiden sijaintiin, ja havaittiin, että yläleuan laajeneminen parantaa eniten törmättyä koiran asentoa. Toisessa vaiheessa 8-vuotiaat potilaat, joilla ei ole posteriorista poikkipurenta ja tilan puutetta hammaskaaressa, satunnaistetaan hoitoon "hidas yläleuan laajeneminen irrotettavilla levyillä" tai "ei hoitoa". Näitä ryhmiä verrataan lisäksi potilaisiin, joilla on ristipurenta ja tilanpuute, jotka saavat aina laajennushoitoa. Kaikkia valittuja potilaita seurataan vähintään 18 kuukauden ajan. Ensisijainen päätepiste on tutkia irrotettavilla levyillä tapahtuvan yläleuan laajenemisen vaikutusta iskuille alttiiden yläleuan hampaiden asentoon varhaisen sekahampaisuuden aikana, arvioituna panoraamaröntgenissä. Toissijainen päätetapahtuma on lisäoikomishoidon tarpeen arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekin tasavalta
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit:
- 7,5–9,5-vuotiaat nais- tai miespotilaat UZ Leuvenin oikomishoidon osastolle (tai johonkin osallistuvaan keskukseen) hakemaan oikomishoitoa.
- Esiintyminen yhdellä tai kahdella iskeytyneellä yläleuan pysyvällä kulmahampaalla, jotka määritellään 3¨ML:llä välillä 15-45 astetta (Jos tapahtuu molemminpuolinen törmäys, luokittelu eri protokollaryhmiin perustuu koiran huonoimman asennon mukaan).
- Esiintyminen yhdellä tai kahdella yläleuan pysyvällä kulmahampaalla, joissa ei esiinny enempää kuin ¾ juuren muodostumista, jatkuvat lehtihampaat ja poskihampaat sekä tilanpuute yläleuan kaaressa, määritelty ALD>0 mm
- Mikä tahansa rotu Sisällystyskriteerit Ryhmä A: posterior ristipurenta Sisällytämiskriteerit Ryhmät B ja C: ei posteriorista ristipurenta
Poissulkemiskriteerit:
- Täysin puhjenneet pysyvät kulmahampaat
- Aikaisempi oikomishoito.
- Hampaat, joiden juurimuodostus on valmis
- Todisteet viereisten hampaiden juurien resorptiosta tai kulmahampaiden juurien epämuodostuksesta, joka pakottaisi poistamaan kaikki viereiset hampaat tai kulmahampaat.
- Craniofacial oireyhtymät
- Systeeminen sairaus, joka estäisi oikomishoidon/leikkauksen
- Viimeaikainen altistuminen sädehoidolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takapurenta ja tilanpuute (ryhmä A - laajennus)
Potilaita, joilla on vähintään yksi istunut yläleuan kulmahampa, yksi- tai molemminpuolinen posteriorinen ristipurenta ja tilanpuute yläkaaressa, hoidetaan hitaan yläleuan laajennuksella irrotettavilla levyillä (RYHMÄ A - laajennus)
|
Katkeava hidas yläleuan laajeneminen irrotettavilla levyillä (katso Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Kokeellinen: Ei takapurenta ja tilanpuute (ryhmä B - laajennus)
Potilaita, joilla on vähintään yksi törmäysleuan kulmahampa, ei yksi- tai molemminpuolista takaristikkopurenta ja tilanpuute yläkaaressa, hoidetaan hitaan yläleuan laajennuksella irrotettavilla levyillä (RYHMÄ B - ekspansio). Ryhmiin B ja C kuuluminen satunnaistetaan |
Katkeava hidas yläleuan laajeneminen irrotettavilla levyillä (katso Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Ei väliintuloa: Ei takapurenta ja tilanpuute (ryhmä C - laajennus)
Potilaat, joilla on vähintään yksi vaurioitunut yläleuan kulmahampa, joilla ei ole yksi- tai molemminpuolista poikkipuremaa ja tilan puute yläkaaressa, ei saa hoitoa, vaan heitä seurataan yksinkertaisesti (RYHMÄ C - Ei interventiota). Ryhmiin B ja C kuuluminen satunnaistetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Törmäyksen saaneen yläleuan asento hampaan keskiviivaa kohti (3^ML).
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pituussuuntainen ero törmäyksen saaneen yläleuan koiran asennossa hampaan keskiviivaa kohti (3^ML), mitattuna radiologisesti panoraamaröntgenkuvissa ennen tutkimusta ja 18 kuukauden seurannassa
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhempien toimenpiteiden tarve (maito- tai pysyvien hampaiden poisto, muut oikomishoidot, kirurginen altistus)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Myöhempien toimenpiteiden tarve (maito- tai pysyvien hampaiden poisto, muut oikomishoidot, kirurginen altistus)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S68717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .