- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06374329
Effect van interceptieve strategieën op het klinische resultaat van geïmpacteerde permanente maxillaire hoektanden - RCT fase 2 (RCTcanines2)
Impactie van de hond is een teken van abnormale tandontwikkeling met mogelijk verstrekkende gevolgen (zoals aanzienlijke wortelresorptie en verlies van laterale snijtanden). Dit brengt zowel de esthetiek als de functie van de tanden in gevaar, waardoor het voorspellen van hoektandimpact steeds belangrijker wordt. Interceptieve orthodontische maatregelen, zoals extractie van melkhoektanden of kiezen of maxillaire expansie, zijn bedoeld om extra ruimte in de tandboog te creëren, waardoor de hoektanden zichzelf beter kunnen positioneren en hun eruptiepatroon kan normaliseren.
Deze studie komt overeen met de tweede fase van een RCT, gebaseerd op de resultaten van de eerste fase, gepubliceerd in juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Vroege preventie van impactie van de maxillaire hond: een gerandomiseerde klinische studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). In de eerste fase werd het effect van drie interceptieve strategieën (expansie, extractie en geen interventie) op de positie van geïmpacteerde maxillaire hoektanden vergeleken, waarbij werd vastgesteld dat maxillaire expansie de meeste verbetering oplevert op de positie van de geïmpacteerde hoektanden. In de tweede fase worden 8-jarige patiënten zonder posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de tandboog gerandomiseerd naar behandeling met 'langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen' of 'geen behandeling'. Deze groepen worden bovendien vergeleken met patiënten met een kruisbeet en ruimtegebrek, die altijd een expansiebehandeling krijgen. Alle geselecteerde patiënten worden gedurende minimaal 18 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is het onderzoeken van het effect van maxillaire expansie met verwijderbare platen op de positie van maxillaire hoektanden die gevoelig zijn voor impactie tijdens vroege gemengde dentitie, beoordeeld op panoramische röntgenfoto's. Het secundaire eindpunt is de beoordeling van de noodzaak van aanvullende orthodontische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene inclusiecriteria:
- Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen 7,5 en 9,5 jaar die naar de afdeling Orthodontie van UZ Leuven (of een van de deelnemende centra) komen voor orthodontisch advies.
- Presenteren met één of twee geïmpacteerde permanente maxillaire hoektanden, gedefinieerd door 3¨ML tussen 15 en 45 graden (als bilaterale impactie optreedt, zal de indeling in de verschillende protocolgroepen gebaseerd zijn op de hond die de slechtste positie vertoont).
- Presenteren met één of twee permanente maxillaire hoektanden die niet meer dan ¾ wortelvorming vertonen, aanhoudende bladverliezende hoektanden en kiezen en gebrek aan ruimte in de maxillaire boog, gedefinieerd door ALD>0 mm
- Elk ras Inclusiecriteria Groep A: kruisbeet aan de achterkant Inclusiecriteria Groepen B en C: geen kruisbeet aan de achterkant
Uitsluitingscriteria:
- Volledig uitgebarsten permanente hoektanden
- Eerdere orthodontische behandeling.
- Hoektanden met voltooide wortelvorming
- Bewijs van wortelresorptie van aangrenzende tanden of wortelmisvorming van de hoektanden waardoor aangrenzende tanden of de hoektand(en) moeten worden getrokken.
- Craniofaciale syndromen
- Systemische ziekte die orthodontische behandeling/chirurgie zou belemmeren
- Recente blootstelling aan radiotherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Posterieure kruisbeet en ruimtegebrek (Groep A - Uitbreiding)
Patiënten met ten minste één geïmpacteerde maxillaire hoektand, uni of bilaterale posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de bovenboog zullen worden behandeld met langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (GROEP A - expansie)
|
Interceptieve langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (zie Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Experimenteel: Geen posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte (Groep B - Uitbreiding)
Patiënten met ten minste één geïmpacteerde maxillaire hoektand, geen uni- of bilaterale posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de bovenboog zullen worden behandeld met langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (GROEP B-expansie). Opname in de groepen B en C zal gerandomiseerd zijn |
Interceptieve langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (zie Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Geen tussenkomst: Geen posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte (Groep C - Uitbreiding)
Patiënten met ten minste één geïmpacteerde maxillaire hoektand, geen uni of bilaterale posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de bovenboog zullen geen behandeling krijgen en zullen eenvoudigweg worden opgevolgd (GROEP C - Geen interventie) Opname in groepen B en C zal gerandomiseerd zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positie van de getroffen maxillaire hoektand richting de tandheelkundige middellijn (3^ML).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Longitudinaal verschil in de positie van de getroffen maxillaire hoektand ten opzichte van de tandheelkundige middellijn (3^ML), radiologisch gemeten op panoramische röntgenfoto's vóór het onderzoek en na 18 maanden follow-up
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodzaak van daaropvolgende interventies (extractie van melk- of permanente tanden, andere orthodontische interventies, chirurgische blootstelling)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Noodzaak van daaropvolgende interventies (extractie van melk- of permanente tanden, andere orthodontische interventies, chirurgische blootstelling)
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S68717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .