Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van interceptieve strategieën op het klinische resultaat van geïmpacteerde permanente maxillaire hoektanden - RCT fase 2 (RCTcanines2)

6 maart 2025 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impactie van de hond is een teken van abnormale tandontwikkeling met mogelijk verstrekkende gevolgen (zoals aanzienlijke wortelresorptie en verlies van laterale snijtanden). Dit brengt zowel de esthetiek als de functie van de tanden in gevaar, waardoor het voorspellen van hoektandimpact steeds belangrijker wordt. Interceptieve orthodontische maatregelen, zoals extractie van melkhoektanden of kiezen of maxillaire expansie, zijn bedoeld om extra ruimte in de tandboog te creëren, waardoor de hoektanden zichzelf beter kunnen positioneren en hun eruptiepatroon kan normaliseren.

Deze studie komt overeen met de tweede fase van een RCT, gebaseerd op de resultaten van de eerste fase, gepubliceerd in juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Vroege preventie van impactie van de maxillaire hond: een gerandomiseerde klinische studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). In de eerste fase werd het effect van drie interceptieve strategieën (expansie, extractie en geen interventie) op de positie van geïmpacteerde maxillaire hoektanden vergeleken, waarbij werd vastgesteld dat maxillaire expansie de meeste verbetering oplevert op de positie van de geïmpacteerde hoektanden. In de tweede fase worden 8-jarige patiënten zonder posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de tandboog gerandomiseerd naar behandeling met 'langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen' of 'geen behandeling'. Deze groepen worden bovendien vergeleken met patiënten met een kruisbeet en ruimtegebrek, die altijd een expansiebehandeling krijgen. Alle geselecteerde patiënten worden gedurende minimaal 18 maanden gevolgd. Het primaire eindpunt is het onderzoeken van het effect van maxillaire expansie met verwijderbare platen op de positie van maxillaire hoektanden die gevoelig zijn voor impactie tijdens vroege gemengde dentitie, beoordeeld op panoramische röntgenfoto's. Het secundaire eindpunt is de beoordeling van de noodzaak van aanvullende orthodontische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry
      • Olomouc, Tsjechische Republiek
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen 7,5 en 9,5 jaar die naar de afdeling Orthodontie van UZ Leuven (of een van de deelnemende centra) komen voor orthodontisch advies.
  • Presenteren met één of twee geïmpacteerde permanente maxillaire hoektanden, gedefinieerd door 3¨ML tussen 15 en 45 graden (als bilaterale impactie optreedt, zal de indeling in de verschillende protocolgroepen gebaseerd zijn op de hond die de slechtste positie vertoont).
  • Presenteren met één of twee permanente maxillaire hoektanden die niet meer dan ¾ wortelvorming vertonen, aanhoudende bladverliezende hoektanden en kiezen en gebrek aan ruimte in de maxillaire boog, gedefinieerd door ALD>0 mm
  • Elk ras Inclusiecriteria Groep A: kruisbeet aan de achterkant Inclusiecriteria Groepen B en C: geen kruisbeet aan de achterkant

Uitsluitingscriteria:

  • Volledig uitgebarsten permanente hoektanden
  • Eerdere orthodontische behandeling.
  • Hoektanden met voltooide wortelvorming
  • Bewijs van wortelresorptie van aangrenzende tanden of wortelmisvorming van de hoektanden waardoor aangrenzende tanden of de hoektand(en) moeten worden getrokken.
  • Craniofaciale syndromen
  • Systemische ziekte die orthodontische behandeling/chirurgie zou belemmeren
  • Recente blootstelling aan radiotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Posterieure kruisbeet en ruimtegebrek (Groep A - Uitbreiding)
Patiënten met ten minste één geïmpacteerde maxillaire hoektand, uni of bilaterale posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de bovenboog zullen worden behandeld met langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (GROEP A - expansie)
Interceptieve langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (zie Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Experimenteel: Geen posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte (Groep B - Uitbreiding)

Patiënten met ten minste één geïmpacteerde maxillaire hoektand, geen uni- of bilaterale posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de bovenboog zullen worden behandeld met langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (GROEP B-expansie).

Opname in de groepen B en C zal gerandomiseerd zijn

Interceptieve langzame maxillaire expansie met verwijderbare platen (zie Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Geen tussenkomst: Geen posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte (Groep C - Uitbreiding)
Patiënten met ten minste één geïmpacteerde maxillaire hoektand, geen uni of bilaterale posterieure kruisbeet en gebrek aan ruimte in de bovenboog zullen geen behandeling krijgen en zullen eenvoudigweg worden opgevolgd (GROEP C - Geen interventie) Opname in groepen B en C zal gerandomiseerd zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positie van de getroffen maxillaire hoektand richting de tandheelkundige middellijn (3^ML).
Tijdsspanne: 18 maanden
Longitudinaal verschil in de positie van de getroffen maxillaire hoektand ten opzichte van de tandheelkundige middellijn (3^ML), radiologisch gemeten op panoramische röntgenfoto's vóór het onderzoek en na 18 maanden follow-up
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van daaropvolgende interventies (extractie van melk- of permanente tanden, andere orthodontische interventies, chirurgische blootstelling)
Tijdsspanne: 18 maanden
Noodzaak van daaropvolgende interventies (extractie van melk- of permanente tanden, andere orthodontische interventies, chirurgische blootstelling)
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68717

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren