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拦截策略对阻生上颌恒尖牙临床结果的影响 - 随机对照试验第 2 期 (RCTcanines2)

2025年3月6日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

尖牙嵌塞是牙齿发育异常的征兆，可能会产生深远的后果（例如显着的牙根吸收和侧切牙缺失）。 这会损害牙齿的美观和功能，使得犬牙嵌塞的预测变得越来越重要。 截断性正畸措施，例如拔除乳牙或磨牙或上颌扩张，旨在在牙弓中创造额外的空间，使犬齿能够更好地定位并使其萌出模式正常化。

这项研究对应于 RCT 的第二阶段，基于 2023 年 7 月发表的第一阶段的结果 (S59030)（Willems G、Butaye C、Raes M、Zong C、Begnoni G、Cadenas de Llano-Pérula M.早期预防上颌尖牙阻生：一项随机临床试验。 欧洲正统杂志。 31；45(4)：359-369）。 第一阶段比较了 3 种拦截策略（扩张、拔除和不干预）对阻生上颌尖牙位置的影响，发现上颌扩张对阻生尖牙位置的改善效果最大。 在第二阶段，没有后牙反咬合且牙弓空间不足的 8 岁患者被随机分配接受“使用可移动接骨板缓慢上颌扩张”或“不治疗”治疗。 此外，这些组还与反咬合和空间不足的患者进行比较，这些患者总是接受扩张治疗。 所有选定的患者将接受至少 18 个月的随访。 主要终点是研究使用可拆卸板进行上颌扩张对早期混合牙列期间易发生阻生的上颌尖牙位置的影响，并通过全景 X 射线进行评估。 次要终点是评估是否需要额外的正畸治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 捷克共和国
      • Olomouc、捷克共和国
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

一般纳入标准：

  • 7.5 至 9.5 岁之间的女性或男性患者来到鲁汶大学正畸科（或参与中心之一）寻求正畸建议。
  • 存在一两个受影响的上颌永久尖牙，定义为 15 至 45 度之间的 3 ML（如果发生双侧阻生，则将根据显示最差位置的尖牙将其分类为不同的方案组）。
  • 上颌有一或两颗恒牙，牙根形成不超过 3/4，乳牙和磨牙持续存在，上颌牙弓空间不足，定义为 ALD>0 mm
  • 任何种族 纳入标准 A 组：后牙反咬合 纳入标准 B 组和 C 组：无后牙反牙合

排除标准：

  • 永久犬齿完全萌出
  • 以前的正畸治疗。
  • 犬齿已完成根部形成
  • 相邻牙齿牙根吸收或犬齿牙根畸形的证据，必须拔除任何相邻牙齿或尖牙。
  • 颅面综合征
  • 妨碍正畸治疗/手术的全身性疾病
  • 最近接受过放射治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：后牙反合和空间不足（A 组 - 扩展）
至少有一颗上颌尖牙阻生、单侧或双侧后牙反咬合以及上牙弓空间不足的患者将接受可移动接骨板缓慢上颌扩张术（A 组 - 扩张）
其他：使用可拆卸板进行拦截性缓慢上颌扩张
使用可拆卸板进行拦截性缓慢上颌扩张（参见 Willems 等人 2023） https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
实验性的：无后牙反咬合且空间不足（B 组 - 扩展）

至少一颗上颌尖牙受影响、无单侧或双侧后牙反咬合且上牙弓缺乏空间的患者将接受使用可移动钢板缓慢扩张上颌骨（B 组-扩张）的治疗。

B 组和 C 组的纳入将是随机的
其他：使用可拆卸板进行拦截性缓慢上颌扩张
使用可拆卸板进行拦截性缓慢上颌扩张（参见 Willems 等人 2023） https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
无干预：无后牙反咬合且空间不足（C 组 - 扩展）
至少一颗上颌尖牙阻生、无单侧或双侧后牙反咬合且上牙弓缺乏空间的患者将不接受任何治疗，仅进行随访（C 组 - 无干预） B 组和 C 组将被随机纳入

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受影响的上颌尖牙朝向牙中线的位置 (3^ML)。
大体时间：18个月
研究前和 18 个月随访时通过全景 X 线照片进行放射学测量的受影响上颌尖牙朝向牙齿中线的位置的纵向差异 (3^ML)
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要后续干预（拔除乳牙或恒牙、其他正畸干预措施、手术暴露）
大体时间：18个月
需要后续干预（拔除乳牙或恒牙、其他正畸干预措施、手术暴露）
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

合作者

Karolinska Institutet
The University of Hong Kong
University of Copenhagen
Palacky University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月22日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月15日

首次发布 (实际的)

2024年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S68717

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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