- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06374329
Efecto de las estrategias interceptivas sobre el resultado clínico de los caninos permanentes maxilares impactados - ECA fase 2 (RCTcanines2)
La impactación canina es un signo de desarrollo dental anormal con consecuencias potencialmente de gran alcance (como una importante reabsorción radicular y pérdida de los incisivos laterales). Esto compromete tanto la estética como la función de los dientes, haciendo que la predicción de la impactación de los dientes caninos sea cada vez más importante. Las medidas de ortodoncia interceptiva, como la extracción de caninos o molares temporales o la expansión del maxilar, tienen como objetivo crear espacio extra en la arcada dental, permitiendo que los caninos se posicionen mejor y normalizando su patrón de erupción.
Este estudio corresponde a la segunda fase de un ECA, basado en los resultados de la primera fase, publicado en julio de 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Prevención temprana de la impactación canina maxilar: un ensayo clínico aleatorizado. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). La primera fase comparó el efecto de 3 estrategias interceptivas (expansión, extracción y ninguna intervención) sobre la posición de los caninos maxilares impactados, encontrando que la expansión maxilar proporciona la mayor mejora en la posición de los caninos impactados. En la segunda fase, los pacientes de 8 años sin mordida cruzada posterior y falta de espacio en la arcada dental son asignados aleatoriamente a tratamiento con "expansión maxilar lenta con placas removibles" o "ningún tratamiento". Estos grupos se comparan además con pacientes con mordida cruzada y falta de espacio, que siempre reciben tratamiento de expansión. Todos los pacientes seleccionados serán seguidos durante al menos 18 meses. El criterio de valoración principal es investigar el efecto de la expansión del maxilar con placas removibles en la posición de los caninos superiores propensos a impactarse durante la dentición mixta temprana, evaluados en radiografías panorámicas. El criterio de valoración secundario es la evaluación de la necesidad de un tratamiento de ortodoncia adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
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Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry
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Olomouc, República Checa
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de entre 7,5 y 9,5 años que acuden al departamento de Ortodoncia de UZ Leuven (o a uno de los centros participantes) en busca de asesoramiento de ortodoncia.
- Presentar uno o dos caninos permanentes maxilares impactados, definidos por 3¨ML entre 15 y 45 grados (si ocurre impactación bilateral, la categorización en los diferentes grupos del protocolo se basará en el canino que muestre la peor posición).
- Se presenta con uno o dos caninos permanentes superiores que muestran no más de ¾ de formación de raíces, caninos y molares temporales persistentes y falta de espacio en el arco maxilar, definido por ALD>0 mm.
- Cualquier raza Criterios de inclusión Grupo A: mordida cruzada posterior Criterios de inclusión Grupos B y C: sin mordida cruzada posterior
Criterio de exclusión:
- Caninos permanentes completamente erupcionados
- Tratamiento de ortodoncia previo.
- Caninos con formación de raíces completa
- Evidencia de reabsorción radicular de dientes adyacentes o malformación radicular de los caninos que obligaría a extraer cualquier diente adyacente o el(los) canino(s).
- Síndromes craneofaciales
- Enfermedad sistémica que impediría el tratamiento/cirugía de ortodoncia.
- Exposición reciente a radioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mordida cruzada posterior y falta de espacio (Grupo A - Expansión)
Los pacientes con al menos un canino maxilar impactado, mordida cruzada posterior uni o bilateral y falta de espacio en la arcada superior serán tratados con expansión maxilar lenta con placas removibles (GRUPO A - expansión)
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Expansión maxilar lenta interceptiva con placas removibles (ver Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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Experimental: Sin mordida cruzada posterior y falta de espacio (Grupo B - Expansión)
Los pacientes con al menos un canino maxilar impactado, sin mordida cruzada posterior uni o bilateral y falta de espacio en el arco superior serán tratados con una expansión maxilar lenta con placas removibles (GRUPO B - expansión). La inclusión en los grupos B y C será aleatoria. |
Expansión maxilar lenta interceptiva con placas removibles (ver Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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Sin intervención: Sin mordida cruzada posterior y falta de espacio (Grupo C - Expansión)
Los pacientes con al menos un canino maxilar impactado, sin mordida cruzada posterior uni o bilateral y falta de espacio en el arco superior no recibirán tratamiento y serán simplemente seguidos (GRUPO C - Sin intervención) La inclusión en los grupos B y C será aleatoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición del canino maxilar impactado hacia la línea media dental (3^ML).
Periodo de tiempo: 18 meses
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Diferencia longitudinal en la posición del canino maxilar impactado hacia la línea media dental (3^ML), medida radiológicamente en radiografías panorámicas antes del estudio y a los 18 meses de seguimiento.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de intervenciones posteriores (extracción de dientes temporales o permanentes, otras intervenciones de ortodoncia, exposición quirúrgica)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Necesidad de intervenciones posteriores (extracción de dientes temporales o permanentes, otras intervenciones de ortodoncia, exposición quirúrgica)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S68717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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