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Efeito das estratégias interceptativas no resultado clínico de caninos permanentes superiores impactados - RCT Fase 2 (RCTcanines2)

6 de março de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A impactação canina é um sinal de desenvolvimento dentário anormal com consequências potencialmente de longo alcance (como reabsorção radicular significativa e perda de incisivos laterais). Isso compromete a estética e a função dos dentes, tornando a previsão da impactação dos caninos cada vez mais importante. Medidas ortodônticas interceptativas, como extração de caninos ou molares decíduos ou expansão maxilar, visam criar espaço extra na arcada dentária, permitindo que os caninos se posicionem melhor e normalizem seu padrão de erupção.

Este estudo corresponde à segunda fase de um ECR, baseado nos resultados da primeira fase, publicados em julho de 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Prevenção precoce da impactação canina maxilar: um ensaio clínico randomizado. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). A primeira fase comparou o efeito de 3 estratégias interceptivas (expansão, extração e nenhuma intervenção) na posição dos caninos superiores impactados, descobrindo que a expansão maxilar proporciona a maior melhoria na posição dos caninos impactados. Na segunda fase, pacientes de 8 anos sem mordida cruzada posterior e falta de espaço na arcada dentária são randomizados para tratamento com “expansão lenta da maxila com placas removíveis” ou “sem tratamento”. Esses grupos são adicionalmente comparados com pacientes com mordida cruzada e falta de espaço, que sempre recebem tratamento de expansão. Todos os pacientes selecionados serão acompanhados por pelo menos 18 meses. O objetivo primário é investigar o efeito da expansão maxilar com placas removíveis na posição dos caninos superiores propensos à impactação durante a dentição mista precoce, avaliada em radiografias panorâmicas. O endpoint secundário é a avaliação da necessidade de tratamento ortodôntico adicional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Faculty of Dentistry
      • Olomouc, República Checa
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 7,5 e 9,5 anos que procuram o departamento de Ortodontia da UZ Leuven (ou um dos centros participantes) em busca de aconselhamento ortodôntico.
  • Apresentar um ou dois caninos permanentes superiores impactados, definidos por 3¨ML entre 15 e 45 graus (se ocorrer impactação bilateral, a categorização nos diferentes grupos do protocolo será baseada no canino que apresentar a pior posição).
  • Apresentando um ou dois caninos permanentes superiores mostrando não mais que ¾ de formação de raiz, persistência de caninos e molares decíduos e falta de espaço no arco superior, definido por ALD>0 mm
  • Qualquer raça Critérios de inclusão Grupo A: mordida cruzada posterior Critérios de inclusão Grupos B e C: sem mordida cruzada posterior

Critério de exclusão:

  • Caninos permanentes totalmente erupcionados
  • Tratamento ortodôntico prévio.
  • Caninos com formação radicular completa
  • Evidência de reabsorção radicular de dentes adjacentes ou malformação radicular dos caninos que obrigaria a extração de qualquer dente adjacente ou do(s) canino(s).
  • Síndromes craniofaciais
  • Doença sistêmica que impediria o tratamento/cirurgia ortodôntica
  • Exposição recente à radioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mordida cruzada posterior e falta de espaço (Grupo A - Expansão)
Pacientes com pelo menos um canino superior impactado, mordida cruzada posterior uni ou bilateral e falta de espaço na arcada superior serão tratados com expansão lenta da maxila com placas removíveis (GRUPO A - expansão)
Expansão lenta interceptiva da maxila com placas removíveis (ver Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Experimental: Sem mordida cruzada posterior e falta de espaço (Grupo B - Expansão)

Pacientes com pelo menos um canino superior impactado, sem mordida cruzada posterior uni ou bilateral e falta de espaço na arcada superior serão tratados com expansão lenta da maxila com placas removíveis (GRUPO B - expansão).

A inclusão nos grupos B e C será randomizada

Expansão lenta interceptiva da maxila com placas removíveis (ver Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Sem intervenção: Sem mordida cruzada posterior e falta de espaço (Grupo C - Expansão)
Pacientes com pelo menos um canino superior impactado, sem mordida cruzada posterior uni ou bilateral e falta de espaço na arcada superior não receberão tratamento e serão simplesmente acompanhados (GRUPO C - Sem intervenção) A inclusão nos grupos B e C será randomizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Posição do canino superior impactado em direção à linha média dentária (3^ML).
Prazo: 18 meses
Diferença longitudinal na posição do canino superior impactado em direção à linha média dentária (3^ML), medida radiologicamente em radiografias panorâmicas antes do estudo e aos 18 meses de acompanhamento
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de intervenções posteriores (extração de dentes decíduos ou permanentes, outras intervenções ortodônticas, exposição cirúrgica)
Prazo: 18 meses
Necessidade de intervenções posteriores (extração de dentes decíduos ou permanentes, outras intervenções ortodônticas, exposição cirúrgica)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S68717

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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