- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06374329
Efeito das estratégias interceptativas no resultado clínico de caninos permanentes superiores impactados - RCT Fase 2 (RCTcanines2)
A impactação canina é um sinal de desenvolvimento dentário anormal com consequências potencialmente de longo alcance (como reabsorção radicular significativa e perda de incisivos laterais). Isso compromete a estética e a função dos dentes, tornando a previsão da impactação dos caninos cada vez mais importante. Medidas ortodônticas interceptativas, como extração de caninos ou molares decíduos ou expansão maxilar, visam criar espaço extra na arcada dentária, permitindo que os caninos se posicionem melhor e normalizem seu padrão de erupção.
Este estudo corresponde à segunda fase de um ECR, baseado nos resultados da primeira fase, publicados em julho de 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Prevenção precoce da impactação canina maxilar: um ensaio clínico randomizado. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). A primeira fase comparou o efeito de 3 estratégias interceptivas (expansão, extração e nenhuma intervenção) na posição dos caninos superiores impactados, descobrindo que a expansão maxilar proporciona a maior melhoria na posição dos caninos impactados. Na segunda fase, pacientes de 8 anos sem mordida cruzada posterior e falta de espaço na arcada dentária são randomizados para tratamento com “expansão lenta da maxila com placas removíveis” ou “sem tratamento”. Esses grupos são adicionalmente comparados com pacientes com mordida cruzada e falta de espaço, que sempre recebem tratamento de expansão. Todos os pacientes selecionados serão acompanhados por pelo menos 18 meses. O objetivo primário é investigar o efeito da expansão maxilar com placas removíveis na posição dos caninos superiores propensos à impactação durante a dentição mista precoce, avaliada em radiografias panorâmicas. O endpoint secundário é a avaliação da necessidade de tratamento ortodôntico adicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
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Hong Kong, Hong Kong
- Faculty of Dentistry
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Olomouc, República Checa
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios gerais de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 7,5 e 9,5 anos que procuram o departamento de Ortodontia da UZ Leuven (ou um dos centros participantes) em busca de aconselhamento ortodôntico.
- Apresentar um ou dois caninos permanentes superiores impactados, definidos por 3¨ML entre 15 e 45 graus (se ocorrer impactação bilateral, a categorização nos diferentes grupos do protocolo será baseada no canino que apresentar a pior posição).
- Apresentando um ou dois caninos permanentes superiores mostrando não mais que ¾ de formação de raiz, persistência de caninos e molares decíduos e falta de espaço no arco superior, definido por ALD>0 mm
- Qualquer raça Critérios de inclusão Grupo A: mordida cruzada posterior Critérios de inclusão Grupos B e C: sem mordida cruzada posterior
Critério de exclusão:
- Caninos permanentes totalmente erupcionados
- Tratamento ortodôntico prévio.
- Caninos com formação radicular completa
- Evidência de reabsorção radicular de dentes adjacentes ou malformação radicular dos caninos que obrigaria a extração de qualquer dente adjacente ou do(s) canino(s).
- Síndromes craniofaciais
- Doença sistêmica que impediria o tratamento/cirurgia ortodôntica
- Exposição recente à radioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mordida cruzada posterior e falta de espaço (Grupo A - Expansão)
Pacientes com pelo menos um canino superior impactado, mordida cruzada posterior uni ou bilateral e falta de espaço na arcada superior serão tratados com expansão lenta da maxila com placas removíveis (GRUPO A - expansão)
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Expansão lenta interceptiva da maxila com placas removíveis (ver Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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Experimental: Sem mordida cruzada posterior e falta de espaço (Grupo B - Expansão)
Pacientes com pelo menos um canino superior impactado, sem mordida cruzada posterior uni ou bilateral e falta de espaço na arcada superior serão tratados com expansão lenta da maxila com placas removíveis (GRUPO B - expansão). A inclusão nos grupos B e C será randomizada |
Expansão lenta interceptiva da maxila com placas removíveis (ver Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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Sem intervenção: Sem mordida cruzada posterior e falta de espaço (Grupo C - Expansão)
Pacientes com pelo menos um canino superior impactado, sem mordida cruzada posterior uni ou bilateral e falta de espaço na arcada superior não receberão tratamento e serão simplesmente acompanhados (GRUPO C - Sem intervenção) A inclusão nos grupos B e C será randomizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição do canino superior impactado em direção à linha média dentária (3^ML).
Prazo: 18 meses
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Diferença longitudinal na posição do canino superior impactado em direção à linha média dentária (3^ML), medida radiologicamente em radiografias panorâmicas antes do estudo e aos 18 meses de acompanhamento
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de intervenções posteriores (extração de dentes decíduos ou permanentes, outras intervenções ortodônticas, exposição cirúrgica)
Prazo: 18 meses
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Necessidade de intervenções posteriores (extração de dentes decíduos ou permanentes, outras intervenções ortodônticas, exposição cirúrgica)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S68717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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