- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06374329
Auswirkung von Abfangstrategien auf das klinische Ergebnis betroffener bleibender Eckzähne im Oberkiefer – RCT Phase 2 (RCTcanines2)
Eine Impaktion beim Hund ist ein Zeichen für eine abnormale Zahnentwicklung mit möglicherweise weitreichenden Folgen (z. B. erhebliche Wurzelresorption und Verlust der seitlichen Schneidezähne). Dies beeinträchtigt sowohl die Ästhetik als auch die Funktion der Zähne, weshalb die Vorhersage einer Eckzahnimpaktion immer wichtiger wird. Interzeptive kieferorthopädische Maßnahmen wie die Extraktion von Milcheckzähnen oder Molaren oder die Erweiterung des Oberkiefers zielen darauf ab, zusätzlichen Platz im Zahnbogen zu schaffen, damit sich die Eckzähne besser positionieren und ihr Durchbruchsmuster normalisieren können.
Diese Studie entspricht der zweiten Phase einer RCT, basierend auf den Ergebnissen der ersten Phase, veröffentlicht im Juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Frühzeitige Prävention einer Einklemmung des Oberkiefereckzahns: eine randomisierte klinische Studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). In der ersten Phase wurde die Wirkung von drei Abfangstrategien (Expansion, Extraktion und kein Eingriff) auf die Position der betroffenen Eckzähne im Oberkiefer verglichen. Dabei wurde festgestellt, dass die Expansion des Oberkiefers die größte Verbesserung der Position der betroffenen Eckzähne bewirkt. In der zweiten Phase werden 8-jährige Patienten ohne hinteren Kreuzbiss und Platzmangel im Zahnbogen randomisiert einer Behandlung mit „langsamer Oberkieferexpansion mit herausnehmbaren Platten“ oder „keine Behandlung“ zugeteilt. Diese Gruppen werden zusätzlich mit Patienten mit Kreuzbiss und Platzmangel verglichen, die immer eine Expansionsbehandlung erhalten. Alle ausgewählten Patienten werden mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Auswirkung der Oberkieferexpansion mit herausnehmbaren Platten auf die Position der Eckzähne im Oberkiefer zu untersuchen, die während des frühen Wechselgebisses zur Impaktion neigen, beurteilt anhand von Panorama-Röntgenaufnahmen. Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung der Notwendigkeit einer zusätzlichen kieferorthopädischen Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
-
-
-
-
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Hong Kong, Hongkong
- Faculty of Dentistry
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechische Republik
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 7,5 und 9,5 Jahren, die in die Abteilung für Kieferorthopädie der UZ Leuven (oder eines der teilnehmenden Zentren) kommen und kieferorthopädische Beratung suchen.
- Vorstellung mit einem oder zwei impaktierten bleibenden Eckzähnen im Oberkiefer, definiert durch 3¨ML zwischen 15 und 45 Grad (Wenn eine bilaterale Impaktion auftritt, basiert die Kategorisierung in die verschiedenen Protokollgruppen auf dem Eckzahn, der die schlechteste Position zeigt).
- Präsentiert mit einem oder zwei bleibenden Eckzähnen im Oberkiefer, die nicht mehr als 3/4 der Wurzelbildung zeigen, mit persistierenden Milcheckzähnen und Molaren und Platzmangel im Oberkieferbogen, definiert durch ALD > 0 mm
- Jede Rasse Einschlusskriterien Gruppe A: hinterer Kreuzbiss Einschlusskriterien Gruppen B und C: kein hinterer Kreuzbiss
Ausschlusskriterien:
- Vollständig durchgebrochene bleibende Eckzähne
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
- Eckzähne mit abgeschlossener Wurzelbildung
- Hinweise auf eine Wurzelresorption benachbarter Zähne oder eine Wurzelfehlbildung der Eckzähne, die die Extraktion benachbarter Zähne oder der Eckzähne erforderlich machen würde.
- Kraniofaziale Syndrome
- Systemische Erkrankung, die eine kieferorthopädische Behandlung/Operation behindern würde
- Kürzliche Exposition gegenüber Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hinterer Kreuzbiss und Platzmangel (Gruppe A – Expansion)
Patienten mit mindestens einem betroffenen Eckzahn im Oberkiefer, einseitigem oder beidseitigem Kreuzbiss im hinteren Bereich und Platzmangel im Oberkiefer werden mit einer langsamen Expansion des Oberkiefers mit herausnehmbaren Platten behandelt (GRUPPE A – Expansion).
|
Interceptive Slow Maxillary Expansion mit abnehmbaren Platten (siehe Willems et al. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Experimental: Kein hinterer Kreuzbiss und Platzmangel (Gruppe B – Erweiterung)
Patienten mit mindestens einem betroffenen Oberkiefereckzahn, keinem einseitigen oder beidseitigen hinteren Kreuzbiss und Platzmangel im Oberkiefer werden mit langsamer Oberkieferexpansion mit herausnehmbaren Platten behandelt (GRUPPE B – Expansion). Die Aufnahme in die Gruppen B und C erfolgt randomisiert |
Interceptive Slow Maxillary Expansion mit abnehmbaren Platten (siehe Willems et al. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
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|
Kein Eingriff: Kein hinterer Kreuzbiss und Platzmangel (Gruppe C – Expansion)
Patienten mit mindestens einem betroffenen Eckzahn im Oberkiefer, ohne einseitigen oder beidseitigen hinteren Kreuzbiss und Platzmangel im Oberkiefer erhalten keine Behandlung und werden einfach nachuntersucht (GRUPPE C – Keine Intervention). Die Aufnahme in die Gruppen B und C erfolgt randomisiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Position des betroffenen Oberkiefereckzahns zur Zahnmittellinie (3^ML).
Zeitfenster: 18 Monate
|
Längsunterschied in der Position des betroffenen Oberkiefereckzahns zur Zahnmittellinie (3^ML), radiologisch auf Panoramaröntgenaufnahmen vor der Studie und nach 18 Monaten Nachuntersuchung gemessen
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Notwendigkeit nachfolgender Eingriffe (Extraktion von Milch- oder bleibenden Zähnen, andere kieferorthopädische Eingriffe, chirurgische Freilegung)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Notwendigkeit nachfolgender Eingriffe (Extraktion von Milch- oder bleibenden Zähnen, andere kieferorthopädische Eingriffe, chirurgische Freilegung)
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S68717
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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