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Auswirkung von Abfangstrategien auf das klinische Ergebnis betroffener bleibender Eckzähne im Oberkiefer – RCT Phase 2 (RCTcanines2)

6. März 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine Impaktion beim Hund ist ein Zeichen für eine abnormale Zahnentwicklung mit möglicherweise weitreichenden Folgen (z. B. erhebliche Wurzelresorption und Verlust der seitlichen Schneidezähne). Dies beeinträchtigt sowohl die Ästhetik als auch die Funktion der Zähne, weshalb die Vorhersage einer Eckzahnimpaktion immer wichtiger wird. Interzeptive kieferorthopädische Maßnahmen wie die Extraktion von Milcheckzähnen oder Molaren oder die Erweiterung des Oberkiefers zielen darauf ab, zusätzlichen Platz im Zahnbogen zu schaffen, damit sich die Eckzähne besser positionieren und ihr Durchbruchsmuster normalisieren können.

Diese Studie entspricht der zweiten Phase einer RCT, basierend auf den Ergebnissen der ersten Phase, veröffentlicht im Juli 2023 (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Frühzeitige Prävention einer Einklemmung des Oberkiefereckzahns: eine randomisierte klinische Studie. Eur J Orthod. 31;45(4):359-369). In der ersten Phase wurde die Wirkung von drei Abfangstrategien (Expansion, Extraktion und kein Eingriff) auf die Position der betroffenen Eckzähne im Oberkiefer verglichen. Dabei wurde festgestellt, dass die Expansion des Oberkiefers die größte Verbesserung der Position der betroffenen Eckzähne bewirkt. In der zweiten Phase werden 8-jährige Patienten ohne hinteren Kreuzbiss und Platzmangel im Zahnbogen randomisiert einer Behandlung mit „langsamer Oberkieferexpansion mit herausnehmbaren Platten“ oder „keine Behandlung“ zugeteilt. Diese Gruppen werden zusätzlich mit Patienten mit Kreuzbiss und Platzmangel verglichen, die immer eine Expansionsbehandlung erhalten. Alle ausgewählten Patienten werden mindestens 18 Monate lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt besteht darin, die Auswirkung der Oberkieferexpansion mit herausnehmbaren Platten auf die Position der Eckzähne im Oberkiefer zu untersuchen, die während des frühen Wechselgebisses zur Impaktion neigen, beurteilt anhand von Panorama-Röntgenaufnahmen. Der sekundäre Endpunkt ist die Beurteilung der Notwendigkeit einer zusätzlichen kieferorthopädischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
      • Hong Kong, Hongkong
        • Faculty of Dentistry
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 7,5 und 9,5 Jahren, die in die Abteilung für Kieferorthopädie der UZ Leuven (oder eines der teilnehmenden Zentren) kommen und kieferorthopädische Beratung suchen.
  • Vorstellung mit einem oder zwei impaktierten bleibenden Eckzähnen im Oberkiefer, definiert durch 3¨ML zwischen 15 und 45 Grad (Wenn eine bilaterale Impaktion auftritt, basiert die Kategorisierung in die verschiedenen Protokollgruppen auf dem Eckzahn, der die schlechteste Position zeigt).
  • Präsentiert mit einem oder zwei bleibenden Eckzähnen im Oberkiefer, die nicht mehr als 3/4 der Wurzelbildung zeigen, mit persistierenden Milcheckzähnen und Molaren und Platzmangel im Oberkieferbogen, definiert durch ALD > 0 mm
  • Jede Rasse Einschlusskriterien Gruppe A: hinterer Kreuzbiss Einschlusskriterien Gruppen B und C: kein hinterer Kreuzbiss

Ausschlusskriterien:

  • Vollständig durchgebrochene bleibende Eckzähne
  • Vorherige kieferorthopädische Behandlung.
  • Eckzähne mit abgeschlossener Wurzelbildung
  • Hinweise auf eine Wurzelresorption benachbarter Zähne oder eine Wurzelfehlbildung der Eckzähne, die die Extraktion benachbarter Zähne oder der Eckzähne erforderlich machen würde.
  • Kraniofaziale Syndrome
  • Systemische Erkrankung, die eine kieferorthopädische Behandlung/Operation behindern würde
  • Kürzliche Exposition gegenüber Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hinterer Kreuzbiss und Platzmangel (Gruppe A – Expansion)
Patienten mit mindestens einem betroffenen Eckzahn im Oberkiefer, einseitigem oder beidseitigem Kreuzbiss im hinteren Bereich und Platzmangel im Oberkiefer werden mit einer langsamen Expansion des Oberkiefers mit herausnehmbaren Platten behandelt (GRUPPE A – Expansion).
Interceptive Slow Maxillary Expansion mit abnehmbaren Platten (siehe Willems et al. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Experimental: Kein hinterer Kreuzbiss und Platzmangel (Gruppe B – Erweiterung)

Patienten mit mindestens einem betroffenen Oberkiefereckzahn, keinem einseitigen oder beidseitigen hinteren Kreuzbiss und Platzmangel im Oberkiefer werden mit langsamer Oberkieferexpansion mit herausnehmbaren Platten behandelt (GRUPPE B – Expansion).

Die Aufnahme in die Gruppen B und C erfolgt randomisiert

Interceptive Slow Maxillary Expansion mit abnehmbaren Platten (siehe Willems et al. 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
Kein Eingriff: Kein hinterer Kreuzbiss und Platzmangel (Gruppe C – Expansion)
Patienten mit mindestens einem betroffenen Eckzahn im Oberkiefer, ohne einseitigen oder beidseitigen hinteren Kreuzbiss und Platzmangel im Oberkiefer erhalten keine Behandlung und werden einfach nachuntersucht (GRUPPE C – Keine Intervention). Die Aufnahme in die Gruppen B und C erfolgt randomisiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Position des betroffenen Oberkiefereckzahns zur Zahnmittellinie (3^ML).
Zeitfenster: 18 Monate
Längsunterschied in der Position des betroffenen Oberkiefereckzahns zur Zahnmittellinie (3^ML), radiologisch auf Panoramaröntgenaufnahmen vor der Studie und nach 18 Monaten Nachuntersuchung gemessen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit nachfolgender Eingriffe (Extraktion von Milch- oder bleibenden Zähnen, andere kieferorthopädische Eingriffe, chirurgische Freilegung)
Zeitfenster: 18 Monate
Notwendigkeit nachfolgender Eingriffe (Extraktion von Milch- oder bleibenden Zähnen, andere kieferorthopädische Eingriffe, chirurgische Freilegung)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S68717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahneinwirkung

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