Влияние стратегий пресечения на клинический исход ретенированных постоянных клыков верхней челюсти – РКИ, фаза 2 (RCTcanines2)
Ретенция клыка является признаком аномального развития зубов с потенциально далеко идущими последствиями (такими как значительная резорбция корня и потеря боковых резцов). Это ставит под угрозу как эстетику, так и функцию зубов, что делает прогнозирование ретенции клыков все более важным. Препятствующие ортодонтические меры, такие как удаление молочных клыков или коренных зубов или расширение верхней челюсти, направлены на создание дополнительного пространства в зубной дуге, что позволяет клыкам лучше расположиться и нормализует характер их прорезывания.
Это исследование соответствует второму этапу РКИ, основанному на результатах первого этапа, опубликованном в июле 2023 года (S59030) (Willems G, Butaye C, Raes M, Zong C, Begnoni G, Cadenas de Llano-Pérula M. Ранняя профилактика защемления клыков верхней челюсти: рандомизированное клиническое исследование. Эур Дж Ортод. 31;45(4):359-369). На первом этапе сравнивалось влияние трех стратегий перехвата (расширение, извлечение и отсутствие вмешательства) на положение ретенированных верхних клыков, и было обнаружено, что расширение верхней челюсти обеспечивает наибольшее улучшение положения ретенированных клыков. На втором этапе 8-летние пациенты без заднего перекрестного прикуса и недостатка места в зубной дуге рандомизируются на лечение с «медленным расширением верхней челюсти съемными пластинами» или «без лечения». Эти группы дополнительно сравниваются с пациентами с перекрестным прикусом и недостатком места, которые всегда получают расширяющее лечение. Все отобранные пациенты будут находиться под наблюдением в течение как минимум 18 месяцев. Первичной конечной точкой является исследование влияния расширения верхней челюсти с помощью съемных пластин на положение клыков верхней челюсти, склонных к ретенции при раннем сменном прикусе, оцениваемое на панорамных рентгеновских снимках. Вторичной конечной точкой является оценка необходимости дополнительного ортодонтического лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven - Service of Dentistry, Unit of Orthodontics
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Faculty of Dentistry
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика
- Institute of Dentistry and Oral Sciences, Faculty of Medicine and Dentistry, Palacký University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 7,5 до 9,5 лет, обращающиеся в отделение ортодонтии УЗ Левен (или в один из участвующих центров) за ортодонтической консультацией.
- При наличии одного или двух ретенированных постоянных клыков верхней челюсти, определяемых как 3¨ML между 15 и 45 градусами (если происходит двустороннее ретенирование, категоризация в различные группы протокола будет основана на клыке, показывающем худшее положение).
- Наличие одного или двух постоянных клыков верхней челюсти с формированием корней не более чем на ¾, сохранением молочных клыков и коренных зубов и недостатком места в верхней челюсти, определяемым ALD>0 мм.
- Любая раса Критерии включения Группа A: задний перекрестный прикус Критерии включения Группы B и C: задний перекрестный прикус отсутствует
Критерий исключения:
- Полностью прорезавшиеся постоянные клыки
- Предыдущее ортодонтическое лечение.
- Клыки с завершенным корнеобразованием
- Признаки резорбции корней соседних зубов или пороки развития корней клыков, которые требуют удаления соседних зубов или клыков.
- Черепно-лицевые синдромы
- Системное заболевание, которое может препятствовать ортодонтическому лечению/хирургическому лечению.
- Недавнее воздействие лучевой терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Задний перекрестный прикус и недостаток места (Группа А – Расширение)
Пациентам с хотя бы одним ретинированным клыком верхней челюсти, одно- или двусторонним задним перекрестным прикусом и недостатком места в верхней дуге будет проводиться медленное расширение верхней челюсти съемными пластинами (ГРУППА А – расширение).
|
Интерцептивное медленное расширение верхней челюсти с помощью съемных пластин (см. Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Экспериментальный: Нет заднего перекрестного прикуса и недостатка места (Группа B – Расширение)
Пациентам с хотя бы одним ретинированным клыком верхней челюсти, отсутствием одно- или двустороннего заднего перекрестного прикуса и недостатком места в верхней дуге будет проводиться медленное расширение верхней челюсти с помощью съемных пластин (ГРУППА B – расширение). Включение в группы B и C будет рандомизированным. |
Интерцептивное медленное расширение верхней челюсти с помощью съемных пластин (см. Willems et al 2023) https://doi.org/10.1093/ejo/cjad014
|
|
Без вмешательства: Нет заднего перекрестного прикуса и недостатка места (Группа C – Расширение)
Пациенты с хотя бы одним ретинированным клыком верхней челюсти, отсутствием одно- или двустороннего заднего перекрестного прикуса и недостатком места в верхней дуге не будут получать лечения и будут просто наблюдаться (ГРУППА C – Без вмешательства). Включение в группы B и C будет рандомизированным.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положение ретенированного клыка верхней челюсти по отношению к средней линии зубов (3^ML).
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продольная разница в положении ретенированного клыка верхней челюсти относительно средней линии зубов (3^ML), измеренная рентгенологически на панорамных рентгенограммах до исследования и через 18 месяцев наблюдения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость последующих вмешательств (удаление временных или постоянных зубов, другие ортодонтические вмешательства, хирургическое воздействие)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Необходимость последующих вмешательств (удаление временных или постоянных зубов, другие ортодонтические вмешательства, хирургическое воздействие)
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S68717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .